Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar GS-1427 bij deelnemers met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (SWIFT)

19 april 2024 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, tweedelige fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van GS-1427 te evalueren bij volwassen deelnemers met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (UC) Deel 1: Placebogecontroleerde, dosisafhankelijke studie van GS-1427; Deel 2: Actief gecontroleerd combinatieonderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van GS-1427 in combinatie met Ustekinumab versus GS-1427 of Ustekinumab monotherapie

Het doel van deze studie is om te ontdekken of GS-1427 effectief en veilig is bij de behandeling van deelnemers met matige tot ernstige colitis ulcerosa. In het onderzoek worden deelnemers in verschillende behandelingsgroepen die met GS-1427 zijn behandeld, vergeleken met deelnemers die met placebo zijn behandeld (deel 1), en deelnemers die met GS-1427 of ustekinumab alleen zijn behandeld met deelnemers die zijn behandeld met GS-1427 in combinatie met ustekinumab (deel 2).

De primaire doelstellingen van deze studie zijn:

Deel 1: Beoordelen van de werkzaamheid van GS-1427, vergeleken met placebocontrole, bij het bereiken van een klinische respons in week 12

Deel 2: Beoordelen van de werkzaamheid van combinatietherapie met GS-1427 en ustekinumab, vergeleken met monotherapieën met GS-1427 en ustekinumab, bij het bereiken van een klinische respons in week 12

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

423

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Camarillo, California, Verenigde Staten, 93010
        • Werving
        • Om Research LLC
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Werving
        • VVCRD Research
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Werving
        • Om Research LLC
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92563
        • Werving
        • United Medical Doctors
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Werving
        • Encore Medical Research. LLC
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Werving
        • Encore Medical Research of Weston, LLC
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • Werving
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC.
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Werving
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • Werving
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Werving
        • Southwest Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Southern Star Research Institute, LLC.
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Werving
        • Tyler Research Institute, LLC.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Individuen hebben colitis ulcerosa (UC) die minstens 90 dagen duurt vóór randomisatie, op enig moment in het verleden bevestigd door endoscopie en histologie. Documentatie van endoscopie en histologie die consistent is met de diagnose van UC moet beschikbaar zijn in de brondocumenten.
  • Individuen hebben UC met een minimale ziekteomvang van 15 cm vanaf de anale rand.
  • Individuen hebben matig tot ernstig actieve UC, zoals bepaald door endoscopie tijdens screening, met een totale gemodificeerde Mayo Clinic Score (mMCS) van 5 tot 9 punten, inclusief een centraal afgelezen endoscopische subscore van ten minste 2.
  • Individuen hebben een inadequate respons of verlies van respons of zijn intolerant voor ten minste 1 van de volgende conventionele UC-behandelingen

  • Individuen hebben een inadequate respons of verlies van respons of zijn intolerant voor:

    • Ten minste één van deze conventionele UC-behandelingen: corticosteroïden, azathioprine of 6-mercaptopurine (6-MP)

OF

  • Niet meer dan twee geavanceerde therapieën: tumornecrosefactor-alfa-remmers, interleukine (IL)-12/23-remmers (alleen deel 1; geen eerder gebruik in deel 2), sfingosine-1-fosfaatreceptormodulatoren en Janus-kinaseremmers

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Een actuele diagnose hebben van de ziekte van Crohn (CD) of klinische bevindingen die wijzen op CD, een diagnose van onbepaalde colitis als gevolg van etiologieën zoals een enterisch pathogeen, of lymfatische of collagene colitis.
  • Bij screening of randomisatie een actuele diagnose hebben van toxisch megacolon, symptomatische colonstrictuur, acute ernstige colitis, fulminante colitis of abdominaal abces.
  • Deel 1 en 2; als u een voorgeschiedenis heeft van blootstelling aan vedolizumab
  • Alleen deel 2: als u een voorgeschiedenis heeft van blootstelling aan interleukine - 12/23 of 23-remmer (bijv. ustekinumab)
  • Vereiste voor voortdurende therapie met of gebruik van verboden medicatie zoals gespecificeerd in het protocol

Opmerking: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1A, Deel 1B: GS-1427 Dosis A
Deelnemers ontvangen GS-1427 dosis A van dag 1 tot en met week 12 (deel 1A). Deelnemers komen in aanmerking om door te gaan en dezelfde dosis GS-1427 te blijven gebruiken tot en met week 52 (deel 1B).
Geneesmiddel: GS-1427
Mondeling toegediend
Experimenteel: Deel 1A, Deel 1B: GS-1427 Dosis B
Deelnemers ontvangen GS-1427 dosis B van dag 1 tot en met week 12 (deel 1A). Deelnemers komen in aanmerking om door te gaan en dezelfde dosis GS-1427 te blijven gebruiken tot en met week 52 (deel 1B).
Geneesmiddel: GS-1427
Mondeling toegediend
Experimenteel: Deel 1A, Deel 1B: GS-1427 Dosis C
Deelnemers ontvangen GS-1427 dosis C van dag 1 tot en met week 12 (deel 1A). Deelnemers komen in aanmerking om door te gaan en dezelfde dosis GS-1427 te blijven gebruiken tot en met week 52 (deel 1B).
Geneesmiddel: GS-1427
Mondeling toegediend
Experimenteel: Deel 1A, Placebo; Deel 1B, GS-1427
Deelnemers ontvangen Placebo die overeenkomt met GS-1427 van dag 1 tot en met week 12 (deel 1A). Deelnemers komen in aanmerking om opnieuw te worden gerandomiseerd om een ​​van de GS-1427-dosis A, B of C-behandelingen te krijgen na week 12 tot en met week 52 (deel 1B).
Geneesmiddel: GS-1427
Mondeling toegediend
Geneesmiddel: Placebo-overeenkomend met GS-1427
Mondeling toegediend
Experimenteel: Deel 2: GS-1427 Monotherapie
Deelnemers ontvangen GS-1427 (in een dosis bepaald op basis van Deel 1A) van dag 1 tot en met week 12. Deelnemers komen in aanmerking om door te gaan en dezelfde dosis GS-1427 te blijven gebruiken tot en met week 24.
Geneesmiddel: GS-1427
Mondeling toegediend
Experimenteel: Deel 2: Ustekinumab-monotherapie
Deelnemers krijgen ustekinumab, de initiële dosis wordt bepaald op basis van het lichaamsgewicht: 260 tot 520 mg intraveneus (IV), daarna de vervolgdosis: 90 mg subcutaan (SC) 8 weken na de initiële IV-dosis, en elke 8 weken tot week 16 (in totaal 2 subcutane injecties na initiële IV ustekinumab). Deelnemers komen in aanmerking om de ustekinumab te blijven gebruiken tot en met week 24.
Geneesmiddel: Ustekinumab
Wordt intraveneus en subcutaan toegediend
Experimenteel: Deel 2: GS-1427 + Ustekinumab-combinatietherapie
Deelnemers ontvangen GS-1427 (dosis bepaald op basis van Deel 1A) en ustekinumab, initiële dosis bepaald op basis van lichaamsgewicht: 260 tot 520 mg IV, daarna vervolgdosis: 90 mg SC 8 weken na de initiële IV-dosis, en elke 8 weken daarna tot week 16 (in totaal 2 subcutane injecties na initiële IV ustekinumab). Deelnemers komen in aanmerking om door te gaan en dezelfde dosis van de combinatietherapie GS-1427 en ustekinumab te blijven gebruiken tot en met week 24.
Geneesmiddel: GS-1427
Mondeling toegediend
Geneesmiddel: Ustekinumab
Wordt intraveneus en subcutaan toegediend
Experimenteel: Deel 2: Open-label GS-1427
Deelnemers die deel 2, week 24 voltooien, komen in aanmerking om door te gaan en open-label GS-1427 te ontvangen tot en met week 52 in een dosis die wordt bepaald in deel 1A.
Geneesmiddel: GS-1427
Mondeling toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1 en 2: Percentage deelnemers dat klinische respons bereikt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De klinische respons wordt gedefinieerd als een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemodificeerde Mayo Clinic Score (mMCS) van ≥ 2 punten en een afname van ten minste 30% ten opzichte van de uitgangswaarde, en een afname van de subscore van rectale bloedingen van ≥ 1 ten opzichte van de uitgangswaarde of een absolute subscore van rectale bloedingen. van 0 of 1. Het mMCS is een scoresysteem voor de beoordeling van de activiteit van colitis ulcerosa (UC) en is samengesteld uit subscores van endoscopie (bereik: 0 tot 3, waarbij 0 = normale of inactieve ziekte en 3 = ernstige ziekte (spontane bloeding, ulceratie)), rectale bloedingen (bereik: 0 tot 3, waarbij 0 = geen bloed gezien en 3 = alleen bloed passeert) en ontlastingsfrequentie (bereik: 0 tot 3, waarbij 0 = normaal aantal ontlasting en 3 = minstens 5 of meer ontlasting meer dan normaal). De totale score voor mMCS varieert van 0 tot 9 (som van alle subscores), waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 2: Percentage deelnemers dat klinische respons bereikt in week 24
Tijdsspanne: Week 24
De klinische respons wordt gedefinieerd als een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemodificeerde Mayo Clinic Score (mMCS) van ≥ 2 punten en een afname van ten minste 30% ten opzichte van de uitgangswaarde, en een afname van de subscore van rectale bloedingen van ≥ 1 ten opzichte van de uitgangswaarde of een absolute subscore van rectale bloedingen. van 0 of 1. Het mMCS is een scoresysteem voor de beoordeling van de activiteit van colitis ulcerosa (UC) en is samengesteld uit subscores van endoscopie (bereik: 0 tot 3, waarbij 0 = normale of inactieve ziekte en 3 = ernstige ziekte (spontane bloeding, ulceratie)), rectale bloedingen (bereik: 0 tot 3, waarbij 0 = geen bloed gezien en 3 = alleen bloed passeert) en ontlastingsfrequentie (bereik: 0 tot 3, waarbij 0 = normaal aantal ontlasting en 3 = minstens 5 of meer ontlasting meer dan normaal). De totale score voor de aangepaste Mayo Clinic Score varieert van 0 tot 9 (som van alle subscores), waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven.
Week 24
Deel 1 en 2: Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) of sterfgevallen.
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis tot 52 weken plus 28 dagen
Datum van eerste dosis tot 52 weken plus 28 dagen
Deel 1 en 2: Incidentie van tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis tot 52 weken plus 28 dagen
Datum van eerste dosis tot 52 weken plus 28 dagen
Deel 1 en 2: Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Klinische remissie wordt gedefinieerd als een mMCS van ≤ 2, inclusief een ontlastingsfrequentie-subscore (SFS) ≤ 1 en niet groter dan de uitgangswaarde, rectale bloedingssubscore van 0, en centraal afgelezen endoscopische subscore ≤ 1 (score van 1 aangepast om broosheid uit te sluiten). Het mMCS is een scoresysteem voor de beoordeling van UC-activiteit en is samengesteld uit subscores van endoscopie (bereik: 0 tot 3, waarbij 0 = normale of inactieve ziekte en 3 = ernstige ziekte (spontane bloeding, ulceratie)), rectale bloeding (bereik: 0 tot 3, waarbij 0 = geen bloed gezien en 3 = alleen bloed passeert) en de frequentie van de ontlasting (bereik: 0 tot 3, waarbij 0 = normaal aantal ontlasting en 3 = minstens 5 of meer ontlasting meer dan normaal). De totale score voor mMCS varieert van 0 tot 9 (som van alle subscores), waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven.
Week 12
Deel 1: Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Klinische remissie wordt gedefinieerd als een mMCS van ≤ 2, inclusief een ontlastingsfrequentie-subscore (SFS) ≤ 1 en niet groter dan de uitgangswaarde, rectale bloedingssubscore van 0, en centraal afgelezen endoscopische subscore ≤ 1 (score van 1 aangepast om broosheid uit te sluiten). Het mMCS is een scoresysteem voor de beoordeling van UC-activiteit en is samengesteld uit subscores van endoscopie (bereik: 0 tot 3, waarbij 0 = normale of inactieve ziekte en 3 = ernstige ziekte (spontane bloeding, ulceratie)), rectale bloeding (bereik: 0 tot 3, waarbij 0 = geen bloed gezien en 3 = alleen bloed passeert) en de frequentie van de ontlasting (bereik: 0 tot 3, waarbij 0 = normaal aantal ontlasting en 3 = minstens 5 of meer ontlasting meer dan normaal). De totale score voor mMCS varieert van 0 tot 9 (som van alle subscores), waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven.
Week 52
Deel 2: Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Klinische remissie wordt gedefinieerd als een mMCS van ≤ 2, inclusief een ontlastingsfrequentie-subscore (SFS) ≤ 1 en niet groter dan de uitgangswaarde, rectale bloedingssubscore van 0, en centraal afgelezen endoscopische subscore ≤ 1 (score van 1 aangepast om broosheid uit te sluiten). Het mMCS is een scoresysteem voor de beoordeling van UC-activiteit en is samengesteld uit subscores van endoscopie (bereik: 0 tot 3, waarbij 0 = normale of inactieve ziekte en 3 = ernstige ziekte (spontane bloeding, ulceratie)), rectale bloeding (bereik: 0 tot 3, waarbij 0 = geen bloed gezien en 3 = alleen bloed passeert) en de frequentie van de ontlasting (bereik: 0 tot 3, waarbij 0 = normaal aantal ontlasting en 3 = minstens 5 of meer ontlasting meer dan normaal). De totale score voor mMCS varieert van 0 tot 9 (som van alle subscores), waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven.
Week 24
Deel 1 en 2: Percentage deelnemers dat histologisch-endoscopische slijmvliesverbetering bereikt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Histologisch-endoscopische mucosale verbetering is een samengesteld eindpunt dat verschillende maateenheden gebruikt voor histologische en endoscopische activiteiten. Histologische activiteit wordt gemeten aan de hand van de Geboes-score met 6 graden: 0, structurele verandering (subgraad: 0,0-0,3); 1, chronisch ontstekingsinfiltraat (subgraad: 1,0-1,3); 2, lamina propria neutrofielen en eosinofielen (subgraad: 2A.0-2B.3);3,neutrofielen in epitheel (subgraad:3.0-3.3);4,crypt vernietiging(subklasse:4.0-4.3); en 5, erosie of ulceratie (subgraad: 5,0-5,4); definitief scorebereik 0,0-5,4; hoger scores duiden op een ernstigere ontsteking. Endoscopische activiteit wordt gemeten door de Mayo Clinic Score Endoscopische subscores (bereik 0-3): 0, normale of inactieve ziekte; 1, milde ziekte (erytheem, verminderd vasculair patroon); 2, matige ziekte (gemarkeerd erytheem , gebrek aan vasculair patroon, broosheid, erosies) en 3, ernstige ziekte (spontane bloeding, zweren). Histologisch-endoscopische mucosale verbetering wordt gedefinieerd als het bereiken van zowel de Geboes-score ≤ 3,1 als de endoscopische subscore ≤ 1
Week 12
Deel 2: Percentage deelnemers dat histologisch-endoscopische slijmvliesverbetering bereikt in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Histologisch-endoscopische mucosale verbetering is een samengesteld eindpunt dat verschillende maateenheden gebruikt voor histologische en endoscopische activiteiten. Histologische activiteit wordt gemeten aan de hand van de Geboes-score met 6 graden: 0, structurele verandering (subgraad: 0,0-0,3); 1, chronisch ontstekingsinfiltraat (subgraad: 1,0-1,3); 2, lamina propria neutrofielen en eosinofielen (subgraad: 2A.0-2B.3);3,neutrofielen in epitheel (subgraad:3.0-3.3);4,crypt vernietiging(subklasse:4.0-4.3); en 5, erosie of ulceratie (subgraad: 5,0-5,4); definitief scorebereik 0,0-5,4; hoger scores duiden op een ernstigere ontsteking. Endoscopische activiteit wordt gemeten door de Mayo Clinic Score Endoscopische subscores (bereik 0-3): 0, normale of inactieve ziekte; 1, milde ziekte (erytheem, verminderd vasculair patroon); 2, matige ziekte (gemarkeerd erytheem , gebrek aan vasculair patroon, broosheid, erosies) en 3, ernstige ziekte (spontane bloeding, zweren). Histologisch-endoscopische mucosale verbetering wordt gedefinieerd als het bereiken van zowel de Geboes-score ≤ 3,1 als de endoscopische subscore ≤ 1
Week 24
Deel 1 en 2: Percentage deelnemers dat slijmvliesgenezing bereikt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Mucosale genezing is een samengesteld eindpunt dat verschillende meeteenheden gebruikt voor histologische en endoscopische activiteiten. Histologische activiteit wordt gemeten door de Geboes-score met 6 graden: 0, structurele verandering (subgraad: 0,0-0,3); 1, chronisch ontstekingsinfiltraat (subgraad: 1,0-1,3); 2, lamina propria neutrofielen en eosinofielen (subgraad: 2A.0-2B.3);3,neutrofielen in epitheel (subgraad:3.0-3.3);4,crypt vernietiging(subklasse:4.0-4.3); en 5, erosie of ulceratie (subgraad: 5,0-5,4); definitief scorebereik 0,0-5,4; hoger scores duiden op een ernstigere ontsteking. Endoscopische activiteit wordt gemeten door de Mayo Clinic Score Endoscopische subscores (bereik 0-3): 0, normale of inactieve ziekte; 1, milde ziekte (erytheem, verminderd vasculair patroon); 2, matige ziekte (gemarkeerd erytheem gebrek aan vasculair patroon, broosheid, erosies) en 3 ernstige ziekte (spontane bloeding, ulceratie). Mucosale genezing wordt gedefinieerd als het bereiken van zowel de Geboes-score ≤ 2B.1 als de endoscopische subscore ≤ 1.
Week 12
Deel 2: Percentage deelnemers dat slijmvliesgenezing bereikt in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Mucosale genezing is een samengesteld eindpunt dat verschillende meeteenheden gebruikt voor histologische en endoscopische activiteiten. Histologische activiteit wordt gemeten door de Geboes-score met 6 graden: 0, structurele verandering (subgraad: 0,0-0,3); 1, chronisch ontstekingsinfiltraat (subgraad: 1,0-1,3); 2, lamina propria neutrofielen en eosinofielen (subgraad: 2A.0-2B.3);3,neutrofielen in epitheel (subgraad:3.0-3.3);4,crypt vernietiging(subklasse:4.0-4.3); en 5, erosie of ulceratie (subgraad: 5,0-5,4); definitief scorebereik 0,0-5,4; hoger scores duiden op een ernstigere ontsteking. Endoscopische activiteit wordt gemeten door de Mayo Clinic Score Endoscopische subscores (bereik 0-3): 0, normale of inactieve ziekte; 1, milde ziekte (erytheem, verminderd vasculair patroon); 2, matige ziekte (gemarkeerd erytheem gebrek aan vasculair patroon, broosheid, erosies) en 3 ernstige ziekte (spontane bloeding, ulceratie). Mucosale genezing wordt gedefinieerd als het bereiken van zowel de Geboes-score ≤ 2B.1 als de endoscopische subscore ≤ 1.
Week 24
Deel 1 en 2: Percentage deelnemers dat endoscopische verbetering bereikt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Endoscopische verbetering wordt gedefinieerd als een endoscopische subscore van ≤ 1. Endoscopische subscore is een onderdeel van de aangepaste Mayo Clinic Score, een scoresysteem voor beoordeling van UC-activiteit. Endoscopisch subscorebereik: 0 tot 3, waarbij 0 = normale of inactieve ziekte, 1 = milde ziekte (erytheem, verminderd vasculair patroon), 2 = matige ziekte (gemarkeerd erytheem, gebrek aan vasculair patroon, brosheid, erosies) en 3 = ernstig ziekte (spontane bloeding, ulceratie).
Week 12
Deel 2: Percentage deelnemers dat endoscopische verbetering bereikt in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Endoscopische verbetering wordt gedefinieerd als een endoscopische subscore van ≤ 1. Endoscopische subscore is een onderdeel van de aangepaste Mayo Clinic Score, een scoresysteem voor beoordeling van UC-activiteit. Endoscopisch subscorebereik: 0 tot 3, waarbij 0 = normale of inactieve ziekte, 1 = milde ziekte (erytheem, verminderd vasculair patroon), 2 = matige ziekte (gemarkeerd erytheem, gebrek aan vasculair patroon, brosheid, erosies) en 3 = ernstig ziekte (spontane bloeding, ulceratie).
Week 24
Deel 2: Percentage deelnemers dat een gedeeltelijk gewijzigde Mayo-scoreremissie bereikt in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Gedeeltelijk gemodificeerde Mayo-score-remissie wordt gedefinieerd als een SFS van ≤ 1 en een rectale bloedingssubscore van 0. De SFS varieert van 0 tot 3, waarbij 0 = normaal aantal ontlastingen en 3 = minstens 5 of meer ontlastingen meer dan normaal. De subscore voor rectale bloedingen varieert van 0 tot 3, waarbij 0 = geen bloed gezien en 3 = alleen bloed passeert. Hogere scores duiden op een hogere ziekteactiviteit.
Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-409-5704
  • 2023-508304-38 (Andere identificatie: European Medicines Agency)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op GS-1427

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren