Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af GS-1427 hos deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (SWIFT)

19. april 2024 opdateret af: Gilead Sciences

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, 2-delt fase 2-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​GS-1427 hos voksne deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (UC) Del 1: Placebo-kontrolleret, dosisvarierende undersøgelse af GS-1427; Del 2: Aktivt kontrolleret, kombinationsundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​GS-1427 i kombination med Ustekinumab versus GS-1427 eller Ustekinumab monoterapi

Målet med denne undersøgelse er at lære, om GS-1427 er effektiv og sikker til behandling af deltagere med moderat til svær colitis ulcerosa. Undersøgelsen vil sammenligne deltagere i forskellige behandlingsgrupper behandlet med GS-1427 med deltagere behandlet med placebo (del 1), og deltagere behandlet med GS-1427 eller ustekinumab alene med deltagere behandlet med GS-1427 i kombination med ustekinumab (del 2).

De primære mål for denne undersøgelse er:

Del 1: At vurdere effektiviteten af ​​GS-1427 sammenlignet med placebokontrol til at opnå klinisk respons i uge 12

Del 2: At vurdere effektiviteten af ​​kombinationsbehandling med GS-1427 og ustekinumab sammenlignet med GS-1427 og ustekinumab monoterapier til at opnå klinisk respons i uge 12

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

423

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Camarillo, California, Forenede Stater, 93010
        • Rekruttering
        • Om Research LLC
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Rekruttering
        • VVCRD Research
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Rekruttering
        • Om Research LLC
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
        • Rekruttering
        • United Medical Doctors
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Rekruttering
        • Encore Medical Research. LLC
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Rekruttering
        • Encore Medical Research of Weston, LLC
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Rekruttering
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC.
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Rekruttering
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Rekruttering
        • Southwest Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Southern Star Research Institute, LLC.
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Rekruttering
        • Tyler Research Institute, LLC.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Individer har ulcerøs colitis (UC) af mindst 90 dages varighed før randomisering bekræftet ved endoskopi og histologi på noget tidligere tidspunkt. Dokumentation for endoskopi og histologi i overensstemmelse med diagnosen UC skal foreligge i kildedokumenterne.
  • Individer har UC med minimum sygdomsomfang på 15 cm fra analkanten.
  • Individer har moderat til svært aktiv UC som bestemt ved endoskopi, der forekommer under screening med en total modificeret Mayo Clinic Score (mMCS) på 5 til 9 point, inklusive en centralt aflæst endoskopisk subscore på mindst 2.
  • Individer har en utilstrækkelig respons eller tab af respons eller er intolerante over for mindst 1 af følgende konventionelle UC-behandlinger

  • Individer har en utilstrækkelig respons eller tab af respons eller er intolerante over for:

    • Mindst én af disse konventionelle UC-behandlinger: Kortikosteroider, azathioprin eller 6-mercaptopurin (6-MP)

ELLER

  • Ikke mere end to avancerede behandlinger: Tumornekrosefaktor-alfa-hæmmere, interleukin (IL)-12/23-hæmmere (kun del 1; ingen tidligere brug i del 2), sphingosin-1-phosphat-receptor-modulatorer og Janus-kinase-hæmmere

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Har en aktuel diagnose af Crohns sygdom (CD) eller kliniske fund, der tyder på CD, diagnose af ubestemt colitis på grund af ætiologier såsom et enterisk patogen eller lymfocytisk eller kollagenøs colitis.
  • Har en aktuel diagnose af toksisk megacolon, symptomatisk colon striktur, akut alvorlig colitis, fulminant colitis eller abdominal byld ved screening eller randomisering.
  • Del 1 og 2; har nogen tidligere eksponering for vedolizumab
  • Kun del 2: har nogen tidligere eksponering for interleukin - 12/23 eller 23 hæmmer (f.eks. ustekinumab)
  • Krav om løbende behandling med eller brug af enhver forbudt medicin som specificeret i protokollen

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1A, Del 1B: GS-1427 Dosis A
Deltagerne vil modtage GS-1427 dosis om dagen 1 til og med uge 12 (del 1A). Deltagerne vil være berettiget til at fortsætte og forblive på den samme dosis af GS-1427 til og med uge 52 (del 1B).
Medicin: GS-1427
Indgives oralt
Eksperimentel: Del 1A, Del 1B: GS-1427 Dosis B
Deltagerne vil modtage GS-1427 dosis B dag 1 til og med uge 12 (del 1A). Deltagerne vil være berettiget til at fortsætte og forblive på den samme dosis af GS-1427 til og med uge 52 (del 1B).
Medicin: GS-1427
Indgives oralt
Eksperimentel: Del 1A, Del 1B: GS-1427 Dosis C
Deltagerne vil modtage GS-1427 dosis C dag 1 til og med uge 12 (del 1A). Deltagerne vil være berettiget til at fortsætte og forblive på den samme dosis af GS-1427 til og med uge 52 (del 1B).
Medicin: GS-1427
Indgives oralt
Eksperimentel: Del 1A, Placebo; Del 1B, GS-1427
Deltagerne vil modtage placebo, der matcher GS-1427 dag 1 til og med uge 12 (del 1A). Deltagerne vil være berettiget til at blive re-randomiseret til at modtage en af ​​GS-1427 dosis A, B eller C behandling efter uge 12 til uge 52 (del 1B).
Medicin: GS-1427
Indgives oralt
Medicin: Placebo-to-match GS-1427
Indgives oralt
Eksperimentel: Del 2: GS-1427 Monoterapi
Deltagerne vil modtage GS-1427 (i en dosis bestemt baseret på del 1A) dag 1 til og med uge 12. Deltagerne vil være berettiget til at fortsætte og forblive på den samme dosis af GS-1427 til og med uge 24.
Medicin: GS-1427
Indgives oralt
Eksperimentel: Del 2: Ustekinumab Monoterapi
Deltagerne vil modtage ustekinumab, startdosis bestemt af kropsvægt: 260 til 520 mg intravenøst ​​(IV), derefter efterfølgende dosis: 90 mg subkutant (SC) 8 uger efter den initiale IV dosis og hver 8. uge op til uge 16 (i alt 2 subkutane injektioner efter initial IV ustekinumab). Deltagerne vil være berettiget til at fortsætte og forblive på ustekinumab gennem uge 24.
Medicin: Ustekinumab
Indgives intravenøst ​​og subkutant
Eksperimentel: Del 2: GS-1427 + Ustekinumab Kombinationsterapi
Deltagerne vil modtage GS-1427 (dosis bestemt baseret på del 1A) og ustekinumab, startdosis bestemt af kropsvægt: 260 til 520 mg IV, derefter efterfølgende dosis: 90 mg SC 8 uger efter den initiale IV dosis, og hver 8. uge op til uge 16 (i alt 2 subkutane injektioner efter initial IV ustekinumab). Deltagerne vil være berettiget til at fortsætte og forblive på den samme dosis af GS-1427 og ustekinumab kombinationsbehandling gennem uge 24.
Medicin: GS-1427
Indgives oralt
Medicin: Ustekinumab
Indgives intravenøst ​​og subkutant
Eksperimentel: Del 2: Åbent GS-1427
Deltagere, der gennemfører del 2 uge 24, vil være berettiget til at fortsætte og og modtage open-label GS-1427 til og med uge 52 i en dosis, der skal bestemmes i del 1A.
Medicin: GS-1427
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og 2: Andel af deltagere, der opnår klinisk respons i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Klinisk respons er defineret som et fald fra baseline i den modificerede Mayo Clinic Score (mMCS) på ≥ 2 point og mindst en 30 % reduktion fra baseline og et fald i rektal blødningssubscore på ≥ 1 fra baseline eller en absolut rektal blødningssubscore på 0 eller 1. mMCS er et scoringssystem til vurdering af Ulcerøs Colitis (UC) aktivitet og er sammensat af subscores fra endoskopi (interval: 0 til 3, hvor 0 = normal eller inaktiv sygdom og 3 = alvorlig sygdom (spontan blødning, ulceration)), rektal blødning (interval: 0 til 3, hvor 0 = intet blod set og 3 = blod alene passerer) og afføringsfrekvens (interval: 0 til 3, hvor 0 = normalt antal afføringer og 3 = mindst 5 eller flere afføringer mere end normal). Samlet score for mMCS varierer fra 0 til 9 (summen af ​​alle subscores), med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 2: Andel af deltagere, der opnår klinisk respons i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Klinisk respons er defineret som et fald fra baseline i den modificerede Mayo Clinic Score (mMCS) på ≥ 2 point og mindst en 30 % reduktion fra baseline og et fald i rektal blødningssubscore på ≥ 1 fra baseline eller en absolut rektal blødningssubscore på 0 eller 1. mMCS er et scoringssystem til vurdering af Ulcerøs Colitis (UC) aktivitet og er sammensat af subscores fra endoskopi (interval: 0 til 3, hvor 0 = normal eller inaktiv sygdom og 3 = alvorlig sygdom (spontan blødning, ulceration)), rektal blødning (interval: 0 til 3, hvor 0 = intet blod set og 3 = blod alene passerer) og afføringsfrekvens (interval: 0 til 3, hvor 0 = normalt antal afføringer og 3 = mindst 5 eller flere afføringer mere end normal). Samlet score for modificeret Mayo Clinic-score varierer fra 0 til 9 (summen af ​​alle subscores), med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet.
Uge 24
Del 1 og 2: Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) eller dødsfald.
Tidsramme: Første dosisdato op til 52 uger plus 28 dage
Første dosisdato op til 52 uger plus 28 dage
Del 1 og 2: Forekomst af behandlingsfremkaldte laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: Første dosisdato op til 52 uger plus 28 dage
Første dosisdato op til 52 uger plus 28 dage
Del 1 og 2: Andel af deltagere, der opnår klinisk remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Klinisk remission er defineret som en mMCS på ≤ 2, inklusive en afføringsfrekvens subscore (SFS) ≤ 1 og ikke større end baseline, rektal blødning subscore på 0 og centralt aflæst endoskopisk subscore ≤ 1 (score på 1 modificeret for at udelukke sprødhed). mMCS er et scoringssystem til vurdering af UC-aktivitet og er sammensat af subscores fra endoskopi (interval: 0 til 3, hvor 0 = normal eller inaktiv sygdom og 3 = alvorlig sygdom (spontan blødning, ulceration)), rektal blødning (interval: 0 til 3, hvor 0 = intet blod set og 3 = blod alene passerer), og afføringsfrekvens (interval: 0 til 3, hvor 0 = normalt antal afføringer og 3 = mindst 5 eller flere afføringer mere end normalt). Samlet score for mMCS varierer fra 0 til 9 (summen af ​​alle subscores), med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet.
Uge 12
Del 1: Andel af deltagere, der opnår klinisk remission i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Klinisk remission er defineret som en mMCS på ≤ 2, inklusive en afføringsfrekvens subscore (SFS) ≤ 1 og ikke større end baseline, rektal blødning subscore på 0 og centralt aflæst endoskopisk subscore ≤ 1 (score på 1 modificeret for at udelukke sprødhed). mMCS er et scoringssystem til vurdering af UC-aktivitet og er sammensat af subscores fra endoskopi (interval: 0 til 3, hvor 0 = normal eller inaktiv sygdom og 3 = alvorlig sygdom (spontan blødning, ulceration)), rektal blødning (interval: 0 til 3, hvor 0 = intet blod set og 3 = blod alene passerer), og afføringsfrekvens (interval: 0 til 3, hvor 0 = normalt antal afføringer og 3 = mindst 5 eller flere afføringer mere end normalt). Samlet score for mMCS varierer fra 0 til 9 (summen af ​​alle subscores), med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet.
Uge 52
Del 2: Andel af deltagere, der opnår klinisk remission i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Klinisk remission er defineret som en mMCS på ≤ 2, inklusive en afføringsfrekvens subscore (SFS) ≤ 1 og ikke større end baseline, rektal blødning subscore på 0 og centralt aflæst endoskopisk subscore ≤ 1 (score på 1 modificeret for at udelukke sprødhed). mMCS er et scoringssystem til vurdering af UC-aktivitet og er sammensat af subscores fra endoskopi (interval: 0 til 3, hvor 0 = normal eller inaktiv sygdom og 3 = alvorlig sygdom (spontan blødning, ulceration)), rektal blødning (interval: 0 til 3, hvor 0 = intet blod set og 3 = blod alene passerer), og afføringsfrekvens (interval: 0 til 3, hvor 0 = normalt antal afføringer og 3 = mindst 5 eller flere afføringer mere end normalt). Samlet score for mMCS varierer fra 0 til 9 (summen af ​​alle subscores), med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet.
Uge 24
Del 1 og 2: Andel af deltagere, der opnår histologisk-endoskopisk slimhindeforbedring i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Histologisk-endoskopisk slimhindeforbedring er et sammensat endepunkt, der bruger forskellige måleenheder for histologiske og endoskopiske aktiviteter. Histologisk aktivitet måles ved Geboes-score med 6 grader:0,strukturel ændring(undergrad:0,0-0,3);1,kronisk inflammatorisk infiltrat(undergrad:1,0-1,3);2,lamina propria neutrofiler og eosinofiler (undergrad:2A.0-2B.3);3,neutrofiler i epitel (undergrad:3.0-3.3);4,krypt ødelæggelse (undergrad:4.0-4.3); og 5,erosion eller ulceration(undergrad:5.0-5.4);final scoreområde 0,0-5,4;højere score indikerer mere alvorlig inflammation. Endoskopisk aktivitet måles ved Mayo Clinic Score Endoskopiske subscores (område 0-3): 0, normal eller inaktiv sygdom; 1, mild sygdom (erytem, ​​nedsat vaskulært mønster); 2, moderat sygdom (markeret erytem) ,mangel på vaskulært mønster, sprødhed, erosioner) og 3,alvorlig sygdom (spontan blødning, ulceration). Histologisk-endoskopisk slimhindeforbedring er defineret som opnåelse af både Geboes-score ≤ 3,1 og endoskopisk subscore ≤ 1
Uge 12
Del 2: Andel af deltagere, der opnår histologisk-endoskopisk slimhindeforbedring i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Histologisk-endoskopisk slimhindeforbedring er et sammensat endepunkt, der bruger forskellige måleenheder for histologiske og endoskopiske aktiviteter. Histologisk aktivitet måles ved Geboes-score med 6 grader:0,strukturel ændring(undergrad:0,0-0,3);1,kronisk inflammatorisk infiltrat(undergrad:1,0-1,3);2,lamina propria neutrofiler og eosinofiler (undergrad:2A.0-2B.3);3,neutrofiler i epitel (undergrad:3.0-3.3);4,krypt ødelæggelse (undergrad:4.0-4.3); og 5,erosion eller ulceration(undergrad:5.0-5.4);final scoreområde 0,0-5,4;højere score indikerer mere alvorlig inflammation. Endoskopisk aktivitet måles ved Mayo Clinic Score Endoskopiske subscores (område 0-3): 0, normal eller inaktiv sygdom; 1, mild sygdom (erytem, ​​nedsat vaskulært mønster); 2, moderat sygdom (markeret erytem) ,mangel på vaskulært mønster, sprødhed, erosioner) og 3,alvorlig sygdom (spontan blødning, ulceration). Histologisk-endoskopisk slimhindeforbedring er defineret som opnåelse af både Geboes-score ≤ 3,1 og endoskopisk subscore ≤ 1
Uge 24
Del 1 og 2: Andel af deltagere, der opnår slimhindeheling i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Slimhindeheling er et sammensat endepunkt, der bruger forskellige måleenheder til histologiske og endoskopiske aktiviteter. Histologisk aktivitet måles ved Geboes-score med 6 karakterer:0,strukturel ændring(undergrad:0,0-0,3);1,kronisk inflammatorisk infiltrat(undergrad:1,0-1,3);2,lamina propria neutrofiler og eosinofiler (undergrad:2A.0-2B.3);3,neutrofiler i epitel (undergrad:3.0-3.3);4,krypt ødelæggelse (undergrad:4.0-4.3); og 5,erosion eller ulceration(undergrad:5.0-5.4);final scoreområde 0,0-5,4;højere score indikerer mere alvorlig inflammation. Endoskopisk aktivitet måles ved Mayo Clinic Score Endoskopiske subscores (område 0-3): 0, normal eller inaktiv sygdom; 1, mild sygdom (erytem, ​​nedsat vaskulært mønster); 2, moderat sygdom (markeret erytem) ,mangel på vaskulært mønster, sprødhed, erosioner) og 3,alvorlig sygdom (spontan blødning, ulceration). Slimhindeheling defineres som at opnå både Geboes-score ≤ 2B.1 og endoskopisk subscore ≤ 1.
Uge 12
Del 2: Andel af deltagere, der opnår slimhindeheling i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Slimhindeheling er et sammensat endepunkt, der bruger forskellige måleenheder til histologiske og endoskopiske aktiviteter. Histologisk aktivitet måles ved Geboes-score med 6 karakterer:0,strukturel ændring(undergrad:0,0-0,3);1,kronisk inflammatorisk infiltrat(undergrad:1,0-1,3);2,lamina propria neutrofiler og eosinofiler (undergrad:2A.0-2B.3);3,neutrofiler i epitel (undergrad:3.0-3.3);4,krypt ødelæggelse (undergrad:4.0-4.3); og 5,erosion eller ulceration(undergrad:5.0-5.4);final scoreområde 0,0-5,4;højere score indikerer mere alvorlig inflammation. Endoskopisk aktivitet måles ved Mayo Clinic Score Endoskopiske subscores (område 0-3): 0, normal eller inaktiv sygdom; 1, mild sygdom (erytem, ​​nedsat vaskulært mønster); 2, moderat sygdom (markeret erytem) ,mangel på vaskulært mønster, sprødhed, erosioner) og 3,alvorlig sygdom (spontan blødning, ulceration). Slimhindeheling defineres som at opnå både Geboes-score ≤ 2B.1 og endoskopisk subscore ≤ 1.
Uge 24
Del 1 og 2: Andel af deltagere, der opnår endoskopisk forbedring i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Endoskopisk forbedring er defineret som en endoskopisk subscore på ≤ 1. Endoskopisk subscore er en del af den modificerede Mayo Clinic Score, som er et scoringssystem til vurdering af UC-aktivitet. Endoskopisk subscoreområde: 0 til 3, hvor 0 = normal eller inaktiv sygdom, 1 = mild sygdom (erytem, ​​nedsat vaskulært mønster), 2 = moderat sygdom (markeret erytem, ​​mangel på vaskulært mønster, sprødhed, erosioner) og 3 = alvorlig sygdom (spontan blødning, ulceration).
Uge 12
Del 2: Andel af deltagere, der opnår endoskopisk forbedring i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Endoskopisk forbedring er defineret som en endoskopisk subscore på ≤ 1. Endoskopisk subscore er en del af den modificerede Mayo Clinic Score, som er et scoringssystem til vurdering af UC-aktivitet. Endoskopisk subscoreområde: 0 til 3, hvor 0 = normal eller inaktiv sygdom, 1 = mild sygdom (erytem, ​​nedsat vaskulært mønster), 2 = moderat sygdom (markeret erytem, ​​mangel på vaskulært mønster, sprødhed, erosioner) og 3 = alvorlig sygdom (spontan blødning, ulceration).
Uge 24
Del 2: Andel af deltagere, der opnår delvis ændret Mayo-score-remission i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Partiel modificeret Mayo-score-remission er defineret som en SFS på ≤ 1 og en subscore for rektal blødning på 0. SFS varierer fra 0 til 3, med 0 = normalt antal afføringer og 3 = mindst 5 eller flere afføringer mere end normalt. Den rektale blødningsunderscore varierer fra 0 til 3, hvor 0 = intet blod set og 3 = blod alene passerer. Højere score indikerer højere sygdomsaktivitet.
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-409-5704
  • 2023-508304-38 (Anden identifikator: European Medicines Agency)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med GS-1427

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner