Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar GS-1427 bij deelnemers met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (SWIFT)

6 april 2026 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, tweedelige fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van GS-1427 te evalueren bij volwassen deelnemers met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (UC) Deel 1: Placebogecontroleerde, dosisafhankelijke studie van GS-1427; Deel 2: Actief gecontroleerd combinatieonderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van GS-1427 in combinatie met Ustekinumab versus GS-1427 of Ustekinumab monotherapie

Het doel van deze studie is om te ontdekken of GS-1427 effectief en veilig is bij de behandeling van deelnemers met matige tot ernstige colitis ulcerosa. In het onderzoek worden deelnemers in verschillende behandelingsgroepen die met GS-1427 zijn behandeld, vergeleken met deelnemers die met placebo zijn behandeld (deel 1), en deelnemers die met GS-1427 of ustekinumab alleen zijn behandeld met deelnemers die zijn behandeld met GS-1427 in combinatie met ustekinumab (deel 2).

De primaire doelstellingen van deze studie zijn:

Deel 1: Beoordelen van de werkzaamheid van GS-1427, vergeleken met placebocontrole, bij het bereiken van een klinische respons in week 12

Deel 2: Beoordelen van de werkzaamheid van combinatietherapie met GS-1427 en ustekinumab, vergeleken met monotherapieën met GS-1427 en ustekinumab, bij het bereiken van een klinische respons in week 12

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

228

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2109
        • Macquarie University
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater Adult Hospital - Mater Misericordiae Ltd and Mater Research Ltd
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital - Metro South Health
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australië, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre
      • Epping, Victoria, Australië, 3076
        • Northern Hospital - Northern Health
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • Saint Vincent's Hospital Melbourne
      • Footscray, Victoria, Australië, 3011
        • Footscray Hospital - Westerm Health
  • België
      • Bonheiden, België, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Kortrijk, België, 8500
        • AZ Groeninge
      • Sint-Niklaas, België, 9100
        • Vitaz
  • Canada
      • Vaughan, Canada, L4L 4Y7
        • TDDA Specialty Reserach
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik |
      • Halle, Duitsland, 06108
        • Studiengesellschaft BSF UG
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Clinic for Internal Medicine
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Ulm University Hospital, Centre for Internal Medicine I
  • Frankrijk
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes(CHUGA) - Service Hepato-Gastroentérologie, 7éme unité D
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • CHU Nantes Gastroenterology department
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Hospices Civilis de Lyon - Hospital Lyon Sud Department of Gastroenterology
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 112
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1085
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
      • Budapest, Hongarije, 1085
        • Semmelweis Egyetem ÁOK
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • Clinexpert Gyogycentrum
      • Békéscsaba, Hongarije, 5600
        • Békés Varmegye Kozponti Korhaz, dr Rethy Pal 4. Belgyégyaszat - Gasztroenterologia
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Queen Mary Hospital
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS
      • Cagliari, Italië, 09047
        • Azienda Ospedaliera Brotzu - P.O. San Michele
      • Catanzaro, Italië, 88100
        • AOU "Renato Dulbecco" - Digestive Physiopathology Unit
      • Milan, Italië, 20089
        • San Raffaele Hospital IRCCS
      • Negrar, Italië, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Italië, 35100
        • Azienda Ospedale Università di Padova
      • Palermo, Italië, 90146
        • AOOR Villa Sofia- Cervello
      • Roma, Italië, 00128
        • Campus Biomedico University Hospital Foundation
      • Roma, Italië, 157
        • Ospedale Sandro Pertini
      • San Donato Milanese, Italië, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS, Opera di San Pio da Pietrelcina
      • Torino, Italië, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
  • Maleisië
      • Johor Bahru, Maleisië, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kelantan, Maleisië, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Kota Kinabalu, Maleisië, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth
      • Kuala Selangor, Maleisië, 43000
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
      • Kuantan, Maleisië, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuantan, Maleisië, 25200
        • Sultan Ahmad Shah Medical Centre @IIUM
      • Petaling Jaya, Maleisië, 50603
        • University Malaya Medical Centre
  • Moldavië
      • Chisinau, Moldavië, MD-2025
        • PMSI Clinical Republican Hospital "Timofei Molneaga"
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 0622
        • Pacific Clinical Research Network - Auckland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9012
        • Health New Zealand - Te Whatu Ora Southern, Gastroenterology Department, Dunedin Hospital
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Medical University Innsbruck, University Hospital for Internal Medicine I
      • Salzburg, Oostenrijk, A-5020
        • Regional Hospital Salzburg, University Clinic for Internal Medicine I
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University Vienna, Department of Internal Medicine Division Gastroenterology and Hepatology
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Centrum Medyczne "Medis"
      • Katowice, Polen, 40-600
        • NZOZ Holsamed - Oddzial Libero
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k.
      • Ksawerów, Polen, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Medrise Sp. z o.o.
      • Mazowieckie, Polen, 05-500
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen, 61-441
        • Gabinety Lekarskie Rivermed
      • Poznan, Polen, 60-309
        • EMC Instytut Medyczny SA PL Certus Szpital Nr 1 PL Certus Ambulatorium
      • Rzeszów, Polen, 35-301
        • Centrum Medyczne Medyk Sp. z 0.0. sp.k.
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z.o.o.
      • Szczecin, Polen, 70-361
        • Sonomed Sp. z 0.0.
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. zo.o.
      • Torun, Polen, 87-100
        • Gastromed Sp. z.o.o.
      • Tychy, Polen, 43-100
        • H-T Centrum Medyczne - Endoterapia
      • Warsaw, Polen, 00-332
        • Bodyclinic sp. z o.o. sp.k.
      • Warsaw, Polen, 00-719
        • Przychodnia care Access Warsawa
      • Warsaw, Polen, 00-728
        • Medical Network Sp. z 0.0. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Polen, 03-580
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz
      • Wroclaw, Polen, 52416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polen, 50-008
        • FutureMeds Wrocław
      • Wroclaw, Polen, 54-144
        • Przychodnia Euromedicare szpital euromedicare
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Roemenië, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, Roemenië, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
      • Bucharest, Roemenië, 031864
        • Centrul Medical Medicum S.R.L.
      • Bucharest, Roemenië, 11658
        • Centrul Medical Monza S.R.L
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 3-5
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400132
        • Institutul Regional De Gastroenterologie Hepatologie Prof. Dr. Octavian Fodor Cluj-Napoca
      • Constanța, Roemenië, 900178
        • Gastromed S.R.L
      • Satu Mare, Roemenië, 440055
        • Spitalul Judetean de Urgenta Satu Mare
      • Timișoara, Roemenië, 300002
        • Asociatia Oncohelp
      • Timișoara, Roemenië, 300002
        • Centrul De Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Hospital Center "Bezanijska Kosa", Clinic for Internal Medicine, Gastroenterology and Hepatology Department
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic - Dedinje" Clinic for Intemal Medicine, Gastroentero logy and Hepatology Department
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Hospital Center "Zvezdara" - Belgrade, Clinic for Internal Diseases Clinical Department of Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Servië, 112108
        • University Clinical Center of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Zrenjanin, Servië, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic" Zrenjanin,Internal Medicine Sector - Internal Department
  • Spanje
      • Ferrol, Spanje, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide. Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
      • Huelva, Spanje, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Seville, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 505
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital, 7, Chung-Shan South Road, Taipei, ZIP 100
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital (CGMH)
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • PreventaMed, s.r.o.
      • Slaný, Tsjechië, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • Southmead Hospital - North Bristol Trust Clinical Research Centre
      • Bury, Verenigd Koninkrijk, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital, Northerncare Alliance NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital NHS Trust, Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF159SS
        • Synexus Clinical Research Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • North Shields, Verenigd Koninkrijk, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust, North Tyneside General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Onyx Clinical Research (Clinic Location)
    • California
      • Camarillo, California, Verenigde Staten, 93010
        • Om Research LLC
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • VVCRD Research
      • Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
        • 310 Clinical Research
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • US San Diego Health System
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Om Research LLC
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • SDG Clinical Research, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80921
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Gastro Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Best Quality Research, Inc
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • United Research Institute LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Comprehensive Cancer Center(Drug shipment)-Research Pharmacy
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Medical Professional Clinical Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Blessed Health Care & Research, Inc
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34653
        • Alliance Clinical Research of Tampa, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
        • Digestive and Liver Center of Florida, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Clinical Research of Osceola
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Encore Medical Research of Weston, LLC
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
        • EBGS Clinical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center (Duchossois Center for Advanced Medicine)
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 85381
        • Onyx Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
        • Robley Rex VA Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Verenigde Staten, 38655
        • Gastroenterology Associates of North Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Digestive Health Specialists (Clinic Visits)
    • Missouri
      • Weldon Spring, Missouri, Verenigde Staten, 63304
        • St Charles Clinical Research
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Verenigde Staten, 07728
        • Tandem - Allied Clinical Research, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • N.Y. Total Medical Care, PC
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Grossman School of Medicne
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Carolina Research
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
        • Piedmont Healthcare
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45440
        • Dayton Gastroenterology, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Gastro Health Research
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45801
        • Nexgen Research
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
        • Skyline Gastroenterology of West Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • Quality Medical Research
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
    • Texas
      • Fredericksburg, Texas, Verenigde Staten, 78624
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78628
        • Amel Med LLC
      • Mansfield, Texas, Verenigde Staten, 76063
        • GI Alliance - Mansfield
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC.
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Verenigde Staten, 20176
        • Emeritas Research Group
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital IRB
      • Daegu, Zuid -Korea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Zuid -Korea, 34943
        • The Catholic University of Korea Daejeon St.Mary's Hospital
      • Guri-si, Zuid -Korea, 471-701
        • Kyung Hee University Hospital
      • Jongno-Gu, Zuid -Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Nam-Gu, Zuid -Korea, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Seongdong-gu, Zuid -Korea, 4763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 6591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon, Zuid -Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea
      • Wŏnju, Zuid -Korea, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Individuen hebben colitis ulcerosa (UC) die minstens 90 dagen duurt vóór randomisatie, op enig moment in het verleden bevestigd door endoscopie en histologie. Documentatie van endoscopie en histologie die consistent is met de diagnose van UC moet beschikbaar zijn in de brondocumenten.
  • Individuen hebben UC met een minimale ziekteomvang van 15 cm vanaf de anale rand.
  • Individuen hebben matig tot ernstig actieve UC, zoals bepaald door endoscopie tijdens screening, met een totale gemodificeerde Mayo Clinic Score (mMCS) van 5 tot 9 punten, inclusief een centraal afgelezen endoscopische subscore van ten minste 2.
  • Individuen hebben een inadequate respons of verlies van respons of zijn intolerant voor ten minste 1 van de volgende conventionele UC-behandelingen

  • Individuen hebben een inadequate respons of verlies van respons of zijn intolerant voor:

    • Ten minste één van deze conventionele UC-behandelingen: corticosteroïden, azathioprine of 6-mercaptopurine (6-MP)

OF

  • Niet meer dan twee geavanceerde therapieën: tumornecrosefactor-alfa-remmers, interleukine (IL)-12/23-remmers (alleen deel 1; geen eerder gebruik in deel 2), sfingosine-1-fosfaatreceptormodulatoren en Janus-kinaseremmers

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Een actuele diagnose hebben van de ziekte van Crohn (CD) of klinische bevindingen die wijzen op CD, een diagnose van onbepaalde colitis als gevolg van etiologieën zoals een enterisch pathogeen, of lymfatische of collagene colitis.
  • Bij screening of randomisatie een actuele diagnose hebben van toxisch megacolon, symptomatische colonstrictuur, acute ernstige colitis, fulminante colitis of abdominaal abces.
  • Deel 1 en 2; als u een voorgeschiedenis heeft van blootstelling aan vedolizumab
  • Alleen deel 2: als u een voorgeschiedenis heeft van blootstelling aan interleukine - 12/23 of 23-remmer (bijv. ustekinumab)
  • Vereiste voor voortdurende therapie met of gebruik van verboden medicatie zoals gespecificeerd in het protocol

Opmerking: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A, Deel B, Deel C: Emvistegrast Dosis A

Deelnemers zullen emvistegrast dosis A ontvangen van dag 1 tot week 12 (deel A).

Deelnemers die de 12-weekse behandelingsperiode van deel A voltooien, komen in aanmerking om door te gaan en dezelfde dosis emvistegrast te blijven gebruiken tot week 52 (deel B).

Deelnemers die deel B van de studie voltooien, gaan door naar deel C: geblindeerde behandelingsverlenging voor nog eens 64 weken (tot week 116).
Geneesmiddel: emvistegrast
Orale toediening
Andere namen:
  • GS-1427
Experimenteel: Deel A, Deel B, Deel C: Emvistegrast Dosis B

Deelnemers krijgen emvistegrast Dosis B van dag 1 tot week 12 (deel A).

Deelnemers die de 12-weken durende deel A-behandelingsperiode voltooien, komen in aanmerking om door te gaan en dezelfde dosis emvistegrast te blijven gebruiken tot week 52 (deel B).

Deelnemers die deel B van het onderzoek voltooien, gaan verder met deel C: geblindeerde behandelingsextensie voor nog eens 64 weken (tot week 116).
Geneesmiddel: emvistegrast
Orale toediening
Andere namen:
  • GS-1427
Experimenteel: Deel A, Deel B, Deel C: Emvistegrast Dosis C

Deelnemers krijgen emvistegrast dosis C van dag 1 tot week 12 (deel A).

Deelnemers die de 12-weken durende behandelingsperiode van deel A voltooien, komen in aanmerking om door te gaan met dezelfde dosis emvistegrast tot week 52 (deel B).

Deelnemers die deel B van de studie voltooien, gaan verder naar deel C: geblindeerde verlengde behandeling voor nog eens 64 weken (tot week 116).
Geneesmiddel: emvistegrast
Orale toediening
Andere namen:
  • GS-1427
Experimenteel: Deel A, Placebo; Deel B, Deel C: Emvistegrast

Deelnemers zullen van dag 1 tot week 12 (deel A) placebo ontvangen die overeenkomt met emvistegrast. Deelnemers die placebo kregen in deel A komen in aanmerking voor herrandomisatie op een dubbelblinde wijze na de endoscopiebeoordeling in week 12, om een van de emvistegrast-doseringen A, B of C te ontvangen.

Deelnemers komen in aanmerking om door te gaan met de nieuwe dosering tot week 52 (deel B). Deelnemers die deel B van de studie voltooien, gaan door naar deel C: geblindeerde behandelingsverlenging voor nog eens 64 weken (tot week 116).
Geneesmiddel: emvistegrast
Orale toediening
Andere namen:
  • GS-1427
Geneesmiddel: Placebo-overeenkomstig emvistegrast
Orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat klinische respons bereikt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De klinische respons wordt gedefinieerd als een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemodificeerde Mayo Clinic Score (mMCS) van ≥ 2 punten en een afname van ten minste 30% ten opzichte van de uitgangswaarde, en een afname van de subscore van rectale bloedingen van ≥ 1 ten opzichte van de uitgangswaarde of een absolute subscore van rectale bloedingen. van 0 of 1. Het mMCS is een scoresysteem voor de beoordeling van de activiteit van colitis ulcerosa (UC) en is samengesteld uit subscores van endoscopie (bereik: 0 tot 3, waarbij 0 = normale of inactieve ziekte en 3 = ernstige ziekte (spontane bloeding, ulceratie)), rectale bloedingen (bereik: 0 tot 3, waarbij 0 = geen bloed gezien en 3 = alleen bloed passeert) en ontlastingsfrequentie (bereik: 0 tot 3, waarbij 0 = normaal aantal ontlastingen en 3 = minimaal 5 of meer ontlasting meer dan normaal). De totale score voor mMCS varieert van 0 tot 9 (som van alle subscores), waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Klinische remissie wordt gedefinieerd als een mMCS van ≤ 2, inclusief een ontlastingsfrequentie-subscore (SFS) ≤ 1 en niet groter dan de uitgangswaarde, rectale bloedingssubscore van 0, en centraal afgelezen endoscopische subscore ≤ 1 (score van 1 aangepast om broosheid uit te sluiten). De mMCS is een scoresysteem voor beoordeling van UC-activiteit en is samengesteld uit subscores van endoscopie (bereik: 0 tot 3, waarbij 0 = normaal of inactieve ziekte en 3 = ernstige ziekte (spontane bloeding, ulceratie)), rectale bloeding (bereik: 0 tot 3, waarbij 0 = geen bloed gezien en 3 = alleen bloed passeert) en ontlastingsfrequentie (bereik: 0 tot 3, waarbij 0 = normaal aantal ontlastingen en 3 = minimaal 5 of meer ontlastingen meer dan normaal). De totale score voor mMCS varieert van 0 tot 9 (som van alle subscores), waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven.
Week 12
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Klinische remissie wordt gedefinieerd als een mMCS van ≤ 2, inclusief een ontlastingsfrequentie-subscore (SFS) ≤ 1 en niet groter dan de uitgangswaarde, rectale bloedingssubscore van 0, en centraal afgelezen endoscopische subscore ≤ 1 (score van 1 aangepast om broosheid uit te sluiten). Het mMCS is een scoresysteem voor de beoordeling van UC-activiteit en is samengesteld uit subscores van endoscopie (bereik: 0 tot 3, waarbij 0 = normale of inactieve ziekte en 3 = ernstige ziekte (spontane bloeding, ulceratie)), rectale bloeding (bereik: 0 tot 3, waarbij 0 = geen bloed gezien en 3 = alleen bloed passeert) en ontlastingsfrequentie (bereik: 0 tot 3, waarbij 0 = normaal aantal ontlasting en 3 = minstens 5 of meer ontlasting dan normaal). De totale score voor mMCS varieert van 0 tot 9 (som van alle subscores), waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven.
Week 52
Percentage deelnemers dat histologisch-endoscopische slijmvliesverbetering bereikt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Histologisch-endoscopische mucosale verbetering is een samengesteld eindpunt dat verschillende meeteenheden gebruikt voor histologische en endoscopische activiteiten. Histologische activiteit wordt gemeten aan de hand van de Geboes-score met 6 graden: 0, structurele verandering (subgraad: 0,0-0,3); 1, chronisch ontstekingsinfiltraat (subgraad: 1,0-1,3); 2, lamina propria neutrofielen en eosinofielen (subgraad: 2A.0-2B.3);3,neutrofielen in epitheel (subgraad:3.0-3.3);4,crypt vernietiging(subklasse:4.0-4.3); en 5, erosie of ulceratie (subgraad: 5,0-5,4); definitief scorebereik 0,0-5,4; hoger scores duiden op een ernstigere ontsteking. Endoscopische activiteit wordt gemeten door de Mayo Clinic Score Endoscopische subscores (bereik 0-3): 0, normale of inactieve ziekte; 1, milde ziekte (erytheem, verminderd vasculair patroon); 2, matige ziekte (gemarkeerd erytheem gebrek aan vasculair patroon, broosheid, erosies) en 3 ernstige ziekte (spontane bloeding, ulceratie). Histologisch-endoscopische verbetering van het slijmvlies wordt gedefinieerd omdat zowel de Geboes-score ≤ 3,1 als de endoscopische subscore ≤ 1 zijn behaald
Week 12
Percentage deelnemers dat slijmvliesgenezing bereikt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Mucosale genezing is een samengesteld eindpunt dat verschillende meeteenheden gebruikt voor histologische en endoscopische activiteiten. Histologische activiteit wordt gemeten door de Geboes-score met 6 graden: 0, structurele verandering (subgraad: 0,0-0,3); 1, chronisch ontstekingsinfiltraat (subgraad: 1,0-1,3); 2, lamina propria neutrofielen en eosinofielen (subgraad: 2A.0-2B.3);3, neutrofielen in epitheel (subgraad: 3.0-3.3); 4, crypt vernietiging(subklasse:4.0-4.3); en 5, erosie of ulceratie (subgraad: 5,0-5,4); definitief scorebereik 0,0-5,4; hoger scores duiden op een ernstigere ontsteking. Endoscopische activiteit wordt gemeten door de Mayo Clinic Score Endoscopische subscores (bereik 0-3): 0, normale of inactieve ziekte; 1, milde ziekte (erytheem, verminderd vasculair patroon); 2, matige ziekte (gemarkeerd erytheem , gebrek aan vasculair patroon, broosheid, erosies) en 3, ernstige ziekte (spontane bloeding, zweren). Mucosale genezing wordt gedefinieerd als het behalen van beide Geboes-scores ≤ 2B.1 en endoscopische subscore ≤ 1.
Week 12
Percentage deelnemers dat endoscopische verbetering bereikt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Endoscopische verbetering wordt gedefinieerd als een endoscopische subscore van ≤ 1. Endoscopische subscore is een onderdeel van de aangepaste Mayo Clinic Score, een scoresysteem voor beoordeling van UC-activiteit. Endoscopisch subscorebereik: 0 tot 3, waarbij 0 = normale of inactieve ziekte, 1 = milde ziekte (erytheem, verminderd vasculair patroon), 2 = matige ziekte (gemarkeerd erytheem, gebrek aan vasculair patroon, brosheid, erosies) en 3 = ernstig ziekte (spontane bloeding, ulceratie).
Week 12
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs), ernstige bijwerkingen (SAEs) of overlijdens.
Tijdsspanne: Eerste dosisdatum tot 116 weken plus 28 dagen
Eerste dosisdatum tot 116 weken plus 28 dagen
Incidentie van behandeling-gerelateerde laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Eerste dosisdatum tot 116 weken plus 28 dagen
Eerste dosisdatum tot 116 weken plus 28 dagen
Om de werkzaamheid van Emvistegrast te beoordelen bij het bereiken van partiële Modified Mayo Clinic Score (mMCS)-remissie op week 52
Tijdsspanne: Week 52
Partiële mMCS-remissie wordt gedefinieerd als een SFS ≤ 1 en een rectaal bloedingssubscore van 0.
Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-409-5704
  • 2023-508304-38 (Andere identificatie: European Medicines Agency)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren