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Étude du GS-1427 chez des participants atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active (SWIFT)

19 avril 2024 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 2 multicentrique, randomisée, en double aveugle, en deux parties, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du GS-1427 chez des participants adultes atteints de colite ulcéreuse (CU) modérément à sévèrement active, partie 1 : étude de dose contrôlée par placebo de GS-1427 ; Partie 2 : Étude combinée contrôlée par actif évaluant l'efficacité et l'innocuité du GS-1427 en association avec l'ustekinumab par rapport au GS-1427 ou à l'ustekinumab en monothérapie

Le but de cette étude est de savoir si le GS-1427 est efficace et sûr dans le traitement des participants atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère. L'étude comparera les participants de différents groupes de traitement traités par GS-1427 avec les participants traités avec un placebo (partie 1) et les participants traités par GS-1427 ou par ustekinumab seul avec les participants traités par GS-1427 en association avec l'ustekinumab (partie 2).

Les principaux objectifs de cette étude sont :

Partie 1 : Évaluer l'efficacité du GS-1427, par rapport au contrôle placebo, pour obtenir une réponse clinique à la semaine 12

Partie 2 : Évaluer l'efficacité de la thérapie combinée avec GS-1427 et ustekinumab, par rapport aux monothérapies GS-1427 et ustekinumab, pour obtenir une réponse clinique à la semaine 12.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

423

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Camarillo, California, États-Unis, 93010
        • Recrutement
        • Om Research LLC
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Recrutement
        • VVCRD Research
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Recrutement
        • Om Research LLC
      • Murrieta, California, États-Unis, 92563
        • Recrutement
        • United Medical Doctors
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Recrutement
        • Encore Medical Research. LLC
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Recrutement
        • Encore Medical Research of Weston, LLC
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
        • Recrutement
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC.
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Recrutement
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
        • Recrutement
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Recrutement
        • Southwest Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • Southern Star Research Institute, LLC.
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Recrutement
        • Tyler Research Institute, LLC.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Les individus ont une colite ulcéreuse (CU) d'une durée d'au moins 90 jours avant la randomisation confirmée par endoscopie et histologie à tout moment dans le passé. La documentation de l'endoscopie et de l'histologie cohérente avec le diagnostic de CU doit être disponible dans les documents sources.
  • Les individus souffrent de CU avec une étendue minimale de la maladie de 15 cm de la marge anale.
  • Les individus présentent une CU active modérée à sévère, déterminée par endoscopie lors du dépistage avec un score total modifié de la Mayo Clinic (mMCS) de 5 à 9 points, y compris un sous-score endoscopique lu centralement d'au moins 2.
  • Les individus ont une réponse inadéquate ou une perte de réponse ou sont intolérants à au moins 1 des traitements conventionnels de la CU suivants

  • Les individus ont une réponse inadéquate ou une perte de réponse ou sont intolérants à :

    • Au moins un de ces traitements conventionnels de la CU : corticostéroïdes, azathioprine ou 6-mercaptopurine (6-MP)

OU

  • Pas plus de deux thérapies avancées : inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha, inhibiteurs de l'interleukine (IL)-12/23 (partie 1 uniquement ; aucune utilisation préalable dans la partie 2), modulateurs des récepteurs de la sphingosine 1-phosphate et inhibiteurs de la Janus kinase

Critères d'exclusion clés :

  • Avoir un diagnostic actuel de maladie de Crohn (MC) ou des résultats cliniques évocateurs de MC, un diagnostic de colite indéterminée due à des étiologies telles qu'un pathogène entérique ou une colite lymphocytaire ou collagène.
  • Avoir un diagnostic actuel de mégacôlon toxique, de sténose colique symptomatique, de colite aiguë sévère, de colite fulminante ou d'abcès abdominal lors du dépistage ou de la randomisation.
  • Parties 1 et 2 ; avez des antécédents d’exposition au vedolizumab
  • Partie 2 uniquement : avez des antécédents d'exposition à l'interleukine - inhibiteur 12/23 ou 23 (par exemple, ustekinumab)
  • Nécessité d'un traitement continu avec ou de l'utilisation de tout médicament interdit comme spécifié dans le protocole

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1A, Partie 1B : GS-1427 Dose A
Les participants recevront GS-1427 Dose A du jour 1 à la semaine 12 (partie 1A). Les participants seront éligibles pour continuer et rester avec la même dose de GS-1427 jusqu'à la semaine 52 (partie 1B).
Médicament: GS-1427
Administré par voie orale
Expérimental: Partie 1A, Partie 1B : GS-1427 Dose B
Les participants recevront GS-1427 Dose B du jour 1 à la semaine 12 (partie 1A). Les participants seront éligibles pour continuer et rester avec la même dose de GS-1427 jusqu'à la semaine 52 (partie 1B).
Médicament: GS-1427
Administré par voie orale
Expérimental: Partie 1A, Partie 1B : GS-1427 Dose C
Les participants recevront le GS-1427 Dose C du jour 1 à la semaine 12 (partie 1A). Les participants seront éligibles pour continuer et rester avec la même dose de GS-1427 jusqu'à la semaine 52 (partie 1B).
Médicament: GS-1427
Administré par voie orale
Expérimental: Partie 1A, Placebo ; Partie 1B, GS-1427
Les participants recevront un placebo correspondant au GS-1427 du jour 1 à la semaine 12 (partie 1A). Les participants pourront être re-randomisés pour recevoir l'une des doses A, B ou C du traitement GS-1427 après la semaine 12 jusqu'à la semaine 52 (partie 1B).
Médicament: GS-1427
Administré par voie orale
Médicament: Placebo correspondant au GS-1427
Administré par voie orale
Expérimental: Partie 2 : GS-1427 en monothérapie
Les participants recevront du GS-1427 (à une dose déterminée en fonction de la partie 1A) du jour 1 à la semaine 12. Les participants pourront continuer et rester avec la même dose de GS-1427 jusqu'à la semaine 24.
Médicament: GS-1427
Administré par voie orale
Expérimental: Partie 2 : Ustekinumab en monothérapie
Les participants recevront de l'ustekinumab, dose initiale déterminée en fonction du poids corporel : 260 à 520 mg par voie intraveineuse (IV), puis dose ultérieure : 90 mg par voie sous-cutanée (SC) 8 semaines après la dose IV initiale et toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 16 (total de 2 injections sous-cutanées après l'ustékinumab IV initial). Les participants pourront continuer et rester sous l'ustekinumab jusqu'à la semaine 24.
Médicament: Ustekinumab
Administré par voie intraveineuse et sous-cutanée
Expérimental: Partie 2 : Thérapie combinée GS-1427 + ustékinumab
Les participants recevront du GS-1427 (dose déterminée sur la base de la partie 1A) et de l'ustekinumab, dose initiale déterminée en fonction du poids corporel : 260 à 520 mg IV, puis dose suivante : 90 mg SC 8 semaines après la dose IV initiale, et toutes les 8 semaines. à la semaine 16 (total de 2 injections sous-cutanées après l'ustékinumab IV initial). Les participants seront éligibles pour continuer et conserver la même dose de thérapie combinée GS-1427 et ustekinumab jusqu'à la semaine 24.
Médicament: GS-1427
Administré par voie orale
Médicament: Ustekinumab
Administré par voie intraveineuse et sous-cutanée
Expérimental: Partie 2 : GS-1427 en ouvert
Les participants qui terminent la partie 2, semaine 24, seront éligibles pour continuer et recevoir du GS-1427 en ouvert jusqu'à la semaine 52 à une dose à déterminer dans la partie 1A.
Médicament: GS-1427
Administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Parties 1 et 2 : Proportion de participants obtenant une réponse clinique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La réponse clinique est définie comme une diminution par rapport à la valeur initiale du score Mayo Clinic modifié (mMCS) ≥ 2 points et une réduction d'au moins 30 % par rapport à la valeur initiale, ainsi qu'une diminution du sous-score de saignement rectal ≥ 1 par rapport à la valeur initiale ou un sous-score absolu de saignement rectal. de 0 ou 1. Le mMCS est un système de notation pour l'évaluation de l'activité de la colite ulcéreuse (CU) et est composé de sous-scores issus de l'endoscopie (plage : 0 à 3, où 0 = maladie normale ou inactive et 3 = maladie grave (hémorragie spontanée, ulcération)), rectale saignements (plage : 0 à 3, où 0 = pas de sang visible et 3 = le sang seul passe) et la fréquence des selles (plage : 0 à 3, où 0 = nombre normal de selles et 3 = au moins 5 selles ou plus de plus que normale). Le score total pour le mMCS varie de 0 à 9 (somme de tous les sous-scores), les scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 2 : Proportion de participants obtenant une réponse clinique à la semaine 24
Délai: Semaine 24
La réponse clinique est définie comme une diminution par rapport à la valeur initiale du score Mayo Clinic modifié (mMCS) ≥ 2 points et une réduction d'au moins 30 % par rapport à la valeur initiale, ainsi qu'une diminution du sous-score de saignement rectal ≥ 1 par rapport à la valeur initiale ou un sous-score absolu de saignement rectal. de 0 ou 1. Le mMCS est un système de notation pour l'évaluation de l'activité de la colite ulcéreuse (CU) et est composé de sous-scores issus de l'endoscopie (plage : 0 à 3, où 0 = maladie normale ou inactive et 3 = maladie grave (hémorragie spontanée, ulcération)), rectale saignements (plage : 0 à 3, où 0 = pas de sang visible et 3 = le sang seul passe) et la fréquence des selles (plage : 0 à 3, où 0 = nombre normal de selles et 3 = au moins 5 selles ou plus de plus que normale). Le score total pour le score modifié de la Mayo Clinic varie de 0 à 9 (somme de tous les sous-scores), les scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
Semaine 24
Parties 1 et 2 : Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des événements indésirables graves (EIG) ou des décès.
Délai: Date de la première dose jusqu'à 52 semaines plus 28 jours
Date de la première dose jusqu'à 52 semaines plus 28 jours
Parties 1 et 2 : Incidence des anomalies de laboratoire survenant pendant le traitement
Délai: Date de la première dose jusqu'à 52 semaines plus 28 jours
Date de la première dose jusqu'à 52 semaines plus 28 jours
Parties 1 et 2 : Proportion de participants obtenant une rémission clinique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La rémission clinique est définie comme un mMCS ≤ 2, y compris un sous-score de fréquence des selles (SFS) ≤ 1 et pas supérieur à la ligne de base, un sous-score de saignement rectal de 0 et un sous-score endoscopique lu centralement ≤ 1 (score de 1 modifié pour exclure la friabilité). Le mMCS est un système de notation pour l'évaluation de l'activité de la CU et est composé de sous-scores issus de l'endoscopie (plage : 0 à 3, où 0 = maladie normale ou inactive et 3 = maladie grave (hémorragie spontanée, ulcération)), du saignement rectal (plage : 0 à 3, où 0 = pas de sang visible et 3 = seul le sang passe) et la fréquence des selles (plage : 0 à 3, où 0 = nombre normal de selles et 3 = au moins 5 selles ou plus de plus que la normale). Le score total pour le mMCS varie de 0 à 9 (somme de tous les sous-scores), les scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
Semaine 12
Partie 1 : Proportion de participants obtenant une rémission clinique à la semaine 52
Délai: Semaine 52
La rémission clinique est définie comme un mMCS ≤ 2, y compris un sous-score de fréquence des selles (SFS) ≤ 1 et pas supérieur à la ligne de base, un sous-score de saignement rectal de 0 et un sous-score endoscopique lu centralement ≤ 1 (score de 1 modifié pour exclure la friabilité). Le mMCS est un système de notation pour l'évaluation de l'activité de la CU et est composé de sous-scores issus de l'endoscopie (plage : 0 à 3, où 0 = maladie normale ou inactive et 3 = maladie grave (hémorragie spontanée, ulcération)), du saignement rectal (plage : 0 à 3, où 0 = pas de sang visible et 3 = seul le sang passe) et la fréquence des selles (plage : 0 à 3, où 0 = nombre normal de selles et 3 = au moins 5 selles ou plus de plus que la normale). Le score total pour le mMCS varie de 0 à 9 (somme de tous les sous-scores), les scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
Semaine 52
Partie 2 : Proportion de participants obtenant une rémission clinique à la semaine 24
Délai: Semaine 24
La rémission clinique est définie comme un mMCS ≤ 2, y compris un sous-score de fréquence des selles (SFS) ≤ 1 et pas supérieur à la ligne de base, un sous-score de saignement rectal de 0 et un sous-score endoscopique lu centralement ≤ 1 (score de 1 modifié pour exclure la friabilité). Le mMCS est un système de notation pour l'évaluation de l'activité de la CU et est composé de sous-scores issus de l'endoscopie (plage : 0 à 3, où 0 = maladie normale ou inactive et 3 = maladie grave (hémorragie spontanée, ulcération)), du saignement rectal (plage : 0 à 3, où 0 = pas de sang visible et 3 = seul le sang passe) et la fréquence des selles (plage : 0 à 3, où 0 = nombre normal de selles et 3 = au moins 5 selles ou plus de plus que la normale). Le score total pour le mMCS varie de 0 à 9 (somme de tous les sous-scores), les scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
Semaine 24
Parties 1 et 2 : Proportion de participants obtenant une amélioration histologique-endoscopique de la muqueuse à la semaine 12
Délai: Semaine 12
L'amélioration histologique-endoscopique de la muqueuse est un critère d'évaluation composite qui utilise différentes unités de mesure pour les activités histologiques et endoscopiques. L'activité histologique est mesurée par le score de Geboes avec 6 grades : 0, changement structurel (sous-grade : 0,0-0,3) ; 1, chronique. infiltrat inflammatoire (sous-grade : 1,0-1,3) ; 2, lame neutrophiles et éosinophiles propria (sous-grade : 2A.0-2B.3) ; 3, neutrophiles dans l'épithélium (sous-grade : 3.0-3.3) ; 4, crypte destruction (sous-catégorie : 4.0-4.3) ; et 5, érosion ou ulcération (sous-grade : 5,0-5,4) ; final plage de scores 0,0 à 5,4 ; plus élevé les scores indiquent une inflammation plus grave. L'activité endoscopique est mesurée par le score endoscopique de la Mayo Clinic. Sous-scores endoscopiques (plage 0-3) : 0, maladie normale ou inactive ; 1, maladie légère (érythème, diminution du schéma vasculaire) ; 2, maladie modérée (érythème marqué). , absence de schéma vasculaire, friabilité, érosions) et 3, maladie grave (hémorragie spontanée, ulcération). L'amélioration histologique et endoscopique de la muqueuse est définie comme l'obtention d'un score de Geboes ≤ 3,1 et d'un sous-score endoscopique ≤ 1.
Semaine 12
Partie 2 : Proportion de participants obtenant une amélioration histologique-endoscopique de la muqueuse à la semaine 24
Délai: Semaine 24
L'amélioration histologique-endoscopique de la muqueuse est un critère d'évaluation composite qui utilise différentes unités de mesure pour les activités histologiques et endoscopiques. L'activité histologique est mesurée par le score de Geboes avec 6 grades : 0, changement structurel (sous-grade : 0,0-0,3) ; 1, chronique. infiltrat inflammatoire (sous-grade : 1,0-1,3) ; 2, lame neutrophiles et éosinophiles propria (sous-grade : 2A.0-2B.3) ; 3, neutrophiles dans l'épithélium (sous-grade : 3.0-3.3) ; 4, crypte destruction (sous-catégorie : 4.0-4.3) ; et 5, érosion ou ulcération (sous-grade : 5,0-5,4) ; final plage de scores 0,0 à 5,4 ; plus élevé les scores indiquent une inflammation plus grave. L'activité endoscopique est mesurée par le score endoscopique de la Mayo Clinic. Sous-scores endoscopiques (plage 0-3) : 0, maladie normale ou inactive ; 1, maladie légère (érythème, diminution du schéma vasculaire) ; 2, maladie modérée (érythème marqué). , absence de schéma vasculaire, friabilité, érosions) et 3, maladie grave (hémorragie spontanée, ulcération). L'amélioration histologique et endoscopique de la muqueuse est définie comme l'obtention d'un score de Geboes ≤ 3,1 et d'un sous-score endoscopique ≤ 1.
Semaine 24
Parties 1 et 2 : Proportion de participants parvenant à une cicatrisation des muqueuses à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La cicatrisation de la muqueuse est un critère d'évaluation composite qui utilise différentes unités de mesure pour les activités histologiques et endoscopiques. L'activité histologique est mesurée par le score de Geboes avec 6 grades : 0, changement structurel (sous-grade : 0,0-0,3) ; 1, chronique. infiltrat inflammatoire (sous-grade : 1,0-1,3) ; 2, lame neutrophiles et éosinophiles propria (sous-grade : 2A.0-2B.3) ; 3, neutrophiles dans l'épithélium (sous-grade : 3.0-3.3) ; 4, crypte destruction (sous-catégorie : 4.0-4.3) ; et 5, érosion ou ulcération (sous-grade : 5,0-5,4) ; final plage de scores 0,0 à 5,4 ; plus élevé les scores indiquent une inflammation plus grave. L'activité endoscopique est mesurée par le score endoscopique de la Mayo Clinic. Sous-scores endoscopiques (plage 0-3) : 0, maladie normale ou inactive ; 1, maladie légère (érythème, diminution du schéma vasculaire) ; 2, maladie modérée (érythème marqué). ,absence de schéma vasculaire, friabilité, érosions) et 3, maladie grave (hémorragie spontanée, ulcération). La cicatrisation de la muqueuse est définie comme l'obtention à la fois d'un score de Geboes ≤ 2B.1 et d'un sous-score endoscopique ≤ 1.
Semaine 12
Partie 2 : Proportion de participants ayant atteint une guérison des muqueuses à la semaine 24
Délai: Semaine 24
La cicatrisation de la muqueuse est un critère d'évaluation composite qui utilise différentes unités de mesure pour les activités histologiques et endoscopiques. L'activité histologique est mesurée par le score de Geboes avec 6 grades : 0, changement structurel (sous-grade : 0,0-0,3) ; 1, chronique. infiltrat inflammatoire (sous-grade : 1,0-1,3) ; 2, lame neutrophiles et éosinophiles propria (sous-grade : 2A.0-2B.3) ; 3, neutrophiles dans l'épithélium (sous-grade : 3.0-3.3) ; 4, crypte destruction (sous-catégorie : 4.0-4.3) ; et 5, érosion ou ulcération (sous-grade : 5,0-5,4) ; final plage de scores 0,0 à 5,4 ; plus élevé les scores indiquent une inflammation plus grave. L'activité endoscopique est mesurée par le score endoscopique de la Mayo Clinic. Sous-scores endoscopiques (plage 0-3) : 0, maladie normale ou inactive ; 1, maladie légère (érythème, diminution du schéma vasculaire) ; 2, maladie modérée (érythème marqué). ,absence de schéma vasculaire, friabilité, érosions) et 3, maladie grave (hémorragie spontanée, ulcération). La cicatrisation de la muqueuse est définie comme l'obtention à la fois d'un score de Geboes ≤ 2B.1 et d'un sous-score endoscopique ≤ 1.
Semaine 24
Parties 1 et 2 : Proportion de participants obtenant une amélioration endoscopique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
L'amélioration endoscopique est définie comme un sous-score endoscopique ≤ 1. Le sous-score endoscopique fait partie du score modifié de la Mayo Clinic, qui est un système de notation pour l'évaluation de l'activité de la CU. Plage de sous-scores endoscopiques : 0 à 3, où 0 = maladie normale ou inactive, 1 = maladie légère (érythème, diminution du schéma vasculaire), 2 = maladie modérée (érythème marqué, absence de schéma vasculaire, friabilité, érosions) et 3 = sévère maladie (hémorragie spontanée, ulcération).
Semaine 12
Partie 2 : Proportion de participants obtenant une amélioration endoscopique à la semaine 24
Délai: Semaine 24
L'amélioration endoscopique est définie comme un sous-score endoscopique ≤ 1. Le sous-score endoscopique fait partie du score modifié de la Mayo Clinic, qui est un système de notation pour l'évaluation de l'activité de la CU. Plage de sous-scores endoscopiques : 0 à 3, où 0 = maladie normale ou inactive, 1 = maladie légère (érythème, diminution du schéma vasculaire), 2 = maladie modérée (érythème marqué, absence de schéma vasculaire, friabilité, érosions) et 3 = sévère maladie (hémorragie spontanée, ulcération).
Semaine 24
Partie 2 : Proportion de participants obtenant une rémission partielle du score Mayo modifié à la semaine 52
Délai: Semaine 52
La rémission partielle du score Mayo modifié est définie comme un SFS ≤ 1 et un sous-score de saignement rectal de 0. Le SFS varie de 0 à 3, avec 0 = nombre normal de selles et 3 = au moins 5 selles ou plus de plus que la normale. Le sous-score de saignement rectal varie de 0 à 3, où 0 = aucun sang visible et 3 = seul le sang passe. Des scores plus élevés indiquent une activité plus élevée de la maladie.
Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Première publication (Réel)

4 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-409-5704
  • 2023-508304-38 (Autre identifiant: European Medicines Agency)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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