Étude du GS-1427 chez des participants atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active (SWIFT)
6 avril 2026 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude de phase 2 multicentrique, randomisée, en double aveugle, en deux parties, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du GS-1427 chez des participants adultes atteints de colite ulcéreuse (CU) modérément à sévèrement active, partie 1 : étude de dose contrôlée par placebo de GS-1427 ; Partie 2 : Étude combinée contrôlée par actif évaluant l'efficacité et l'innocuité du GS-1427 en association avec l'ustekinumab par rapport au GS-1427 ou à l'ustekinumab en monothérapie
Le but de cette étude est de savoir si le GS-1427 est efficace et sûr dans le traitement des participants atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère. L'étude comparera les participants de différents groupes de traitement traités par GS-1427 avec les participants traités avec un placebo (partie 1) et les participants traités par GS-1427 ou par ustekinumab seul avec les participants traités par GS-1427 en association avec l'ustekinumab (partie 2).
Les principaux objectifs de cette étude sont :
Partie 1 : Évaluer l'efficacité du GS-1427, par rapport au contrôle placebo, pour obtenir une réponse clinique à la semaine 12
Partie 2 : Évaluer l'efficacité de la thérapie combinée avec GS-1427 et ustekinumab, par rapport aux monothérapies GS-1427 et ustekinumab, pour obtenir une réponse clinique à la semaine 12.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
228
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik |
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Halle, Allemagne, 06108
- Studiengesellschaft BSF UG
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Kiel, Allemagne, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein, Clinic for Internal Medicine
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Ulm, Allemagne, 89081
- Ulm University Hospital, Centre for Internal Medicine I
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2109
- Macquarie University
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Mater Adult Hospital - Mater Misericordiae Ltd and Mater Research Ltd
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital - Metro South Health
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South Australia
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Woodville, South Australia, Australie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre
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Epping, Victoria, Australie, 3076
- Northern Hospital - Northern Health
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Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- Saint Vincent's Hospital Melbourne
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Footscray, Victoria, Australie, 3011
- Footscray Hospital - Westerm Health
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Bonheiden, Belgique, 2820
- Imeldaziekenhuis
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Kortrijk, Belgique, 8500
- AZ Groeninge
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Sint-Niklaas, Belgique, 9100
- Vitaz
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Vaughan, Canada, L4L 4Y7
- TDDA Specialty Reserach
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Busan, Corée du Sud, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital IRB
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Daegu, Corée du Sud, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Daejeon, Corée du Sud, 34943
- The Catholic University of Korea Daejeon St.Mary's Hospital
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Guri-si, Corée du Sud, 471-701
- Kyung Hee University Hospital
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Jongno-Gu, Corée du Sud, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Nam-Gu, Corée du Sud, 42415
- Yeungnam University Hospital
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Seongdong-gu, Corée du Sud, 4763
- Hanyang university seoul hospital
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 6351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 6591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Suwon, Corée du Sud, 16247
- The Catholic University of Korea
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Wŏnju, Corée du Sud, 220-701
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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Ferrol, Espagne, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide. Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
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Huelva, Espagne, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
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Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Seville, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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La Tronche, France, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes(CHUGA) - Service Hepato-Gastroentérologie, 7éme unité D
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Nantes, France, 44000
- CHU Nantes Gastroenterology department
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Pierre-Bénite, France, 69495
- Hospices Civilis de Lyon - Hospital Lyon Sud Department of Gastroenterology
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Tbilisi, Géorgie, 112
- Arensia Exploratory Medicine
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Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
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Budapest, Hongrie, 1085
- Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
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Budapest, Hongrie, 1085
- Semmelweis Egyetem ÁOK
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Budapest, Hongrie, 1125
- Clinexpert Gyogycentrum
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Békéscsaba, Hongrie, 5600
- Békés Varmegye Kozponti Korhaz, dr Rethy Pal 4. Belgyégyaszat - Gasztroenterologia
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Bologna, Italie, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS
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Cagliari, Italie, 09047
- Azienda Ospedaliera Brotzu - P.O. San Michele
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Catanzaro, Italie, 88100
- AOU "Renato Dulbecco" - Digestive Physiopathology Unit
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Milan, Italie, 20089
- San Raffaele Hospital IRCCS
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Negrar, Italie, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Padova, Italie, 35100
- Azienda Ospedale Universita Di Padova
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Palermo, Italie, 90146
- AOOR Villa Sofia- Cervello
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Roma, Italie, 00128
- Campus Biomedico University Hospital Foundation
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Roma, Italie, 157
- Ospedale Sandro Pertini
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San Donato Milanese, Italie, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS, Opera di San Pio da Pietrelcina
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Torino, Italie, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Medical University Innsbruck, University Hospital for Internal Medicine I
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Salzburg, L'Autriche, A-5020
- Regional Hospital Salzburg, University Clinic for Internal Medicine I
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University Vienna, Department of Internal Medicine Division Gastroenterology and Hepatology
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Johor Bahru, Malaisie, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
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Kelantan, Malaisie, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Kota Kinabalu, Malaisie, 88586
- Hospital Queen Elizabeth
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Kuala Selangor, Malaisie, 43000
- Hospital Sultan Idris Shah Serdang
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Kuantan, Malaisie, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Kuantan, Malaisie, 25200
- Sultan Ahmad Shah Medical Centre @IIUM
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Petaling Jaya, Malaisie, 50603
- University Malaya Medical Centre
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Chisinau, Moldavie, MD-2025
- PMSI Clinical Republican Hospital "Timofei Molneaga"
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 0622
- Pacific Clinical Research Network - Auckland
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- Christchurch Hospital
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Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9012
- Health New Zealand - Te Whatu Ora Southern, Gastroenterology Department, Dunedin Hospital
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Bydgoszcz, Pologne, 85-168
- Centrum Medyczne "Medis"
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Katowice, Pologne, 40-600
- NZOZ Holsamed - Oddzial Libero
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Krakow, Pologne, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Krakow, Pologne, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k.
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Ksawerów, Pologne, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
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Lublin, Pologne, 20-582
- Medrise Sp. z o.o.
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Mazowieckie, Pologne, 05-500
- Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
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Poznan, Pologne, 61-441
- Gabinety Lekarskie Rivermed
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Poznan, Pologne, 60-309
- EMC Instytut Medyczny SA PL Certus Szpital Nr 1 PL Certus Ambulatorium
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Rzeszów, Pologne, 35-301
- Centrum Medyczne Medyk Sp. z 0.0. sp.k.
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Sopot, Pologne, 81-756
- Endoskopia Sp. z.o.o.
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Szczecin, Pologne, 70-361
- Sonomed Sp. z 0.0.
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Szczecin, Pologne, 71-434
- Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. zo.o.
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Torun, Pologne, 87-100
- Gastromed Sp. z.o.o.
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Tychy, Pologne, 43-100
- H-T Centrum Medyczne - Endoterapia
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Warsaw, Pologne, 00-332
- Bodyclinic Sp. z o.o. sp.k.
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Warsaw, Pologne, 00-719
- Przychodnia care Access Warsawa
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Warsaw, Pologne, 00-728
- Medical Network Sp. z 0.0. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warsaw, Pologne, 03-580
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz
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Wroclaw, Pologne, 52416
- Centrum Medyczne Oporów
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Wroclaw, Pologne, 50-008
- FutureMeds Wrocław
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Wroclaw, Pologne, 54-144
- Przychodnia Euromedicare szpital euromedicare
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Bucharest, Roumanie, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucharest, Roumanie, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucharest, Roumanie, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
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Bucharest, Roumanie, 031864
- Centrul Medical Medicum S.R.L.
