Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af GS-1427 hos deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (SWIFT)

6. april 2026 opdateret af: Gilead Sciences

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, 2-delt fase 2-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​GS-1427 hos voksne deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (UC) Del 1: Placebo-kontrolleret, dosisvarierende undersøgelse af GS-1427; Del 2: Aktivt kontrolleret, kombinationsundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​GS-1427 i kombination med Ustekinumab versus GS-1427 eller Ustekinumab monoterapi

Målet med denne undersøgelse er at lære, om GS-1427 er effektiv og sikker til behandling af deltagere med moderat til svær colitis ulcerosa. Undersøgelsen vil sammenligne deltagere i forskellige behandlingsgrupper behandlet med GS-1427 med deltagere behandlet med placebo (del 1), og deltagere behandlet med GS-1427 eller ustekinumab alene med deltagere behandlet med GS-1427 i kombination med ustekinumab (del 2).

De primære mål for denne undersøgelse er:

Del 1: At vurdere effektiviteten af ​​GS-1427 sammenlignet med placebokontrol til at opnå klinisk respons i uge 12

Del 2: At vurdere effektiviteten af ​​kombinationsbehandling med GS-1427 og ustekinumab sammenlignet med GS-1427 og ustekinumab monoterapier til at opnå klinisk respons i uge 12

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

228

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Adult Hospital - Mater Misericordiae Ltd and Mater Research Ltd
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital - Metro South Health
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • Northern Hospital - Northern Health
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Saint Vincent's Hospital Melbourne
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Footscray Hospital - Westerm Health
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Az Groeninge
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Vitaz
  • Canada
      • Vaughan, Canada, L4L 4Y7
        • TDDA Specialty Reserach
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Southmead Hospital - North Bristol Trust Clinical Research Centre
      • Bury, Det Forenede Kongerige, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital, Northerncare Alliance NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital NHS Trust, Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF159SS
        • Synexus Clinical Research Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • North Shields, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust, North Tyneside General Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Onyx Clinical Research (Clinic Location)
    • California
      • Camarillo, California, Forenede Stater, 93010
        • Om Research LLC
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • VVCRD Research
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • 310 Clinical Research
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • US San Diego Health System
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Om Research LLC
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • SDG Clinical Research, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80921
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Gastro Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Best Quality Research, Inc
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • United Research Institute LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Comprehensive Cancer Center(Drug shipment)-Research Pharmacy
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Medical Professional Clinical Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Blessed Health Care & Research, Inc
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Alliance Clinical Research of Tampa, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Digestive and Liver Center of Florida, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Clinical Research of Osceola
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Encore Medical Research of Weston, LLC
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • EBGS Clinical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center (Duchossois Center for Advanced Medicine)
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 85381
        • Onyx Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • Robley Rex VA Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Forenede Stater, 38655
        • Gastroenterology Associates of North Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Digestive Health Specialists (Clinic Visits)
    • Missouri
      • Weldon Spring, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • St Charles Clinical Research
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
        • Tandem - Allied Clinical Research, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • N.Y. Total Medical Care, PC
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Grossman School of Medicne
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Carolina Research
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • Piedmont Healthcare
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45440
        • Dayton Gastroenterology, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Gastro Health Research
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
        • Nexgen Research
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • Skyline gastroenterology of west Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Quality Medical Research
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
    • Texas
      • Fredericksburg, Texas, Forenede Stater, 78624
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78628
        • Amel Med LLC
      • Mansfield, Texas, Forenede Stater, 76063
        • GI Alliance - Mansfield
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC.
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Forenede Stater, 20176
        • Emeritas Research Group
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia
  • Frankrig
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes(CHUGA) - Service Hepato-Gastroentérologie, 7éme unité D
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • CHU Nantes Gastroenterology department
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Hospices Civilis de Lyon - Hospital Lyon Sud Department of Gastroenterology
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 112
        • Arensia Exploratory Medicine
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS
      • Cagliari, Italien, 09047
        • Azienda Ospedaliera Brotzu - P.O. San Michele
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • AOU "Renato Dulbecco" - Digestive Physiopathology Unit
      • Milan, Italien, 20089
        • San Raffaele Hospital IRCCS
      • Negrar, Italien, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Italien, 35100
        • Azienda Ospedale Università di Padova
      • Palermo, Italien, 90146
        • AOOR Villa Sofia- Cervello
      • Roma, Italien, 00128
        • Campus Biomedico University Hospital Foundation
      • Roma, Italien, 157
        • Ospedale Sandro Pertini
      • San Donato Milanese, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS, Opera di San Pio da Pietrelcina
      • Torino, Italien, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth
      • Kuala Selangor, Malaysia, 43000
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuantan, Malaysia, 25200
        • Sultan Ahmad Shah Medical Centre @IIUM
      • Petaling Jaya, Malaysia, 50603
        • University Malaya Medical Centre
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, MD-2025
        • PMSI Clinical Republican Hospital "Timofei Molneaga"
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 0622
        • Pacific Clinical Research Network - Auckland
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, New Zealand, 9012
        • Health New Zealand - Te Whatu Ora Southern, Gastroenterology Department, Dunedin Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Centrum Medyczne "Medis"
      • Katowice, Polen, 40-600
        • NZOZ Holsamed - Oddzial Libero
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k.
      • Ksawerów, Polen, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Medrise Sp. z o.o.
      • Mazowieckie, Polen, 05-500
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen, 61-441
        • Gabinety Lekarskie Rivermed
      • Poznan, Polen, 60-309
        • EMC Instytut Medyczny SA PL Certus Szpital Nr 1 PL Certus Ambulatorium
      • Rzeszów, Polen, 35-301
        • Centrum Medyczne Medyk Sp. z 0.0. sp.k.
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z.o.o.
      • Szczecin, Polen, 70-361
        • Sonomed Sp. z 0.0.
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. zo.o.
      • Torun, Polen, 87-100
        • Gastromed Sp. z.o.o.
      • Tychy, Polen, 43-100
        • H-T Centrum Medyczne - Endoterapia
      • Warsaw, Polen, 00-332
        • Bodyclinic sp. z o.o. sp.k.
      • Warsaw, Polen, 00-719
        • Przychodnia care Access Warsawa
      • Warsaw, Polen, 00-728
        • Medical Network Sp. z 0.0. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Polen, 03-580
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz
      • Wroclaw, Polen, 52416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polen, 50-008
        • FutureMeds Wrocław
      • Wroclaw, Polen, 54-144
        • Przychodnia Euromedicare szpital euromedicare
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Rumænien, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, Rumænien, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
      • Bucharest, Rumænien, 031864
        • Centrul Medical Medicum S.R.L.
      • Bucharest, Rumænien, 11658
        • Centrul Medical Monza S.R.L
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 3-5
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400132
        • Institutul Regional De Gastroenterologie Hepatologie Prof. Dr. Octavian Fodor Cluj-Napoca
      • Constanța, Rumænien, 900178
        • Gastromed S.R.L
      • Satu Mare, Rumænien, 440055
        • Spitalul Județean de Urgență Satu Mare
      • Timișoara, Rumænien, 300002
        • Asociatia Oncohelp
      • Timișoara, Rumænien, 300002
        • Centrul De Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center "Bezanijska Kosa", Clinic for Internal Medicine, Gastroenterology and Hepatology Department
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic - Dedinje" Clinic for Intemal Medicine, Gastroentero logy and Hepatology Department
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center "Zvezdara" - Belgrade, Clinic for Internal Diseases Clinical Department of Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Serbien, 112108
        • University Clinical Center of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Zrenjanin, Serbien, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic" Zrenjanin,Internal Medicine Sector - Internal Department
  • Spanien
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide. Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital IRB
      • Daegu, Sydkorea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Sydkorea, 34943
        • The Catholic University of Korea Daejeon St.Mary's Hospital
      • Guri-si, Sydkorea, 471-701
        • Kyung Hee University Hospital
      • Jongno-Gu, Sydkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Nam-Gu, Sydkorea, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Seongdong-gu, Sydkorea, 4763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 6591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon, Sydkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea
      • Wŏnju, Sydkorea, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 505
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital, 7, Chung-Shan South Road, Taipei, ZIP 100
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital (CGMH)
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • PreventaMed, s.r.o.
      • Slaný, Tjekkiet, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik |
      • Halle, Tyskland, 06108
        • Studiengesellschaft BSF UG
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Clinic for Internal Medicine
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Ulm University Hospital, Centre for Internal Medicine I
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem AOK
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Clinexpert Gyogycentrum
      • Békéscsaba, Ungarn, 5600
        • Békés Varmegye Kozponti Korhaz, dr Rethy Pal 4. Belgyégyaszat - Gasztroenterologia
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medical University Innsbruck, University Hospital for Internal Medicine I
      • Salzburg, Østrig, A-5020
        • Regional Hospital Salzburg, University Clinic for Internal Medicine I
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University Vienna, Department of Internal Medicine Division Gastroenterology and Hepatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Individer har ulcerøs colitis (UC) af mindst 90 dages varighed før randomisering bekræftet ved endoskopi og histologi på noget tidligere tidspunkt. Dokumentation for endoskopi og histologi i overensstemmelse med diagnosen UC skal foreligge i kildedokumenterne.
  • Individer har UC med minimum sygdomsomfang på 15 cm fra analkanten.
  • Individer har moderat til svært aktiv UC som bestemt ved endoskopi, der forekommer under screening med en total modificeret Mayo Clinic Score (mMCS) på 5 til 9 point, inklusive en centralt aflæst endoskopisk subscore på mindst 2.
  • Individer har en utilstrækkelig respons eller tab af respons eller er intolerante over for mindst 1 af følgende konventionelle UC-behandlinger

  • Individer har en utilstrækkelig respons eller tab af respons eller er intolerante over for:

    • Mindst én af disse konventionelle UC-behandlinger: Kortikosteroider, azathioprin eller 6-mercaptopurin (6-MP)

ELLER

  • Ikke mere end to avancerede behandlinger: Tumornekrosefaktor-alfa-hæmmere, interleukin (IL)-12/23-hæmmere (kun del 1; ingen tidligere brug i del 2), sphingosin-1-phosphat-receptor-modulatorer og Janus-kinase-hæmmere

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Har en aktuel diagnose af Crohns sygdom (CD) eller kliniske fund, der tyder på CD, diagnose af ubestemt colitis på grund af ætiologier såsom et enterisk patogen eller lymfocytisk eller kollagenøs colitis.
  • Har en aktuel diagnose af toksisk megacolon, symptomatisk colon striktur, akut alvorlig colitis, fulminant colitis eller abdominal byld ved screening eller randomisering.
  • Del 1 og 2; har nogen tidligere eksponering for vedolizumab
  • Kun del 2: har nogen tidligere eksponering for interleukin - 12/23 eller 23 hæmmer (f.eks. ustekinumab)
  • Krav om løbende behandling med eller brug af enhver forbudt medicin som specificeret i protokollen

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A, Del B, Del C: Emvistegrast Dosis A

Deltagere vil modtage emvistegrast Dosis A fra dag 1 til uge 12 (del A).

Deltagere, der gennemfører den 12-ugers behandlingsperiode i del A, vil være berettigede til at fortsætte og forblive på samme dosis emvistegrast til uge 52 (del B).

Deltagere, der gennemfører del B af undersøgelsen, vil fortsætte til del C: Blindet behandlingsforlængelse i yderligere 64 uger (til uge 116).
Medicin: emvistegrast
Administreret oralt
Andre navne:
  • GS-1427
Eksperimentel: Del A, Del B, Del C: Emvistegrast-dosis B

Deltagere vil modtage emvistegrast dosis B fra dag 1 til uge 12 (del A).

Deltagere, der gennemfører den 12-ugers behandlingsperiode i del A, vil være berettigede til at fortsætte og forblive på samme dosis af emvistegrast til uge 52 (del B).

Deltagere, der gennemfører del B af undersøgelsen, vil fortsætte til del C: Blind behandlingsforlængelse i yderligere 64 uger (til uge 116).
Medicin: emvistegrast
Administreret oralt
Andre navne:
  • GS-1427
Eksperimentel: Del A, Del B, Del C: Emvistegrast-dosis C

Deltagere vil modtage emvistegrast dosis C fra dag 1 til uge 12 (del A).

Deltagere, der gennemfører den 12-ugers behandlingsperiode i del A, vil være berettigede til at fortsætte og forblive på samme dosis af emvistegrast gennem uge 52 (del B).

Deltagere, der gennemfører del B af undersøgelsen, vil fortsætte til del C: blind behandlingsforlængelse i yderligere 64 uger (gennem uge 116).
Medicin: emvistegrast
Administreret oralt
Andre navne:
  • GS-1427
Eksperimentel: Del A, Placebo; Del B, Del C: Emvistegrast

Deltagere vil modtage Placebo svarende til emvistegrast fra dag 1 til uge 12 (del A). Placebo-deltagere i del A vil være berettigede til at gennemgå re-randomisering på dobbeltblind måde efter endoskopiundersøgelsen ved uge 12 for at modtage en af emvistegrast-dosisbehandlingerne A, B eller C.

Deltagere vil være berettigede til at fortsætte og forblive på den nye dosis gennem uge 52 (del B). Deltagere, der gennemfører del B af undersøgelsen, vil fortsætte til del C: blindet behandlingsforlængelse i yderligere 64 uger (gennem uge 116).
Medicin: emvistegrast
Administreret oralt
Andre navne:
  • GS-1427
Medicin: Placebo-til-match emvistegrast
Administreres oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår klinisk respons i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Klinisk respons er defineret som et fald fra baseline i den modificerede Mayo Clinic Score (mMCS) på ≥ 2 point og mindst en 30 % reduktion fra baseline og et fald i rektal blødningssubscore på ≥ 1 fra baseline eller en absolut rektal blødningssubscore på 0 eller 1. mMCS er et scoringssystem til vurdering af ulcerøs colitis (UC) aktivitet og er sammensat af subscores fra endoskopi (interval: 0 til 3, hvor 0 = normal eller inaktiv sygdom og 3 = alvorlig sygdom (spontan blødning, ulceration)), rektal blødning (interval: 0 til 3, hvor 0 = intet blod set og 3 = blod alene passerer) og afføringsfrekvens (interval: 0 til 3, hvor 0 = normalt antal afføringer og 3 = mindst 5 eller flere afføringer mere end normalt). Samlet score for mMCS varierer fra 0 til 9 (summen af ​​alle subscores), med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår klinisk remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Klinisk remission er defineret som en mMCS på ≤ 2, inklusive en afføringsfrekvens subscore (SFS) ≤ 1 og ikke større end baseline, rektal blødning subscore på 0 og centralt aflæst endoskopisk subscore ≤ 1 (score på 1 modificeret for at udelukke sprødhed). mMCS er et scoringssystem til vurdering af UC-aktivitet og er sammensat af subscores fra endoskopi (interval: 0 til 3, hvor 0 = normal eller inaktiv sygdom og 3 = alvorlig sygdom (spontan blødning, ulceration)), rektal blødning (interval: 0 til 3, hvor 0 = intet blod set og 3 = blod alene passerer) , og afføringsfrekvens (interval: 0 til 3, hvor 0 = normalt antal afføringer og 3 = mindst 5 eller flere afføringer mere end normalt). Samlet score for mMCS varierer fra 0 til 9 (summen af ​​alle subscores), med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet.
Uge 12
Andel af deltagere, der opnår klinisk remission i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Klinisk remission er defineret som en mMCS på ≤ 2, inklusive en afføringsfrekvens subscore (SFS) ≤ 1 og ikke større end baseline, rektal blødning subscore på 0 og centralt aflæst endoskopisk subscore ≤ 1 (score på 1 modificeret for at udelukke sprødhed). mMCS er et scoringssystem til vurdering af UC-aktivitet og er sammensat af subscores fra endoskopi (interval: 0 til 3, hvor 0 = normal eller inaktiv sygdom og 3 = alvorlig sygdom (spontan blødning, ulceration)), rektal blødning (interval: 0 til 3, hvor 0 = intet blod set og 3 = blod alene passerer), og afføringsfrekvens (interval: 0 til 3, hvor 0 = normalt antal afføringer og 3 = mindst 5 eller flere afføringer mere end normalt). Samlet score for mMCS varierer fra 0 til 9 (summen af ​​alle subscores), med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet.
Uge 52
Andel af deltagere, der opnår histologisk-endoskopisk slimhindeforbedring i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Histologisk-endoskopisk slimhindeforbedring er et sammensat endepunkt, der bruger forskellige måleenheder for histologiske og endoskopiske aktiviteter. Histologisk aktivitet måles ved Geboes-score med 6 grader:0,strukturel ændring(undergrad:0,0-0,3);1,kronisk inflammatorisk infiltrat(undergrad:1,0-1,3);2,lamina propria neutrofiler og eosinofiler (undergrad:2A.0-2B.3);3,neutrofiler i epitel (undergrad:3.0-3.3);4,krypt ødelæggelse (undergrad:4.0-4.3); og 5,erosion eller ulceration(undergrad:5.0-5.4);final scoreområde 0,0-5,4;højere score indikerer mere alvorlig inflammation. Endoskopisk aktivitet måles ved Mayo Clinic Score Endoskopiske subscores (område 0-3): 0, normal eller inaktiv sygdom; 1, mild sygdom (erytem, ​​nedsat vaskulært mønster); 2, moderat sygdom (markeret erytem) ,mangel på vaskulært mønster, sprødhed, erosioner) og 3,alvorlig sygdom (spontan blødning, ulceration). Histologisk-endoskopisk slimhindeforbedring er defineret som at opnå både Geboes-score ≤ 3,1 og endoskopisk subscore ≤ 1
Uge 12
Andel af deltagere, der opnår slimhindeheling i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Slimhindeheling er et sammensat endepunkt, der bruger forskellige måleenheder til histologiske og endoskopiske aktiviteter. Histologisk aktivitet måles ved Geboes-score med 6 karakterer:0,strukturel ændring(undergrad:0,0-0,3);1,kronisk inflammatorisk infiltrat(undergrad:1,0-1,3);2,lamina propria neutrofiler og eosinofiler (undergrad:2A.0-2B.3);3,neutrofiler i epitel (undergrad:3.0-3.3);4,krypt ødelæggelse (undergrad:4.0-4.3); og 5,erosion eller ulceration(undergrad:5.0-5.4);final scoreområde 0,0-5,4;højere score indikerer mere alvorlig inflammation. Endoskopisk aktivitet måles ved Mayo Clinic Score Endoskopiske subscores (område 0-3): 0, normal eller inaktiv sygdom; 1, mild sygdom (erytem, ​​nedsat vaskulært mønster); 2, moderat sygdom (markeret erytem) ,mangel på vaskulært mønster, sprødhed, erosioner) og 3,alvorlig sygdom (spontan blødning, ulceration). Slimhindeheling er defineret som at opnå både Geboes-score ≤ 2B.1 og endoskopisk subscore ≤ 1.
Uge 12
Andel af deltagere, der opnår endoskopisk forbedring i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Endoskopisk forbedring er defineret som en endoskopisk subscore på ≤ 1. Endoskopisk subscore er en del af den modificerede Mayo Clinic Score, som er et scoringssystem til vurdering af UC-aktivitet. Endoskopisk subscoreområde: 0 til 3, hvor 0 = normal eller inaktiv sygdom, 1 = mild sygdom (erytem, ​​nedsat vaskulært mønster), 2 = moderat sygdom (markeret erytem, ​​mangel på vaskulært mønster, sprødhed, erosioner) og 3 = alvorlig sygdom (spontan blødning, ulceration).
Uge 12
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) eller dødsfald.
Tidsramme: Første dosisdato op til 116 uger plus 28 dage
Første dosisdato op til 116 uger plus 28 dage
Hyppighed af behandlingsrelaterede laboratorieafvigelser
Tidsramme: Første dosisdato op til 116 uger plus 28 dage
Første dosisdato op til 116 uger plus 28 dage
At vurdere effektiviteten af Emvistegrast i at opnå delvis modificeret Mayo Clinic Score (mMCS) remission i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Delvis mMCS-remission defineres som en SFS ≤ 1 og en rektal blødningsunderscore på 0.
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-409-5704
  • 2023-508304-38 (Anden identifikator: European Medicines Agency)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner