Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av GS-1427 hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (SWIFT)

6. april 2026 oppdatert av: Gilead Sciences

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, 2-delt fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GS-1427 hos voksne deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (UC) Del 1: Placebokontrollert, dosevarierende studie av GS-1427; Del 2: Aktiv-kontrollert, kombinasjonsstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til GS-1427 i kombinasjon med Ustekinumab versus GS-1427 eller Ustekinumab monoterapi

Målet med denne studien er å finne ut om GS-1427 er effektiv og trygg i behandling av deltakere med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt. Studien vil sammenligne deltakere i ulike behandlingsgrupper behandlet med GS-1427 med deltakere behandlet med placebo (del 1), og deltakere behandlet med GS-1427 eller ustekinumab alene med deltakere behandlet med GS-1427 i kombinasjon med ustekinumab (del 2).

Hovedmålene med denne studien er:

Del 1: For å vurdere effekten av GS-1427, sammenlignet med placebokontroll, for å oppnå klinisk respons ved uke 12

Del 2: For å vurdere effekten av kombinasjonsbehandling med GS-1427 og ustekinumab, sammenlignet med GS-1427 og ustekinumab monoterapier, for å oppnå klinisk respons ved uke 12

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

228

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Hospital - Mater Misericordiae Ltd and Mater Research Ltd
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital - Metro South Health
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Northern Hospital - Northern Health
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Saint Vincent's Hospital Melbourne
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Footscray Hospital - Westerm Health
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Vitaz
  • Canada
      • Vaughan, Canada, L4L 4Y7
        • TDDA Specialty Reserach
  • Forente stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Onyx Clinical Research (Clinic Location)
    • California
      • Camarillo, California, Forente stater, 93010
        • Om Research LLC
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • VVCRD Research
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • 310 Clinical Research
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • US San Diego Health System
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Om Research LLC
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • SDG Clinical Research, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80921
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Gastro Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Best Quality Research, Inc
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • United Research Institute LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Comprehensive Cancer Center(Drug shipment)-Research Pharmacy
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Medical Professional Clinical Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Blessed Health Care & Research, Inc
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
        • Alliance Clinical Research of Tampa, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • Digestive and Liver Center of Florida, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 34741
        • Clinical Research of Osceola
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Encore Medical Research of Weston, LLC
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • EBGS Clinical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center (Duchossois Center for Advanced Medicine)
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 85381
        • Onyx Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
        • Robley Rex VA Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Forente stater, 38655
        • Gastroenterology Associates of North Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Digestive Health Specialists (Clinic Visits)
    • Missouri
      • Weldon Spring, Missouri, Forente stater, 63304
        • St Charles Clinical Research
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
        • Tandem - Allied Clinical Research, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • N.Y. Total Medical Care, PC
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Grossman School of Medicne
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Carolina Research
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
        • Piedmont Healthcare
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45440
        • Dayton Gastroenterology, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Gastro Health Research
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45801
        • Nexgen Research
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
        • Skyline Gastroenterology of West Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
        • Quality Medical Research
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
    • Texas
      • Fredericksburg, Texas, Forente stater, 78624
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • Georgetown, Texas, Forente stater, 78628
        • Amel Med LLC
      • Mansfield, Texas, Forente stater, 76063
        • GI Alliance - Mansfield
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC.
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Forente stater, 20176
        • Emeritas Research Group
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia
  • Frankrike
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes(CHUGA) - Service Hepato-Gastroentérologie, 7éme unité D
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • CHU Nantes Gastroenterology department
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Hospices Civilis de Lyon - Hospital Lyon Sud Department of Gastroenterology
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 112
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS
      • Cagliari, Italia, 09047
        • Azienda Ospedaliera Brotzu - P.O. San Michele
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • AOU "Renato Dulbecco" - Digestive Physiopathology Unit
      • Milan, Italia, 20089
        • San Raffaele Hospital IRCCS
      • Negrar, Italia, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Italia, 35100
        • Azienda Ospedale Università di Padova
      • Palermo, Italia, 90146
        • AOOR Villa Sofia- Cervello
      • Roma, Italia, 00128
        • Campus Biomedico University Hospital Foundation
      • Roma, Italia, 157
        • Ospedale Sandro Pertini
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS, Opera di San Pio da Pietrelcina
      • Torino, Italia, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth
      • Kuala Selangor, Malaysia, 43000
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuantan, Malaysia, 25200
        • Sultan Ahmad Shah Medical Centre @IIUM
      • Petaling Jaya, Malaysia, 50603
        • University Malaya Medical Centre
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, MD-2025
        • PMSI Clinical Republican Hospital "Timofei Molneaga"
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 0622
        • Pacific Clinical Research Network - Auckland
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, New Zealand, 9012
        • Health New Zealand - Te Whatu Ora Southern, Gastroenterology Department, Dunedin Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Centrum Medyczne "Medis"
      • Katowice, Polen, 40-600
        • NZOZ Holsamed - Oddzial Libero
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k.
      • Ksawerów, Polen, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Medrise Sp. z o.o.
      • Mazowieckie, Polen, 05-500
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen, 61-441
        • Gabinety Lekarskie Rivermed
      • Poznan, Polen, 60-309
        • EMC Instytut Medyczny SA PL Certus Szpital Nr 1 PL Certus Ambulatorium
      • Rzeszów, Polen, 35-301
        • Centrum Medyczne Medyk Sp. z 0.0. sp.k.
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z.o.o.
      • Szczecin, Polen, 70-361
        • Sonomed Sp. z 0.0.
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. zo.o.
      • Torun, Polen, 87-100
        • Gastromed Sp. z.o.o.
      • Tychy, Polen, 43-100
        • H-T Centrum Medyczne - Endoterapia
      • Warsaw, Polen, 00-332
        • Bodyclinic sp. z o.o. sp.k.
      • Warsaw, Polen, 00-719
        • Przychodnia care Access Warsawa
      • Warsaw, Polen, 00-728
        • Medical Network Sp. z 0.0. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Polen, 03-580
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz
      • Wroclaw, Polen, 52416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polen, 50-008
        • FutureMeds Wrocław
      • Wroclaw, Polen, 54-144
        • Przychodnia Euromedicare szpital euromedicare
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, Romania, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
      • Bucharest, Romania, 031864
        • Centrul Medical Medicum S.R.L.
      • Bucharest, Romania, 11658
        • Centrul Medical Monza S.R.L
      • Cluj-Napoca, Romania, 3-5
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Romania, 400132
        • Institutul Regional De Gastroenterologie Hepatologie Prof. Dr. Octavian Fodor Cluj-Napoca
      • Constanța, Romania, 900178
        • Gastromed S.R.L
      • Satu Mare, Romania, 440055
        • Spitalul Judetean de Urgenta Satu Mare
      • Timișoara, Romania, 300002
        • Asociatia Oncohelp
      • Timișoara, Romania, 300002
        • Centrul De Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center "Bezanijska Kosa", Clinic for Internal Medicine, Gastroenterology and Hepatology Department
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic - Dedinje" Clinic for Intemal Medicine, Gastroentero logy and Hepatology Department
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center "Zvezdara" - Belgrade, Clinic for Internal Diseases Clinical Department of Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Serbia, 112108
        • University Clinical Center of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic" Zrenjanin,Internal Medicine Sector - Internal Department
  • Spania
      • Ferrol, Spania, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide. Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
      • Huelva, Spania, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Seville, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
        • Southmead Hospital - North Bristol Trust Clinical Research Centre
      • Bury, Storbritannia, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital, Northerncare Alliance NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital NHS Trust, Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Storbritannia, CF159SS
        • Synexus Clinical Research Centre
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • North Shields, Storbritannia, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust, North Tyneside General Hospital
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital IRB
      • Daegu, Sør -Korea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Sør -Korea, 34943
        • The Catholic University of Korea Daejeon St.Mary's Hospital
      • Guri-si, Sør -Korea, 471-701
        • Kyung Hee University Hospital
      • Jongno-Gu, Sør -Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Nam-Gu, Sør -Korea, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Seongdong-gu, Sør -Korea, 4763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 6591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon, Sør -Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea
      • Wŏnju, Sør -Korea, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 505
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital, 7, Chung-Shan South Road, Taipei, ZIP 100
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital (CGMH)
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • PreventaMed, s.r.o.
      • Slaný, Tsjekkia, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik |
      • Halle, Tyskland, 06108
        • Studiengesellschaft BSF UG
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Clinic for Internal Medicine
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Ulm University Hospital, Centre for Internal Medicine I
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem ÁOK
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Clinexpert Gyogycentrum
      • Békéscsaba, Ungarn, 5600
        • Békés Varmegye Kozponti Korhaz, dr Rethy Pal 4. Belgyégyaszat - Gasztroenterologia
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Medical University Innsbruck, University Hospital for Internal Medicine I
      • Salzburg, Østerrike, A-5020
        • Regional Hospital Salzburg, University Clinic for Internal Medicine I
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University Vienna, Department of Internal Medicine Division Gastroenterology and Hepatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Enkeltpersoner har ulcerøs kolitt (UC) av minst 90 dagers varighet før randomisering bekreftet ved endoskopi og histologi på noe tidligere tidspunkt. Dokumentasjon av endoskopi og histologi i samsvar med diagnosen UC skal foreligge i kildedokumentene.
  • Individer har UC med minimum sykdomsomfang på 15 cm fra analkanten.
  • Individer har moderat til alvorlig aktiv UC som bestemt ved endoskopi som skjer under screening med en total modifisert Mayo Clinic Score (mMCS) på 5 til 9 poeng, inkludert en sentralt lest endoskopisk subscore på minst 2.
  • Enkeltpersoner har en utilstrekkelig respons eller tap av respons eller er intolerante overfor minst 1 av følgende konvensjonelle UC-behandlinger

  • Enkeltpersoner har en utilstrekkelig respons eller tap av respons eller er intolerante overfor:

    • Minst én av disse konvensjonelle UC-behandlingene: Kortikosteroider, azatioprin eller 6-merkaptopurin (6-MP)

ELLER

  • Ikke mer enn to avanserte terapier: Tumornekrosefaktor-alfa-hemmere, interleukin (IL)-12/23-hemmere (kun del 1; ingen tidligere bruk i del 2), sfingosin 1-fosfatreseptormodulatorer og Janus kinasehemmere

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Har en aktuell diagnose av Crohns sykdom (CD) eller kliniske funn som tyder på CD, diagnose av ubestemt kolitt på grunn av etiologier som et enterisk patogen, eller lymfatisk eller kollagenøs kolitt.
  • Har en nåværende diagnose av giftig megakolon, symptomatisk tykktarmsstriktur, akutt alvorlig kolitt, fulminant kolitt eller abdominal abscess ved screening eller randomisering.
  • Del 1 og 2; har noen tidligere eksponering for vedolizumab
  • Kun del 2: har noen historie med eksponering for interleukin - 12/23- eller 23-hemmer (f.eks. ustekinumab)
  • Krav om pågående terapi med eller bruk av forbudte medisiner som spesifisert i protokollen

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A, Del B, Del C: Emvistegrast Dose A

Deltakere vil motta emvistegrast dose A dag 1 gjennom uke 12 (del A).

Deltakere som fullfører 12-ukers behandlingsperiode i del A vil være kvalifisert til å fortsette og forbli på samme dose av emvistegrast gjennom uke 52 (del B).

Deltakere som fullfører del B av studien vil fortsette til del C: Blindet behandlingsforlengelse i ytterligere 64 uker (gjennom uke 116).
Legemiddel: emvistegrast
Administrert oralt
Andre navn:
  • GS-1427
Eksperimentell: Del A, Del B, Del C: Emvistegrast Dose B

Deltakere vil motta emvistegrast dose B dag 1 gjennom uke 12 (del A).

Deltakere som fullfører den 12-ukers behandlingsperioden i del A vil være kvalifisert til å fortsette og forbli på samme dose av emvistegrast gjennom uke 52 (del B).

Deltakere som fullfører del B av studien vil fortsette til del C: Blindet behandlingsforlengelse i ytterligere 64 uker (gjennom uke 116).
Legemiddel: emvistegrast
Administrert oralt
Andre navn:
  • GS-1427
Eksperimentell: Del A, Del B, Del C: Emvistegrast-dose C

Deltakere vil motta emvistegrast dose C dag 1 til og med uke 12 (del A).

Deltakere som fullfører 12-ukers behandlingsperiode i del A vil være kvalifisert til å fortsette og forbli på samme dose emvistegrast til og med uke 52 (del B).

Deltakere som fullfører del B av studien vil fortsette til del C: blindet behandlingsforlengelse i ytterligere 64 uker (til og med uke 116).
Legemiddel: emvistegrast
Administrert oralt
Andre navn:
  • GS-1427
Eksperimentell: Del A, Placebo; Del B, Del C: Emvistegrast

Deltakere vil motta placebo som matcher emvistegrast fra dag 1 til uke 12 (del A). Deltakere på placebo i del A vil være kvalifisert til å gjennomgå omrandomisering på en dobbeltblind måte etter endoskopiundersøkelse ved uke 12 for å motta en av emvistegrast-behandlingene dose A, B eller C.

Deltakere vil være kvalifisert til å fortsette og forbli på den nye dosen gjennom uke 52 (del B). Deltakere som fullfører del B av studien vil fortsette til del C: blindet behandlingsforlengelse i ytterligere 64 uker (gjennom uke 116).
Legemiddel: emvistegrast
Administrert oralt
Andre navn:
  • GS-1427
Legemiddel: Placebo-tilpasset emvistegrast
Administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår klinisk respons ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Klinisk respons er definert som en reduksjon fra baseline i den modifiserte Mayo Clinic Score (mMCS) på ≥ 2 poeng og minst en 30 % reduksjon fra baseline, og en reduksjon i rektal blødningssubscore på ≥ 1 fra baseline eller en absolutt rektal blødningssubscore. av 0 eller 1. mMCS er et skåringssystem for vurdering av ulcerøs kolitt (UC) aktivitet og er sammensatt av subscores fra endoskopi (område: 0 til 3, der 0 = normal eller inaktiv sykdom og 3 = alvorlig sykdom (spontan blødning, sårdannelse)), rektal blødning (område: 0 til 3, hvor 0 = ingen blod sett og 3 = blod alene passerer), og avføringsfrekvens (område: 0 til 3, der 0 = normalt antall avføring og 3 = minst 5 eller flere avføringer mer enn normalt). Total poengsum for mMCS varierer fra 0 til 9 (summen av alle subscores), med høyere poengsum som indikerer høyere sykdomsaktivitet.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår klinisk remisjon ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Klinisk remisjon er definert som en mMCS på ≤ 2, inkludert en avføringsfrekvens subscore (SFS) ≤ 1 og ikke høyere enn baseline, rektal blødningssubscore på 0 og sentralt lest endoskopisk subscore ≤ 1 (score på 1 modifisert for å utelukke sprøhet). mMCS er et skåringssystem for vurdering av UC-aktivitet og er sammensatt av delpoeng fra endoskopi (område: 0 til 3, der 0 = normal eller inaktiv sykdom og 3 = alvorlig sykdom (spontan blødning, sårdannelse)), rektal blødning (område: 0 til 3, der 0 = ingen blod sett og 3 = blod alene passerer) , og avføringsfrekvens (område: 0 til 3, der 0 = normalt antall avføring og 3 = minst 5 eller flere avføringer mer enn normalt). Total poengsum for mMCS varierer fra 0 til 9 (summen av alle subscores), med høyere poengsum som indikerer høyere sykdomsaktivitet.
Uke 12
Andel deltakere som oppnår klinisk remisjon ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Klinisk remisjon er definert som en mMCS på ≤ 2, inkludert en avføringsfrekvens subscore (SFS) ≤ 1 og ikke høyere enn baseline, rektal blødningssubscore på 0 og sentralt lest endoskopisk subscore ≤ 1 (score på 1 modifisert for å utelukke sprøhet). mMCS er et skåringssystem for vurdering av UC-aktivitet og er sammensatt av subscores fra endoskopi (område: 0 til 3, der 0 = normal eller inaktiv sykdom og 3 = alvorlig sykdom (spontan blødning, sårdannelse)), rektal blødning (område: 0 til 3, hvor 0 = ingen blod sett og 3 = blod alene passerer), og avføringsfrekvens (område: 0 til 3, hvor 0 = normalt antall avføring og 3 = minst 5 eller flere avføringer mer enn normalt). Total poengsum for mMCS varierer fra 0 til 9 (summen av alle subscores), med høyere poengsum som indikerer høyere sykdomsaktivitet.
Uke 52
Andel av deltakere som oppnår histologisk-endoskopisk slimhinneforbedring ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Histologisk-endoskopisk slimhinneforbedring er et sammensatt endepunkt som bruker forskjellige måleenheter for histologiske og endoskopiske aktiviteter. Histologisk aktivitet måles ved Geboes-skåren med 6 karakterer:0,strukturell endring(undergrad:0,0-0,3);1,kronisk inflammatorisk infiltrat(undergrad:1,0-1,3);2,lamina propria-nøytrofiler og eosinofiler(undergrad:2A.0-2B.3);3,nøytrofiler i epitel(undergrad:3.0-3.3);4,krypt ødeleggelse(undergrad:4.0-4.3); og 5,erosjon eller sårdannelse(undergrad:5.0-5.4);final scoreområde 0,0-5,4;høyere score indikerer mer alvorlig betennelse. Endoskopisk aktivitet måles ved Mayo Clinic Score Endoskopiske subscores (område 0-3): 0, normal eller inaktiv sykdom; 1, lett sykdom (erytem, ​​redusert vaskulært mønster); 2, moderat sykdom (markert erytem) ,mangel på vaskulært mønster, sprøhet, erosjoner), og 3,alvorlig sykdom (spontan blødning, sårdannelse). Histologisk-endoskopisk slimhinneforbedring er definert som å oppnå både Geboes-score ≤ 3,1 og endoskopisk subscore ≤ 1
Uke 12
Andel deltakere som oppnår slimhinneheling i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Slimhinneheling er et sammensatt endepunkt som bruker forskjellige måleenheter for histologiske og endoskopiske aktiviteter. Histologisk aktivitet måles ved Geboes-poengsummen med 6 karakterer:0,strukturell endring(undergrad:0,0-0,3);1,kronisk inflammatorisk infiltrat(undergrad:1,0-1,3);2,lamina propria-nøytrofiler og eosinofiler(undergrad:2A.0-2B.3);3,nøytrofiler i epitel(undergrad:3.0-3.3);4,krypt ødeleggelse(undergrad:4.0-4.3); og 5,erosjon eller sårdannelse(undergrad:5.0-5.4);final scoreområde 0,0-5,4;høyere score indikerer mer alvorlig betennelse. Endoskopisk aktivitet måles ved Mayo Clinic Score Endoskopiske subscores (område 0-3): 0, normal eller inaktiv sykdom; 1, lett sykdom (erytem, ​​redusert vaskulært mønster); 2, moderat sykdom (markert erytem) ,mangel på vaskulært mønster, sprøhet, erosjoner), og 3,alvorlig sykdom (spontan blødning, sårdannelse). Slimhinneheling er definert som å oppnå både Geboes-score ≤ 2B.1 og endoskopisk subscore ≤ 1.
Uke 12
Andel deltakere som oppnår endoskopisk forbedring ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Endoskopisk forbedring er definert som en endoskopisk subscore på ≤ 1. Endoskopisk subscore er en del av den modifiserte Mayo Clinic Score som er et skåringssystem for vurdering av UC-aktivitet. Endoskopisk delpoengområde: 0 til 3, der 0 = normal eller inaktiv sykdom, 1 = mild sykdom (erytem, ​​redusert vaskulært mønster), 2 = moderat sykdom (markert erytem, ​​mangel på vaskulært mønster, sprøhet, erosjoner) og 3 = alvorlig sykdom (spontan blødning, sårdannelse).
Uke 12
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) eller dødsfall.
Tidsramme: Første dosedato opp til 116 uker pluss 28 dager
Første dosedato opp til 116 uker pluss 28 dager
Forekomst av behandlingsrelaterte laboratorieavvik
Tidsramme: Første doseringsdato opp til 116 uker pluss 28 dager
Første doseringsdato opp til 116 uker pluss 28 dager
Å vurdere effektiviteten av Emvistegrast i oppnåelse av delvis remisjon etter Modifisert Mayo Clinic Score (mMCS) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Partiell mMCS-remisjon er definert som en SFS ≤ 1 og et rektal blødningsunderskår på 0.
Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-409-5704
  • 2023-508304-38 (Annen identifikator: European Medicines Agency)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere