중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 참가자를 대상으로 한 GS-1427 연구 (SWIFT)
2026년 4월 6일 업데이트: Gilead Sciences
중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염(UC)이 있는 성인 참가자를 대상으로 GS-1427의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 2단계 2상 연구 파트 1: 위약 대조, 용량 범위 연구 GS-1427; 2부: GS-1427 또는 우스테키누맙 단독요법과 비교하여 우스테키누맙과 병용한 GS-1427의 효능 및 안전성을 평가하는 능동 대조, 병용 연구
이 연구의 목표는 GS-1427이 중등도에서 중증의 궤양성 대장염을 앓고 있는 참가자를 치료하는 데 효과적이고 안전한지 알아보는 것입니다. 이 연구에서는 GS-1427로 치료받은 다양한 치료 그룹의 참가자와 위약으로 치료받은 참가자(파트 1), GS-1427 또는 우스테키누맙 단독으로 치료받은 참가자와 GS-1427과 우스테키누맙을 병용하여 치료받은 참가자(파트 2)를 비교할 예정이다.
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
파트 1: 12주차에 임상 반응을 달성하는 데 있어 위약 대조와 비교하여 GS-1427의 효능을 평가합니다.
파트 2: 12주차에 임상 반응 달성에 있어 GS-1427 및 우스테키누맙 단독요법과 비교하여 GS-1427 및 우스테키누맙 병용요법의 효능을 평가합니다.
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연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 112
- ARENSIA Exploratory Medicine
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Auckland, 뉴질랜드, 0622
- Pacific Clinical Research Network - Auckland
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Hospital
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Dunedin, 뉴질랜드, 9012
- Health New Zealand - Te Whatu Ora Southern, Gastroenterology Department, Dunedin Hospital
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Changhua, 대만, 505
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, 대만, 404327
- China Medical University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital, 7, Chung-Shan South Road, Taipei, ZIP 100
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH)
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Busan, 대한민국, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital IRB
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Daegu, 대한민국, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Daejeon, 대한민국, 34943
- The Catholic University of Korea Daejeon St.Mary's Hospital
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Guri-si, 대한민국, 471-701
- Kyung Hee University Hospital
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Jongno-Gu, 대한민국, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Nam-Gu, 대한민국, 42415
- Yeungnam University Hospital
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Seongdong-gu, 대한민국, 4763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 6351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 6591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Suwon, 대한민국, 16247
- The Catholic University of Korea
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Wŏnju, 대한민국, 220-701
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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Dresden, 독일, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik |
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Halle, 독일, 06108
- Studiengesellschaft BSF UG
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Kiel, 독일, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein, Clinic for Internal Medicine
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Ulm, 독일, 89081
- Ulm University Hospital, Centre for Internal Medicine I
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucharest, 루마니아, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucharest, 루마니아, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
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Bucharest, 루마니아, 031864
- Centrul Medical Medicum S.R.L.
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Bucharest, 루마니아, 11658
- Centrul Medical Monza S.R.L
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Cluj-Napoca, 루마니아, 3-5
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400132
- Institutul Regional De Gastroenterologie Hepatologie Prof. Dr. Octavian Fodor Cluj-Napoca
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Constanța, 루마니아, 900178
- Gastromed S.R.L
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Satu Mare, 루마니아, 440055
- Spitalul Județean de Urgență Satu Mare
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Timișoara, 루마니아, 300002
- Asociatia Oncohelp
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Timișoara, 루마니아, 300002
- Centrul De Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
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Johor Bahru, 말레이시아, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
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Kelantan, 말레이시아, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Kota Kinabalu, 말레이시아, 88586
- Hospital Queen Elizabeth
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Kuala Selangor, 말레이시아, 43000
- Hospital Sultan Idris Shah Serdang
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Kuantan, 말레이시아, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Kuantan, 말레이시아, 25200
- Sultan Ahmad Shah Medical Centre @IIUM
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Petaling Jaya, 말레이시아, 50603
- University Malaya Medical Centre
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Chisinau, 몰도바, MD-2025
- PMSI Clinical Republican Hospital "Timofei Molneaga"
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Onyx Clinical Research (Clinic Location)
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California
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Camarillo, California, 미국, 93010
- Om Research LLC
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- VVCRD Research
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Inglewood, California, 미국, 90301
- 310 Clinical Research
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La Jolla, California, 미국, 92037
- US San Diego Health System
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Lancaster, California, 미국, 93534
- Om Research LLC
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Oakland, California, 미국, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis
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San Diego, California, 미국, 92120
- Acclaim Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92103
- SDG Clinical Research, LLC
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80921
- Peak Gastroenterology Associates
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Gastro Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Best Quality Research, Inc
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- United Research Institute LLC
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Comprehensive Cancer Center(Drug shipment)-Research Pharmacy
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Medical Professional Clinical Research Center, Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Blessed Health Care & Research, Inc
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34653
- Alliance Clinical Research of Tampa, LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32825
- Digestive and Liver Center of Florida, LLC
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Orlando, Florida, 미국, 34741
- Clinical Research of Osceola
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Encore Medical Research of Weston, LLC
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Georgia
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Snellville, Georgia, 미국, 30078
- EBGS Clinical Research Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medical Center (Duchossois Center for Advanced Medicine)
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Peoria, Illinois, 미국, 85381
- Onyx Clinical Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40206
- Robley Rex VA Medical Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Michigan
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center.
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Oxford, Mississippi, 미국, 38655
- Gastroenterology Associates of North Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- Digestive Health Specialists (Clinic Visits)
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Missouri
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Weldon Spring, Missouri, 미국, 63304
- St Charles Clinical Research
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, 미국, 07728
- Tandem - Allied Clinical Research, LLC
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11215
- N.Y. Total Medical Care, PC
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Lenox Hill Hospital
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Grossman School of Medicne
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Carolina Research
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Statesville, North Carolina, 미국, 28625
- Piedmont Healthcare
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, 미국, 45440
- Dayton Gastroenterology, LLC
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Gastro Health Research
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Lima, Ohio, 미국, 45801
- Nexgen Research
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Westlake, Ohio, 미국, 44145
- Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38301
- Skyline gastroenterology of west Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37211
- Quality Medical Research
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
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Texas
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Fredericksburg, Texas, 미국, 78624
- Gastroenterology Research of San Antonio
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Georgetown, Texas, 미국, 78628
- Amel Med LLC
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Mansfield, Texas, 미국, 76063
- GI Alliance - Mansfield
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San Antonio, Texas, 미국, 78212
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC.
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Tyler Research Institute, LLC.
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Lansdowne Town Center, Virginia, 미국, 20176
- Emeritas Research Group
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia
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Bonheiden, 벨기에, 2820
- Imeldaziekenhuis
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge
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Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
- Vitaz
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Hospital Center "Bezanijska Kosa", Clinic for Internal Medicine, Gastroenterology and Hepatology Department
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic - Dedinje" Clinic for Intemal Medicine, Gastroentero logy and Hepatology Department
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Hospital Center "Zvezdara" - Belgrade, Clinic for Internal Diseases Clinical Department of Gastroenterology and Hepatology
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Belgrade, 세르비아, 112108
- University Clinical Center of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
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Zrenjanin, 세르비아, 23000
- General Hospital "Djordje Joanovic" Zrenjanin,Internal Medicine Sector - Internal Department
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Ferrol, 스페인, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide. Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
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Huelva, 스페인, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
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Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Seville, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Bristol, 영국, BS10 5NB
- Southmead Hospital - North Bristol Trust Clinical Research Centre
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Bury, 영국, BL9 7TD
- Fairfield General Hospital, Northerncare Alliance NHS Foundation Trust
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital NHS Trust, Addenbrookes Hospital
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Cardiff, 영국, CF159SS
- Synexus Clinical Research Centre
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital
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North Shields, 영국, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust, North Tyneside General Hospital
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medical University Innsbruck, University Hospital for Internal Medicine I
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Salzburg, 오스트리아, A-5020
- Regional Hospital Salzburg, University Clinic for Internal Medicine I
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University Vienna, Department of Internal Medicine Division Gastroenterology and Hepatology
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS
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Cagliari, 이탈리아, 09047
- Azienda Ospedaliera Brotzu - P.O. San Michele
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- AOU "Renato Dulbecco" - Digestive Physiopathology Unit
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Milan, 이탈리아, 20089
- San Raffaele Hospital IRCCS
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Negrar, 이탈리아, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Padova, 이탈리아, 35100
- Azienda Ospedale Università di Padova
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Palermo, 이탈리아, 90146
- AOOR Villa Sofia- Cervello
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Roma, 이탈리아, 00128
- Campus Biomedico University Hospital Foundation
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Roma, 이탈리아, 157
- Ospedale Sandro Pertini
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San Donato Milanese, 이탈리아, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS, Opera di San Pio da Pietrelcina
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Torino, 이탈리아, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
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Olomouc, 체코, 779 00
- PreventaMed, s.r.o.
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Slaný, 체코, 274 01
- Nemocnice Slaný
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Vaughan, 캐나다, L4L 4Y7
- TDDA Specialty Reserach
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Centrum Medyczne "Medis"
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Katowice, 폴란드, 40-600
- NZOZ Holsamed - Oddzial Libero
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Krakow, 폴란드, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Krakow, 폴란드, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k.
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Ksawerów, 폴란드, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
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Lublin, 폴란드, 20-582
- Medrise Sp. z o.o.
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Mazowieckie, 폴란드, 05-500
- Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
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Poznan, 폴란드, 61-441
- Gabinety Lekarskie Rivermed
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Poznan, 폴란드, 60-309
- EMC Instytut Medyczny SA PL Certus Szpital Nr 1 PL Certus Ambulatorium
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Rzeszów, 폴란드, 35-301
- Centrum Medyczne Medyk Sp. z 0.0. sp.k.
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Sopot, 폴란드, 81-756
- Endoskopia Sp. z.o.o.
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Szczecin, 폴란드, 70-361
- Sonomed Sp. z 0.0.
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Szczecin, 폴란드, 71-434
- Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. zo.o.
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Torun, 폴란드, 87-100
- Gastromed Sp. z.o.o.
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Tychy, 폴란드, 43-100
- H-T Centrum Medyczne - Endoterapia
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Warsaw, 폴란드, 00-332
- Bodyclinic sp. z o.o. sp.k.
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Warsaw, 폴란드, 00-719
- Przychodnia care Access Warsawa
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Warsaw, 폴란드, 00-728
- Medical Network Sp. z 0.0. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warsaw, 폴란드, 03-580
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz
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Wroclaw, 폴란드, 52416
- Centrum Medyczne Oporow
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Wroclaw, 폴란드, 50-008
- FutureMeds Wrocław
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Wroclaw, 폴란드, 54-144
- Przychodnia Euromedicare szpital euromedicare
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La Tronche, 프랑스, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes(CHUGA) - Service Hepato-Gastroentérologie, 7éme unité D
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Nantes, 프랑스, 44000
- CHU Nantes Gastroenterology department
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Hospices Civilis de Lyon - Hospital Lyon Sud Department of Gastroenterology
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Budapest, 헝가리, 1085
- Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
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Budapest, 헝가리, 1085
- Semmelweis Egyetem AOK
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Budapest, 헝가리, 1125
- Clinexpert Gyogycentrum
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Békéscsaba, 헝가리, 5600
- Békés Varmegye Kozponti Korhaz, dr Rethy Pal 4. Belgyégyaszat - Gasztroenterologia
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2109
- Macquarie University
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Adult Hospital - Mater Misericordiae Ltd and Mater Research Ltd
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital - Metro South Health
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South Australia
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Woodville, South Australia, 호주, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre
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Epping, Victoria, 호주, 3076
- Northern Hospital - Northern Health
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- Saint Vincent's Hospital Melbourne
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Footscray, Victoria, 호주, 3011
- Footscray Hospital - Westerm Health
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Hong Kong, 홍콩
- Princess Margaret Hospital
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Hong Kong, 홍콩, 999077
- Queen Mary Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 개인은 과거 어느 시점에서든 내시경 검사 및 조직학에 의해 확인된 무작위 배정 전 최소 90일 동안 궤양성 대장염(UC)을 앓았습니다. UC 진단과 일치하는 내시경 및 조직학에 대한 문서가 원본 문서에 있어야 합니다.
- 개인은 항문 가장자리로부터 최소 질병 범위가 15cm인 궤양성 대장염을 앓고 있습니다.
- 개인은 적어도 2의 중앙 판독 내시경 하위 점수를 포함하여 총 수정 메이요 클리닉 점수(mMCS)가 5~9점인 스크리닝 동안 내시경 검사로 결정된 중등도 내지 중증의 활동성 궤양성 대장염을 앓고 있습니다.
- 개인은 부적절한 반응 또는 반응 상실을 가지고 있거나 다음의 기존 궤양성 대장염 치료 중 적어도 하나에 불내약성을 가지고 있습니다.
개인은 다음 사항에 대해 부적절한 반응, 반응 상실 또는 불내증을 가지고 있습니다.
- 다음과 같은 기존 궤양성 대장염 치료법 중 하나 이상: 코르티코스테로이드, 아자티오프린 또는 6-머캅토퓨린(6-MP)
또는
- 2개 이하의 고급 치료법: 종양 괴사 인자-알파 억제제, 인터루킨(IL)-12/23 억제제(파트 1만 해당, 파트 2에서는 사전 사용 없음), 스핑고신 1-포스페이트 수용체 조절제 및 야누스 키나제 억제제
주요 제외 기준:
- 현재 크론병(CD) 진단을 받았거나 CD를 암시하는 임상 소견, 장 병원체, 림프구성 또는 교원성 대장염과 같은 병인으로 인한 불확정 대장염 진단이 있어야 합니다.
- 현재 선별검사 또는 무작위 배정 시 독성 거대결장, 증상이 있는 결장 협착, 급성 중증 대장염, 전격성 대장염 또는 복부 농양 진단을 받은 경우.
- 파트 1과 2; 베돌리주맙에 노출된 병력이 있는 경우
- 파트 2만 해당: 인터루킨에 노출된 병력이 있는 경우 - 12/23 또는 23 억제제(예: 우스테키누맙)
- 프로토콜에 명시된 금지 약물의 지속적인 치료 또는 사용에 대한 요구 사항
참고: 정의된 다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A, 파트 B, 파트 C: 엠비스테그라스트 용량 A
참가자들은 1일차부터 12주차까지(파트 A) 에미스테그라스트 용량 A를 투여받게 됩니다. 12주간의 파트 A 치료 기간을 완료한 참가자들은 52주차까지(파트 B) 동일한 용량의 에미스테그라스트를 계속 투여받을 수 있습니다. 연구의 파트 B를 완료한 참가자들은 파트 C: 추가 64주간(116주차까지)의 맹검 치료 연장으로 진행하게 됩니다. |
경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 파트 A, 파트 B, 파트 C: 엠비스테그라스트 용량 B
참가자는 1일차부터 12주차(파트 A)까지 emvistegrast 용량 B를 투여받게 됩니다. 12주간의 파트 A 치료 기간을 완료한 참가자는 52주차(파트 B)까지 동일한 emvistegrast 용량으로 치료를 지속할 자격이 있습니다. 연구의 파트 B를 완료한 참가자는 파트 C: 추가 64주간(116주차까지)의 맹검 치료 연장으로 진행하게 됩니다. |
경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 파트 A, 파트 B, 파트 C: 엠비스테그라스트 용량 C
참가자는 1일차부터 12주차까지(파트 A) 엠비스테그라스트 C 용량을 투여받게 됩니다. 12주간의 파트 A 치료 기간을 완료한 참가자는 동일한 엠비스테그라스트 용량으로 52주차까지(파트 B) 치료를 지속할 수 있는 자격을 얻게 됩니다. 연구의 파트 B를 완료한 참가자는 파트 C: 추가 64주간(116주차까지)의 맹검 치료 연장으로 진행하게 됩니다. |
경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 파트 A, 플라시보; 파트 B, 파트 C: 엠비스테그라스트
참가자들은 1일차부터 12주차(파트 A)까지 emvistegrast에 대응하는 위약을 투여받게 됩니다. 파트 A 위약 투여 참가자들은 12주차 내시경 평가 후 이중맹검 방식으로 재무작위 배정되어 emvistegrast 용량 A, B 또는 C 치료 중 하나를 받을 자격이 있습니다. 참가자들은 52주차(파트 B)까지 새로운 용량을 계속 투여받을 자격이 있습니다. 연구의 파트 B를 완료한 참가자들은 파트 C: 추가 64주간(116주차까지)의 맹검 치료 연장으로 진행하게 됩니다. |
경구 투여
다른 이름들:
경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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12주차에 임상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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임상 반응은 수정된 메이요 클리닉 점수(mMCS)가 기준선에서 2점 이상 감소하고 기준선에서 최소 30% 감소하고 직장 출혈 하위 점수가 기준선에서 1점 이상 감소하거나 절대 직장 출혈 하위 점수로 정의됩니다. 0 또는 1입니다.
mMCS는 궤양성 대장염(UC) 활성도를 평가하기 위한 점수 시스템이며 내시경 검사의 하위 점수(범위: 0~3, 여기서 0은 정상 또는 비활성 질환, 3은 심각한 질환(자발성 출혈, 궤양)), 직장 출혈(범위: 0 ~ 3, 여기서 0 = 혈액이 보이지 않고 3 = 혈액만 배출됨) 및 대변 빈도(범위: 0 ~ 3, 여기서 0 = 정상적인 대변 횟수 3 = 정상보다 적어도 5회 이상 대변을 많이 봅니다).
mMCS의 총점 범위는 0~9(모든 하위 점수의 합)이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높다는 것을 의미합니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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12주차에 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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임상적 완화는 대변 빈도 하위 점수(SFS)가 1 이하이고 기준선 이하, 직장 출혈 하위 점수 0, 중심 판독 내시경 하위 점수 1 이하(부드러움을 제외하기 위해 수정된 점수 1)를 포함하여 2 이하의 mMCS로 정의됩니다. mMCS는 UC 활동을 평가하기 위한 점수 시스템이며 내시경 검사의 하위 점수로 구성됩니다(범위: 0~3, 여기서 0 = 정상 또는 비활성 질환) 3 = 중증 질환(자발 출혈, 궤양)), 직장 출혈(범위: 0 ~ 3, 여기서 0 = 혈액이 보이지 않고 3 = 혈액만 배출됨) 및 배변 빈도(범위: 0 ~ 3, 여기서 0 = 정상) 배변 횟수 및 3 = 정상보다 최소한 5개 이상의 배변 횟수).
mMCS의 총점 범위는 0~9(모든 하위 점수의 합)이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높다는 것을 의미합니다.
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12주차
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52주차에 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
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임상적 완화는 대변 빈도 하위 점수(SFS)가 1 이하이고 기준선 이하, 직장 출혈 하위 점수 0, 중심 판독 내시경 하위 점수 1 이하(부드러움을 제외하기 위해 수정된 점수 1)를 포함하여 2 이하의 mMCS로 정의됩니다.
mMCS는 UC 활동을 평가하기 위한 점수 시스템이며 내시경 검사의 하위 점수(범위: 0~3, 여기서 0은 정상 또는 비활성 질환, 3은 심각한 질환(자발성 출혈, 궤양)), 직장 출혈(범위: 0~3(여기서 0 = 혈액이 보이지 않고 3 = 혈액만 배출됨) 및 배변 빈도(범위: 0~3, 여기서 0 = 정상적인 배변 횟수, 3 = 최소한 평소보다 대변을 5개 이상 많이 봅니다.
mMCS의 총점 범위는 0~9(모든 하위 점수의 합)이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높다는 것을 의미합니다.
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52주차
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12주차에 조직학적-내시경 점막 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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조직학적-내시경 점막 개선은 조직학적 및 내시경적 활동에 대해 서로 다른 측정 단위를 사용하는 복합 평가변수입니다. 조직학적 활동은 Geboes 점수로 6등급:0,구조적 변화(하위 등급:0.0-0.3);1,만성으로 측정됩니다.
염증성 침윤(하위 등급:1.0-1.3);2,층
고유 호중구 및 호산구(하위 등급:2A.0-2B.3);3,상피 내 호중구(하위 등급:3.0-3.3);4,지와
파괴(하위 등급:4.0-4.3); 및 5, 미란 또는 궤양(하위 등급: 5.0-5.4);최종
점수 범위 0.0-5.4;더 높음
점수는 더 심각한 염증을 나타냅니다. 내시경 활동은 Mayo Clinic Score로 측정됩니다. 내시경 하위 점수(범위 0-3):0, 정상 또는 비활동성 질환, 1, 경미한 질환(홍반, 혈관 패턴 감소), 2, 중등도 질환(현저한 홍반) , 혈관 패턴의 부족, 취약성, 미란) 및 3, 심각한 질병(자발성 출혈, 궤양).조직학적-내시경 점막 개선은 Geboes 점수 3.1 이하 및 내시경 하위 점수 1 이하를 모두 달성하는 것으로 정의됩니다.
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12주차
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12주차에 점막 치유를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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점막 치유는 조직학적 및 내시경적 활동에 대해 다양한 측정 단위를 사용하는 복합 종말점입니다.
조직학적 활동은 6등급:0, 구조적 변화(하위 등급:0.0-0.3);1,만성으로 Geboes 점수로 측정됩니다.
염증성 침윤(하위 등급:1.0-1.3);2,층
고유 호중구 및 호산구(하위 등급:2A.0-2B.3);3,상피 내 호중구(하위 등급:3.0-3.3);4,지와
파괴(하위 등급:4.0-4.3); 및 5, 미란 또는 궤양(하위 등급: 5.0-5.4);최종
점수 범위 0.0-5.4;더 높음
점수는 더 심각한 염증을 나타냅니다. 내시경 활동은 Mayo Clinic Score로 측정됩니다. 내시경 하위 점수(범위 0-3):0, 정상 또는 비활동성 질환, 1, 경미한 질환(홍반, 혈관 패턴 감소), 2, 중등도 질환(현저한 홍반) , 혈관 패턴 부족, 취약성, 미란) 및 3, 심각한 질병(자발성 출혈, 궤양). 점막 치유가 정의됩니다. Geboes 점수 2B.1 이하 및 내시경 하위 점수 1 이하를 모두 달성한 경우입니다.
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12주차
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12주차에 내시경 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
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내시경 개선은 내시경 하위 점수가 1 이하인 것으로 정의됩니다. 내시경 하위 점수는 UC 활동을 평가하기 위한 채점 시스템인 수정된 Mayo Clinic Score의 일부입니다.
내시경 하위 점수 범위: 0 ~ 3, 여기서 0 = 정상 또는 비활동성 질환, 1 = 경미한 질환(홍반, 혈관 패턴 감소), 2 = 중등도 질환(현저한 홍반, 혈관 패턴 부족, 취약성, 미란), 3 = 중증 질병 (자발 출혈, 궤양).
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12주차
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치료 관련 이상사례(TEAEs), 중대한 이상사례(SAEs) 또는 사망의 발생률.
기간: 첫 투여일로부터 최대 116주 더하기 28일
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첫 투여일로부터 최대 116주 더하기 28일
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치료 중 발생한 검사실 이상의 발생률
기간: 첫 투여일로부터 최대 116주 더하기 28일
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첫 투여일로부터 최대 116주 더하기 28일
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Emvistegrast의 52주차 부분 개정 Mayo Clinic 점수(mMCS) 완화 달성 효능 평가
기간: 52주
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부분적 mMCS 관해는 SFS ≤ 1 및 직장 출혈 하위 점수가 0인 것으로 정의됩니다.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 4일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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