GS-1427 在中度至重度活动性溃疡性结肠炎参与者中的研究 (SWIFT)
2026年4月6日 更新者：Gilead Sciences
一项多中心、随机、双盲、分两部分的 2 期研究，旨在评估 GS-1427 在中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC) 成人参与者中的疗效和安全性，第 1 部分：安慰剂对照、剂量范围研究GS-1427；第 2 部分：活性对照联合研究，评估 GS-1427 与 Ustekinumab 联合治疗与 GS-1427 或 Ustekinumab 单药治疗的疗效和安全性
本研究的目的是了解 GS-1427 治疗中度至重度溃疡性结肠炎的参与者是否有效且安全。 该研究将比较不同治疗组接受 GS-1427 治疗的参与者与接受安慰剂治疗的参与者（第 1 部分），以及单独接受 GS-1427 或乌特克单抗治疗的参与者与接受 GS-1427 联合乌特克单抗治疗的参与者（第 2 部分）。
本研究的主要目标是：
第 1 部分：与安慰剂对照相比，评估 GS-1427 在第 12 周实现临床反应的功效
第 2 部分：评估 GS-1427 和优特克单抗联合疗法与 GS-1427 和优特克单抗单一疗法相比，在第 12 周实现临床缓解的疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
228
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tbilisi、乔治亚州、112
- ARENSIA Exploratory Medicine
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Vaughan、加拿大、L4L 4Y7
- TDDA Specialty Reserach
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Budapest、匈牙利、1085
- Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
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Budapest、匈牙利、1085
- Semmelweis Egyetem ÁOK
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Budapest、匈牙利、1125
- Clinexpert Gyogycentrum
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Békéscsaba、匈牙利、5600
- Békés Varmegye Kozponti Korhaz, dr Rethy Pal 4. Belgyégyaszat - Gasztroenterologia
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Changhua、台湾、505
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung、台湾、404327
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital, 7, Chung-Shan South Road, Taipei, ZIP 100
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH)
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Clinical Hospital Center "Bezanijska Kosa", Clinic for Internal Medicine, Gastroenterology and Hepatology Department
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic - Dedinje" Clinic for Intemal Medicine, Gastroentero logy and Hepatology Department
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Clinical Hospital Center "Zvezdara" - Belgrade, Clinic for Internal Diseases Clinical Department of Gastroenterology and Hepatology
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Belgrade、塞尔维亚、112108
- University Clinical Center of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
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Kragujevac、塞尔维亚、34000
- University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
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Zrenjanin、塞尔维亚、23000
- General Hospital "Djordje Joanovic" Zrenjanin,Internal Medicine Sector - Internal Department
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Innsbruck、奥地利、6020
- Medical University Innsbruck, University Hospital for Internal Medicine I
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Salzburg、奥地利、A-5020
- Regional Hospital Salzburg, University Clinic for Internal Medicine I
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Vienna、奥地利、1090
- Medical University Vienna, Department of Internal Medicine Division Gastroenterology and Hepatology
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Dresden、德国、01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik |
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Halle、德国、06108
- Studiengesellschaft BSF UG
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Kiel、德国、24105
- University Hospital Schleswig-Holstein, Clinic for Internal Medicine
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Ulm、德国、89081
- Ulm University Hospital, Centre for Internal Medicine I
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Bologna、意大利、40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS
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Cagliari、意大利、09047
- Azienda Ospedaliera Brotzu - P.O. San Michele
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Catanzaro、意大利、88100
- AOU "Renato Dulbecco" - Digestive Physiopathology Unit
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Milan、意大利、20089
- San Raffaele Hospital IRCCS
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Negrar、意大利、37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Padova、意大利、35100
- Azienda Ospedale Università di Padova
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Palermo、意大利、90146
- AOOR Villa Sofia- Cervello
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Roma、意大利、00128
- Campus Biomedico University Hospital Foundation
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Roma、意大利、157
- Ospedale Sandro Pertini
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San Donato Milanese、意大利、20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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San Giovanni Rotondo、意大利、71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS, Opera di San Pio da Pietrelcina
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Torino、意大利、10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
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Olomouc、捷克语、779 00
- PreventaMed, s.r.o.
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Slaný、捷克语、274 01
- Nemocnice Slany
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Chisinau、摩尔多瓦、MD-2025
- PMSI Clinical Republican Hospital "Timofei Molneaga"
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Auckland、新西兰、0622
- Pacific Clinical Research Network - Auckland
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Christchurch、新西兰、8011
- Christchurch Hospital
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Dunedin、新西兰、9012
- Health New Zealand - Te Whatu Ora Southern, Gastroenterology Department, Dunedin Hospital
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Bonheiden、比利时、2820
- Imeldaziekenhuis
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Kortrijk、比利时、8500
- AZ Groeninge
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Sint-Niklaas、比利时、9100
- Vitaz
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La Tronche、法国、38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes(CHUGA) - Service Hepato-Gastroentérologie, 7éme unité D
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Nantes、法国、44000
- CHU Nantes Gastroenterology department
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Pierre-Bénite、法国、69495
- Hospices Civilis de Lyon - Hospital Lyon Sud Department of Gastroenterology
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Bydgoszcz、波兰、85-168
- Centrum Medyczne "Medis"
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Katowice、波兰、40-600
- NZOZ Holsamed - Oddzial Libero
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Krakow、波兰、31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Krakow、波兰、30-363
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k.
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Ksawerów、波兰、95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
-
Lublin、波兰、20-582
- Medrise Sp. z o.o.
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Mazowieckie、波兰、05-500
- Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
-
Poznan、波兰、61-441
- Gabinety Lekarskie Rivermed
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Poznan、波兰、60-309
- EMC Instytut Medyczny SA PL Certus Szpital Nr 1 PL Certus Ambulatorium
-
Rzeszów、波兰、35-301
- Centrum Medyczne Medyk Sp. z 0.0. sp.k.
-
Sopot、波兰、81-756
- Endoskopia Sp. z.o.o.
-
Szczecin、波兰、70-361
- Sonomed Sp. z 0.0.
-
Szczecin、波兰、71-434
- Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. zo.o.
-
Torun、波兰、87-100
- Gastromed Sp. z.o.o.
-
Tychy、波兰、43-100
- H-T Centrum Medyczne - Endoterapia
-
Warsaw、波兰、00-332
- Bodyclinic sp. z o.o. sp.k.
-
Warsaw、波兰、00-719
- Przychodnia care Access Warsawa
-
Warsaw、波兰、00-728
- Medical Network Sp. z 0.0. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw、波兰、03-580
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz
-
Wroclaw、波兰、52416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw、波兰、50-008
- FutureMeds Wrocław
-
Wroclaw、波兰、54-144
- Przychodnia Euromedicare szpital euromedicare
-
-
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-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2109
- Macquarie University
-
-
Queensland
-
South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Mater Adult Hospital - Mater Misericordiae Ltd and Mater Research Ltd
-
Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- Princess Alexandra Hospital - Metro South Health
-
-
South Australia
-
Woodville、South Australia、澳大利亚、5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Health - Monash Medical Centre
-
Epping、Victoria、澳大利亚、3076
- Northern Hospital - Northern Health
-
Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
- Saint Vincent's Hospital Melbourne
-
Footscray、Victoria、澳大利亚、3011
- Footscray Hospital - Westerm Health
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Bucharest、罗马尼亚、022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest、罗马尼亚、020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest、罗马尼亚、010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
-
Bucharest、罗马尼亚、031864
- Centrul Medical Medicum S.R.L.
-
Bucharest、罗马尼亚、11658
- Centrul Medical Monza S.R.L
-
Cluj-Napoca、罗马尼亚、3-5
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
-
Cluj-Napoca、罗马尼亚、400132
- Institutul Regional De Gastroenterologie Hepatologie Prof. Dr. Octavian Fodor Cluj-Napoca
-
Constanța、罗马尼亚、900178
- Gastromed S.R.L
-
Satu Mare、罗马尼亚、440055
- Spitalul Judetean de Urgenta Satu Mare
-
Timișoara、罗马尼亚、300002
- Asociatia Oncohelp
-
Timișoara、罗马尼亚、300002
- Centrul De Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
-
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-
-
Arizona
-
Peoria、Arizona、美国、85381
- Onyx Clinical Research (Clinic Location)
-
-
California
-
Camarillo、California、美国、93010
- Om Research LLC
-
Garden Grove、California、美国、92845
- VVCRD Research
-
Inglewood、California、美国、90301
- 310 Clinical Research
-
La Jolla、California、美国、92037
- US San Diego Health System
-
Lancaster、California、美国、93534
- Om Research LLC
-
Oakland、California、美国、94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California, Davis
-
San Diego、California、美国、92120
- Acclaim Clinical Research
-
San Diego、California、美国、92103
- SDG Clinical Research, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80921
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、美国、33756
- Gastro Florida
-
Hialeah、Florida、美国、33016
- Best Quality Research, Inc
-
Hialeah、Florida、美国、33016
- United Research Institute LLC
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Comprehensive Cancer Center(Drug shipment)-Research Pharmacy
-
Miami、Florida、美国、33155
- Medical Professional Clinical Research Center, Inc.
-
Miami、Florida、美国、33173
- Blessed Health Care & Research, Inc
-
New Port Richey、Florida、美国、34653
- Alliance Clinical Research of Tampa, LLC
-
Orlando、Florida、美国、32825
- Digestive and Liver Center of Florida, LLC
-
Orlando、Florida、美国、34741
- Clinical Research of Osceola
-
Weston、Florida、美国、33331
- Encore Medical Research of Weston, LLC
-
-
Georgia
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Snellville、Georgia、美国、30078
- EBGS Clinical Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago Medical Center (Duchossois Center for Advanced Medicine)
-
Peoria、Illinois、美国、85381
- Onyx Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40206
- Robley Rex VA Medical Center
-
-
Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Michigan
-
Wyoming、Michigan、美国、49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center.
-
-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Oxford、Mississippi、美国、38655
- Gastroenterology Associates of North Mississippi
-
Tupelo、Mississippi、美国、38801
- Digestive Health Specialists (Clinic Visits)
-
-
Missouri
-
Weldon Spring、Missouri、美国、63304
- St Charles Clinical Research
-
-
New Jersey
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Freehold、New Jersey、美国、07728
- Tandem - Allied Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11215
- N.Y. Total Medical Care, PC
-
Great Neck、New York、美国、11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
Manhasset、New York、美国、11030
- Lenox Hill Hospital
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Grossman School of Medicne
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- Carolina Research
-
Statesville、North Carolina、美国、28625
- Piedmont Healthcare
-
-
Ohio
-
Beavercreek、Ohio、美国、45440
- Dayton Gastroenterology, LLC
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Gastro Health Research
-
Lima、Ohio、美国、45801
- Nexgen Research
-
Westlake、Ohio、美国、44145
- Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
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Jackson、Tennessee、美国、38301
- Skyline Gastroenterology of West Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37211
- Quality Medical Research
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
-
-
Texas
-
Fredericksburg、Texas、美国、78624
- Gastroenterology Research of San Antonio
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Georgetown、Texas、美国、78628
- Amel Med LLC
-
Mansfield、Texas、美国、76063
- GI Alliance - Mansfield
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San Antonio、Texas、美国、78212
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Southern Star Research Institute, LLC.
-
Tyler、Texas、美国、75701
- Tyler Research Institute, LLC.
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Medical Center
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Lansdowne Town Center、Virginia、美国、20176
- Emeritas Research Group
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Roanoke、Virginia、美国、24014
- Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia
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Bristol、英国、BS10 5NB
- Southmead Hospital - North Bristol Trust Clinical Research Centre
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Bury、英国、BL9 7TD
- Fairfield General Hospital, Northerncare Alliance NHS Foundation Trust
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital NHS Trust, Addenbrookes Hospital
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Cardiff、英国、CF159SS
- Synexus Clinical Research Centre
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London、英国、SE5 9RS
- King's College Hospital
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North Shields、英国、NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust, North Tyneside General Hospital
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Ferrol、西班牙、15405
- Hospital Arquitecto Marcide. Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
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Huelva、西班牙、21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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Santa Cruz de Tenerife、西班牙、38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Seville、西班牙、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Busan、韩国、48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital IRB
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Daegu、韩国、41944
- Kyungpook National University Hospital
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Daejeon、韩国、34943
- The Catholic University of Korea Daejeon St.Mary's Hospital
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Guri-si、韩国、471-701
- Kyung Hee University Hospital
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Jongno-Gu、韩国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Nam-Gu、韩国、42415
- Yeungnam University Hospital
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Seongdong-gu、韩国、4763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul、韩国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韩国、6351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韩国、6591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Suwon、韩国、16247
- The Catholic University of Korea
-
Wŏnju、韩国、220-701
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
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Hong Kong、香港
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong、香港、999077
- Queen Mary Hospital
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-
-
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Johor Bahru、马来西亚、80100
- Hospital Sultanah Aminah
-
Kelantan、马来西亚、16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Kota Kinabalu、马来西亚、88586
- Hospital Queen Elizabeth
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Kuala Selangor、马来西亚、43000
- Hospital Sultan Idris Shah Serdang
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Kuantan、马来西亚、25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Kuantan、马来西亚、25200
- Sultan Ahmad Shah Medical Centre @IIUM
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Petaling Jaya、马来西亚、50603
- University Malaya Medical Centre
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 过去任何时间，经内窥镜检查和组织学证实，个体在随机分组前患有溃疡性结肠炎 (UC) 至少 90 天。 源文件中必须提供与 UC 诊断一致的内窥镜检查和组织学记录。
- 患有 UC 的个体的最小疾病范围为距肛缘 15 厘米。
- 根据筛选过程中内窥镜检查确定的个体患有中度至重度活动性 UC，修改后的梅奥诊所总评分 (mMCS) 为 5 至 9 分，其中集中读取的内窥镜分项评分至少为 2。
- 个体对以下至少一种常规 UC 治疗反应不足或失去反应或不耐受
个人反应不足或失去反应或不能容忍：
- 至少一种常规 UC 治疗方法：皮质类固醇、硫唑嘌呤或 6-巯基嘌呤 (6-MP)
或者
- 不超过两种先进疗法：肿瘤坏死因子-α 抑制剂、白细胞介素 (IL)-12/23 抑制剂（仅限第 1 部分；第 2 部分中未使用过）、1-磷酸鞘氨醇受体调节剂和 Janus 激酶抑制剂
主要排除标准：
- 目前诊断为克罗恩病 (CD) 或提示患有 CD 的临床表现、诊断为由肠道病原体等病因引起的不确定性结肠炎，或淋巴细胞性或胶原性结肠炎。
- 在筛选或随机分组时当前诊断为中毒性巨结肠、有症状的结肠狭窄、急性重症结肠炎、暴发性结肠炎或腹脓肿。
- 第 1 部分和第 2 部分；有任何维多珠单抗暴露史
- 仅第 2 部分：有任何白细胞介素 - 12/23 或 23 抑制剂（例如优特克单抗）暴露史
- 要求持续治疗或使用方案中指定的任何禁用药物
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A部分、B部分、C部分：Emvistegrast剂量A
参与者将在第1天至第12周期间（A部分）接受emvistegrast剂量A。 完成12周A部分治疗期的参与者将有资格继续并保持相同剂量的emvistegrast至第52周（B部分）。 完成研究B部分的参与者将继续进入C部分：盲法治疗延长阶段，额外持续64周（至第116周）。 |
口服给药
其他名称：
|
|
实验性的：A部分、B部分、C部分：Emvistegrast 剂量 B
参与者将从第1天至第12周（A部分）接受emvistegrast B剂量治疗。 完成12周A部分治疗期的参与者将有资格继续并在第52周（B部分）期间保持使用相同剂量的emvistegrast。 完成研究B部分的参与者将继续进入C部分：为期额外64周（至第116周）的盲法治疗延长期。 |
口服给药
其他名称：
|
|
实验性的：A部分、B部分、C部分：Emvistegrast C剂量
参与者将在第1天至第12周（A部分）期间接受emvistegrast C剂量治疗。 完成12周A部分治疗期的参与者将有资格继续以相同剂量的emvistegrast治疗至第52周（B部分）。 完成研究B部分的参与者将继续进入C部分：盲态治疗延长阶段，额外治疗64周（至第116周）。 |
口服给药
其他名称：
|
|
实验性的：A部分，安慰剂；B部分，C部分：Emvistegrast
参与者将从第1天至第12周接受与emvistegrast匹配的安慰剂（A部分）。 在第12周内镜检查评估后，A部分接受安慰剂的参与者将有资格以双盲方式重新随机分组，接受emvistegrast剂量A、B或C中的一种治疗。 参与者将有资格继续并维持新剂量至第52周（B部分）。 完成研究B部分的参与者将继续进入C部分：盲态治疗延长阶段，额外持续64周（至第116周）。 |
口服给药
其他名称：
口服给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周达到临床缓解的参与者比例
大体时间：第 12 周
|
临床缓解定义为改良 Mayo Clinic 评分 (mMCS) 较基线下降 ≥ 2 分，且较基线至少下降 30%，直肠出血子评分较基线或绝对直肠出血子评分下降 ≥ 1 0 或 1。
mMCS 是评估溃疡性结肠炎 (UC) 活动性的评分系统，由内窥镜检查的子评分组成（范围：0 至 3，其中 0 = 正常或非活动性疾病，3 = 严重疾病（自发性出血、溃疡））、直肠癌出血（范围：0 至 3，其中 0 = 未见血液，3 = 仅排出血液）和大便频率（范围：0 至 3，其中 0 = 正常大便次数3 = 比正常情况至少多 5 次或更多）。
mMCS 的总分范围为 0 至 9（所有子分数的总和），分数越高表明疾病活动性越高。
|
第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 12 周达到临床缓解的参与者比例
大体时间：第 12 周
|
临床缓解定义为 mMCS ≤ 2，包括排便频率子评分 (SFS) ≤ 1 且不大于基线、直肠出血子评分 0 和集中读取的内窥镜子评分 ≤ 1（修改为 1 以排除脆碎度）。 mMCS 是用于评估 UC 活动性的评分系统，由内窥镜检查的子评分组成（范围：0 至 3，其中 0 = 正常或非活动性疾病3 = 严重疾病（自发性出血、溃疡））、直肠出血（范围：0 至 3，其中 0 = 未见血液，3 = 仅排出血液）以及大便频率（范围：0 至 3，其中 0 = 正常）大便次数，3 = 比正常多至少 5 次或更多大便）。
mMCS 的总分范围为 0 至 9（所有子分数的总和），分数越高表明疾病活动性越高。
|
第 12 周
|
|
第 52 周达到临床缓解的参与者比例
大体时间：第 52 周
|
临床缓解定义为 mMCS ≤ 2，包括排便频率子评分 (SFS) ≤ 1 且不大于基线、直肠出血子评分 0 和集中读取的内窥镜子评分 ≤ 1（修改为 1 以排除脆碎度）。
mMCS 是用于评估 UC 活动性的评分系统，由内窥镜检查的子评分（范围：0 至 3，其中 0 = 正常或非活动性疾病，3 = 严重疾病（自发性出血、溃疡））、直肠出血（范围： 0 到 3，其中 0 = 没有看到血液，3 = 仅排出血液）和大便频率（范围：0 到 3，其中 0 = 正常大便次数，3 = 至少比正常大便次数多 5 次或更多）。
mMCS 的总分范围为 0 至 9（所有子分数的总和），分数越高表明疾病活动性越高。
|
第 52 周
|
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第 12 周时实现组织学内窥镜粘膜改善的参与者比例
大体时间：第 12 周
|
组织学-内镜下粘膜改善是一个复合终点，对组织学和内镜活动使用不同的测量单位。组织学活动通过Geboes评分进行测量，有6个等级：0，结构变化（亚级：0.0-0.3）；1，慢性
炎性浸润（亚级：1.0-1.3）；2、椎板
固有中性粒细胞和嗜酸性粒细胞（亚级：2A.0-2B.3）；3，上皮中性粒细胞（亚级：3.0-3.3）；4，隐窝
破坏（路等级：4.0-4.3）； 5、糜烂或溃疡（亚级：5.0-5.4）；最终
分数范围 0.0-5.4；更高
评分表示炎症更严重。内镜活动度通过梅奥诊所评分内镜分项评分（范围 0-3）来测量：0，正常或非活动性疾病；1，轻度疾病（红斑、血管模式减少）；2，中度疾病（明显红斑） ，缺乏血管模式，脆性，糜烂），3，严重疾病（自发性出血，溃疡）。组织学-内窥镜粘膜改善定义为 Geboes 评分 ≤ 3.1 且内镜分项评分 ≤ 1
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第 12 周
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第 12 周实现粘膜愈合的参与者比例
大体时间：第 12 周
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粘膜愈合是一个复合终点，它使用不同的组织学和内窥镜活动测量单位。
组织学活性通过Geboes评分来衡量，有6个等级：0，结构改变（亚级：0.0-0.3）；1，慢性
炎性浸润（亚级：1.0-1.3）；2、椎板
固有中性粒细胞和嗜酸性粒细胞（亚级：2A.0-2B.3）；3，上皮中性粒细胞（亚级：3.0-3.3）；4，隐窝
破坏（路等级：4.0-4.3）； 5、糜烂或溃疡（亚级：5.0-5.4）；最终
分数范围 0.0-5.4；更高
评分表示炎症更严重。内镜活动度通过梅奥诊所评分内镜分项评分（范围 0-3）来测量：0，正常或非活动性疾病；1，轻度疾病（红斑、血管模式减少）；2，中度疾病（明显红斑） ，缺乏血管模式，脆性，糜烂），3，严重疾病（自发性出血，溃疡）。粘膜愈合被定义为同时实现Geboes 评分 ≤ 2B.1 且内镜分项评分 ≤ 1。
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第 12 周
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第 12 周内镜改善的参与者比例
大体时间：第 12 周
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内镜改善被定义为内镜分项评分 ≤ 1。内镜分项评分是改良 Mayo Clinic 评分的一部分，该评分是评估 UC 活动的评分系统。
内镜分值范围：0 至 3，其中 0 = 正常或非活动性疾病，1 = 轻度疾病（红斑、血管模式减少），2 = 中度疾病（明显红斑、缺乏血管模式、脆性、糜烂），3 = 严重疾病疾病（自发性出血、溃疡）。
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第 12 周
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治疗期间出现的不良事件（TEAEs）、严重不良事件（SAEs）或死亡的发生率。
大体时间：首次给药日期至116周加28天
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首次给药日期至116周加28天
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治疗期间实验室异常发生率
大体时间：首次给药日期至116周加28天
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首次给药日期至116周加28天
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评估Emvistegrast在第52周达到部分改良梅奥诊所评分（mMCS）缓解的疗效
大体时间：第52周
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部分 mMCS 缓解定义为 SFS ≤ 1 且直肠出血评分为 0。
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第52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月27日
初级完成 (实际的)
2026年3月4日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月1日
首次发布 (实际的)
2024年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月6日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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