Badanie GS-1427 u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej aktywną wrzodziejącą zapaleniem jelita grubego (SWIFT)
6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, dwuczęściowe badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa GS-1427 u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej czynną wrzodziejącą zapaleniem jelita grubego (UC) Część 1: Badanie kontrolowane placebo z ustaleniem dawki GS-1427; Część 2: Badanie skojarzone z grupą kontrolną aktywną, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo GS-1427 w skojarzeniu z ustekinumabem w porównaniu z GS-1427 lub ustekinumabem w monoterapii
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy GS-1427 jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. W badaniu porównane zostaną uczestnicy różnych grup leczonych GS-1427 z uczestnikami leczonymi placebo (Część 1) oraz uczestnicy leczeni samym GS-1427 lub ustekinumabem z uczestnikami leczonymi GS-1427 w skojarzeniu z ustekinumabem (Część 2).
Podstawowymi celami tego badania są:
Część 1: Ocena skuteczności GS-1427 w porównaniu z grupą kontrolną placebo, w osiąganiu odpowiedzi klinicznej w 12. tygodniu
Część 2: Ocena skuteczności terapii skojarzonej z GS-1427 i ustekinumabem w porównaniu z monoterapią GS-1427 i ustekinumabem w osiąganiu odpowiedzi klinicznej w 12. tygodniu
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
228
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Adult Hospital - Mater Misericordiae Ltd and Mater Research Ltd
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital - Metro South Health
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre
-
Epping, Victoria, Australia, 3076
- Northern Hospital - Northern Health
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Saint Vincent's Hospital Melbourne
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Footscray Hospital - Westerm Health
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck, University Hospital for Internal Medicine I
-
Salzburg, Austria, A-5020
- Regional Hospital Salzburg, University Clinic for Internal Medicine I
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna, Department of Internal Medicine Division Gastroenterology and Hepatology
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Az Groeninge
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- Vitaz
-
-
-
-
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- PreventaMed, s.r.o.
-
Slaný, Czechy, 274 01
- Nemocnice Slany
-
-
-
-
-
La Tronche, Francja, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes(CHUGA) - Service Hepato-Gastroentérologie, 7éme unité D
-
Nantes, Francja, 44000
- CHU Nantes Gastroenterology department
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Hospices Civilis de Lyon - Hospital Lyon Sud Department of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 112
- Arensia Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Ferrol, Hiszpania, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide. Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
-
Huelva, Hiszpania, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Vaughan, Kanada, L4L 4Y7
- TDDA Specialty Reserach
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital IRB
-
Daegu, Korea Południowa, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon, Korea Południowa, 34943
- The Catholic University of Korea Daejeon St.Mary's Hospital
-
Guri-si, Korea Południowa, 471-701
- Kyung Hee University Hospital
-
Jongno-Gu, Korea Południowa, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Nam-Gu, Korea Południowa, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Seongdong-gu, Korea Południowa, 4763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 6591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Suwon, Korea Południowa, 16247
- The Catholic University of Korea
-
Wŏnju, Korea Południowa, 220-701
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malezja, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
-
Kelantan, Malezja, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Kota Kinabalu, Malezja, 88586
- Hospital Queen Elizabeth
-
Kuala Selangor, Malezja, 43000
- Hospital Sultan Idris Shah Serdang
-
Kuantan, Malezja, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Kuantan, Malezja, 25200
- Sultan Ahmad Shah Medical Centre @IIUM
-
Petaling Jaya, Malezja, 50603
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, MD-2025
- PMSI Clinical Republican Hospital "Timofei Molneaga"
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik |
-
Halle, Niemcy, 06108
- Studiengesellschaft BSF UG
-
Kiel, Niemcy, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein, Clinic for Internal Medicine
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Ulm University Hospital, Centre for Internal Medicine I
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 0622
- Pacific Clinical Research Network - Auckland
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Nowa Zelandia, 9012
- Health New Zealand - Te Whatu Ora Southern, Gastroenterology Department, Dunedin Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-168
- Centrum Medyczne "Medis"
-
Katowice, Polska, 40-600
- NZOZ Holsamed - Oddzial Libero
-
Krakow, Polska, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Krakow, Polska, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k.
-
Ksawerów, Polska, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
-
Lublin, Polska, 20-582
- Medrise Sp. z o.o.
-
Mazowieckie, Polska, 05-500
- Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
-
Poznan, Polska, 61-441
- Gabinety Lekarskie Rivermed
-
Poznan, Polska, 60-309
- EMC Instytut Medyczny SA PL Certus Szpital Nr 1 PL Certus Ambulatorium
-
Rzeszów, Polska, 35-301
- Centrum Medyczne Medyk Sp. z 0.0. sp.k.
-
Sopot, Polska, 81-756
- Endoskopia Sp. z.o.o.
-
Szczecin, Polska, 70-361
- Sonomed Sp. z 0.0.
-
Szczecin, Polska, 71-434
- Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. zo.o.
-
Torun, Polska, 87-100
- Gastromed Sp. z.o.o.
-
Tychy, Polska, 43-100
- H-T Centrum Medyczne - Endoterapia
-
Warsaw, Polska, 00-332
- Bodyclinic sp. z o.o. sp.k.
-
Warsaw, Polska, 00-719
- Przychodnia care Access Warsawa
-
Warsaw, Polska, 00-728
- Medical Network Sp. z 0.0. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Polska, 03-580
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz
-
Wroclaw, Polska, 52416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Polska, 50-008
- FutureMeds Wrocław
-
Wroclaw, Polska, 54-144
- Przychodnia Euromedicare szpital euromedicare
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Rumunia, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Rumunia, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
-
Bucharest, Rumunia, 031864
- Centrul Medical Medicum S.R.L.
-
Bucharest, Rumunia, 11658
- Centrul Medical Monza S.R.L
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 3-5
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400132
- Institutul Regional De Gastroenterologie Hepatologie Prof. Dr. Octavian Fodor Cluj-Napoca
-
Constanța, Rumunia, 900178
- Gastromed S.R.L
-
Satu Mare, Rumunia, 440055
- Spitalul Județean de Urgență Satu Mare
-
Timișoara, Rumunia, 300002
- Asociatia Oncohelp
-
Timișoara, Rumunia, 300002
- Centrul De Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center "Bezanijska Kosa", Clinic for Internal Medicine, Gastroenterology and Hepatology Department
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic - Dedinje" Clinic for Intemal Medicine, Gastroentero logy and Hepatology Department
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center "Zvezdara" - Belgrade, Clinic for Internal Diseases Clinical Department of Gastroenterology and Hepatology
-
Belgrade, Serbia, 112108
- University Clinical Center of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
-
Zrenjanin, Serbia, 23000
- General Hospital "Djordje Joanovic" Zrenjanin,Internal Medicine Sector - Internal Department
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Onyx Clinical Research (Clinic Location)
-
-
California
-
Camarillo, California, Stany Zjednoczone, 93010
- Om Research LLC
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- VVCRD Research
-
Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
- 310 Clinical Research
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- US San Diego Health System
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Om Research LLC
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California, Davis
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- SDG Clinical Research, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80921
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Gastro Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Best Quality Research, Inc
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- United Research Institute LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Comprehensive Cancer Center(Drug shipment)-Research Pharmacy
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Medical Professional Clinical Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Blessed Health Care & Research, Inc
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
- Alliance Clinical Research of Tampa, LLC
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
- Digestive and Liver Center of Florida, LLC
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- Clinical Research of Osceola
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Encore Medical Research of Weston, LLC
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
- EBGS Clinical Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- The University of Chicago Medical Center (Duchossois Center for Advanced Medicine)
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 85381
- Onyx Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
- Robley Rex VA Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Oxford, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38655
- Gastroenterology Associates of North Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- Digestive Health Specialists (Clinic Visits)
-
-
Missouri
-
Weldon Spring, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
- St Charles Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
- Tandem - Allied Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
- N.Y. Total Medical Care, PC
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Grossman School of Medicne
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Carolina Research
-
Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
- Piedmont Healthcare
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45440
- Dayton Gastroenterology, LLC
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Gastro Health Research
-
Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
- Nexgen Research
-
Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
- Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
- Skyline gastroenterology of west Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
- Quality Medical Research
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
-
-
Texas
-
Fredericksburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78624
- Gastroenterology Research of San Antonio
-
Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78628
- Amel Med LLC
-
Mansfield, Texas, Stany Zjednoczone, 76063
- GI Alliance - Mansfield
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC.
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Tyler Research Institute, LLC.
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Lansdowne Town Center, Virginia, Stany Zjednoczone, 20176
- Emeritas Research Group
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 505
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Tajwan, 404327
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital, 7, Chung-Shan South Road, Taipei, ZIP 100
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH)
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1085
- Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
-
Budapest, Węgry, 1085
- Semmelweis Egyetem AOK
-
Budapest, Węgry, 1125
- Clinexpert Gyogycentrum
-
Békéscsaba, Węgry, 5600
- Békés Varmegye Kozponti Korhaz, dr Rethy Pal 4. Belgyégyaszat - Gasztroenterologia
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS
-
Cagliari, Włochy, 09047
- Azienda Ospedaliera Brotzu - P.O. San Michele
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- AOU "Renato Dulbecco" - Digestive Physiopathology Unit
-
Milan, Włochy, 20089
- San Raffaele Hospital IRCCS
-
Negrar, Włochy, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Padova, Włochy, 35100
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
Palermo, Włochy, 90146
- AOOR Villa Sofia- Cervello
-
Roma, Włochy, 00128
- Campus Biomedico University Hospital Foundation
-
Roma, Włochy, 157
- Ospedale Sandro Pertini
-
San Donato Milanese, Włochy, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS, Opera di San Pio da Pietrelcina
-
Torino, Włochy, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
- Southmead Hospital - North Bristol Trust Clinical Research Centre
-
Bury, Zjednoczone Królestwo, BL9 7TD
- Fairfield General Hospital, Northerncare Alliance NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital NHS Trust, Addenbrookes Hospital
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF159SS
- Synexus Clinical Research Centre
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
North Shields, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust, North Tyneside General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Pacjenci cierpią na wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) trwające co najmniej 90 dni przed randomizacją potwierdzoną endoskopią i badaniem histologicznym w dowolnym momencie w przeszłości. W dokumentach źródłowych musi być dostępna dokumentacja endoskopowa i histologiczna zgodna z rozpoznaniem WZJG.
- U poszczególnych osób WZJG występuje w odległości co najmniej 15 cm od brzegu odbytu.
- U pacjentów występuje umiarkowanie lub ciężko aktywny WZJG, jak określono w badaniu endoskopowym przeprowadzanym podczas badań przesiewowych, przy całkowitej zmodyfikowanej punktacji Mayo Clinic Score (mMCS) wynoszącej od 5 do 9 punktów, w tym centralnie odczytywanej punktacji endoskopowej wynoszącej co najmniej 2.
- U pacjentów występuje niewystarczająca odpowiedź lub utrata odpowiedzi albo nietolerancja co najmniej jednego z poniższych konwencjonalnych metod leczenia WZJG
Osoby wykazują niewystarczającą reakcję lub utratę odpowiedzi lub są nietolerancyjne na:
- Co najmniej jedno z konwencjonalnych metod leczenia WZJG: kortykosteroidy, azatiopryna lub 6-merkaptopuryna (6-MP)
LUB
- Nie więcej niż dwie zaawansowane terapie: inhibitory czynnika martwicy nowotworu alfa, inhibitory interleukiny (IL)-12/23 (tylko część 1; w części 2 nie stosowano wcześniej), modulatory receptora 1-fosforanu sfingozyny i inhibitory kinazy janusowej
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Czy masz aktualną diagnozę choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) lub objawy kliniczne sugerujące CD, rozpoznanie nieokreślonego zapalenia jelita grubego o etiologii takiej jak patogen jelitowy lub limfocytowe lub kolagenowe zapalenie jelita grubego.
- Mieć aktualne rozpoznanie toksycznego rozszerzenia okrężnicy, objawowego zwężenia okrężnicy, ostrego, ciężkiego zapalenia okrężnicy, piorunującego zapalenia okrężnicy lub ropnia brzucha podczas badań przesiewowych lub randomizacji.
- Część 1 i 2; miał w przeszłości kontakt z wedolizumabem
- Tylko część 2: czy kiedykolwiek miałeś kontakt z interleukiną – inhibitorem 12/23 lub 23 (np. ustekinumabem)
- Wymóg ciągłego leczenia lub stosowania jakichkolwiek zabronionych leków zgodnie z protokołem
Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A, Część B, Część C: Dawka A Emvistegrastu
Uczestnicy będą otrzymywać emvistegrast w dawce A od dnia 1 do tygodnia 12 (część A). Uczestnicy, którzy ukończą 12-tygodniowy okres leczenia w części A, będą mieli możliwość kontynuacji i pozostania na tej samej dawce emvistegrastu do tygodnia 52 (część B). Uczestnicy, którzy ukończą część B badania, przejdą do części C: zaślepionego przedłużenia leczenia przez dodatkowe 64 tygodnie (do tygodnia 116). |
Podawane doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część A, Część B, Część C: Dawka B emvistegrastu
Uczestnicy otrzymają dawkę B emvistegrastu od dnia 1 do tygodnia 12 (część A). Uczestnicy, którzy ukończą 12-tygodniowy okres leczenia w części A, będą mogli kontynuować i pozostawać na tej samej dawce emvistegrastu do tygodnia 52 (część B). Uczestnicy, którzy ukończą część B badania, przejdą do części C: zaślepionego przedłużenia leczenia przez dodatkowe 64 tygodnie (do tygodnia 116). |
Podawane doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część A, Część B, Część C: Dawka Emvistegrastu C
Uczestnicy otrzymają dawkę C emvistegrastu od dnia 1 do tygodnia 12 (część A). Uczestnicy, którzy ukończą 12-tygodniowy okres leczenia w części A, będą uprawnieni do kontynuacji i pozostania na tej samej dawce emvistegrastu do tygodnia 52 (część B). Uczestnicy, którzy ukończą część B badania, przejdą do części C: zaślepionego przedłużenia leczenia przez dodatkowe 64 tygodnie (do tygodnia 116). |
Podawane doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część A, Placebo; Część B, Część C: Emvistegrast
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do emvistegrastu od dnia 1 do tygodnia 12 (część A). Uczestnicy otrzymujący placebo w części A będą mogli zostać ponownie zrandomizowani w sposób podwójnie ślepy po badaniu endoskopowym w tygodniu 12, aby otrzymać jedną z dawek emvistegrastu: A, B lub C. Uczestnicy będą mogli kontynuować leczenie nową dawką do tygodnia 52 (część B). Uczestnicy, którzy ukończą część B badania, przejdą do części C: zaślepionego przedłużenia leczenia przez kolejne 64 tygodnie (do tygodnia 116). |
Podawane doustnie
Inne nazwy:
Podawany doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź kliniczną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie w stosunku do wartości początkowej zmodyfikowanej skali Mayo Clinic Score (mMCS) o ≥ 2 punkty i co najmniej 30% zmniejszenie w porównaniu z wartością wyjściową oraz zmniejszenie podskali krwawienia z odbytnicy o ≥ 1 w stosunku do wartości początkowej lub bezwzględnej podskali krwawienia z odbytu z 0 lub 1.
mMCS to system punktacji służący do oceny aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) i składa się z podpunktów z endoskopii (zakres: 0 do 3, gdzie 0 = prawidłowa lub nieaktywna choroba i 3 = ciężka choroba (samoistne krwawienie, owrzodzenie)), odbytnicy krwawienie (zakres: 0 do 3, gdzie 0 = nie widać krwi, a 3 = pojawia się sama krew) i częstotliwość stolca (zakres: 0 do 3, gdzie 0 = normalna liczba stolców i 3 = co najmniej 5 lub więcej stolców więcej niż zwykle).
Całkowity wynik dla mMCS waha się od 0 do 9 (suma wszystkich wyników cząstkowych), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Remisję kliniczną definiuje się jako mMCS ≤ 2, w tym podskala częstotliwości stolca (SFS) ≤ 1 i nie większa niż wartość wyjściowa, podskala krwawienia z odbytnicy 0 i centralnie odczytana podskala endoskopowa ≤ 1 (wynik 1 zmodyfikowany w celu wykluczenia kruchości). mMCS to system punktacji służący do oceny aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, składający się z podpunktów z endoskopii (zakres: 0 do 3, gdzie 0 = prawidłowa lub nieaktywna choroba i 3 = ciężka choroba (spontaniczne krwawienie, owrzodzenie)), krwawienie z odbytu (zakres: 0 do 3, gdzie 0 = brak krwi i 3 = sama krew przechodzi) i częstotliwość stolca (zakres: 0 do 3, gdzie 0 = normalna liczba stolców i 3 = co najmniej 5 lub więcej stolców więcej niż zwykle).
Całkowity wynik dla mMCS waha się od 0 do 9 (suma wszystkich wyników cząstkowych), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Remisję kliniczną definiuje się jako mMCS ≤ 2, w tym podskala częstotliwości stolca (SFS) ≤ 1 i nie większa niż wartość wyjściowa, podskala krwawienia z odbytnicy 0 i centralnie odczytana podskala endoskopowa ≤ 1 (wynik 1 zmodyfikowany w celu wykluczenia kruchości).
mMCS to system punktacji służący do oceny aktywności WZJG, składający się z podpunktów z endoskopii (zakres: 0 do 3, gdzie 0 = prawidłowa lub nieaktywna choroba, a 3 = ciężka choroba (samoistne krwawienie, owrzodzenie)), krwawienia z odbytu (zakres: 0 do 3, gdzie 0 = nie widać krwi, a 3 = przechodzi sama krew) i częstotliwość stolca (zakres: 0 do 3, gdzie 0 = normalna liczba stolców, a 3 = co najmniej 5 lub więcej stolców więcej niż zwykle).
Całkowity wynik dla mMCS waha się od 0 do 9 (suma wszystkich wyników cząstkowych), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.
|
Tydzień 52
|
|
Proporcja uczestników, u których uzyskano histologiczno-endoskopową poprawę stanu błony śluzowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Histologiczno-endoskopowa poprawa stanu błony śluzowej to złożony punkt końcowy, w którym wykorzystuje się różne jednostki miary dla czynności histologicznych i endoskopowych. Aktywność histologiczną mierzy się za pomocą skali Geboes z 6 stopniami: 0, zmiana strukturalna (podstopień: 0,0–0,3); 1, przewlekła
naciek zapalny (podstopień: 1,0-1,3);2, blaszka
propria neutrofile i eozynofile (podklasa: 2A.0-2B.3);3, neutrofile w nabłonku (podklasa: 3.0-3.3);4, krypta
zniszczenie (podklasa: 4,0-4,3); i 5, erozja lub owrzodzenie (podstopień: 5,0-5,4); ostateczna
zakres punktacji 0,0-5,4;wyższy
wyniki wskazują na cięższy stan zapalny. Aktywność endoskopową mierzono za pomocą skali Mayo Clinic Score. Endoskopowe wyniki cząstkowe (zakres 0–3): 0, choroba prawidłowa lub nieaktywna; 1, łagodna choroba (rumień, zmniejszony układ naczyniowy); 2, umiarkowana choroba (wyraźny rumień). , brak układu naczyniowego, kruchość, nadżerki) i 3, ciężka choroba (samoistne krwawienie, owrzodzenie). Histologiczno-endoskopowe poprawę stanu błony śluzowej definiuje się jako osiągnięcie zarówno wyniku Geboes ≤ 3,1, jak i wyniku endoskopowego ≤ 1
|
Tydzień 12
|
|
Proporcja uczestników, u których wygojenie błony śluzowej nastąpiło w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Gojenie błony śluzowej to złożony punkt końcowy, w którym wykorzystuje się różne jednostki miary w badaniach histologicznych i endoskopowych.
Aktywność histologiczną mierzy się w skali Geboesa z 6 stopniami: 0, zmiana strukturalna (podstopień: 0,0–0,3); 1, przewlekła
naciek zapalny (podstopień: 1,0-1,3);2, blaszka
propria neutrofile i eozynofile (podklasa: 2A.0-2B.3);3, neutrofile w nabłonku (podklasa: 3.0-3.3);4, krypta
zniszczenie (podklasa: 4,0-4,3); i 5, erozja lub owrzodzenie (podstopień: 5,0-5,4); ostateczna
zakres punktacji 0,0-5,4;wyższy
wyniki wskazują na cięższy stan zapalny. Aktywność endoskopową mierzono za pomocą skali Mayo Clinic Score. Endoskopowe wyniki cząstkowe (zakres 0–3): 0, choroba prawidłowa lub nieaktywna; 1, łagodna choroba (rumień, zmniejszony układ naczyniowy); 2, umiarkowana choroba (wyraźny rumień). , brak układu naczyniowego, kruchość, nadżerki) i 3, ciężka choroba (samoistne krwawienie, owrzodzenie). Gojenie błony śluzowej definiuje się jako osiągnięcie obu Wynik Geboes ≤ 2B.1 i podskala endoskopowa ≤ 1.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę endoskopową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Poprawę endoskopową definiuje się jako punktację endoskopową ≤ 1. Wynik endoskopowy stanowi część zmodyfikowanej skali Mayo Clinic Score, która jest systemem punktacji służącym do oceny aktywności UC.
Zakres podpunktów endoskopowych: 0 do 3, gdzie 0 = choroba prawidłowa lub nieaktywna, 1 = choroba łagodna (rumień, upośledzenie układu naczyniowego), 2 = choroba umiarkowana (wyraźny rumień, brak układu naczyniowego, kruchość, nadżerki) i 3 = ciężka choroba (samoistne krwawienie, owrzodzenie).
|
Tydzień 12
|
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) lub zgonów.
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 116 tygodni plus 28 dni
|
Pierwsza dawka do 116 tygodni plus 28 dni
|
|
|
Częstość występowania nieprawidłowości laboratoryjnych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 116 tygodni plus 28 dni
|
Pierwsza dawka do 116 tygodni plus 28 dni
|
|
|
Ocena skuteczności emvistegrastu w osiągnięciu częściowej remisji według zmodyfikowanej skali Mayo Clinic (mMCS) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Częściowa remisja wg mMCS definiowana jest jako SFS ≤ 1 i wskaźnik krwawienia z odbytu równy 0.
|
Tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-409-5704
- 2023-508304-38 (Inny identyfikator: European Medicines Agency)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .