Studio di GS-1427 in partecipanti con colite ulcerosa attiva da moderatamente a gravemente (SWIFT)
6 aprile 2026 aggiornato da: Gilead Sciences
Uno studio di Fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, in 2 parti, per valutare l'efficacia e la sicurezza di GS-1427 in partecipanti adulti affetti da colite ulcerosa (CU) attiva da moderata a grave. Parte 1: studio controllato con placebo, a dosaggio variabile di GS-1427; Parte 2: Studio di combinazione con controllo attivo che valuta l'efficacia e la sicurezza di GS-1427 in combinazione con Ustekinumab rispetto a GS-1427 o Ustekinumab in monoterapia
L'obiettivo di questo studio è scoprire se GS-1427 è efficace e sicuro nel trattamento dei partecipanti con colite ulcerosa da moderata a grave. Lo studio confronterà i partecipanti in diversi gruppi di trattamento trattati con GS-1427 con i partecipanti trattati con placebo (Parte 1) e i partecipanti trattati con GS-1427 o ustekinumab da solo con i partecipanti trattati con GS-1427 in combinazione con ustekinumab (Parte 2).
Gli obiettivi primari di questo studio sono:
Parte 1: valutare l'efficacia di GS-1427, rispetto al controllo placebo, nel raggiungimento della risposta clinica alla settimana 12
Parte 2: valutare l'efficacia della terapia di combinazione con GS-1427 e ustekinumab, rispetto alle monoterapie con GS-1427 e ustekinumab, nel raggiungimento della risposta clinica alla settimana 12
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
228
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Adult Hospital - Mater Misericordiae Ltd and Mater Research Ltd
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital - Metro South Health
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South Australia
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Woodville, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre
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Epping, Victoria, Australia, 3076
- Northern Hospital - Northern Health
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Saint Vincent's Hospital Melbourne
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Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Footscray Hospital - Westerm Health
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck, University Hospital for Internal Medicine I
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Salzburg, Austria, A-5020
- Regional Hospital Salzburg, University Clinic for Internal Medicine I
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna, Department of Internal Medicine Division Gastroenterology and Hepatology
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Bonheiden, Belgio, 2820
- Imeldaziekenhuis
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Kortrijk, Belgio, 8500
- Az Groeninge
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Sint-Niklaas, Belgio, 9100
- Vitaz
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Vaughan, Canada, L4L 4Y7
- TDDA Specialty Reserach
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Olomouc, Cechia, 779 00
- PreventaMed, s.r.o.
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Slaný, Cechia, 274 01
- Nemocnice Slany
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Busan, Corea del Sud, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital IRB
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Daegu, Corea del Sud, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Daejeon, Corea del Sud, 34943
- The Catholic University of Korea Daejeon St.Mary's Hospital
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Guri-si, Corea del Sud, 471-701
- Kyung Hee University Hospital
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Jongno-Gu, Corea del Sud, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Nam-Gu, Corea del Sud, 42415
- Yeungnam University Hospital
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Seongdong-gu, Corea del Sud, 4763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 6351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 6591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Suwon, Corea del Sud, 16247
- The Catholic University of Korea
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Wŏnju, Corea del Sud, 220-701
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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La Tronche, Francia, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes(CHUGA) - Service Hepato-Gastroentérologie, 7éme unité D
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Nantes, Francia, 44000
- CHU Nantes Gastroenterology department
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Hospices Civilis de Lyon - Hospital Lyon Sud Department of Gastroenterology
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Tbilisi, Georgia, 112
- Arensia Exploratory Medicine
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Dresden, Germania, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik |
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Halle, Germania, 06108
- Studiengesellschaft BSF UG
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Kiel, Germania, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein, Clinic for Internal Medicine
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Ulm, Germania, 89081
- Ulm University Hospital, Centre for Internal Medicine I
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Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
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Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS
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Cagliari, Italia, 09047
- Azienda Ospedaliera Brotzu - P.O. San Michele
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Catanzaro, Italia, 88100
- AOU "Renato Dulbecco" - Digestive Physiopathology Unit
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Milan, Italia, 20089
- San Raffaele Hospital IRCCS
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Negrar, Italia, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Padova, Italia, 35100
- Azienda Ospedale Università di Padova
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Palermo, Italia, 90146
- AOOR Villa Sofia- Cervello
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Roma, Italia, 00128
- Campus Biomedico University Hospital Foundation
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Roma, Italia, 157
- Ospedale Sandro Pertini
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San Donato Milanese, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS, Opera di San Pio da Pietrelcina
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Torino, Italia, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
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Johor Bahru, Malaysia, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
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Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
- Hospital Queen Elizabeth
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Kuala Selangor, Malaysia, 43000
- Hospital Sultan Idris Shah Serdang
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Kuantan, Malaysia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Kuantan, Malaysia, 25200
- Sultan Ahmad Shah Medical Centre @IIUM
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Petaling Jaya, Malaysia, 50603
- University Malaya Medical Centre
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Chisinau, Moldavia, MD-2025
- PMSI Clinical Republican Hospital "Timofei Molneaga"
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Auckland, Nuova Zelanda, 0622
- Pacific Clinical Research Network - Auckland
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
- Christchurch Hospital
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Dunedin, Nuova Zelanda, 9012
- Health New Zealand - Te Whatu Ora Southern, Gastroenterology Department, Dunedin Hospital
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Centrum Medyczne "Medis"
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Katowice, Polonia, 40-600
- NZOZ Holsamed - Oddzial Libero
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Krakow, Polonia, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Krakow, Polonia, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k.
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Ksawerów, Polonia, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
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Lublin, Polonia, 20-582
- Medrise Sp. z o.o.
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Mazowieckie, Polonia, 05-500
- Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
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Poznan, Polonia, 61-441
- Gabinety Lekarskie Rivermed
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Poznan, Polonia, 60-309
- EMC Instytut Medyczny SA PL Certus Szpital Nr 1 PL Certus Ambulatorium
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Rzeszów, Polonia, 35-301
- Centrum Medyczne Medyk Sp. z 0.0. sp.k.
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Sopot, Polonia, 81-756
- Endoskopia Sp. z.o.o.
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Szczecin, Polonia, 70-361
- Sonomed Sp. z 0.0.
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Szczecin, Polonia, 71-434
- Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. zo.o.
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Torun, Polonia, 87-100
- Gastromed Sp. z.o.o.
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Tychy, Polonia, 43-100
- H-T Centrum Medyczne - Endoterapia
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Warsaw, Polonia, 00-332
- Bodyclinic sp. z o.o. sp.k.
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Warsaw, Polonia, 00-719
- Przychodnia care Access Warsawa
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Warsaw, Polonia, 00-728
- Medical Network Sp. z 0.0. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warsaw, Polonia, 03-580
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz
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Wroclaw, Polonia, 52416
- Centrum Medyczne Oporow
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Wroclaw, Polonia, 50-008
- FutureMeds Wrocław
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Wroclaw, Polonia, 54-144
- Przychodnia Euromedicare szpital euromedicare
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Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
- Southmead Hospital - North Bristol Trust Clinical Research Centre
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Bury, Regno Unito, BL9 7TD
- Fairfield General Hospital, Northerncare Alliance NHS Foundation Trust
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital NHS Trust, Addenbrookes Hospital
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Cardiff, Regno Unito, CF159SS
- Synexus Clinical Research Centre
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- King's College Hospital
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North Shields, Regno Unito, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust, North Tyneside General Hospital
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Bucharest, Romania, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucharest, Romania, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucharest, Romania, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
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Bucharest, Romania, 031864
- Centrul Medical Medicum S.R.L.
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Bucharest, Romania, 11658
- Centrul Medical Monza S.R.L
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Cluj-Napoca, Romania, 3-5
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
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Cluj-Napoca, Romania, 400132
- Institutul Regional De Gastroenterologie Hepatologie Prof. Dr. Octavian Fodor Cluj-Napoca
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Constanța, Romania, 900178
- Gastromed S.R.L
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Satu Mare, Romania, 440055
- Spitalul Județean de Urgență Satu Mare
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Timișoara, Romania, 300002
- Asociatia Oncohelp
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Timișoara, Romania, 300002
- Centrul De Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center "Bezanijska Kosa", Clinic for Internal Medicine, Gastroenterology and Hepatology Department
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic - Dedinje" Clinic for Intemal Medicine, Gastroentero logy and Hepatology Department
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center "Zvezdara" - Belgrade, Clinic for Internal Diseases Clinical Department of Gastroenterology and Hepatology
-
Belgrade, Serbia, 112108
- University Clinical Center of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
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Kragujevac, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
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Zrenjanin, Serbia, 23000
- General Hospital "Djordje Joanovic" Zrenjanin,Internal Medicine Sector - Internal Department
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Ferrol, Spagna, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide. Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
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Huelva, Spagna, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
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Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Seville, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Arizona
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Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- Onyx Clinical Research (Clinic Location)
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California
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Camarillo, California, Stati Uniti, 93010
- Om Research LLC
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- VVCRD Research
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Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
- 310 Clinical Research
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- US San Diego Health System
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Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Om Research LLC
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Oakland, California, Stati Uniti, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California, Davis
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- SDG Clinical Research, LLC
-
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80921
- Peak Gastroenterology Associates
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Gastro Florida
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Best Quality Research, Inc
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- United Research Institute LLC
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Comprehensive Cancer Center(Drug shipment)-Research Pharmacy
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Medical Professional Clinical Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Blessed Health Care & Research, Inc
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New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
- Alliance Clinical Research of Tampa, LLC
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
- Digestive and Liver Center of Florida, LLC
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 34741
- Clinical Research of Osceola
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Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Encore Medical Research of Weston, LLC
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Georgia
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Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
- EBGS Clinical Research Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- The University of Chicago Medical Center (Duchossois Center for Advanced Medicine)
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 85381
- Onyx Clinical Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
- Robley Rex VA Medical Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Michigan
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Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center.
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Oxford, Mississippi, Stati Uniti, 38655
- Gastroenterology Associates of North Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
- Digestive Health Specialists (Clinic Visits)
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Missouri
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Weldon Spring, Missouri, Stati Uniti, 63304
- St Charles Clinical Research
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
- Tandem - Allied Clinical Research, LLC
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
- N.Y. Total Medical Care, PC
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Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- Lenox Hill Hospital
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Grossman School of Medicne
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Carolina Research
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Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
- Piedmont Healthcare
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45440
- Dayton Gastroenterology, LLC
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Gastro Health Research
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Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
- Nexgen Research
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Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
- Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
- Skyline gastroenterology of west Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
- Quality Medical Research
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
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Texas
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Fredericksburg, Texas, Stati Uniti, 78624
- Gastroenterology Research of San Antonio
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Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78628
- Amel Med LLC
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Mansfield, Texas, Stati Uniti, 76063
- GI Alliance - Mansfield
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC.
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Tyler Research Institute, LLC.
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Lansdowne Town Center, Virginia, Stati Uniti, 20176
- Emeritas Research Group
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Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia
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Changhua, Taiwan, 505
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwan, 404327
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital, 7, Chung-Shan South Road, Taipei, ZIP 100
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH)
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Budapest, Ungheria, 1085
- Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
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Budapest, Ungheria, 1085
- Semmelweis Egyetem AOK
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Budapest, Ungheria, 1125
- Clinexpert Gyogycentrum
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Békéscsaba, Ungheria, 5600
- Békés Varmegye Kozponti Korhaz, dr Rethy Pal 4. Belgyégyaszat - Gasztroenterologia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Gli individui presentavano colite ulcerosa (UC) della durata di almeno 90 giorni prima della randomizzazione confermata mediante endoscopia e istologia in qualsiasi momento nel passato. La documentazione endoscopica e istologica coerente con la diagnosi di CU deve essere disponibile nei documenti originali.
- Gli individui presentano CU con estensione minima della malattia di 15 cm dal margine anale.
- Gli individui hanno una colite ulcerosa attiva da moderata a grave, come determinato dall'endoscopia verificatasi durante lo screening con un punteggio Mayo Clinic modificato totale (mMCS) da 5 a 9 punti, incluso un sottopunteggio endoscopico letto centralmente di almeno 2.
- L'individuo presenta una risposta inadeguata o perde la risposta oppure è intollerante ad almeno 1 dei seguenti trattamenti convenzionali per la CU
Gli individui hanno una risposta inadeguata o perdita di risposta o sono intolleranti a:
- Almeno uno di questi trattamenti convenzionali per la CU: corticosteroidi, azatioprina o 6-mercaptopurina (6-MP)
O
- Non più di due terapie avanzate: inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa, inibitori dell'interleuchina (IL)-12/23 (solo Parte 1; nessun uso precedente nella Parte 2), modulatori del recettore della sfingosina 1-fosfato e inibitori della Janus chinasi
Criteri chiave di esclusione:
- Avere una diagnosi attuale di malattia di Crohn (CD) o risultati clinici suggestivi di CD, diagnosi di colite indeterminata dovuta a eziologie come un patogeno enterico o colite linfocitaria o collagenosa.
- Avere una diagnosi attuale di megacolon tossico, stenosi del colon sintomatica, colite acuta grave, colite fulminante o ascesso addominale allo screening o alla randomizzazione.
- Parte 1 e 2; avere una storia di esposizione a vedolizumab
- Solo parte 2: avere una storia di esposizione all'interleuchina - inibitore 12/23 o 23 (ad esempio ustekinumab)
- Necessità di terapia continuativa o utilizzo di qualsiasi farmaco proibito come specificato nel protocollo
Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte A, Parte B, Parte C: Dose A di Emvistegrast
I partecipanti riceveranno emvistegrast Dose A dal Giorno 1 fino alla Settimana 12 (Parte A). I partecipanti che completeranno il periodo di trattamento di 12 settimane della Parte A saranno idonei a continuare e rimanere alla stessa dose di emvistegrast fino alla Settimana 52 (Parte B). I partecipanti che completeranno la Parte B dello studio continueranno nella Parte C: Estensione del trattamento in cieco per ulteriori 64 settimane (fino alla Settimana 116). |
Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte A, Parte B, Parte C: Dose B di Emvistegrast
I partecipanti riceveranno la dose B di emvistegrast dal Giorno 1 alla Settimana 12 (Parte A). I partecipanti che completeranno il periodo di trattamento di 12 settimane della Parte A saranno idonei a continuare e rimanere alla stessa dose di emvistegrast fino alla Settimana 52 (Parte B). I partecipanti che completeranno la Parte B dello studio continueranno nella Parte C: estensione del trattamento in cieco per ulteriori 64 settimane (fino alla Settimana 116). |
Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte A, Parte B, Parte C: Dose C di Emvistegrast
I partecipanti riceveranno emvistegrast Dose C dal Giorno 1 alla Settimana 12 (Parte A). I partecipanti che completeranno il periodo di trattamento di 12 settimane della Parte A saranno idonei a continuare e rimanere alla stessa dose di emvistegrast fino alla Settimana 52 (Parte B). I partecipanti che completeranno la Parte B dello studio continueranno nella Parte C: estensione del trattamento in cieco per ulteriori 64 settimane (fino alla Settimana 116). |
Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte A, Placebo; Parte B, Parte C: Emvistegrast
I partecipanti riceveranno Placebo corrispondente a emvistegrast dal Giorno 1 alla Settimana 12 (Parte A). I partecipanti che hanno ricevuto placebo nella Parte A saranno idonei a essere sottoposti a nuova randomizzazione in modo in doppio cieco dopo la valutazione endoscopica alla Settimana 12 per ricevere uno dei trattamenti con dose A, B o C di emvistegrast. I partecipanti saranno idonei a continuare e rimanere sulla nuova dose fino alla Settimana 52 (Parte B). I partecipanti che completano la Parte B dello studio proseguiranno nella Parte C: estensione del trattamento in cieco per ulteriori 64 settimane (fino alla Settimana 116). |
Somministrato per via orale
Altri nomi:
Somministrato per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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La risposta clinica è definita come una diminuzione rispetto al basale del punteggio Mayo Clinic modificato (mMCS) di ≥ 2 punti e una riduzione di almeno il 30% rispetto al basale, e una diminuzione del sottopunteggio del sanguinamento rettale di ≥ 1 rispetto al basale o un sottopunteggio del sanguinamento rettale assoluto di 0 o 1.
L'mMCS è un sistema di punteggio per la valutazione dell'attività della colite ulcerosa (UC) ed è composto da sottopunteggi endoscopici (intervallo: da 0 a 3, dove 0 = malattia normale o inattiva e 3 = malattia grave (sanguinamento spontaneo, ulcerazione)), rettale sanguinamento (intervallo: da 0 a 3, dove 0 = non si vede sangue e 3 = passa solo sangue) e frequenza delle feci (intervallo: da 0 a 3, dove 0 = numero normale di feci e 3 = almeno 5 o più feci in più del normale).
Il punteggio totale per mMCS varia da 0 a 9 (somma di tutti i sottopunteggi), con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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La remissione clinica è definita come un mMCS di ≤ 2, incluso un sottopunteggio di frequenza delle feci (SFS) ≤ 1 e non superiore al basale, un sottopunteggio del sanguinamento rettale pari a 0 e un sottopunteggio endoscopico letto centralmente ≤ 1 (punteggio di 1 modificato per escludere friabilità). L'mMCS è un sistema di punteggio per la valutazione dell'attività della CU ed è composto da sottopunteggi endoscopici (intervallo: da 0 a 3, dove 0 = normale o malattia inattiva e 3 = malattia grave (sanguinamento spontaneo, ulcerazione)), sanguinamento rettale (intervallo: da 0 a 3, dove 0 = non si vede sangue e 3 = passa solo sangue) e frequenza delle feci (intervallo: da 0 a 3, dove 0 = numero normale di feci e 3 = almeno 5 o più feci in più del normale).
Il punteggio totale per mMCS varia da 0 a 9 (somma di tutti i sottopunteggi), con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
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Settimana 12
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Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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La remissione clinica è definita come un mMCS di ≤ 2, incluso un sottopunteggio di frequenza delle feci (SFS) ≤ 1 e non superiore al basale, un sottopunteggio del sanguinamento rettale pari a 0 e un sottopunteggio endoscopico letto centralmente ≤ 1 (punteggio di 1 modificato per escludere friabilità).
L'mMCS è un sistema di punteggio per la valutazione dell'attività della CU ed è composto da sottopunteggi endoscopici (intervallo: da 0 a 3, dove 0 = malattia normale o inattiva e 3 = malattia grave (sanguinamento spontaneo, ulcerazione)), sanguinamento rettale (intervallo: da 0 a 3, dove 0 = non si vede sangue e 3 = passa solo sangue) e frequenza delle feci (intervallo: da 0 a 3, dove 0 = numero normale di feci e 3 = almeno 5 o più feci in più del normale).
Il punteggio totale per mMCS varia da 0 a 9 (somma di tutti i sottopunteggi), con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
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Settimana 52
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Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento della mucosa istologico-endoscopico alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il miglioramento istologico-endoscopico della mucosa è un endpoint composito che utilizza diverse unità di misura per le attività istologiche ed endoscopiche. L'attività istologica è misurata dal punteggio Geboes con 6 gradi: 0, cambiamento strutturale (sottogrado: 0,0-0,3); 1, cronico
infiltrato infiammatorio(sottogrado:1.0-1.3);2,lamina
propria neutrofili ed eosinofili (sottogrado: 2A.0-2B.3); 3, neutrofili nell'epitelio (sottogrado: 3.0-3.3); 4, cripta
distruzione (sottogrado: 4.0-4.3); e 5, erosione o ulcerazione (sottogrado: 5.0-5.4); finale
intervallo di punteggio 0,0-5,4; superiore
i punteggi indicano un'infiammazione più grave. L'attività endoscopica è misurata dal punteggio Mayo Clinic. Sottopunteggi endoscopici (intervallo 0-3): 0, malattia normale o inattiva; 1, malattia lieve (eritema, pattern vascolare ridotto); 2, malattia moderata (eritema marcato ,mancanza di pattern vascolare, friabilità, erosioni) e 3, malattia grave (sanguinamento spontaneo, ulcerazione). Il miglioramento istologico-endoscopico della mucosa è definito come ottenendo sia il punteggio Geboes ≤ 3,1 che il sottopunteggio endoscopico ≤ 1
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Settimana 12
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Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto la guarigione della mucosa alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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La guarigione della mucosa è un endpoint composito che utilizza diverse unità di misura per le attività istologiche ed endoscopiche.
L'attività istologica è misurata dal punteggio Geboes con 6 gradi: 0, cambiamento strutturale (sottogrado: 0,0-0,3); 1, cronico
infiltrato infiammatorio(sottogrado:1.0-1.3);2,lamina
propria neutrofili ed eosinofili (sottogrado: 2A.0-2B.3); 3, neutrofili nell'epitelio (sottogrado: 3.0-3.3); 4, cripta
distruzione (sottogrado: 4.0-4.3); e 5, erosione o ulcerazione (sottogrado: 5.0-5.4); finale
intervallo di punteggio 0,0-5,4; superiore
i punteggi indicano un'infiammazione più grave. L'attività endoscopica è misurata dal punteggio Mayo Clinic. Sottopunteggi endoscopici (intervallo 0-3): 0, malattia normale o inattiva; 1, malattia lieve (eritema, pattern vascolare ridotto); 2, malattia moderata (eritema marcato ,mancanza di pattern vascolare, friabilità, erosioni) e 3, malattia grave (sanguinamento spontaneo, ulcerazione). La guarigione della mucosa è definita come il raggiungimento di entrambi i Geboes punteggio ≤ 2B.1 e sottopunteggio endoscopico ≤ 1.
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Settimana 12
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Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento endoscopico alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il miglioramento endoscopico è definito come un sottopunteggio endoscopico ≤ 1. Il sottopunteggio endoscopico fa parte del punteggio Mayo Clinic modificato, che è un sistema di punteggio per la valutazione dell'attività della CU.
Intervallo di sottopunteggio endoscopico: da 0 a 3, dove 0 = malattia normale o inattiva, 1 = malattia lieve (eritema, diminuzione del pattern vascolare), 2 = malattia moderata (eritema marcato, mancanza di pattern vascolare, friabilità, erosioni) e 3 = grave malattia (sanguinamento spontaneo, ulcerazione).
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Settimana 12
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Incidenza di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE), Eventi Avversi Gravi (SAE) o Decessi.
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 116 settimane più 28 giorni
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Data della prima dose fino a 116 settimane più 28 giorni
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Incidenza di anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 116 settimane più 28 giorni
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Data della prima dose fino a 116 settimane più 28 giorni
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Valutare l'efficacia di Emvistegrast nel raggiungere la remissione parziale secondo il Modified Mayo Clinic Score (mMCS) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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La remissione parziale mMCS è definita come un SFS ≤ 1 e un sottopunteggio del sanguinamento rettale di 0.
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Settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
4 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-US-409-5704
- 2023-508304-38 (Altro identificatore: European Medicines Agency)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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