Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GS-1427 u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (SWIFT)

19. dubna 2024 aktualizováno: Gilead Sciences

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvoudílná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GS-1427 u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC) Část 1: Placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek GS-1427; Část 2: Aktivně kontrolovaná kombinovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost GS-1427 v kombinaci s ustekinumabem versus GS-1427 nebo monoterapií ustekinumabem

Cílem této studie je zjistit, zda je GS-1427 účinný a bezpečný při léčbě účastníků se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou. Studie porovná účastníky v různých léčebných skupinách léčených GS-1427 s účastníky léčenými placebem (část 1) a účastníky léčenými samotným GS-1427 nebo ustekinumabem s účastníky léčenými GS-1427 v kombinaci s ustekinumabem (část 2).

Primární cíle této studie jsou:

Část 1: Posouzení účinnosti GS-1427 ve srovnání s kontrolou placeba při dosažení klinické odpovědi v týdnu 12

Část 2: Posouzení účinnosti kombinované terapie s GS-1427 a ustekinumabem ve srovnání s monoterapií GS-1427 a ustekinumabem při dosažení klinické odpovědi ve 12. týdnu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

423

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Camarillo, California, Spojené státy, 93010
        • Nábor
        • Om Research LLC
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Nábor
        • VVCRD Research
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Nábor
        • Om Research LLC
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92563
        • Nábor
        • United Medical Doctors
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Nábor
        • Encore Medical Research. LLC
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Nábor
        • Encore Medical Research of Weston, LLC
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Nábor
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC.
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Nábor
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Nábor
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Nábor
        • Southwest Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Southern Star Research Institute, LLC.
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Nábor
        • Tyler Research Institute, LLC.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Jedinci mají ulcerózní kolitidu (UC) trvající nejméně 90 dní před randomizací potvrzenou endoskopií a histologií kdykoli v minulosti. Ve zdrojových dokumentech musí být k dispozici dokumentace endoskopie a histologie odpovídající diagnóze UC.
  • Jedinci mají UC s minimálním rozsahem onemocnění 15 cm od análního okraje.
  • Jednotlivci mají středně až závažně aktivní UC, jak bylo stanoveno endoskopií během screeningu s celkovým modifikovaným skóre Mayo Clinic Score (mMCS) 5 až 9 bodů, včetně centrálně odečteného endoskopického subskóre alespoň 2.
  • Jedinci mají nedostatečnou odpověď nebo ztrátu odpovědi nebo netolerují alespoň 1 z následujících konvenčních způsobů léčby UC

  • Jedinci mají nedostatečnou odpověď nebo ztrátu odpovědi nebo netolerují:

    • Alespoň jeden z těchto konvenčních způsobů léčby UC: kortikosteroidy, azathioprin nebo 6-merkaptopurin (6-MP)

NEBO

  • Ne více než dvě pokročilé terapie: inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa, inhibitory interleukinu (IL)-12/23 (pouze část 1; bez předchozího použití v části 2), modulátory receptoru sfingosin-1-fosfátu a inhibitory Janus kinázy

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Mít aktuální diagnózu Crohnovy choroby (CD) nebo klinické nálezy naznačující CD, diagnózu neurčité kolitidy způsobené etiologií, jako je střevní patogen nebo lymfocytární nebo kolagenní kolitida.
  • Při screeningu nebo randomizaci mít aktuální diagnózu toxického megakolonu, symptomatické striktury tlustého střeva, akutní těžké kolitidy, fulminantní kolitidy nebo abdominálního abscesu.
  • Část 1 a 2; máte jakoukoli anamnézu expozice vedolizumabu
  • Pouze část 2: máte jakoukoli anamnézu expozice inhibitoru interleukin - 12/23 nebo 23 (např. ustekinumab)
  • Požadavek na pokračující terapii nebo použití jakékoli zakázané medikace, jak je uvedeno v protokolu

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1A, Část 1B: GS-1427 Dávka A
Účastníci obdrží GS-1427 Dávka A Den 1 až Týden 12 (část 1A). Účastníci budou moci pokračovat a zůstat na stejné dávce GS-1427 až do týdne 52 (část 1B).
Lék: GS-1427
Podává se ústně
Experimentální: Část 1A, Část 1B: GS-1427 Dávka B
Účastníci obdrží GS-1427 Dávku B od 1. do 12. týdne (část 1A). Účastníci budou moci pokračovat a zůstat na stejné dávce GS-1427 až do týdne 52 (část 1B).
Lék: GS-1427
Podává se ústně
Experimentální: Část 1A, Část 1B: GS-1427 Dávka C
Účastníci obdrží GS-1427 Dávku C od 1. do 12. týdne (část 1A). Účastníci budou moci pokračovat a zůstat na stejné dávce GS-1427 až do týdne 52 (část 1B).
Lék: GS-1427
Podává se ústně
Experimentální: Část 1A, Placebo; Část 1B, GS-1427
Účastníci obdrží Placebo, aby odpovídalo GS-1427 Den 1 až Týden 12 (část 1A). Účastníci budou mít nárok na to, aby byli znovu randomizováni a dostali jednu z dávek A, B nebo C GS-1427 po týdnu 12 až týdnu 52 (část 1B).
Lék: GS-1427
Podává se ústně
Lék: Placebo-to-match GS-1427
Podává se ústně
Experimentální: Část 2: GS-1427 Monoterapie
Účastníci obdrží GS-1427 (v dávce stanovené na základě části 1A) od 1. do 12. týdne. Účastníci budou moci pokračovat a zůstat na stejné dávce GS-1427 až do 24. týdne.
Lék: GS-1427
Podává se ústně
Experimentální: Část 2: Monoterapie ustekinumabem
Účastníci dostanou ustekinumab, počáteční dávka stanovená podle tělesné hmotnosti: 260 až 520 mg intravenózně (IV), poté následná dávka: 90 mg subkutánně (SC) 8 týdnů po úvodní intravenózní dávce a každých 8 týdnů až do 16. týdne (celkem 2 subkutánní injekce po úvodní IV ustekinumabu). Účastníci budou moci pokračovat a zůstat na ustekinumabu až do týdne 24.
Lék: Ustekinumab
Podává se intravenózně a subkutánně
Experimentální: Část 2: Kombinovaná terapie GS-1427 + Ustekinumab
Účastníci dostanou GS-1427 (dávka stanovená na základě části 1A) a ustekinumab, počáteční dávka určená podle tělesné hmotnosti: 260 až 520 mg IV, poté následná dávka: 90 mg SC 8 týdnů po úvodní intravenózní dávce a každých 8 týdnů nahoru do týdne 16 (celkem 2 subkutánní injekce po počátečním IV ustekinumabu). Účastníci budou moci pokračovat a zůstat na stejné dávce kombinované terapie GS-1427 a ustekinumabem do 24. týdne.
Lék: GS-1427
Podává se ústně
Lék: Ustekinumab
Podává se intravenózně a subkutánně
Experimentální: Část 2: Otevřená GS-1427
Účastníci, kteří absolvují část 2 týden 24, budou mít nárok na pokračování a budou dostávat otevřený GS-1427 až do týdne 52 v dávce, která bude určena v části 1A.
Lék: GS-1427
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části 1 a 2: Podíl účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Klinická odpověď je definována jako snížení od výchozí hodnoty v modifikovaném skóre Mayo Clinic Score (mMCS) o ≥ 2 body a alespoň o 30 % snížení od výchozí hodnoty a snížení subskóre rektálního krvácení o ≥ 1 od výchozí hodnoty nebo jako absolutní subskóre rektálního krvácení 0 nebo 1. mMCS je skórovací systém pro hodnocení aktivity ulcerózní kolitidy (UC) a skládá se z dílčích skóre z endoskopie (rozsah: 0 až 3, kde 0 = normální nebo neaktivní onemocnění a 3 = těžké onemocnění (spontánní krvácení, ulcerace)), rektální krvácení (rozsah: 0 až 3, kde 0 = žádná krev není vidět a 3 = krev samotná projde) a frekvence stolice (rozsah: 0 až 3, kde 0 = normální počet stolic a 3 = alespoň 5 nebo více stolic více než normální). Celkové skóre pro mMCS se pohybuje od 0 do 9 (součet všech dílčích skóre), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 2: Podíl účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Klinická odpověď je definována jako snížení od výchozí hodnoty v modifikovaném skóre Mayo Clinic Score (mMCS) o ≥ 2 body a alespoň o 30 % snížení od výchozí hodnoty a snížení subskóre rektálního krvácení o ≥ 1 od výchozí hodnoty nebo jako absolutní subskóre rektálního krvácení 0 nebo 1. mMCS je skórovací systém pro hodnocení aktivity ulcerózní kolitidy (UC) a skládá se z dílčích skóre z endoskopie (rozsah: 0 až 3, kde 0 = normální nebo neaktivní onemocnění a 3 = těžké onemocnění (spontánní krvácení, ulcerace)), rektální krvácení (rozsah: 0 až 3, kde 0 = žádná krev není vidět a 3 = krev samotná projde) a frekvence stolice (rozsah: 0 až 3, kde 0 = normální počet stolic a 3 = alespoň 5 nebo více stolic více než normální). Celkové skóre pro modifikované skóre Mayo Clinic se pohybuje od 0 do 9 (součet všech dílčích skóre), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
24. týden
Části 1 a 2: Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), závažných nežádoucích příhod (SAE) nebo úmrtí.
Časové okno: Datum první dávky až 52 týdnů plus 28 dní
Datum první dávky až 52 týdnů plus 28 dní
Části 1 a 2: Výskyt laboratorních abnormalit souvisejících s léčbou
Časové okno: Datum první dávky až 52 týdnů plus 28 dní
Datum první dávky až 52 týdnů plus 28 dní
Části 1 a 2: Podíl účastníků, kteří dosáhli klinické remise ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Klinická remise je definována jako mMCS ≤ 2, včetně subskóre frekvence stolice (SFS) ≤ 1 a ne vyšší než výchozí hodnota, subskóre rektálního krvácení 0 a centrálně odečítané endoskopické subskóre ≤ 1 (skóre 1 upravené tak, aby se vyloučila drobivost). mMCS je skórovací systém pro hodnocení aktivity UC a skládá se z dílčích skóre z endoskopie (rozsah: 0 až 3, kde 0 = normální nebo neaktivní onemocnění a 3 = těžké onemocnění (spontánní krvácení, ulcerace)), krvácení z konečníku (rozsah: 0 až 3, kde 0 = žádná krev není vidět a 3 = krev samotná prochází) a frekvence stolice (rozsah: 0 až 3, kde 0 = normální počet stolic a 3 = alespoň 5 nebo více stolic více než normálně). Celkové skóre pro mMCS se pohybuje od 0 do 9 (součet všech dílčích skóre), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
12. týden
Část 1: Podíl účastníků, kteří dosáhli klinické remise v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Klinická remise je definována jako mMCS ≤ 2, včetně subskóre frekvence stolice (SFS) ≤ 1 a ne vyšší než výchozí hodnota, subskóre rektálního krvácení 0 a centrálně odečítané endoskopické subskóre ≤ 1 (skóre 1 upravené tak, aby se vyloučila drobivost). mMCS je skórovací systém pro hodnocení aktivity UC a skládá se z dílčích skóre z endoskopie (rozsah: 0 až 3, kde 0 = normální nebo neaktivní onemocnění a 3 = těžké onemocnění (spontánní krvácení, ulcerace)), krvácení z konečníku (rozsah: 0 až 3, kde 0 = žádná krev není vidět a 3 = krev samotná prochází) a frekvence stolice (rozsah: 0 až 3, kde 0 = normální počet stolic a 3 = alespoň 5 nebo více stolic více než normálně). Celkové skóre pro mMCS se pohybuje od 0 do 9 (součet všech dílčích skóre), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
52. týden
Část 2: Podíl účastníků, kteří dosáhli klinické remise ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Klinická remise je definována jako mMCS ≤ 2, včetně subskóre frekvence stolice (SFS) ≤ 1 a ne vyšší než výchozí hodnota, subskóre rektálního krvácení 0 a centrálně odečítané endoskopické subskóre ≤ 1 (skóre 1 upravené tak, aby se vyloučila drobivost). mMCS je skórovací systém pro hodnocení aktivity UC a skládá se z dílčích skóre z endoskopie (rozsah: 0 až 3, kde 0 = normální nebo neaktivní onemocnění a 3 = těžké onemocnění (spontánní krvácení, ulcerace)), krvácení z konečníku (rozsah: 0 až 3, kde 0 = žádná krev není vidět a 3 = krev samotná prochází) a frekvence stolice (rozsah: 0 až 3, kde 0 = normální počet stolic a 3 = alespoň 5 nebo více stolic více než normálně). Celkové skóre pro mMCS se pohybuje od 0 do 9 (součet všech dílčích skóre), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
24. týden
Části 1 a 2: Podíl účastníků, kteří dosáhli histologicko-endoskopického zlepšení sliznice v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Histologicko-endoskopické zlepšení sliznice je složený cíl, který používá různé jednotky měření pro histologické a endoskopické aktivity. Histologická aktivita se měří pomocí Geboesova skóre se 6 stupni: 0, strukturální změna (podtřída: 0,0-0,3);1, chronická zánětlivý infiltrát (podtřída: 1,0-1,3);2,lamina propria neutrofily & eozinofily (podtřída: 2A.0-2B.3);3,neutrofily v epitelu (podtřída:3,0-3,3);4,krypta destrukce (podtřída: 4,0-4,3); a 5, eroze nebo ulcerace (podtřída: 5,0-5,4); konečná rozsah skóre 0,0-5,4;vyšší skóre indikují závažnější zánět. Endoskopická aktivita se měří skóre Mayo Clinic Score Endoskopická podskóre (rozsah 0-3): 0, normální nebo neaktivní onemocnění; 1, mírné onemocnění (erytém, snížený vaskulární vzor); 2, středně těžké onemocnění (výrazný erytém ,chybějící vaskulární vzor, ​​drobivost, eroze) a 3, závažné onemocnění (spontánní krvácení, ulcerace). Histologicko-endoskopické zlepšení sliznice je definováno jako dosažení Geboesova skóre ≤ 3,1 a endoskopického subskóre ≤ 1
12. týden
Část 2: Podíl účastníků, kteří dosáhli histologicko-endoskopického zlepšení sliznice ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Histologicko-endoskopické zlepšení sliznice je složený cíl, který používá různé jednotky měření pro histologické a endoskopické aktivity. Histologická aktivita se měří pomocí Geboesova skóre se 6 stupni: 0, strukturální změna (podtřída: 0,0-0,3);1, chronická zánětlivý infiltrát (podtřída: 1,0-1,3);2,lamina propria neutrofily & eozinofily (podtřída: 2A.0-2B.3);3,neutrofily v epitelu (podtřída:3,0-3,3);4,krypta destrukce (podtřída: 4,0-4,3); a 5, eroze nebo ulcerace (podtřída: 5,0-5,4); konečná rozsah skóre 0,0-5,4;vyšší skóre indikují závažnější zánět. Endoskopická aktivita se měří skóre Mayo Clinic Score Endoskopická podskóre (rozsah 0-3): 0, normální nebo neaktivní onemocnění; 1, mírné onemocnění (erytém, snížený vaskulární vzor); 2, středně těžké onemocnění (výrazný erytém ,chybějící vaskulární vzor, ​​drobivost, eroze) a 3, závažné onemocnění (spontánní krvácení, ulcerace). Histologicko-endoskopické zlepšení sliznice je definováno jako dosažení Geboesova skóre ≤ 3,1 a endoskopického subskóre ≤ 1
24. týden
Části 1 a 2: Podíl účastníků, kteří dosáhli hojení sliznic v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Hojení sliznic je složený cíl, který používá různé jednotky měření pro histologické a endoskopické aktivity. Histologická aktivita se měří Geboesovým skóre se 6 stupni: 0, strukturální změna (podtřída: 0,0-0,3); 1, chronická zánětlivý infiltrát (podtřída: 1,0-1,3);2,lamina propria neutrofily & eozinofily (podtřída: 2A.0-2B.3);3,neutrofily v epitelu (podtřída:3,0-3,3);4,krypta destrukce (podtřída: 4,0-4,3); a 5, eroze nebo ulcerace (podtřída: 5,0-5,4); konečná rozsah skóre 0,0-5,4;vyšší skóre indikují závažnější zánět. Endoskopická aktivita se měří skóre Mayo Clinic Score Endoskopická podskóre (rozsah 0-3): 0, normální nebo neaktivní onemocnění; 1, mírné onemocnění (erytém, snížený vaskulární vzor); 2, středně těžké onemocnění (výrazný erytém ,chybějící vaskulární vzor, ​​drobivost, eroze) a 3, závažné onemocnění (spontánní krvácení, ulcerace). Hojení sliznic je definováno jako dosažení Geboesova skóre ≤ 2B.1 a endoskopického subskóre ≤ 1.
12. týden
Část 2: Podíl účastníků, kteří dosáhli hojení sliznic ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Hojení sliznic je složený cíl, který používá různé jednotky měření pro histologické a endoskopické aktivity. Histologická aktivita se měří Geboesovým skóre se 6 stupni: 0, strukturální změna (podtřída: 0,0-0,3); 1, chronická zánětlivý infiltrát (podtřída: 1,0-1,3);2,lamina propria neutrofily & eozinofily (podtřída: 2A.0-2B.3);3,neutrofily v epitelu (podtřída:3,0-3,3);4,krypta destrukce (podtřída: 4,0-4,3); a 5, eroze nebo ulcerace (podtřída: 5,0-5,4); konečná rozsah skóre 0,0-5,4;vyšší skóre indikují závažnější zánět. Endoskopická aktivita se měří skóre Mayo Clinic Score Endoskopická podskóre (rozsah 0-3): 0, normální nebo neaktivní onemocnění; 1, mírné onemocnění (erytém, snížený vaskulární vzor); 2, středně těžké onemocnění (výrazný erytém ,chybějící vaskulární vzor, ​​drobivost, eroze) a 3, závažné onemocnění (spontánní krvácení, ulcerace). Hojení sliznic je definováno jako dosažení Geboesova skóre ≤ 2B.1 a endoskopického subskóre ≤ 1.
24. týden
Části 1 a 2: Podíl účastníků, kteří dosáhli endoskopického zlepšení v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Endoskopické zlepšení je definováno jako endoskopické subskóre ≤ 1. Endoskopické subskóre je součástí modifikovaného Mayo Clinic Score, což je skórovací systém pro hodnocení aktivity UC. Rozsah endoskopického dílčího skóre: 0 až 3, kde 0 = normální nebo neaktivní onemocnění, 1 = mírné onemocnění (erytém, snížený vaskulární vzor), 2 = středně těžké onemocnění (výrazný erytém, chybějící vaskulární vzor, ​​drobivost, eroze) a 3 = těžké onemocnění (spontánní krvácení, ulcerace).
12. týden
Část 2: Podíl účastníků, kteří dosáhli endoskopického zlepšení ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Endoskopické zlepšení je definováno jako endoskopické subskóre ≤ 1. Endoskopické subskóre je součástí modifikovaného Mayo Clinic Score, což je skórovací systém pro hodnocení aktivity UC. Rozsah endoskopického dílčího skóre: 0 až 3, kde 0 = normální nebo neaktivní onemocnění, 1 = mírné onemocnění (erytém, snížený vaskulární vzor), 2 = středně těžké onemocnění (výrazný erytém, chybějící vaskulární vzor, ​​drobivost, eroze) a 3 = těžké onemocnění (spontánní krvácení, ulcerace).
24. týden
Část 2: Podíl účastníků, kteří dosáhli částečné remise modifikovaného skóre Mayo v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Částečná remise modifikovaného Mayo skóre je definována jako SFS ≤ 1 a subskóre rektálního krvácení 0. SFS se pohybuje od 0 do 3, přičemž 0 = normální počet stolic a 3 = alespoň o 5 nebo více stolic více než je normální. Subskóre rektálního krvácení se pohybuje od 0 do 3, kde 0 = žádná krev není vidět a 3 = krev samotná projde. Vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-409-5704
  • 2023-508304-38 (Jiný identifikátor: European Medicines Agency)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na GS-1427

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit