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Eine Studie untersucht, ob niedrig dosierte Augentropfen zur Pupillenerweiterung bei der Untersuchung auf Frühgeborenenretinopathie genauso wirksam und sicher sind wie Standarddosis-Augentropfen.

24. Februar 2024 aktualisiert von: Lu Evelyn Ruoyun, The University of Hong Kong

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von mydriatischen Mikrotropfen gegenüber Mydriatika in Standarddosis zur Pupillenerweiterung bei der Untersuchung der Frühgeborenen-Retinopathie

Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie wurde von August 2022 bis März 2023 auf der Intensivstation für Neugeborene im Queen Mary Hospital in Hongkong durchgeführt. Das Ziel dieser Studie bestand darin, festzustellen, ob Mikrotropfen Mydrin-P eine ähnliche Wirksamkeit wie Standard-Mydrin-P-Augentropfen zeigen, die bei Neugeborenen angewendet werden, die sich einer Frühgeborenen-Retinopathie (ROP)-Screening-Untersuchung unterziehen. Außerdem sollte der optimale Zeitpunkt für die Augenuntersuchung nach der Verabreichung von Mydriatikika ermittelt und beurteilt werden ob sich die kardiovaskulären, respiratorischen und gastrointestinalen Nebenwirkungen zwischen Mikrotropfen und der Standarddosis Mydrin-P unterscheiden.

Frühgeborene erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder die standardmäßigen Mydrin-P-Augentropfen oder die mydriatischen Mikrotropfen, die etwa ein Drittel der standardmäßigen Mydrin-P-Dosis enthielten. Der primäre Endpunkt war die Frage, ob eine erfolgreiche ROP-Untersuchung durchgeführt wurde. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Pupillendurchmesser zu Studienbeginn, 30 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten nach der Instillation der Augentropfen und zum Zeitpunkt der ROP-Untersuchung sowie Nebenwirkungen im Anschluss an die Verabreichung von Mydriatika.

Insgesamt wurden 18 Patienten in diese Studie aufgenommen, wobei insgesamt 46 ROP-Episoden aufgezeichnet wurden. Alle Episoden mit Mikrotropfen-Instillation führten zu erfolgreichen ROP-Prüfungen. Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Standard-Augentropfen und Mikrotropfen bei der Bestimmung des Erfolgs der ROP-Untersuchung (p=0,233). Der mittlere Pupillendurchmesser unterschied sich nicht zwischen der Mikrotropfen- und der Standard-Augentropfengruppe. Zum Zeitpunkt der ROP-Untersuchung betrug der mittlere Pupillendurchmesser 5,47 mm in der Standard-Augentropfen-Gruppe und 5,73 mm in der Mikrotropfen-Gruppe. Der optimale Zeitpunkt für die ROP-Untersuchung lag zwischen 60 und 120 Minuten nach der ersten Dosis Mydriatika. Es gab auch keinen Unterschied im Auftreten systemischer Nebenwirkungen im Vergleich zu Standard-Mydrin-P-Tropfen.

Daher kam die Studie zu dem Schluss, dass Mikrotropfen im Vergleich zu Standard-Mydrin-P-Augentropfen ein ähnliches Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Queen Mary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene mit einem geschätzten Gestationsalter (EGA) bei der Geburt ≤32 Wochen
  • Neugeborene mit einem Geburtsgewicht ≤1500g

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene mit schwerem klinischen Zustand und instabilen Vitalfunktionen
  • Neugeborene mit angeborenen Anomalien, syndromaler Erkrankung
  • Neugeborene mit ophthalmologischen Erkrankungen wie Augeninfektionen, angeborenen Augenanomalien oder Traumata
  • Neugeborene mit Erkrankungen, die für die Anwendung von Mydriatika kontraindiziert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Standard-Mydrin-P-Gruppe
Probanden, die der Standard-Mydrin-P-Gruppe zugeordnet sind, erhalten Standard-Mydrin-P (0,5 % Tropicamid / 0,5 % Phenylephrin-HCl), die Standard-Augentropfen, die zur Erweiterung der Pupille vor der Frühgeborenen-Retinopathie-Untersuchung verwendet werden.
Arzneimittel: Standard Mydrin-P
Standard-Mydrin-P ist das Standard-Mydriatika, das gemäß unserer örtlichen Praxis zur Untersuchung der Frühgeborenen-Retinopathie verwendet wird.
Experimental: Microdrop-Gruppe
Diejenigen, die der Mikrotropfengruppe zugeordnet sind, erhalten Mikrotropfen Mydrin-P zur Pupillenerweiterung vor der Untersuchung auf Frühgeborenen-Retinopathie.
Arzneimittel: Mikrotropfen Mydrin-P
Microdrop Mydrin-P besteht aus etwa einem Drittel der Standardtropfengröße von Mydrin-P. Die Messung des Tropfenvolumens wurde mit einer Präzisionswaage (Sartorius) mit einer Genauigkeit von bis zu 0,001 g durchgeführt. Die Mikrotropfenverabreichung erfolgte durch Anbringen einer 16-Gauge-Nadel an einer 1-ml-Spritze.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg einer ROP-Prüfung
Zeitfenster: Vom Beginn der Pupillenerweiterung bis zur Pupillenuntersuchung vergehen etwa 2 bis 3 Stunden
Das primäre Ergebnis der Studie war, ob das ROP-Screening ohne zusätzliche Augentropfen erfolgreich durchgeführt wurde oder nicht, wie vom Augenarzt, der die Untersuchung durchführte, festgelegt.
Vom Beginn der Pupillenerweiterung bis zur Pupillenuntersuchung vergehen etwa 2 bis 3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pupillendurchmesser
Zeitfenster: Vom Beginn der Pupillenerweiterung (Grundlinie) bis 120 Minuten nach der Pupillenerweiterung beträgt die Gesamtzeit 120 Minuten.
Der Pupillendurchmesser (in Millimetern, mm) wurde zu Studienbeginn (vor dem Auftragen der Augentropfen, T0), 30 Minuten nach der ersten Augentropfendosis (T30), 60 Minuten nach der ersten Augentropfendosis (T60) und 120 Minuten nach der ersten Augentropfendosis dokumentiert (T120) und zum Zeitpunkt der ROP-Prüfung (TROP). Zu jedem Zeitpunkt wurden zwei Messungen durchgeführt, eine durch visuelle Beurteilung und eine weitere durch Pupillometermessung.
Vom Beginn der Pupillenerweiterung (Grundlinie) bis 120 Minuten nach der Pupillenerweiterung beträgt die Gesamtzeit 120 Minuten.
Pulsschlag
Zeitfenster: Vom Beginn der Pupillenerweiterung (Grundlinie) bis 120 Minuten nach der Pupillenerweiterung beträgt die Gesamtzeit 120 Minuten.
Herzfrequenz zu Studienbeginn (vor dem Auftragen der Augentropfen, T0), 30 Minuten nach der ersten Augentropfendosis (T30), 60 Minuten nach der ersten Augentropfendosis (T60), 120 Minuten nach der ersten Augentropfendosis (T120) und zum Zeitpunkt der ROP Prüfung (TROP) wurden erfasst.
Vom Beginn der Pupillenerweiterung (Grundlinie) bis 120 Minuten nach der Pupillenerweiterung beträgt die Gesamtzeit 120 Minuten.
Blutdruck
Zeitfenster: Vom Beginn der Pupillenerweiterung (Grundlinie) bis 120 Minuten nach der Pupillenerweiterung beträgt die Gesamtzeit 120 Minuten.
Blutdruck zu Studienbeginn (vor dem Auftragen der Augentropfen, T0), 30 Minuten nach der ersten Augentropfendosis (T30), 60 Minuten nach der ersten Augentropfendosis (T60), 120 Minuten nach der ersten Augentropfendosis (T120) und zum Zeitpunkt der ROP Prüfung (TROP) wurden erfasst.
Vom Beginn der Pupillenerweiterung (Grundlinie) bis 120 Minuten nach der Pupillenerweiterung beträgt die Gesamtzeit 120 Minuten.
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Vom Beginn der Pupillenerweiterung (Grundlinie) bis 120 Minuten nach der Pupillenerweiterung beträgt die Gesamtzeit 120 Minuten.
Sauerstoffsättigung zu Studienbeginn (vor dem Auftragen der Augentropfen, T0), 30 Minuten nach der ersten Augentropfendosis (T30), 60 Minuten nach der ersten Augentropfendosis (T60), 120 Minuten nach der ersten Augentropfendosis (T120) und zum Zeitpunkt der ROP Prüfung (TROP) wurden erfasst.
Vom Beginn der Pupillenerweiterung (Grundlinie) bis 120 Minuten nach der Pupillenerweiterung beträgt die Gesamtzeit 120 Minuten.
Sauerstoffbedarf
Zeitfenster: Vom Beginn der Pupillenerweiterung (Grundlinie) bis 120 Minuten nach der Pupillenerweiterung beträgt die Gesamtzeit 120 Minuten.
Sauerstoffbedarf zu Studienbeginn (vor dem Auftragen der Augentropfen, T0), 30 Minuten nach der ersten Augentropfendosis (T30), 60 Minuten nach der ersten Augentropfendosis (T60), 120 Minuten nach der ersten Augentropfendosis (T120) und zum Zeitpunkt der ROP Prüfung (TROP) wurden erfasst.
Vom Beginn der Pupillenerweiterung (Grundlinie) bis 120 Minuten nach der Pupillenerweiterung beträgt die Gesamtzeit 120 Minuten.
Episoden von Erbrechen
Zeitfenster: Vom Beginn der Pupillenerweiterung (Grundlinie) bis 24 Stunden nach der Pupillenerweiterung beträgt die Gesamtzeit 24 Stunden.
Episoden von Erbrechen wurden in den 24 Stunden nach der Verabreichung der Augentropfen dokumentiert und mit dem Ausgangswert verglichen, der in den letzten 24 Stunden vor der Augentropfenexposition lag
Vom Beginn der Pupillenerweiterung (Grundlinie) bis 24 Stunden nach der Pupillenerweiterung beträgt die Gesamtzeit 24 Stunden.
Volumen der Magenreste
Zeitfenster: Vom Beginn der Pupillenerweiterung (Grundlinie) bis 24 Stunden nach der Pupillenerweiterung beträgt die Gesamtzeit 24 Stunden.
Das Volumen der Magenrückstände wurde in den 24 Stunden nach der Verabreichung der Augentropfen dokumentiert und mit dem Ausgangswert der letzten 24 Stunden vor der Augentropfen-Exposition verglichen
Vom Beginn der Pupillenerweiterung (Grundlinie) bis 24 Stunden nach der Pupillenerweiterung beträgt die Gesamtzeit 24 Stunden.
Episoden von Apnoe
Zeitfenster: Vom Beginn der Pupillenerweiterung (Grundlinie) bis 24 Stunden nach der Pupillenerweiterung beträgt die Gesamtzeit 24 Stunden.
Apnoe-Episoden wurden in den 24 Stunden nach der Verabreichung der Augentropfen dokumentiert und mit dem Ausgangswert der letzten 24 Stunden vor der Augentropfen-Exposition verglichen
Vom Beginn der Pupillenerweiterung (Grundlinie) bis 24 Stunden nach der Pupillenerweiterung beträgt die Gesamtzeit 24 Stunden.
Episoden von periorbitalem Bleichen
Zeitfenster: Vom Beginn der Pupillenerweiterung (Grundlinie) bis 24 Stunden nach der Pupillenerweiterung beträgt die Gesamtzeit 24 Stunden.
Episoden von periorbitalem Bleichen wurden in den 24 Stunden nach der Verabreichung der Augentropfen dokumentiert und mit dem Ausgangswert verglichen, der in den letzten 24 Stunden vor der Augentropfenexposition lag
Vom Beginn der Pupillenerweiterung (Grundlinie) bis 24 Stunden nach der Pupillenerweiterung beträgt die Gesamtzeit 24 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Studienstuhl: Khair Jalal, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Queen Mary Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW22221

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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