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Bucharest, Roumanie, 11658
- Centrul Medical Monza S.R.L
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Cluj-Napoca, Roumanie, 3-5
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400132
- Institutul Regional De Gastroenterologie Hepatologie Prof. Dr. Octavian Fodor Cluj-Napoca
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Constanța, Roumanie, 900178
- Gastromed S.R.L
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Satu Mare, Roumanie, 440055
- Spitalul Județean de Urgență Satu Mare
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Timișoara, Roumanie, 300002
- Asociatia Oncohelp
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Timișoara, Roumanie, 300002
- Centrul De Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
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Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
- Southmead Hospital - North Bristol Trust Clinical Research Centre
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Bury, Royaume-Uni, BL9 7TD
- Fairfield General Hospital, Northerncare Alliance NHS Foundation Trust
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital NHS Trust, Addenbrookes Hospital
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Cardiff, Royaume-Uni, CF159SS
- Synexus Clinical Research Centre
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital
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North Shields, Royaume-Uni, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust, North Tyneside General Hospital
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Belgrade, Serbie, 11000
- Clinical Hospital Center "Bezanijska Kosa", Clinic for Internal Medicine, Gastroenterology and Hepatology Department
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Belgrade, Serbie, 11000
- Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic - Dedinje" Clinic for Intemal Medicine, Gastroentero logy and Hepatology Department
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Belgrade, Serbie, 11000
- Clinical Hospital Center "Zvezdara" - Belgrade, Clinic for Internal Diseases Clinical Department of Gastroenterology and Hepatology
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Belgrade, Serbie, 112108
- University Clinical Center of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
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Kragujevac, Serbie, 34000
- University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
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Zrenjanin, Serbie, 23000
- General Hospital "Djordje Joanovic" Zrenjanin,Internal Medicine Sector - Internal Department
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Changhua, Taïwan, 505
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City, Taïwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taïwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, Taïwan, 404327
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital, 7, Chung-Shan South Road, Taipei, ZIP 100
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH)
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Olomouc, Tchéquie, 779 00
- PreventaMed, s.r.o.
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Slaný, Tchéquie, 274 01
- Nemocnice Slany
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Arizona
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Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Onyx Clinical Research (Clinic Location)
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California
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Camarillo, California, États-Unis, 93010
- Om Research LLC
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- VVCRD Research
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Inglewood, California, États-Unis, 90301
- 310 Clinical Research
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- US San Diego Health System
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Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Om Research LLC
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Oakland, California, États-Unis, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California, Davis
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- Acclaim Clinical Research
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- SDG Clinical Research, LLC
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80921
- Peak Gastroenterology Associates
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Gastro Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Best Quality Research, Inc
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- United Research Institute LLC
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Comprehensive Cancer Center(Drug shipment)-Research Pharmacy
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Medical Professional Clinical Research Center, Inc.
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Blessed Health Care & Research, Inc
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New Port Richey, Florida, États-Unis, 34653
- Alliance Clinical Research of Tampa, LLC
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Orlando, Florida, États-Unis, 32825
- Digestive and Liver Center of Florida, LLC
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Orlando, Florida, États-Unis, 34741
- Clinical Research of Osceola
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Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Encore Medical Research of Weston, LLC
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Georgia
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Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
- EBGS Clinical Research Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago Medical Center (Duchossois Center for Advanced Medicine)
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Peoria, Illinois, États-Unis, 85381
- Onyx Clinical Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
- Robley Rex VA Medical Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Michigan
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Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center.
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Oxford, Mississippi, États-Unis, 38655
- Gastroenterology Associates of North Mississippi
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Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- Digestive Health Specialists (Clinic Visits)
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Missouri
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Weldon Spring, Missouri, États-Unis, 63304
- St Charles Clinical Research
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
- Tandem - Allied Clinical Research, LLC
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- N.Y. Total Medical Care, PC
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Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Lenox Hill Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Grossman School of Medicne
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Carolina Research
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Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
- Piedmont Healthcare
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45440
- Dayton Gastroenterology, LLC
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Gastro Health Research
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Lima, Ohio, États-Unis, 45801
- NexGen Research
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Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
- Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
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-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
- Skyline Gastroenterology of West Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
- Quality Medical Research
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
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Texas
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Fredericksburg, Texas, États-Unis, 78624
- Gastroenterology Research of San Antonio
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Georgetown, Texas, États-Unis, 78628
- Amel Med LLC
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Mansfield, Texas, États-Unis, 76063
- GI Alliance - Mansfield
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC.
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Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Tyler Research Institute, LLC.
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Lansdowne Town Center, Virginia, États-Unis, 20176
- Emeritas Research Group
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Les individus ont une colite ulcéreuse (CU) d'une durée d'au moins 90 jours avant la randomisation confirmée par endoscopie et histologie à tout moment dans le passé. La documentation de l'endoscopie et de l'histologie cohérente avec le diagnostic de CU doit être disponible dans les documents sources.
- Les individus souffrent de CU avec une étendue minimale de la maladie de 15 cm de la marge anale.
- Les individus présentent une CU active modérée à sévère, déterminée par endoscopie lors du dépistage avec un score total modifié de la Mayo Clinic (mMCS) de 5 à 9 points, y compris un sous-score endoscopique lu centralement d'au moins 2.
- Les individus ont une réponse inadéquate ou une perte de réponse ou sont intolérants à au moins 1 des traitements conventionnels de la CU suivants
Les individus ont une réponse inadéquate ou une perte de réponse ou sont intolérants à :
- Au moins un de ces traitements conventionnels de la CU : corticostéroïdes, azathioprine ou 6-mercaptopurine (6-MP)
OU
- Pas plus de deux thérapies avancées : inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha, inhibiteurs de l'interleukine (IL)-12/23 (partie 1 uniquement ; aucune utilisation préalable dans la partie 2), modulateurs des récepteurs de la sphingosine 1-phosphate et inhibiteurs de la Janus kinase
Critères d'exclusion clés :
- Avoir un diagnostic actuel de maladie de Crohn (MC) ou des résultats cliniques évocateurs de MC, un diagnostic de colite indéterminée due à des étiologies telles qu'un pathogène entérique ou une colite lymphocytaire ou collagène.
- Avoir un diagnostic actuel de mégacôlon toxique, de sténose colique symptomatique, de colite aiguë sévère, de colite fulminante ou d'abcès abdominal lors du dépistage ou de la randomisation.
- Parties 1 et 2 ; avez des antécédents d’exposition au vedolizumab
- Partie 2 uniquement : avez des antécédents d'exposition à l'interleukine - inhibiteur 12/23 ou 23 (par exemple, ustekinumab)
- Nécessité d'un traitement continu avec ou de l'utilisation de tout médicament interdit comme spécifié dans le protocole
Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie A, Partie B, Partie C : Dose A d'Emvistegrast
Les participants recevront emvistegrast Dose A du Jour 1 à la Semaine 12 (Partie A). Les participants qui complètent la période de traitement de 12 semaines de la Partie A seront éligibles pour continuer et rester à la même dose d'emvistegrast jusqu'à la Semaine 52 (Partie B). Les participants qui complètent la Partie B de l'étude poursuivront avec la Partie C : Extension de traitement en aveugle pendant 64 semaines supplémentaires (jusqu'à la Semaine 116). |
Administré par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: Partie A, Partie B, Partie C : Dose B d'Emvistegrast
Les participants recevront l'emvistegrast à la dose B du jour 1 jusqu'à la semaine 12 (partie A). Les participants ayant terminé la période de traitement de 12 semaines de la partie A pourront continuer et rester à la même dose d'emvistegrast jusqu'à la semaine 52 (partie B). Les participants ayant terminé la partie B de l'étude continueront vers la partie C : extension de traitement en aveugle pendant 64 semaines supplémentaires (jusqu'à la semaine 116). |
Administré par voie orale
Autres noms:
|
|
Expérimental: Partie A, Partie B, Partie C : Dose C d’Emvistegrast
Les participants recevront la dose C d'emvistegrast du jour 1 à la semaine 12 (partie A). Les participants qui terminent la période de traitement de 12 semaines de la partie A seront éligibles pour continuer et rester à la même dose d'emvistegrast jusqu'à la semaine 52 (partie B). Les participants qui terminent la partie B de l'étude continueront vers la partie C : extension de traitement en aveugle pendant 64 semaines supplémentaires (jusqu'à la semaine 116). |
Administré par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: Partie A, Placebo ; Partie B, Partie C : Emvistegrast
Les participants recevront un placebo correspondant à l'emvistegrast du jour 1 à la semaine 12 (partie A). Les participants sous placebo de la partie A seront éligibles pour être rerandomisés de manière en double aveugle après l'évaluation endoscopique à la semaine 12 afin de recevoir l'un des traitements à la dose A, B ou C d'emvistegrast. Les participants seront éligibles pour continuer et rester sur la nouvelle dose jusqu'à la semaine 52 (partie B). Les participants qui terminent la partie B de l'étude passeront à la partie C : extension du traitement en aveugle pendant 64 semaines supplémentaires (jusqu'à la semaine 116). |
Administré par voie orale
Autres noms:
Administré par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants obtenant une réponse clinique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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La réponse clinique est définie comme une diminution par rapport à la valeur initiale du score Mayo Clinic modifié (mMCS) ≥ 2 points et une réduction d'au moins 30 % par rapport à la valeur initiale, ainsi qu'une diminution du sous-score de saignement rectal ≥ 1 par rapport à la valeur initiale ou un sous-score absolu de saignement rectal. de 0 ou 1.
Le mMCS est un système de notation pour l'évaluation de l'activité de la colite ulcéreuse (CU) et est composé de sous-scores issus de l'endoscopie (plage : 0 à 3, où 0 = maladie normale ou inactive et 3 = maladie grave (hémorragie spontanée, ulcération)), rectale saignements (plage : 0 à 3, où 0 = pas de sang visible et 3 = le sang seul passe) et la fréquence des selles (plage : 0 à 3, où 0 = nombre normal de selles et 3 = au moins 5 selles ou plus de plus que la normale).
Le score total pour le mMCS varie de 0 à 9 (somme de tous les sous-scores), les scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants obtenant une rémission clinique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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La rémission clinique est définie comme un mMCS ≤ 2, y compris un sous-score de fréquence des selles (SFS) ≤ 1 et pas supérieur à la ligne de base, un sous-score de saignement rectal de 0 et un sous-score endoscopique lu centralement ≤ 1 (score de 1 modifié pour exclure la friabilité). Le mMCS est un système de notation pour l'évaluation de l'activité de la CU et est composé de sous-scores issus de l'endoscopie (plage : 0 à 3, où 0 = maladie normale ou inactive et 3 = maladie grave (hémorragie spontanée, ulcération)), saignement rectal (plage : 0 à 3, où 0 = pas de sang visible et 3 = sang seul passe) et fréquence des selles (plage : 0 à 3, où 0 = nombre normal de selles et 3 = au moins 5 selles ou plus de plus que la normale).
Le score total pour le mMCS varie de 0 à 9 (somme de tous les sous-scores), les scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
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Semaine 12
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Proportion de participants obtenant une rémission clinique à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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La rémission clinique est définie comme un mMCS ≤ 2, y compris un sous-score de fréquence des selles (SFS) ≤ 1 et pas supérieur à la ligne de base, un sous-score de saignement rectal de 0 et un sous-score endoscopique lu centralement ≤ 1 (score de 1 modifié pour exclure la friabilité).
Le mMCS est un système de notation pour l'évaluation de l'activité de la CU et est composé de sous-scores issus de l'endoscopie (plage : 0 à 3, où 0 = maladie normale ou inactive et 3 = maladie grave (hémorragie spontanée, ulcération)), du saignement rectal (plage : 0 à 3, où 0 = pas de sang visible et 3 = seul le sang passe) et la fréquence des selles (plage : 0 à 3, où 0 = nombre normal de selles et 3 = au moins 5 ou plus de selles que la normale).
Le score total pour le mMCS varie de 0 à 9 (somme de tous les sous-scores), les scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
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Semaine 52
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Proportion de participants obtenant une amélioration histologique-endoscopique de la muqueuse à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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L'amélioration histologique-endoscopique de la muqueuse est un critère d'évaluation composite qui utilise différentes unités de mesure pour les activités histologiques et endoscopiques. L'activité histologique est mesurée par le score de Geboes avec 6 grades : 0, changement structurel (sous-grade : 0,0-0,3) ; 1, chronique.
infiltrat inflammatoire (sous-grade : 1,0-1,3) ; 2, lame
neutrophiles et éosinophiles propria (sous-grade : 2A.0-2B.3) ; 3, neutrophiles dans l'épithélium (sous-grade : 3.0-3.3) ; 4, crypte
destruction (sous-catégorie : 4.0-4.3) ; et 5, érosion ou ulcération (sous-grade : 5,0-5,4) ; final
plage de scores 0,0 à 5,4 ; plus élevé
les scores indiquent une inflammation plus grave. L'activité endoscopique est mesurée par le score endoscopique de la Mayo Clinic. Sous-scores endoscopiques (plage 0-3) : 0, maladie normale ou inactive ; 1, maladie légère (érythème, diminution du schéma vasculaire) ; 2, maladie modérée (érythème marqué , absence de schéma vasculaire, friabilité, érosions) et 3, maladie grave (hémorragie spontanée, ulcération). Amélioration histologique-endoscopique de la muqueuse est défini comme l'obtention d'un score de Geboes ≤ 3,1 et d'un sous-score endoscopique ≤ 1
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Semaine 12
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Proportion de participants parvenant à une cicatrisation des muqueuses à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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La cicatrisation de la muqueuse est un critère d'évaluation composite qui utilise différentes unités de mesure pour les activités histologiques et endoscopiques.
L'activité histologique est mesurée par le score de Geboes avec 6 grades : 0, changement structurel (sous-grade : 0,0-0,3) ; 1, chronique.
infiltrat inflammatoire (sous-grade : 1,0-1,3) ; 2, lame
neutrophiles et éosinophiles propria (sous-grade : 2A.0-2B.3) ; 3, neutrophiles dans l'épithélium (sous-grade : 3.0-3.3) ; 4, crypte
destruction (sous-catégorie : 4.0-4.3) ; et 5, érosion ou ulcération (sous-grade : 5,0-5,4) ; final
plage de scores 0,0 à 5,4 ; plus élevé
les scores indiquent une inflammation plus grave. L'activité endoscopique est mesurée par le score endoscopique de la Mayo Clinic. Sous-scores endoscopiques (plage 0-3) : 0, maladie normale ou inactive ; 1, maladie légère (érythème, diminution du schéma vasculaire) ; 2, maladie modérée (érythème marqué , absence de schéma vasculaire, friabilité, érosions) et 3, maladie grave (hémorragie spontanée, ulcération). La cicatrisation de la muqueuse est définie comme l'obtention des deux Score de Geboes ≤ 2B.1 et sous-score endoscopique ≤ 1.
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Semaine 12
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Proportion de participants obtenant une amélioration endoscopique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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L'amélioration endoscopique est définie comme un sous-score endoscopique ≤ 1. Le sous-score endoscopique fait partie du score modifié de la Mayo Clinic, qui est un système de notation pour l'évaluation de l'activité de la CU.
Plage de sous-scores endoscopiques : 0 à 3, où 0 = maladie normale ou inactive, 1 = maladie légère (érythème, diminution du schéma vasculaire), 2 = maladie modérée (érythème marqué, absence de schéma vasculaire, friabilité, érosions) et 3 = sévère maladie (hémorragie spontanée, ulcération).
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Semaine 12
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement (EIET), des événements indésirables graves (EIG) ou des décès.
Délai: Date de première dose jusqu'à 116 semaines plus 28 jours
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Date de première dose jusqu'à 116 semaines plus 28 jours
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Incidence des anomalies de laboratoire émergentes du traitement
Délai: Date de la première dose jusqu'à 116 semaines plus 28 jours
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Date de la première dose jusqu'à 116 semaines plus 28 jours
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Évaluer l'efficacité de l'emvistegrast pour obtenir une rémission partielle selon le score modifié de la Mayo Clinic (mMCS) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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La rémission partielle du mMCS est définie comme un SFS ≤ 1 et un sous-score de saignement rectal de 0.
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Semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
4 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2024
Première publication (Réel)
4 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-409-5704
- 2023-508304-38 (Autre identifiant: European Medicines Agency)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .