A GS-1427 vizsgálata közepesen és súlyosan aktív colitis ulcerosában szenvedő betegeknél (SWIFT)
2026. április 6. frissítette: Gilead Sciences
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, 2 részből álló, 2. fázisú vizsgálat a GS-1427 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyosan aktív colitis ulcerosában (UC) szenvedő felnőttek körében 1. rész: Placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálat GS-1427; 2. rész: Aktív kontrollált, kombinációs vizsgálat a GS-1427 hatékonyságának és biztonságosságának értékeléséről Ustekinumabbal kombinálva Versus GS-1427 vagy Ustekinumab Monoterápia
Ennek a tanulmánynak a célja annak megismerése, hogy a GS-1427 hatékony és biztonságos-e a közepesen súlyos vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek kezelésében. A tanulmány összehasonlítja a GS-1427-tel kezelt különböző kezelési csoportok résztvevőit a placebóval kezelt résztvevőkkel (1. rész), valamint a GS-1427-tel vagy az usztekinumabbal önmagában kezelt résztvevőket a GS-1427-tel és az usztekinumabbal kombinációban kezelt résztvevőkkel (2. rész).
A tanulmány elsődleges céljai a következők:
1. rész: A GS-1427 hatékonyságának értékelése a placebo-kontrollhoz képest a klinikai válasz elérésében a 12. héten
2. rész: A GS-1427 és usztekinumab kombinációs terápia hatékonyságának értékelése a GS-1427 és az usztekinumab monoterápiákkal összehasonlítva a klinikai válasz elérésében a 12. héten
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
228
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Medical University Innsbruck, University Hospital for Internal Medicine I
-
Salzburg, Ausztria, A-5020
- Regional Hospital Salzburg, University Clinic for Internal Medicine I
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University Vienna, Department of Internal Medicine Division Gastroenterology and Hepatology
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2109
- Macquarie University
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Mater Adult Hospital - Mater Misericordiae Ltd and Mater Research Ltd
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital - Metro South Health
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Ausztrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre
-
Epping, Victoria, Ausztrália, 3076
- Northern Hospital - Northern Health
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
- Saint Vincent's Hospital Melbourne
-
Footscray, Victoria, Ausztrália, 3011
- Footscray Hospital - Westerm Health
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgium, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Kortrijk, Belgium, 8500
- AZ Groeninge
-
Sint-Niklaas, Belgium, 9100
- Vitaz
-
-
-
-
-
Olomouc, Csehország, 779 00
- PreventaMed, s.r.o.
-
Slaný, Csehország, 274 01
- Nemocnice Slany
-
-
-
-
-
Busan, Dél -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital IRB
-
Daegu, Dél -Korea, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon, Dél -Korea, 34943
- The Catholic University of Korea Daejeon St.Mary's Hospital
-
Guri-si, Dél -Korea, 471-701
- Kyung Hee University Hospital
-
Jongno-Gu, Dél -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Nam-Gu, Dél -Korea, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Seongdong-gu, Dél -Korea, 4763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 6591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Suwon, Dél -Korea, 16247
- The Catholic University of Korea
-
Wŏnju, Dél -Korea, 220-701
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
- Southmead Hospital - North Bristol Trust Clinical Research Centre
-
Bury, Egyesült Királyság, BL9 7TD
- Fairfield General Hospital, Northerncare Alliance NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital NHS Trust, Addenbrookes Hospital
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF159SS
- Synexus Clinical Research Centre
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
North Shields, Egyesült Királyság, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust, North Tyneside General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
- Onyx Clinical Research (Clinic Location)
-
-
California
-
Camarillo, California, Egyesült Államok, 93010
- Om Research LLC
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- VVCRD Research
-
Inglewood, California, Egyesült Államok, 90301
- 310 Clinical Research
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- US San Diego Health System
-
Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
- Om Research LLC
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California, Davis
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- SDG Clinical Research, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80921
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Gastro Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Best Quality Research, Inc
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- United Research Institute LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Comprehensive Cancer Center(Drug shipment)-Research Pharmacy
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Medical Professional Clinical Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Blessed Health Care & Research, Inc
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34653
- Alliance Clinical Research of Tampa, LLC
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
- Digestive and Liver Center of Florida, LLC
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 34741
- Clinical Research of Osceola
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
- Encore Medical Research of Weston, LLC
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078
- EBGS Clinical Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- The University of Chicago Medical Center (Duchossois Center for Advanced Medicine)
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 85381
- Onyx Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40206
- Robley Rex VA Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Oxford, Mississippi, Egyesült Államok, 38655
- Gastroenterology Associates of North Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
- Digestive Health Specialists (Clinic Visits)
-
-
Missouri
-
Weldon Spring, Missouri, Egyesült Államok, 63304
- St Charles Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Egyesült Államok, 07728
- Tandem - Allied Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
- N.Y. Total Medical Care, PC
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Grossman School of Medicne
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Carolina Research
-
Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28625
- Piedmont Healthcare
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Egyesült Államok, 45440
- Dayton Gastroenterology, LLC
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Gastro Health Research
-
Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45801
- Nexgen Research
-
Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145
- Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38301
- Skyline Gastroenterology of West Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
- Quality Medical Research
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
-
-
Texas
-
Fredericksburg, Texas, Egyesült Államok, 78624
- Gastroenterology Research of San Antonio
-
Georgetown, Texas, Egyesült Államok, 78628
- Amel Med LLC
-
Mansfield, Texas, Egyesült Államok, 76063
- GI Alliance - Mansfield
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC.
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
- Tyler Research Institute, LLC.
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Lansdowne Town Center, Virginia, Egyesült Államok, 20176
- Emeritas Research Group
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia
-
-
-
-
-
La Tronche, Franciaország, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes(CHUGA) - Service Hepato-Gastroentérologie, 7éme unité D
-
Nantes, Franciaország, 44000
- CHU Nantes Gastroenterology department
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
- Hospices Civilis de Lyon - Hospital Lyon Sud Department of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 112
- ARENSIA Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Vaughan, Kanada, L4L 4Y7
- TDDA Specialty Reserach
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
- Centrum Medyczne "Medis"
-
Katowice, Lengyelország, 40-600
- NZOZ Holsamed - Oddzial Libero
-
Krakow, Lengyelország, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Krakow, Lengyelország, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k.
-
Ksawerów, Lengyelország, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
-
Lublin, Lengyelország, 20-582
- Medrise Sp. z o.o.
-
Mazowieckie, Lengyelország, 05-500
- Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
-
Poznan, Lengyelország, 61-441
- Gabinety Lekarskie Rivermed
-
Poznan, Lengyelország, 60-309
- EMC Instytut Medyczny SA PL Certus Szpital Nr 1 PL Certus Ambulatorium
-
Rzeszów, Lengyelország, 35-301
- Centrum Medyczne Medyk Sp. z 0.0. sp.k.
-
Sopot, Lengyelország, 81-756
- Endoskopia Sp. z.o.o.
-
Szczecin, Lengyelország, 70-361
- Sonomed Sp. z 0.0.
-
Szczecin, Lengyelország, 71-434
- Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. zo.o.
-
Torun, Lengyelország, 87-100
- Gastromed Sp. z.o.o.
-
Tychy, Lengyelország, 43-100
- H-T Centrum Medyczne - Endoterapia
-
Warsaw, Lengyelország, 00-332
- Bodyclinic sp. z o.o. sp.k.
-
Warsaw, Lengyelország, 00-719
- Przychodnia care Access Warsawa
-
Warsaw, Lengyelország, 00-728
- Medical Network Sp. z 0.0. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Lengyelország, 03-580
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz
-
Wroclaw, Lengyelország, 52416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-008
- FutureMeds Wrocław
-
Wroclaw, Lengyelország, 54-144
- Przychodnia Euromedicare szpital euromedicare
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1085
- Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
-
Budapest, Magyarország, 1085
- Semmelweis Egyetem ÁOK
-
Budapest, Magyarország, 1125
- Clinexpert Gyogycentrum
-
Békéscsaba, Magyarország, 5600
- Békés Varmegye Kozponti Korhaz, dr Rethy Pal 4. Belgyégyaszat - Gasztroenterologia
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malaysia, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
-
Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
- Hospital Queen Elizabeth
-
Kuala Selangor, Malaysia, 43000
- Hospital Sultan Idris Shah Serdang
-
Kuantan, Malaysia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Kuantan, Malaysia, 25200
- Sultan Ahmad Shah Medical Centre @IIUM
-
Petaling Jaya, Malaysia, 50603
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, MD-2025
- PMSI Clinical Republican Hospital "Timofei Molneaga"
-
-
-
-
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik |
-
Halle, Németország, 06108
- Studiengesellschaft BSF UG
-
Kiel, Németország, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein, Clinic for Internal Medicine
-
Ulm, Németország, 89081
- Ulm University Hospital, Centre for Internal Medicine I
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS
-
Cagliari, Olaszország, 09047
- Azienda Ospedaliera Brotzu - P.O. San Michele
-
Catanzaro, Olaszország, 88100
- AOU "Renato Dulbecco" - Digestive Physiopathology Unit
-
Milan, Olaszország, 20089
- San Raffaele Hospital IRCCS
-
Negrar, Olaszország, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Padova, Olaszország, 35100
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
Palermo, Olaszország, 90146
- AOOR Villa Sofia- Cervello
-
Roma, Olaszország, 00128
- Campus Biomedico University Hospital Foundation
-
Roma, Olaszország, 157
- Ospedale Sandro Pertini
-
San Donato Milanese, Olaszország, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
San Giovanni Rotondo, Olaszország, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS, Opera di San Pio da Pietrelcina
-
Torino, Olaszország, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Románia, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Románia, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
-
Bucharest, Románia, 031864
- Centrul Medical Medicum S.R.L.
-
Bucharest, Románia, 11658
- Centrul Medical Monza S.R.L
-
Cluj-Napoca, Románia, 3-5
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
-
Cluj-Napoca, Románia, 400132
- Institutul Regional De Gastroenterologie Hepatologie Prof. Dr. Octavian Fodor Cluj-Napoca
-
Constanța, Románia, 900178
- Gastromed S.R.L
-
Satu Mare, Románia, 440055
- Spitalul Judetean de Urgenta Satu Mare
-
Timișoara, Románia, 300002
- Asociatia Oncohelp
-
Timișoara, Románia, 300002
- Centrul De Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
-
-
-
-
-
Ferrol, Spanyolország, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide. Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
-
Huelva, Spanyolország, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanyolország, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Seville, Spanyolország, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Clinical Hospital Center "Bezanijska Kosa", Clinic for Internal Medicine, Gastroenterology and Hepatology Department
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic - Dedinje" Clinic for Intemal Medicine, Gastroentero logy and Hepatology Department
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Clinical Hospital Center "Zvezdara" - Belgrade, Clinic for Internal Diseases Clinical Department of Gastroenterology and Hepatology
-
Belgrade, Szerbia, 112108
- University Clinical Center of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
-
Kragujevac, Szerbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
-
Zrenjanin, Szerbia, 23000
- General Hospital "Djordje Joanovic" Zrenjanin,Internal Medicine Sector - Internal Department
-
-
-
-
-
Changhua, Tajvan, 505
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Tajvan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Tajvan, 404327
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital, 7, Chung-Shan South Road, Taipei, ZIP 100
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH)
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 0622
- Pacific Clinical Research Network - Auckland
-
Christchurch, Új Zéland, 8011
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Új Zéland, 9012
- Health New Zealand - Te Whatu Ora Southern, Gastroenterology Department, Dunedin Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Az egyéneknél a fekélyes vastagbélgyulladás (UC) legalább 90 napos időtartamú a randomizálás előtt, amelyet endoszkópos és szövettani vizsgálat igazolt a múltban. Az UC diagnózisával összhangban lévő endoszkópia és szövettani dokumentációnak rendelkezésre kell állnia a forrásdokumentumokban.
- Az egyének UC-ban szenvednek, és a betegség minimális kiterjedése 15 cm-re van az anális szélétől.
- Az egyének mérsékelten vagy súlyosan aktív UC-vel rendelkeznek, amelyet a szűrés során endoszkópiával állapítottak meg, 5-9 pontos módosított Mayo Clinic Score (mMCS) értékkel, beleértve a központilag leolvasott, legalább 2-es endoszkópos részpontszámot.
- Az egyének nem reagálnak megfelelően vagy elvesztették a választ, vagy nem tolerálják az alábbi hagyományos UC-kezelések közül legalább egyet
Az egyének nem reagálnak megfelelően, nem reagálnak, vagy intoleránsak:
- A hagyományos UC-kezelések közül legalább egy: kortikoszteroidok, azatioprin vagy 6-merkaptopurin (6-MP)
VAGY
- Legfeljebb két fejlett terápia: tumornekrózis faktor-alfa-gátlók, interleukin (IL)-12/23-gátlók (csak az 1. részben; előzetes használat a 2. részben), szfingozin 1-foszfát receptor modulátorok és Janus kináz inhibitorok
Főbb kizárási kritériumok:
- Jelenlegi Crohn-betegség (CD) diagnózisa vagy CD-re utaló klinikai leletek, olyan etiológiájú, meghatározatlan vastagbélgyulladás diagnózisa, mint például enterális kórokozó, vagy limfocitás vagy kollagén vastagbélgyulladás.
- A szűrés vagy a randomizálás során mérgező megacolon, tüneti vastagbélszűkület, akut súlyos vastagbélgyulladás, fulmináns vastagbélgyulladás vagy hasi tályog aktuális diagnózisa van.
- 1. és 2. rész; ha a kórtörténetében előfordult már vedolizumab
- Csak a 2. rész: korábban interleukin-12/23 vagy 23 inhibitorral (pl. usztekinumab) való expozíció történt.
- A protokollban meghatározott tiltott gyógyszerekkel végzett folyamatos terápia vagy bármely tiltott gyógyszer használatának követelménye
Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész, B rész, C rész: Emvistegrast A adag
A résztvevők az emvistegrast A dózist kapják az 1. naptól a 12. hétig (A rész). Azok a résztvevők, akik befejezik a 12 hetes A rész kezelési időszakot, jogosultak lesznek a folytatásra, és ugyanazon emvistegrast dózison maradnak a 52. hétig (B rész). A B rész tanulmányt befejező résztvevők a C részre lépnek át: Vak kezelési kiterjesztés további 64 hétre (a 116. hétig). |
Orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A rész, B rész, C rész: Emvistegrast B dózis
A résztvevők az emvistegrast B adagját kapják 1. naptól a 12. héten át (A rész). Azok a résztvevők, akik befejezik a 12 hetes A rész kezelési időszakot, jogosultak lesznek folytatni és ugyanazon emvistegrast adagon maradni a 52. héten át (B rész). A vizsgálat B részét befejező résztvevők tovább folytatják a C részre: Vak kezelés kiterjesztése további 64 hétig (a 116. héten át). |
Orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A rész, B rész, C rész: Emvistegrast C adag
A résztvevők az emvistegrast C adagot kapják az 1. naptól a 12. hétig (A rész). Azok a résztvevők, akik teljesítik a 12 hetes A rész kezelési időszakot, jogosultak lesznek folytatni és ugyanazon emvistegrast adagon maradni a 52. hétig (B rész). Azok a résztvevők, akik teljesítik a vizsgálat B részét, továbbjutnak a C részre: vak kezelési kiterjesztés további 64 hétig (a 116. hétig). |
Orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A rész, Plazcebo; B rész, C rész: Emvistegrast
A résztvevők a 12. héten (A rész) végéig Placebót kapnak az emvistegrastnak megfelelően, 1. naptól kezdve. Az A részben placebót kapó résztvevők jogosultak lesznek újra véletlenszerű kiosztásra kettős vak módszerrel a 12. heti endoszkópiai vizsgálat után, hogy az emvistegrast A, B vagy C adagolású kezelések egyikét kapják. A résztvevők jogosultak lesznek folytatni és az új adagon maradni a 52. héten (B rész) végéig. A vizsgálat B részét befejező résztvevők a C részre lépnek: további 64 hétig (a 116. héten végig) vak kezelés kiterjesztés. |
Orálisan beadva
Más nevek:
Szájon át beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 12. héten klinikai választ elérő résztvevők aránya
Időkeret: 12. hét
|
A klinikai válasz a módosított Mayo Clinic Score (mMCS) kiindulási értékéhez képest ≥ 2 pontos csökkenése és legalább 30%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest, valamint a végbélvérzés részpontszámának ≥ 1-es csökkenése a kiindulási értékhez képest vagy abszolút végbélvérzési részpontszám. 0 vagy 1.
Az mMCS egy pontozási rendszer a colitis ulcerosa (UC) aktivitásának értékelésére, és az endoszkópiás részpontszámokból áll (tartomány: 0-3, ahol 0 = normális vagy inaktív betegség és 3 = súlyos betegség (spontán vérzés, fekély)), rektális vérzés (tartomány: 0-3, ahol 0 = nem látható vér, és 3 = csak a vér megy el), és a széklet gyakorisága (tartomány: 0-3, ahol 0 = normális székletszám és 3 = legalább 5 vagy több széklettel több a normálisnál).
Az mMCS összpontszáma 0 és 9 között van (az összes részpontszám összege), a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek.
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 12. héten klinikai remissziót elérő résztvevők aránya
Időkeret: 12. hét
|
A klinikai remissziót ≤ 2 mMCS-ként határozzák meg, beleértve a székletfrekvenciás alpontszámot (SFS) ≤ 1 és nem nagyobb az alapvonalnál, a végbélvérzés alpontszámát 0, és a centrálisan leolvasott endoszkópos alpontszámot ≤ 1 (az 1-es pontszámot a töredezettség kizárására módosították). Az mMCS egy pontozási rendszer az UC-aktivitás értékelésére, és alpontszámokból áll endoszkópia (tartomány: 0-3, ahol 0 = normális vagy inaktív betegség és 3 = súlyos betegség (spontán vérzés, fekélyesedés)), rektális vérzés (tartomány: 0-3, ahol 0 = nem látható vér és 3 = csak vér megy át) és a széklet gyakorisága (tartomány: 0 és 3 között, ahol 0 = normális székletszám és 3 = legalább 5 vagy több széklettel több a normálisnál).
Az mMCS összpontszáma 0 és 9 között van (az összes részpontszám összege), a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek.
|
12. hét
|
|
Az 52. héten klinikai remissziót elérő résztvevők aránya
Időkeret: 52. hét
|
A klinikai remissziót ≤ 2 mMCS-ként határozzák meg, beleértve a székletfrekvenciás alpontszámot (SFS) ≤ 1 és nem nagyobb az alapvonalnál, a végbélvérzés alpontszámát 0, és a centrálisan leolvasott endoszkópos alpontszámot ≤ 1 (az 1-es pontszámot a töredezettség kizárására módosították).
Az mMCS egy pontozási rendszer az UC-aktivitás értékelésére, és az endoszkópia részpontszámaiból áll (tartomány: 0-3, ahol 0 = normális vagy inaktív betegség és 3 = súlyos betegség (spontán vérzés, fekélyesedés)), rektális vérzés (tartomány: 0-tól 3-ig, ahol 0 = nem látható vér és 3 = csak vér megy át), és a széklet gyakorisága (tartomány: 0-3, ahol 0 = normál szám széklet és 3 = legalább 5 vagy több széklet több a normálisnál).
Az mMCS összpontszáma 0 és 9 között van (az összes részpontszám összege), a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek.
|
52. hét
|
|
A szövettani-endoszkópos nyálkahártya javulást elérő résztvevők aránya a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
A szövettani-endoszkópos nyálkahártya-javulás egy összetett végpont, amely különböző mértékegységeket használ a szövettani és endoszkópos tevékenységekhez. A szövettani aktivitást a Geboes-pontszám méri, 6 fokozattal: 0, szerkezeti változás (alosztály: 0,0-0,3);1, krónikus
gyulladásos infiltrátum (al-fokozat: 1,0-1,3);2,lamina
propria neutrofilek és eozinofilek (al-grade: 2A.0-2B.3);3,neutrofilek a hámban (al-grade: 3,0-3,3);4,crypt
megsemmisítés (alosztály:4,0-4,3); és 5, erózió vagy fekélyesedés (5,0-5,4 alosztály); végső
pontszám tartomány 0,0-5,4;magasabb
a pontszámok súlyosabb gyulladást jeleznek. Az endoszkópos aktivitást a Mayo Clinic Score méri. Endoszkópos alpontszámok (0-3 tartomány): 0, normál vagy inaktív betegség; 1, enyhe betegség (erythema, csökkent érrendszeri mintázat); 2, közepesen súlyos betegség (markáns erythema) ,érrendszeri mintázat hiánya, törékenység, eróziók) és 3,súlyos betegség (spontán vérzés, fekélyesedés). A szövettani-endoszkópos nyálkahártya javulását a Geboes-pontszám ≤ 3,1 és az endoszkópos részpontszám ≤ 1 elérése jelenti.
|
12. hét
|
|
A 12. héten nyálkahártya gyógyulást elérő résztvevők aránya
Időkeret: 12. hét
|
A nyálkahártya gyógyulása egy összetett végpont, amely különböző mértékegységeket használ a szövettani és endoszkópos tevékenységekhez.
A szövettani aktivitást a Geboes-pontszám méri, 6 fokozattal:0,szerkezeti változás (alosztályzat:0,0-0,3);1,krónikus
gyulladásos infiltrátum (al-fokozat: 1,0-1,3);2,lamina
propria neutrofilek és eozinofilek (al-grade: 2A.0-2B.3);3,neutrofilek a hámban (al-grade: 3,0-3,3);4,crypt
megsemmisítés (alosztály:4,0-4,3); és 5, erózió vagy fekélyesedés (5,0-5,4 alosztály); végső
pontszám tartomány 0,0-5,4;magasabb
a pontszámok súlyosabb gyulladást jeleznek. Az endoszkópos aktivitást a Mayo Clinic Score méri. Endoszkópos alpontszámok (0-3 tartomány): 0, normál vagy inaktív betegség; 1, enyhe betegség (erythema, csökkent érrendszeri mintázat); 2, közepesen súlyos betegség (markáns erythema) ,érrendszeri kép hiánya, töredezettség, eróziók) és 3,súlyos betegség (spontán vérzés, fekélyesedés).Nyálkahártya a gyógyulást a Geboes ≤ 2B.1 és az endoszkópos részpontszám ≤ 1 elérése jelenti.
|
12. hét
|
|
Az endoszkópos javulást elérő résztvevők aránya a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
Az endoszkópos javulás ≤ 1 endoszkópos alpontszámként definiálható. Az endoszkópos részpontszám a módosított Mayo Clinic Score része, amely az UC aktivitás értékelésére szolgáló pontozási rendszer.
Endoszkópos alpontszám tartomány: 0 és 3 között, ahol 0 = normál vagy inaktív betegség, 1 = enyhe betegség (bőrpír, csökkent érrendszeri kép), 2 = közepesen súlyos betegség (kifejezett bőrpír, érképtelenség, törékenység, eróziók) és 3 = súlyos betegség (spontán vérzés, fekélyesedés).
|
12. hét
|
|
A kezelés során fellépő káros események (TEAE), súlyos káros események (SAE) vagy halálesetek előfordulása.
Időkeret: Az első dózis beadásának dátuma legfeljebb 116 hét plusz 28 nap
|
Az első dózis beadásának dátuma legfeljebb 116 hét plusz 28 nap
|
|
|
Keletkező kezeléshez köthető laboratóriumi rendellenességek előfordulása
Időkeret: Első adag beadásának dátuma legfeljebb 116 hét plusz 28 nap
|
Első adag beadásának dátuma legfeljebb 116 hét plusz 28 nap
|
|
|
Az Emvistegrast részleges módosított Mayo klinikai pontszám (mMCS) remisszióban való elérésének hatékonyságának értékelése az 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
A részleges mMCS remisszió a SFS ≤ 1 és a végbélvérzés alpontszámának 0 értékével definiálható.
|
52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. március 4.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 1.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-US-409-5704
- 2023-508304-38 (Egyéb azonosító: European Medicines Agency)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .