Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GS-1427:n tutkimus potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (SWIFT)

torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Gilead Sciences

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 2-osainen 2-osainen tutkimus GS-1427:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus (UC), Osa 1: Lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus GS-1427; Osa 2: Aktiivisesti kontrolloitu yhdistelmätutkimus, jossa arvioidaan GS-1427:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä ustekinumabin kanssa versus GS-1427 tai ustekinumabimonoterapia

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko GS-1427 tehokas ja turvallinen hoidettaessa potilaita, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus. Tutkimuksessa verrataan eri hoitoryhmissä GS-1427:llä hoidettuja osallistujia lumelääkettä saaneisiin osallistujiin (osa 1) ja GS-1427:llä tai yksinään ustekinumabilla hoidettuja osallistujia GS-1427:llä yhdessä ustekinumabin kanssa hoidettujen osallistujien kanssa (osa 2).

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:

Osa 1: Arvioida GS-1427:n tehokkuutta plasebokontrolliin verrattuna kliinisen vasteen saavuttamisessa viikolla 12

Osa 2: Arvioida GS-1427:n ja ustekinumabin yhdistelmähoidon tehokkuutta verrattuna GS-1427- ja ustekinumabimonohoitoihin kliinisen vasteen saavuttamisessa viikolla 12

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

423

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Camarillo, California, Yhdysvallat, 93010
        • Rekrytointi
        • OM Research LLC
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Rekrytointi
        • VVCRD Research
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Rekrytointi
        • OM Research LLC
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92563
        • Rekrytointi
        • United Medical Doctors
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Rekrytointi
        • Encore Medical Research. LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33183
        • Rekrytointi
        • Advance Research Center
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Rekrytointi
        • Encore Medical Research of Weston, LLC
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC.
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Rekrytointi
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Rekrytointi
        • St Charles Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
        • Rekrytointi
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Rekrytointi
        • Southwest Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Southern Star Research Institute, LLC.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
        • Rekrytointi
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Rekrytointi
        • Tyler Research Institute, LLC.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Yksilöillä on haavainen paksusuolitulehdus (UC), joka on kestänyt vähintään 90 päivää ennen satunnaistamista, joka on vahvistettu endoskopialla ja histologialla milloin tahansa aiemmin. Lähdeasiakirjoissa on oltava UC-diagnoosin mukaiset endoskopian ja histologian dokumentaatiot.
  • Yksilöillä on UC, jonka sairauden vähimmäisleveys on 15 cm peräaukon reunasta.
  • Yksilöillä on keskivaikeasti tai vaikeasti aktiivinen UC seulonnan aikana endoskopialla määritettynä, ja Mayo Clinic Score (mMCS) -muunnettu kokonaispistemäärä on 5–9 pistettä, mukaan lukien keskitetysti luettava endoskooppinen alapistemäärä, joka on vähintään 2.
  • Henkilöillä on riittämätön vaste tai vasteen menetys tai he eivät siedä vähintään yhtä seuraavista tavanomaisista UC-hoidoista

  • Yksilöillä on riittämätön vaste tai vasteen menetys tai he eivät siedä:

    • Vähintään yksi näistä tavanomaisista UC-hoidoista: kortikosteroidit, atsatiopriini tai 6-merkaptopuriini (6-MP)

TAI

  • Enintään kaksi kehittynyttä hoitoa: Tuumorinekroositekijä-alfa-estäjät, interleukiini (IL)-12/23-estäjät (vain osa 1; ei aikaisempaa käyttöä osassa 2), sfingosiini-1-fosfaattireseptorin modulaattorit ja Janus-kinaasi-inhibiittorit

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on nykyinen Crohnin taudin (CD) diagnoosi tai kliiniset löydökset, jotka viittaavat CD:hen, diagnosoitu epämääräinen paksusuolitulehdus, joka johtuu etiologioista, kuten suolistopatogeenistä, tai lymfosyyttinen tai kollageeninen paksusuolitulehdus.
  • Sinulla on seulonnan tai satunnaistamisen yhteydessä todettu myrkyllinen megakooloni, oireinen paksusuolen ahtauma, akuutti vaikea paksusuolentulehdus, fulminantti paksusuolitulehdus tai vatsan paise.
  • osat 1 ja 2; sinulla on aiemmin altistunut vedolitsumabille
  • Vain osa 2: sinulla on aiemmin ollut altistuminen interleukiinille – 12/23- tai 23-inhibiittori (esim. ustekinumabi)
  • Vaatimus jatkuvasta terapiasta tai kielletyn lääkkeen käytöstä protokollan mukaisesti

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1A, osa 1B: GS-1427 Annos A
Osallistujat saavat GS-1427-annoksen A päivältä 1 viikolle 12 (osa 1A). Osallistujat voivat jatkaa ja jatkaa samalla GS-1427-annoksella viikolle 52 (osa 1B).
Lääke: GS-1427
Annostetaan suun kautta
Kokeellinen: Osa 1A, osa 1B: GS-1427-annos B
Osallistujat saavat GS-1427-annoksen B päivältä 1 viikolle 12 (osa 1A). Osallistujat voivat jatkaa ja jatkaa samalla GS-1427-annoksella viikolle 52 (osa 1B).
Lääke: GS-1427
Annostetaan suun kautta
Kokeellinen: Osa 1A, osa 1B: GS-1427 Annos C
Osallistujat saavat GS-1427-annoksen C päivästä 1 viikkoon 12 (osa 1A). Osallistujat voivat jatkaa ja jatkaa samalla GS-1427-annoksella viikolle 52 (osa 1B).
Lääke: GS-1427
Annostetaan suun kautta
Kokeellinen: Osa 1A, Placebo; Osa 1B, GS-1427
Osallistujat saavat Placeboa, joka vastaa GS-1427:ää päivä 1 - viikko 12 (osa 1A). Osallistujat voidaan satunnaistaa uudelleen saadakseen jonkin GS-1427-annoksen A, B tai C hoidosta viikon 12 - 52 jälkeen (osa 1B).
Lääke: GS-1427
Annostetaan suun kautta
Lääke: Placebo-to-match GS-1427
Annostetaan suun kautta
Kokeellinen: Osa 2: GS-1427 Monoterapia
Osallistujat saavat GS-1427:n (osan 1A perusteella määritetyllä annoksella) päivästä 1 viikkoon 12. Osallistujat voivat jatkaa ja jatkaa samalla GS-1427-annoksella viikkoon 24 asti.
Lääke: GS-1427
Annostetaan suun kautta
Kokeellinen: Osa 2: Ustekinumabimonoterapia
Osallistujat saavat ustekinumabia, painon mukaan määritetty aloitusannos: 260-520 mg suonensisäisesti (IV), sitten seuraava annos: 90 mg ihonalaisesti (SC) 8 viikkoa ensimmäisen IV-annoksen jälkeen ja 8 viikon välein viikkoon 16 asti (yhteensä 2 ihonalaista injektiota ensimmäisen IV ustekinumabin jälkeen). Osallistujat voivat jatkaa ja jatkaa ustekinumabihoitoa viikolle 24 asti.
Lääke: Ustekinumabi
Annetaan suonensisäisesti ja ihon alle
Kokeellinen: Osa 2: GS-1427 + ustekinumabiyhdistelmähoito
Osallistujat saavat GS-1427:ää (annos määräytyy osan 1A perusteella) ja ustekinumabia, aloitusannos määräytyy kehon painon mukaan: 260-520 mg IV, sitten seuraava annos: 90 mg SC 8 viikkoa ensimmäisen IV-annoksen jälkeen ja 8 viikon välein ylöspäin viikolle 16 (yhteensä 2 ihonalaista injektiota ensimmäisen IV ustekinumabin jälkeen). Osallistujat voivat jatkaa ja jatkaa saman annoksen GS-1427- ja ustekinumabiyhdistelmähoitoa viikolle 24 asti.
Lääke: GS-1427
Annostetaan suun kautta
Lääke: Ustekinumabi
Annetaan suonensisäisesti ja ihon alle
Kokeellinen: Osa 2: Avoin GS-1427
Osallistujat, jotka suorittavat osan 2 viikon 24, ovat oikeutettuja jatkamaan ja vastaanottamaan avoimen GS-1427:n viikolle 52 asti annoksella, joka määritetään osassa 1A.
Lääke: GS-1427
Annostetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osat 1 ja 2: Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien osuus viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Kliininen vaste määritellään ≥ 2 pisteen alenemisena lähtötasosta modifioidussa Mayo Clinic Scoressa (mMCS) ja vähintään 30 %:n laskuna lähtötasosta sekä peräsuolen verenvuodon alapisteen laskuna ≥ 1 lähtötasosta tai absoluuttisena peräsuolen verenvuodon alapisteenä. 0 tai 1. mMCS on pisteytysjärjestelmä haavaisen paksusuolentulehduksen (UC) aktiivisuuden arvioimiseksi, ja se koostuu endoskopian alapisteistä (alue: 0-3, jossa 0 = normaali tai inaktiivinen sairaus ja 3 = vakava sairaus (spontaani verenvuoto, haavauma)), peräsuolen verenvuoto (vaihteluväli: 0 - 3, jossa 0 = verta ei näy ja 3 = verta vain poistuu) ja ulosteiden tiheys (vaihteluväli: 0 - 3, jossa 0 = normaali ulosteiden määrä ja 3 = vähintään 5 ulostetta enemmän kuin normaali). mMCS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 9 (kaikkien alapisteiden summa), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 2: Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien osuus viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Kliininen vaste määritellään ≥ 2 pisteen alenemisena lähtötasosta modifioidussa Mayo Clinic Scoressa (mMCS) ja vähintään 30 %:n laskuna lähtötasosta sekä peräsuolen verenvuodon alapisteen laskuna ≥ 1 lähtötasosta tai absoluuttisena peräsuolen verenvuodon alapisteenä. 0 tai 1. mMCS on pisteytysjärjestelmä haavaisen paksusuolentulehduksen (UC) aktiivisuuden arvioimiseksi, ja se koostuu endoskopian alapisteistä (alue: 0-3, jossa 0 = normaali tai inaktiivinen sairaus ja 3 = vakava sairaus (spontaani verenvuoto, haavauma)), peräsuolen verenvuoto (vaihteluväli: 0 - 3, jossa 0 = verta ei näy ja 3 = verta vain poistuu) ja ulosteiden tiheys (vaihteluväli: 0 - 3, jossa 0 = normaali ulosteiden määrä ja 3 = vähintään 5 ulostetta enemmän kuin normaali). Modifioidun Mayo Clinic Score -pistemäärän kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–9 (kaikkien alapisteiden summa), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Viikko 24
Osat 1 ja 2: Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien (TEAE), vakavien haittatapahtumien (SAE) tai kuolemantapausten esiintyvyys.
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 52 viikkoa plus 28 päivää
Ensimmäinen annostuspäivä enintään 52 viikkoa plus 28 päivää
Osat 1 ja 2: Hoidon yhteydessä ilmenevien laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 52 viikkoa plus 28 päivää
Ensimmäinen annostuspäivä enintään 52 viikkoa plus 28 päivää
Osat 1 ja 2: Kliinisen remission saavuttaneiden osallistujien osuus viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Kliininen remissio määritellään mMCS:ksi, joka on ≤ 2, mukaan lukien ulosteen frekvenssin alapistemäärä (SFS) ≤ 1 ja enintään lähtötasoa, peräsuolen verenvuodon alapistemäärä 0 ja keskitetysti luettava endoskooppinen alapistemäärä ≤ 1 (pistemäärä 1 muutettu haurauden poissulkemiseksi). mMCS on pisteytysjärjestelmä UC-aktiivisuuden arvioimiseksi, ja se koostuu endoskopian alapisteistä (alue: 0-3, jossa 0 = normaali tai inaktiivinen sairaus ja 3 = vakava sairaus (spontaani verenvuoto, haavauma)), peräsuolen verenvuodon (alue: 0 - 3, jossa 0 = verta ei näy ja 3 = veri vain kulkee) ja ulosteiden tiheys (alue: 0 - 3, jossa 0 = normaali ulosteiden määrä ja 3 = vähintään 5 ulostetta normaalia enemmän). mMCS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 9 (kaikkien alapisteiden summa), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Viikko 12
Osa 1: Kliinisen remission saavuttaneiden osallistujien osuus viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Kliininen remissio määritellään mMCS:ksi, joka on ≤ 2, mukaan lukien ulosteen frekvenssin alapistemäärä (SFS) ≤ 1 ja enintään lähtötasoa, peräsuolen verenvuodon alapistemäärä 0 ja keskitetysti luettava endoskooppinen alapistemäärä ≤ 1 (pistemäärä 1 muutettu haurauden poissulkemiseksi). mMCS on pisteytysjärjestelmä UC-aktiivisuuden arvioimiseksi, ja se koostuu endoskopian alapisteistä (alue: 0-3, jossa 0 = normaali tai inaktiivinen sairaus ja 3 = vakava sairaus (spontaani verenvuoto, haavauma)), peräsuolen verenvuodon (alue: 0 - 3, jossa 0 = verta ei näy ja 3 = veri vain kulkee) ja ulosteiden tiheys (alue: 0 - 3, jossa 0 = normaali ulosteiden määrä ja 3 = vähintään 5 ulostetta normaalia enemmän). mMCS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 9 (kaikkien alapisteiden summa), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Viikko 52
Osa 2: Kliinisen remission saavuttaneiden osallistujien osuus viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Kliininen remissio määritellään mMCS:ksi, joka on ≤ 2, mukaan lukien ulosteen frekvenssin alapistemäärä (SFS) ≤ 1 ja enintään lähtötasoa, peräsuolen verenvuodon alapistemäärä 0 ja keskitetysti luettava endoskooppinen alapistemäärä ≤ 1 (pistemäärä 1 muutettu haurauden poissulkemiseksi). mMCS on pisteytysjärjestelmä UC-aktiivisuuden arvioimiseksi, ja se koostuu endoskopian alapisteistä (alue: 0-3, jossa 0 = normaali tai inaktiivinen sairaus ja 3 = vakava sairaus (spontaani verenvuoto, haavauma)), peräsuolen verenvuodon (alue: 0 - 3, jossa 0 = verta ei näy ja 3 = veri vain kulkee) ja ulosteiden tiheys (alue: 0 - 3, jossa 0 = normaali ulosteiden määrä ja 3 = vähintään 5 ulostetta normaalia enemmän). mMCS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 9 (kaikkien alapisteiden summa), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Viikko 24
Osat 1 ja 2: Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat histologisen endoskooppisen limakalvon paranemisen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Histologis-endoskooppinen limakalvon paraneminen on yhdistetty päätepiste, joka käyttää eri mittayksiköitä histologisille ja endoskooppisille toimille. Histologinen aktiivisuus mitataan Geboes-pisteellä, jossa on 6 arvosanaa:0,rakennemuutos (alaluokka:0,0-0,3);1,krooninen tulehduksellinen infiltraatti (alaluokka:1,0-1,3);2,lamina propria neutrofiilit ja eosinofiilit (alaluokka: 2A.0-2B.3);3, neutrofiilit epiteelissä (alaluokka: 3,0-3,3);4, krypta tuhoaminen (alaluokka: 4,0-4,3); ja 5, eroosio tai haavauma (alaluokka: 5,0-5,4); lopullinen pistemäärä 0,0-5,4; korkeampi pisteet osoittavat vakavampaa tulehdusta. Endoskooppinen aktiivisuus mitataan Mayo Clinic Score -pisteillä Endoskooppiset alapisteet (alue 0-3): 0, normaali tai inaktiivinen sairaus; 1, lievä sairaus (punoitus, heikentynyt vaskulaarinen kuvio); 2, keskivaikea sairaus (merkittävä eryteema ,verisuoniston puute, hauraus, eroosiot) ja 3,vakava sairaus (spontaani verenvuoto, haavauma). Histologisesti endoskooppinen limakalvon paraneminen määritellään saavuttamalla sekä Geboes-pisteet ≤ 3,1 että endoskooppinen alapistemäärä ≤ 1
Viikko 12
Osa 2: Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat histologisen endoskooppisen limakalvon paranemisen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Histologis-endoskooppinen limakalvon paraneminen on yhdistetty päätepiste, joka käyttää eri mittayksiköitä histologisille ja endoskooppisille toimille. Histologinen aktiivisuus mitataan Geboes-pisteellä, jossa on 6 arvosanaa:0,rakennemuutos (alaluokka:0,0-0,3);1,krooninen tulehduksellinen infiltraatti (alaluokka:1,0-1,3);2,lamina propria neutrofiilit ja eosinofiilit (alaluokka: 2A.0-2B.3);3, neutrofiilit epiteelissä (alaluokka: 3,0-3,3);4, krypta tuhoaminen (alaluokka: 4,0-4,3); ja 5, eroosio tai haavauma (alaluokka: 5,0-5,4); lopullinen pistemäärä 0,0-5,4; korkeampi pisteet osoittavat vakavampaa tulehdusta. Endoskooppinen aktiivisuus mitataan Mayo Clinic Score -pisteillä Endoskooppiset alapisteet (alue 0-3): 0, normaali tai inaktiivinen sairaus; 1, lievä sairaus (punoitus, heikentynyt vaskulaarinen kuvio); 2, keskivaikea sairaus (merkittävä eryteema ,verisuoniston puute, hauraus, eroosiot) ja 3,vakava sairaus (spontaani verenvuoto, haavauma). Histologisesti endoskooppinen limakalvon paraneminen määritellään saavuttamalla sekä Geboes-pisteet ≤ 3,1 että endoskooppinen alapistemäärä ≤ 1
Viikko 24
Osat 1 ja 2: Limakalvon paranemisen saavuttaneiden osallistujien osuus viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Limakalvon paraneminen on yhdistetty päätepiste, joka käyttää erilaisia ​​mittayksiköitä histologisiin ja endoskooppisiin toimiin. Histologinen aktiivisuus mitataan Geboes-pisteellä 6 arvosanalla:0,rakennemuutos (alaluokka:0,0-0,3);1,krooninen tulehduksellinen infiltraatti (alaluokka:1,0-1,3);2,lamina propria neutrofiilit ja eosinofiilit (alaluokka: 2A.0-2B.3);3, neutrofiilit epiteelissä (alaluokka: 3,0-3,3);4, krypta tuhoaminen (alaluokka: 4,0-4,3); ja 5, eroosio tai haavauma (alaluokka: 5,0-5,4); lopullinen pistemäärä 0,0-5,4; korkeampi pisteet osoittavat vakavampaa tulehdusta. Endoskooppinen aktiivisuus mitataan Mayo Clinic Score -pisteillä Endoskooppiset alapisteet (alue 0-3): 0, normaali tai inaktiivinen sairaus; 1, lievä sairaus (punoitus, heikentynyt vaskulaarinen kuvio); 2, keskivaikea sairaus (merkittävä eryteema ,verisuoniston puute, hauraus, eroosiot) ja 3,vakava sairaus (spontaani verenvuoto, haavauma). Limakalvon paraneminen määritellään saavuttamaan sekä Geboes-pisteet ≤ 2B.1 että endoskooppinen alapistemäärä ≤ 1.
Viikko 12
Osa 2: Osallistujien osuus, jotka saavuttavat limakalvon paranemisen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Limakalvon paraneminen on yhdistetty päätepiste, joka käyttää erilaisia ​​mittayksiköitä histologisiin ja endoskooppisiin toimiin. Histologinen aktiivisuus mitataan Geboes-pisteellä 6 arvosanalla:0,rakennemuutos (alaluokka:0,0-0,3);1,krooninen tulehduksellinen infiltraatti (alaluokka:1,0-1,3);2,lamina propria neutrofiilit ja eosinofiilit (alaluokka: 2A.0-2B.3);3, neutrofiilit epiteelissä (alaluokka: 3,0-3,3);4, krypta tuhoaminen (alaluokka: 4,0-4,3); ja 5, eroosio tai haavauma (alaluokka: 5,0-5,4); lopullinen pistemäärä 0,0-5,4; korkeampi pisteet osoittavat vakavampaa tulehdusta. Endoskooppinen aktiivisuus mitataan Mayo Clinic Score -pisteillä Endoskooppiset alapisteet (alue 0-3): 0, normaali tai inaktiivinen sairaus; 1, lievä sairaus (punoitus, heikentynyt vaskulaarinen kuvio); 2, keskivaikea sairaus (merkittävä eryteema ,verisuoniston puute, hauraus, eroosiot) ja 3,vakava sairaus (spontaani verenvuoto, haavauma). Limakalvon paraneminen määritellään saavuttamaan sekä Geboes-pisteet ≤ 2B.1 että endoskooppinen alapistemäärä ≤ 1.
Viikko 24
Osat 1 ja 2: Endoskooppisen parannuksen saavuttaneiden osallistujien osuus viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Endoskooppinen parannus määritellään endoskooppiseksi alapisteeksi, joka on ≤ 1. Endoskooppinen alapistemäärä on osa modifioitua Mayo Clinic Scorea, joka on pisteytysjärjestelmä UC-aktiivisuuden arvioimiseksi. Endoskooppinen alapisteiden vaihteluväli: 0-3, jossa 0 = normaali tai inaktiivinen sairaus, 1 = lievä sairaus (punoitus, heikentynyt verisuonirakenne), 2 = kohtalainen sairaus (merkittävä eryteema, verisuonirakenteen puute, mureneminen, eroosiot) ja 3 = vaikea sairaus (spontaani verenvuoto, haavauma).
Viikko 12
Osa 2: Endoskooppisen parannuksen saavuttaneiden osallistujien osuus viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Endoskooppinen parannus määritellään endoskooppiseksi alapisteeksi, joka on ≤ 1. Endoskooppinen alapistemäärä on osa modifioitua Mayo Clinic Scorea, joka on pisteytysjärjestelmä UC-aktiivisuuden arvioimiseksi. Endoskooppinen alapisteiden vaihteluväli: 0-3, jossa 0 = normaali tai inaktiivinen sairaus, 1 = lievä sairaus (punoitus, heikentynyt verisuonirakenne), 2 = kohtalainen sairaus (merkittävä eryteema, verisuonirakenteen puute, mureneminen, eroosiot) ja 3 = vaikea sairaus (spontaani verenvuoto, haavauma).
Viikko 24
Osa 2: Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat osittaisen muokatun Mayo-pisteen palautuksen viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Osittainen muunneltu Mayo-pistemäärän remissio määritellään SFS-arvoksi ≤ 1 ja peräsuolen verenvuodon alapisteeksi 0. SFS on 0-3, jossa 0 = normaali ulosteiden määrä ja 3 = vähintään 5 ulostetta normaalia enemmän. Peräsuolen verenvuodon alapisteet vaihtelevat välillä 0-3, jossa 0 = verta ei näy ja 3 = veri yksin kulkee. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-409-5704
  • 2023-508304-38 (Muu tunniste: European Medicines Agency)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset GS-1427

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa