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Studie zu GS-1427 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (SWIFT)

6. April 2026 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, zweiteilige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GS-1427 bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC) Teil 1: Placebokontrollierte, dosisabhängige Studie von GS-1427; Teil 2: Aktiv kontrollierte Kombinationsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GS-1427 in Kombination mit Ustekinumab im Vergleich zu GS-1427 oder Ustekinumab-Monotherapie

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob GS-1427 bei der Behandlung von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa wirksam und sicher ist. In der Studie werden Teilnehmer verschiedener Behandlungsgruppen, die mit GS-1427 behandelt wurden, mit Teilnehmern verglichen, die mit Placebo behandelt wurden (Teil 1), und Teilnehmer, die mit GS-1427 oder Ustekinumab allein behandelt wurden, mit Teilnehmern, die mit GS-1427 in Kombination mit Ustekinumab behandelt wurden (Teil 2).

Die Hauptziele dieser Studie sind:

Teil 1: Bewertung der Wirksamkeit von GS-1427 im Vergleich zur Placebo-Kontrolle beim Erreichen eines klinischen Ansprechens in Woche 12

Teil 2: Bewertung der Wirksamkeit der Kombinationstherapie mit GS-1427 und Ustekinumab im Vergleich zu GS-1427- und Ustekinumab-Monotherapien beim Erreichen eines klinischen Ansprechens in Woche 12

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

228

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Adult Hospital - Mater Misericordiae Ltd and Mater Research Ltd
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital - Metro South Health
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • Northern Hospital - Northern Health
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Saint Vincent's Hospital Melbourne
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Footscray Hospital - Westerm Health
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Az Groeninge
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Vitaz
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik |
      • Halle, Deutschland, 06108
        • Studiengesellschaft BSF UG
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Clinic for Internal Medicine
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Ulm University Hospital, Centre for Internal Medicine I
  • Frankreich
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes(CHUGA) - Service Hepato-Gastroentérologie, 7éme unité D
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • CHU Nantes Gastroenterology department
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Hospices Civilis de Lyon - Hospital Lyon Sud Department of Gastroenterology
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 112
        • Arensia Exploratory Medicine
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Queen Mary Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS
      • Cagliari, Italien, 09047
        • Azienda Ospedaliera Brotzu - P.O. San Michele
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • AOU "Renato Dulbecco" - Digestive Physiopathology Unit
      • Milan, Italien, 20089
        • San Raffaele Hospital IRCCS
      • Negrar, Italien, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Italien, 35100
        • Azienda Ospedale Università di Padova
      • Palermo, Italien, 90146
        • AOOR Villa Sofia- Cervello
      • Roma, Italien, 00128
        • Campus Biomedico University Hospital Foundation
      • Roma, Italien, 157
        • Ospedale Sandro Pertini
      • San Donato Milanese, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS, Opera di San Pio da Pietrelcina
      • Torino, Italien, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
  • Kanada
      • Vaughan, Kanada, L4L 4Y7
        • TDDA Specialty Reserach
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth
      • Kuala Selangor, Malaysia, 43000
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuantan, Malaysia, 25200
        • Sultan Ahmad Shah Medical Centre @IIUM
      • Petaling Jaya, Malaysia, 50603
        • University Malaya Medical Centre
  • Moldawien
      • Chisinau, Moldawien, MD-2025
        • PMSI Clinical Republican Hospital "Timofei Molneaga"
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 0622
        • Pacific Clinical Research Network - Auckland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Neuseeland, 9012
        • Health New Zealand - Te Whatu Ora Southern, Gastroenterology Department, Dunedin Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Centrum Medyczne "Medis"
      • Katowice, Polen, 40-600
        • NZOZ Holsamed - Oddzial Libero
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k.
      • Ksawerów, Polen, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Medrise Sp. z o.o.
      • Mazowieckie, Polen, 05-500
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen, 61-441
        • Gabinety Lekarskie Rivermed
      • Poznan, Polen, 60-309
        • EMC Instytut Medyczny SA PL Certus Szpital Nr 1 PL Certus Ambulatorium
      • Rzeszów, Polen, 35-301
        • Centrum Medyczne Medyk Sp. z 0.0. sp.k.
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z.o.o.
      • Szczecin, Polen, 70-361
        • Sonomed Sp. z 0.0.
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. zo.o.
      • Torun, Polen, 87-100
        • Gastromed Sp. z.o.o.
      • Tychy, Polen, 43-100
        • H-T Centrum Medyczne - Endoterapia
      • Warsaw, Polen, 00-332
        • Bodyclinic sp. z o.o. sp.k.
      • Warsaw, Polen, 00-719
        • Przychodnia care Access Warsawa
      • Warsaw, Polen, 00-728
        • Medical Network Sp. z 0.0. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Polen, 03-580
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz
      • Wroclaw, Polen, 52416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polen, 50-008
        • FutureMeds Wrocław
      • Wroclaw, Polen, 54-144
        • Przychodnia Euromedicare szpital euromedicare
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, Rumänien, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
      • Bucharest, Rumänien, 031864
        • Centrul Medical Medicum S.R.L.
      • Bucharest, Rumänien, 11658
        • Centrul Medical Monza S.R.L
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 3-5
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400132
        • Institutul Regional De Gastroenterologie Hepatologie Prof. Dr. Octavian Fodor Cluj-Napoca
      • Constanța, Rumänien, 900178
        • Gastromed S.R.L
      • Satu Mare, Rumänien, 440055
        • Spitalul Județean de Urgență Satu Mare
      • Timișoara, Rumänien, 300002
        • Asociatia Oncohelp
      • Timișoara, Rumänien, 300002
        • Centrul De Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center "Bezanijska Kosa", Clinic for Internal Medicine, Gastroenterology and Hepatology Department
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic - Dedinje" Clinic for Intemal Medicine, Gastroentero logy and Hepatology Department
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center "Zvezdara" - Belgrade, Clinic for Internal Diseases Clinical Department of Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Serbien, 112108
        • University Clinical Center of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Zrenjanin, Serbien, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic" Zrenjanin,Internal Medicine Sector - Internal Department
  • Spanien
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide. Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital IRB
      • Daegu, Südkorea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Südkorea, 34943
        • The Catholic University of Korea Daejeon St.Mary's Hospital
      • Guri-si, Südkorea, 471-701
        • Kyung Hee University Hospital
      • Jongno-Gu, Südkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Nam-Gu, Südkorea, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Seongdong-gu, Südkorea, 4763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 6591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon, Südkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea
      • Wŏnju, Südkorea, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 505
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital, 7, Chung-Shan South Road, Taipei, ZIP 100
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital (CGMH)
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • PreventaMed, s.r.o.
      • Slaný, Tschechien, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem AOK
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Clinexpert Gyogycentrum
      • Békéscsaba, Ungarn, 5600
        • Békés Varmegye Kozponti Korhaz, dr Rethy Pal 4. Belgyégyaszat - Gasztroenterologia
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Onyx Clinical Research (Clinic Location)
    • California
      • Camarillo, California, Vereinigte Staaten, 93010
        • Om Research LLC
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • VVCRD Research
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • 310 Clinical Research
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • US San Diego Health System
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Om Research LLC
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • SDG Clinical Research, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80921
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Gastro Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Best Quality Research, Inc
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • United Research Institute LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Comprehensive Cancer Center(Drug shipment)-Research Pharmacy
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Medical Professional Clinical Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Blessed Health Care & Research, Inc
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Alliance Clinical Research of Tampa, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Digestive and Liver Center of Florida, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Clinical Research of Osceola
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Encore Medical Research of Weston, LLC
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • EBGS Clinical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center (Duchossois Center for Advanced Medicine)
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 85381
        • Onyx Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • Robley Rex VA Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38655
        • Gastroenterology Associates of North Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Digestive Health Specialists (Clinic Visits)
    • Missouri
      • Weldon Spring, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • St Charles Clinical Research
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Tandem - Allied Clinical Research, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • N.Y. Total Medical Care, PC
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Grossman School of Medicne
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Carolina Research
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Piedmont Healthcare
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45440
        • Dayton Gastroenterology, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Gastro Health Research
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
        • Nexgen Research
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • Skyline gastroenterology of west Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Quality Medical Research
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
    • Texas
      • Fredericksburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78624
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78628
        • Amel Med LLC
      • Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten, 76063
        • GI Alliance - Mansfield
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC.
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Vereinigte Staaten, 20176
        • Emeritas Research Group
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Southmead Hospital - North Bristol Trust Clinical Research Centre
      • Bury, Vereinigtes Königreich, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital, Northerncare Alliance NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital NHS Trust, Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF159SS
        • Synexus Clinical Research Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • North Shields, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust, North Tyneside General Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medical University Innsbruck, University Hospital for Internal Medicine I
      • Salzburg, Österreich, A-5020
        • Regional Hospital Salzburg, University Clinic for Internal Medicine I
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University Vienna, Department of Internal Medicine Division Gastroenterology and Hepatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Personen haben eine Colitis ulcerosa (UC) mit einer Dauer von mindestens 90 Tagen vor der Randomisierung, die zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit durch Endoskopie und Histologie bestätigt wurde. Die Dokumentation der Endoskopie und Histologie, die mit der Diagnose von UC übereinstimmen, muss in den Quelldokumenten verfügbar sein.
  • Einzelpersonen haben UC mit einer minimalen Krankheitsausdehnung von 15 cm vom Analrand.
  • Die Personen haben eine mittelschwere bis schwere aktive UC, wie durch Endoskopie während des Screenings festgestellt, mit einem modifizierten Mayo Clinic Score (mMCS) von 5 bis 9 Punkten, einschließlich eines zentral abgelesenen endoskopischen Subscores von mindestens 2.
  • Personen reagieren nicht ausreichend auf mindestens eine der folgenden konventionellen UC-Behandlungen oder haben keinen Ansprechverlust oder vertragen diese nicht

  • Personen haben eine unzureichende Reaktion oder einen Reaktionsverlust oder sind intolerant gegenüber:

    • Mindestens eine dieser herkömmlichen UC-Behandlungen: Kortikosteroide, Azathioprin oder 6-Mercaptopurin (6-MP)

ODER

  • Nicht mehr als zwei neuartige Therapien: Tumornekrosefaktor-Alpha-Inhibitoren, Interleukin (IL)-12/23-Inhibitoren (nur Teil 1; keine vorherige Verwendung in Teil 2), Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Modulatoren und Januskinase-Inhibitoren

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine aktuelle Diagnose von Morbus Crohn (CD) oder klinische Befunde, die auf CD hinweisen, die Diagnose einer unbestimmten Kolitis aufgrund von Ursachen wie einem enterischen Krankheitserreger oder einer lymphatischen oder kollagenen Kolitis.
  • Beim Screening oder bei der Randomisierung muss eine aktuelle Diagnose eines toxischen Megakolons, einer symptomatischen Dickdarmstriktur, einer akuten schweren Kolitis, einer fulminanten Kolitis oder eines Bauchabszesses vorliegen.
  • Teil 1 und 2; wenn Sie in der Vergangenheit Vedolizumab ausgesetzt waren
  • Nur Teil 2: In der Vergangenheit waren Sie Interleukin-12/23- oder 23-Inhibitoren ausgesetzt (z. B. Ustekinumab).
  • Erfordernis einer fortlaufenden Therapie mit oder der Verwendung verbotener Medikamente, wie im Protokoll angegeben

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A, Teil B, Teil C: Emvistegrast Dosis A

Die Teilnehmer erhalten Emvistegrast Dosis A vom Tag 1 bis zur Woche 12 (Teil A).

Teilnehmer, die den 12-wöchigen Behandlungszeitraum von Teil A abschließen, können weiterhin dieselbe Dosis Emvistegrast bis zur Woche 52 (Teil B) erhalten.

Teilnehmer, die Teil B der Studie abschließen, setzen die Behandlung in Teil C fort: Verblindete Behandlungsverlängerung für weitere 64 Wochen (bis zur Woche 116).
Arzneimittel: emvistegrast
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-1427
Experimental: Teil A, Teil B, Teil C: Emvistegrast Dosis B

Teilnehmer erhalten Emvistegrast Dosis B vom Tag 1 bis zur Woche 12 (Teil A).

Teilnehmer, die den 12-wöchigen Behandlungszeitraum von Teil A abschließen, können fortfahren und bis zur Woche 52 (Teil B) die gleiche Dosis Emvistegrast erhalten.

Teilnehmer, die Teil B der Studie abschließen, setzen mit Teil C fort: Verblindete Behandlungsverlängerung für weitere 64 Wochen (bis zur Woche 116).
Arzneimittel: emvistegrast
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-1427
Experimental: Teil A, Teil B, Teil C: Emvistegrast Dosis C

Die Teilnehmer erhalten vom Tag 1 bis Woche 12 Emvistegrast Dosis C (Teil A).

Teilnehmer, die die 12-wöchige Behandlungsphase von Teil A abschließen, sind berechtigt, mit der gleichen Dosis von Emvistegrast bis Woche 52 (Teil B) fortzufahren.

Teilnehmer, die Teil B der Studie abschließen, setzen die Behandlung in Teil C fort: verblindete Behandlungsverlängerung für weitere 64 Wochen (bis Woche 116).
Arzneimittel: emvistegrast
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-1427
Experimental: Teil A, Placebo; Teil B, Teil C: Emvistegrast

Teilnehmer erhalten vom Tag 1 bis zur Woche 12 (Teil A) Placebo, das mit Emvistegrast übereinstimmt. Teilnehmer, die in Teil A Placebo erhalten haben, kommen nach der Endoskopiebewertung in Woche 12 für eine erneute Randomisierung in doppelblinder Weise in Frage, um eine der Emvistegrast-Dosierungen A, B oder C zu erhalten.

Teilnehmer können die neue Dosierung bis zur Woche 52 (Teil B) fortsetzen und beibehalten. Teilnehmer, die Teil B der Studie abschließen, setzen mit Teil C fort: einer verblindeten Behandlungsverlängerung für weitere 64 Wochen (bis zur Woche 116).
Arzneimittel: emvistegrast
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-1427
Arzneimittel: Placebo-zu-vergleichen emvistegrast
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 ein klinisches Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Das klinische Ansprechen ist definiert als eine Abnahme des modifizierten Mayo Clinic Score (mMCS) um ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert und eine Verringerung um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert sowie eine Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um ≥ 1 gegenüber dem Ausgangswert oder einen absoluten Subscore für rektale Blutungen von 0 oder 1. Das mMCS ist ein Bewertungssystem zur Beurteilung der Aktivität von Colitis ulcerosa (UC) und besteht aus Teilwerten der Endoskopie (Bereich: 0 bis 3, wobei 0 = normale oder inaktive Erkrankung und 3 = schwere Erkrankung (spontane Blutung, Ulzeration)), rektal Blutung (Bereich: 0 bis 3, wobei 0 = kein Blut gesehen und 3 = nur Blut austritt) und Stuhlfrequenz (Bereich: 0 bis 3, wobei 0 = normale Stuhlzahl und 3 = mindestens 5 oder mehr Stuhlgänge mehr als normal). Der Gesamtscore für mMCS reicht von 0 bis 9 (Summe aller Teilscores), wobei höhere Scores auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweisen.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 eine klinische Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Klinische Remission ist definiert als ein mMCS von ≤ 2, einschließlich eines Stuhlfrequenz-Subscores (SFS) ≤ 1 und nicht größer als der Ausgangswert, eines Rektalblutungs-Subscores von 0 und eines zentral abgelesenen endoskopischen Subscores ≤ 1 (Score von 1, modifiziert, um Bröckeligkeit auszuschließen). Das mMCS ist ein Bewertungssystem zur Beurteilung der UC-Aktivität und besteht aus Teilbewertungen der Endoskopie (Bereich: 0 bis 3, wobei 0 = normal oder normal). inaktive Erkrankung und 3 = schwere Erkrankung (spontane Blutung, Ulzeration)), rektale Blutung (Bereich: 0 bis 3, wobei 0 = kein Blut sichtbar und 3 = nur Blut austritt) und Stuhlfrequenz (Bereich: 0 bis 3, wobei 0 = normale Stuhlzahl und 3 = mindestens 5 oder mehr Stuhlgänge mehr als normal). Der Gesamtscore für mMCS reicht von 0 bis 9 (Summe aller Teilscores), wobei höhere Scores auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweisen.
Woche 12
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 52 eine klinische Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Klinische Remission ist definiert als ein mMCS von ≤ 2, einschließlich eines Stuhlfrequenz-Subscores (SFS) ≤ 1 und nicht größer als der Ausgangswert, eines Rektalblutungs-Subscores von 0 und eines zentral abgelesenen endoskopischen Subscores ≤ 1 (Score von 1, modifiziert, um Bröckeligkeit auszuschließen). Das mMCS ist ein Bewertungssystem zur Beurteilung der UC-Aktivität und besteht aus Teilbewertungen der Endoskopie (Bereich: 0 bis 3, wobei 0 = normale oder inaktive Erkrankung und 3 = schwere Erkrankung (spontane Blutung, Ulzeration)), rektale Blutung (Bereich: 0 bis 3, wobei 0 = kein Blut gesehen und 3 = nur Blut ausgeschieden wird) und Stuhlfrequenz (Bereich: 0 bis 3, wobei 0 = normale Stuhlzahl und 3 = mindestens 5 oder mehr Stuhlgänge mehr als normal). Der Gesamtscore für mMCS reicht von 0 bis 9 (Summe aller Teilscores), wobei höhere Scores auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweisen.
Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 eine histologisch-endoskopische Schleimhautverbesserung erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Die histologisch-endoskopische Schleimhautverbesserung ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der unterschiedliche Maßeinheiten für histologische und endoskopische Aktivitäten verwendet. Die histologische Aktivität wird anhand des Geboes-Scores mit 6 Stufen gemessen: 0, strukturelle Veränderung (Unterstufe: 0,0–0,3); 1, chronisch entzündliches Infiltrat (Unterklasse: 1,0–1,3);2, Lamina Propria-Neutrophile und Eosinophile (Unterklasse: 2A.0-2B.3); 3, Neutrophile im Epithel (Unterklasse: 3,0-3,3); 4, Krypta Zerstörung (Unternote: 4,0-4,3); und 5, Erosion oder Ulzeration (Unterklasse: 5,0–5,4); endgültig Bewertungsbereich 0,0–5,4;höher Scores deuten auf eine schwerere Entzündung hin. Die endoskopische Aktivität wird anhand des Mayo Clinic Score gemessen. Endoskopische Subscores (Bereich 0–3): 0, normale oder inaktive Erkrankung; 1, leichte Erkrankung (Erythem, vermindertes Gefäßmuster); 2, mittelschwere Erkrankung (ausgeprägtes Erythem). , Fehlen eines Gefäßmusters, Bröckeligkeit, Erosionen) und 3, schwere Erkrankung (spontane Blutung, Ulzeration). Eine histologisch-endoskopische Verbesserung der Schleimhaut wird als erreicht definiert beide Geboes-Score ≤ 3,1 und endoskopischer Subscore ≤ 1
Woche 12
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Schleimhautheilung erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Die Schleimhautheilung ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der unterschiedliche Maßeinheiten für histologische und endoskopische Aktivitäten verwendet. Die histologische Aktivität wird anhand des Geboes-Scores mit 6 Stufen gemessen: 0, Strukturveränderung (Unterstufe: 0,0–0,3); 1, chronisch entzündliches Infiltrat (Unterklasse: 1,0–1,3);2, Lamina Propria-Neutrophile und Eosinophile (Unterklasse: 2A.0-2B.3); 3, Neutrophile im Epithel (Unterklasse: 3,0-3,3); 4, Krypta Zerstörung (Unternote: 4,0-4,3); und 5, Erosion oder Ulzeration (Unterklasse: 5,0–5,4); endgültig Bewertungsbereich 0,0–5,4;höher Scores deuten auf eine schwerere Entzündung hin. Die endoskopische Aktivität wird anhand des Mayo Clinic Score gemessen. Endoskopische Subscores (Bereich 0–3): 0, normale oder inaktive Erkrankung; 1, leichte Erkrankung (Erythem, vermindertes Gefäßmuster); 2, mittelschwere Erkrankung (ausgeprägtes Erythem). , Fehlen eines Gefäßmusters, Bröckeligkeit, Erosionen) und 3, schwere Erkrankung (spontane Blutung, Ulzeration). Schleimhautheilung ist definiert als das Erreichen beider Geboes-Scores ≤ 2B.1 und endoskopischer Subscore ≤ 1.
Woche 12
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 eine endoskopische Verbesserung erzielen
Zeitfenster: Woche 12
Eine endoskopische Verbesserung ist als ein endoskopischer Subscore von ≤ 1 definiert. Der endoskopische Subscore ist Teil des modifizierten Mayo Clinic Score, einem Bewertungssystem zur Beurteilung der UC-Aktivität. Endoskopischer Subscore-Bereich: 0 bis 3, wobei 0 = normale oder inaktive Erkrankung, 1 = leichte Erkrankung (Erythem, vermindertes Gefäßmuster), 2 = mittelschwere Erkrankung (ausgeprägtes Erythem, fehlendes Gefäßmuster, Brüchigkeit, Erosionen) und 3 = schwere Erkrankung Krankheit (spontane Blutung, Geschwürbildung).
Woche 12
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) oder Todesfälle.
Zeitfenster: Erstimpfungsdatum bis zu 116 Wochen plus 28 Tage
Erstimpfungsdatum bis zu 116 Wochen plus 28 Tage
Häufigkeit behandlungsbedingter Laboranomalien
Zeitfenster: Erstimpfungsdatum bis zu 116 Wochen plus 28 Tage
Erstimpfungsdatum bis zu 116 Wochen plus 28 Tage
Zur Bewertung der Wirksamkeit von Emvistegrast bei der Erzielung einer partiellen Remission gemäß dem modifizierten Mayo-Klinik-Score (mMCS) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Eine partielle mMCS-Remission ist definiert als ein SFS ≤ 1 und ein Rektalblutungs-Subscore von 0.
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-409-5704
  • 2023-508304-38 (Andere Kennung: European Medicines Agency)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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