Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GS-1427 u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (SWIFT)

6. dubna 2026 aktualizováno: Gilead Sciences

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvoudílná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GS-1427 u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC) Část 1: Placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek GS-1427; Část 2: Aktivně kontrolovaná kombinovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost GS-1427 v kombinaci s ustekinumabem versus GS-1427 nebo monoterapií ustekinumabem

Cílem této studie je zjistit, zda je GS-1427 účinný a bezpečný při léčbě účastníků se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou. Studie porovná účastníky v různých léčebných skupinách léčených GS-1427 s účastníky léčenými placebem (část 1) a účastníky léčenými samotným GS-1427 nebo ustekinumabem s účastníky léčenými GS-1427 v kombinaci s ustekinumabem (část 2).

Primární cíle této studie jsou:

Část 1: Posouzení účinnosti GS-1427 ve srovnání s kontrolou placeba při dosažení klinické odpovědi v týdnu 12

Část 2: Posouzení účinnosti kombinované terapie s GS-1427 a ustekinumabem ve srovnání s monoterapií GS-1427 a ustekinumabem při dosažení klinické odpovědi ve 12. týdnu

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

228

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Adult Hospital - Mater Misericordiae Ltd and Mater Research Ltd
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital - Metro South Health
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre
      • Epping, Victoria, Austrálie, 3076
        • Northern Hospital - Northern Health
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Saint Vincent's Hospital Melbourne
      • Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
        • Footscray Hospital - Westerm Health
  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Az Groeninge
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • Vitaz
  • Francie
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes(CHUGA) - Service Hepato-Gastroentérologie, 7éme unité D
      • Nantes, Francie, 44000
        • CHU Nantes Gastroenterology department
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Hospices Civilis de Lyon - Hospital Lyon Sud Department of Gastroenterology
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 112
        • Arensia Exploratory Medicine
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Queen Mary Hospital
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS
      • Cagliari, Itálie, 09047
        • Azienda Ospedaliera Brotzu - P.O. San Michele
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • AOU "Renato Dulbecco" - Digestive Physiopathology Unit
      • Milan, Itálie, 20089
        • San Raffaele Hospital IRCCS
      • Negrar, Itálie, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Itálie, 35100
        • Azienda Ospedale Università di Padova
      • Palermo, Itálie, 90146
        • AOOR Villa Sofia- Cervello
      • Roma, Itálie, 00128
        • Campus Biomedico University Hospital Foundation
      • Roma, Itálie, 157
        • Ospedale Sandro Pertini
      • San Donato Milanese, Itálie, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS, Opera di San Pio da Pietrelcina
      • Torino, Itálie, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital IRB
      • Daegu, Jižní Korea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Jižní Korea, 34943
        • The Catholic University of Korea Daejeon St.Mary's Hospital
      • Guri-si, Jižní Korea, 471-701
        • Kyung Hee University Hospital
      • Jongno-Gu, Jižní Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Nam-Gu, Jižní Korea, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Seongdong-gu, Jižní Korea, 4763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 6591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon, Jižní Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea
      • Wŏnju, Jižní Korea, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Kanada
      • Vaughan, Kanada, L4L 4Y7
        • TDDA Specialty Reserach
  • Malajsie
      • Johor Bahru, Malajsie, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kelantan, Malajsie, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Kota Kinabalu, Malajsie, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth
      • Kuala Selangor, Malajsie, 43000
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
      • Kuantan, Malajsie, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuantan, Malajsie, 25200
        • Sultan Ahmad Shah Medical Centre @IIUM
      • Petaling Jaya, Malajsie, 50603
        • University Malaya Medical Centre
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Semmelweis Egyetem AOK
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Clinexpert Gyogycentrum
      • Békéscsaba, Maďarsko, 5600
        • Békés Varmegye Kozponti Korhaz, dr Rethy Pal 4. Belgyégyaszat - Gasztroenterologia
  • Moldavsko
      • Chisinau, Moldavsko, MD-2025
        • PMSI Clinical Republican Hospital "Timofei Molneaga"
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 0622
        • Pacific Clinical Research Network - Auckland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nový Zéland, 9012
        • Health New Zealand - Te Whatu Ora Southern, Gastroenterology Department, Dunedin Hospital
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik |
      • Halle, Německo, 06108
        • Studiengesellschaft BSF UG
      • Kiel, Německo, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Clinic for Internal Medicine
      • Ulm, Německo, 89081
        • Ulm University Hospital, Centre for Internal Medicine I
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Centrum Medyczne "Medis"
      • Katowice, Polsko, 40-600
        • NZOZ Holsamed - Oddzial Libero
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow, Polsko, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k.
      • Ksawerów, Polsko, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
      • Lublin, Polsko, 20-582
        • Medrise Sp. z o.o.
      • Mazowieckie, Polsko, 05-500
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
      • Poznan, Polsko, 61-441
        • Gabinety Lekarskie Rivermed
      • Poznan, Polsko, 60-309
        • EMC Instytut Medyczny SA PL Certus Szpital Nr 1 PL Certus Ambulatorium
      • Rzeszów, Polsko, 35-301
        • Centrum Medyczne Medyk Sp. z 0.0. sp.k.
      • Sopot, Polsko, 81-756
        • Endoskopia Sp. z.o.o.
      • Szczecin, Polsko, 70-361
        • Sonomed Sp. z 0.0.
      • Szczecin, Polsko, 71-434
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. zo.o.
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Gastromed Sp. z.o.o.
      • Tychy, Polsko, 43-100
        • H-T Centrum Medyczne - Endoterapia
      • Warsaw, Polsko, 00-332
        • Bodyclinic sp. z o.o. sp.k.
      • Warsaw, Polsko, 00-719
        • Przychodnia care Access Warsawa
      • Warsaw, Polsko, 00-728
        • Medical Network Sp. z 0.0. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Polsko, 03-580
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz
      • Wroclaw, Polsko, 52416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polsko, 50-008
        • FutureMeds Wrocław
      • Wroclaw, Polsko, 54-144
        • Przychodnia Euromedicare szpital euromedicare
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medical University Innsbruck, University Hospital for Internal Medicine I
      • Salzburg, Rakousko, A-5020
        • Regional Hospital Salzburg, University Clinic for Internal Medicine I
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University Vienna, Department of Internal Medicine Division Gastroenterology and Hepatology
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Rumunsko, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, Rumunsko, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
      • Bucharest, Rumunsko, 031864
        • Centrul Medical Medicum S.R.L.
      • Bucharest, Rumunsko, 11658
        • Centrul Medical Monza S.R.L
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 3-5
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400132
        • Institutul Regional De Gastroenterologie Hepatologie Prof. Dr. Octavian Fodor Cluj-Napoca
      • Constanța, Rumunsko, 900178
        • Gastromed S.R.L
      • Satu Mare, Rumunsko, 440055
        • Spitalul Județean de Urgență Satu Mare
      • Timișoara, Rumunsko, 300002
        • Asociatia Oncohelp
      • Timișoara, Rumunsko, 300002
        • Centrul De Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Southmead Hospital - North Bristol Trust Clinical Research Centre
      • Bury, Spojené království, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital, Northerncare Alliance NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital NHS Trust, Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Spojené království, CF159SS
        • Synexus Clinical Research Centre
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • North Shields, Spojené království, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust, North Tyneside General Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Onyx Clinical Research (Clinic Location)
    • California
      • Camarillo, California, Spojené státy, 93010
        • Om Research LLC
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • VVCRD Research
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • 310 Clinical Research
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • US San Diego Health System
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Om Research LLC
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • SDG Clinical Research, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80921
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Gastro Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Best Quality Research, Inc
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • United Research Institute LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Comprehensive Cancer Center(Drug shipment)-Research Pharmacy
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Medical Professional Clinical Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Blessed Health Care & Research, Inc
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
        • Alliance Clinical Research of Tampa, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • Digestive and Liver Center of Florida, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 34741
        • Clinical Research of Osceola
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Encore Medical Research of Weston, LLC
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • EBGS Clinical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medical Center (Duchossois Center for Advanced Medicine)
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 85381
        • Onyx Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • Robley Rex VA Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Spojené státy, 38655
        • Gastroenterology Associates of North Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Digestive Health Specialists (Clinic Visits)
    • Missouri
      • Weldon Spring, Missouri, Spojené státy, 63304
        • St Charles Clinical Research
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
        • Tandem - Allied Clinical Research, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • N.Y. Total Medical Care, PC
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Grossman School of Medicne
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Carolina Research
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Piedmont Healthcare
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45440
        • Dayton Gastroenterology, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Gastro Health Research
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
        • Nexgen Research
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
        • Skyline gastroenterology of west Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Quality Medical Research
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
    • Texas
      • Fredericksburg, Texas, Spojené státy, 78624
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78628
        • Amel Med LLC
      • Mansfield, Texas, Spojené státy, 76063
        • GI Alliance - Mansfield
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC.
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Spojené státy, 20176
        • Emeritas Research Group
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Hospital Center "Bezanijska Kosa", Clinic for Internal Medicine, Gastroenterology and Hepatology Department
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic - Dedinje" Clinic for Intemal Medicine, Gastroentero logy and Hepatology Department
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Hospital Center "Zvezdara" - Belgrade, Clinic for Internal Diseases Clinical Department of Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Srbsko, 112108
        • University Clinical Center of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Zrenjanin, Srbsko, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic" Zrenjanin,Internal Medicine Sector - Internal Department
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 505
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 404327
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital, 7, Chung-Shan South Road, Taipei, ZIP 100
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital (CGMH)
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • PreventaMed, s.r.o.
      • Slaný, Česko, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • Španělsko
      • Ferrol, Španělsko, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide. Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
      • Huelva, Španělsko, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Jedinci mají ulcerózní kolitidu (UC) trvající nejméně 90 dní před randomizací potvrzenou endoskopií a histologií kdykoli v minulosti. Ve zdrojových dokumentech musí být k dispozici dokumentace endoskopie a histologie odpovídající diagnóze UC.
  • Jedinci mají UC s minimálním rozsahem onemocnění 15 cm od análního okraje.
  • Jednotlivci mají středně až závažně aktivní UC, jak bylo stanoveno endoskopií během screeningu s celkovým modifikovaným skóre Mayo Clinic Score (mMCS) 5 až 9 bodů, včetně centrálně odečteného endoskopického subskóre alespoň 2.
  • Jedinci mají nedostatečnou odpověď nebo ztrátu odpovědi nebo netolerují alespoň 1 z následujících konvenčních způsobů léčby UC

  • Jedinci mají nedostatečnou odpověď nebo ztrátu odpovědi nebo netolerují:

    • Alespoň jeden z těchto konvenčních způsobů léčby UC: kortikosteroidy, azathioprin nebo 6-merkaptopurin (6-MP)

NEBO

  • Ne více než dvě pokročilé terapie: inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa, inhibitory interleukinu (IL)-12/23 (pouze část 1; bez předchozího použití v části 2), modulátory receptoru sfingosin-1-fosfátu a inhibitory Janus kinázy

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Mít aktuální diagnózu Crohnovy choroby (CD) nebo klinické nálezy naznačující CD, diagnózu neurčité kolitidy způsobené etiologií, jako je střevní patogen nebo lymfocytární nebo kolagenní kolitida.
  • Při screeningu nebo randomizaci mít aktuální diagnózu toxického megakolonu, symptomatické striktury tlustého střeva, akutní těžké kolitidy, fulminantní kolitidy nebo abdominálního abscesu.
  • Část 1 a 2; máte jakoukoli anamnézu expozice vedolizumabu
  • Pouze část 2: máte jakoukoli anamnézu expozice inhibitoru interleukin - 12/23 nebo 23 (např. ustekinumab)
  • Požadavek na pokračující terapii nebo použití jakékoli zakázané medikace, jak je uvedeno v protokolu

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A, část B, část C: Dávka A přípravku Emvistegrast

Účastníci budou dostávat emvistegrast v dávce A od 1. dne do 12. týdne (část A).

Účastníci, kteří dokončí 12týdenní léčebné období části A, budou mít nárok pokračovat a zůstat na stejné dávce emvistegrastu až do 52. týdne (část B).

Účastníci, kteří dokončí část B studie, budou pokračovat do části C: zaslepené prodloužení léčby na dalších 64 týdnů (až do 116. týdne).
Lék: emvistegrast
Podává se orálně
Ostatní jména:
  • GS-1427
Experimentální: Část A, Část B, Část C: Dávka B emvistegrastu

Účastníci obdrží dávku B emvistegrastu od 1. dne do 12. týdne (část A).

Účastníci, kteří dokončí 12týdenní léčebné období části A, budou mít nárok pokračovat a zůstat na stejné dávce emvistegrastu do 52. týdne (část B).

Účastníci, kteří dokončí část B studie, budou pokračovat do části C: zaslepeného prodloužení léčby po dobu dalších 64 týdnů (do 116. týdne).
Lék: emvistegrast
Podává se orálně
Ostatní jména:
  • GS-1427
Experimentální: Část A, Část B, Část C: Dávka Emvistegrastu C

Účastníci budou dostávat dávku C emvistegrastu od 1. dne do 12. týdne (část A).

Účastníci, kteří dokončí 12týdenní léčebné období části A, budou mít nárok pokračovat ve stejné dávce emvistegrastu do 52. týdne (část B).

Účastníci, kteří dokončí část B studie, přejdou do části C: zaslepeného prodloužení léčby na dalších 64 týdnů (do 116. týdne).
Lék: emvistegrast
Podává se orálně
Ostatní jména:
  • GS-1427
Experimentální: Část A, Placebo; Část B, Část C: Emvistegrast

Účastníci obdrží Placebo, které odpovídá emvistegrastu od 1. dne do 12. týdne (část A). Účastníci s placebem v části A budou po endoskopickém vyšetření ve 12. týdnu způsobilí k opětovnému náhodnému zařazení v dvojitě zaslepeném režimu, aby obdrželi jednu z léčebných dávek emvistegrastu A, B nebo C.

Účastníci budou způsobilí pokračovat na nové dávce až do 52. týdne (část B). Účastníci, kteří dokončí část B studie, budou pokračovat do části C: prodloužení zaslepené léčby o dalších 64 týdnů (až do 116. týdne).
Lék: emvistegrast
Podává se orálně
Ostatní jména:
  • GS-1427
Lék: Placebo odpovídající emvistegrastu
Podává se orálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Klinická odpověď je definována jako snížení od výchozí hodnoty v modifikovaném Mayo Clinic Score (mMCS) o ≥ 2 body a alespoň o 30 % snížení od výchozí hodnoty a snížení subskóre rektálního krvácení o ≥ 1 od výchozí hodnoty nebo jako absolutní subskóre rektálního krvácení 0 nebo 1. mMCS je skórovací systém pro hodnocení aktivity ulcerózní kolitidy (UC) a skládá se z dílčích skóre z endoskopie (rozsah: 0 až 3, kde 0 = normální nebo neaktivní onemocnění a 3 = těžké onemocnění (spontánní krvácení, ulcerace)), rektální krvácení (rozsah: 0 až 3, kde 0 = žádná krev není vidět a 3 = krev samotná projde) a frekvence stolice (rozsah: 0 až 3, kde 0 = normální číslo stolic a 3 = alespoň 5 nebo více stolic více než normálně). Celkové skóre pro mMCS se pohybuje od 0 do 9 (součet všech dílčích skóre), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli klinické remise ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Klinická remise je definována jako mMCS ≤ 2, včetně subskóre frekvence stolice (SFS) ≤ 1 a ne vyšší než výchozí hodnota, subskóre rektálního krvácení 0 a centrálně odečítané endoskopické subskóre ≤ 1 (skóre 1 upravené tak, aby se vyloučila drobivost). mMCS je skórovací systém pro hodnocení aktivity UC a skládá se z dílčích skóre z endoskopie (rozsah: 0 až 3, kde 0 = normální nebo neaktivní onemocnění a 3 = závažné onemocnění (spontánní krvácení, ulcerace)), krvácení z konečníku (rozsah: 0 až 3, kde 0 = žádná krev není vidět a 3 = samotná krev prochází) a frekvence stolice (rozmezí: 0 až 3, kde 0 = normální počet stolic a 3 = alespoň o 5 nebo více stolic více než normálně). Celkové skóre pro mMCS se pohybuje od 0 do 9 (součet všech dílčích skóre), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
12. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli klinické remise v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Klinická remise je definována jako mMCS ≤ 2, včetně subskóre frekvence stolice (SFS) ≤ 1 a ne vyšší než výchozí hodnota, subskóre rektálního krvácení 0 a centrálně odečítané endoskopické subskóre ≤ 1 (skóre 1 upravené tak, aby se vyloučila drobivost). mMCS je skórovací systém pro hodnocení aktivity UC a skládá se z dílčích skóre z endoskopie (rozsah: 0 až 3, kde 0 = normální nebo neaktivní onemocnění a 3 = těžké onemocnění (spontánní krvácení, ulcerace)), krvácení z konečníku (rozsah: 0 až 3, kde 0 = žádná krev není vidět a 3 = krev samotná projde) a frekvence stolice (rozsah: 0 až 3, kde 0 = normální počet stolic a 3 = nejméně o 5 nebo více stolic více než normálně). Celkové skóre pro mMCS se pohybuje od 0 do 9 (součet všech dílčích skóre), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
52. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli histologicko-endoskopického zlepšení sliznice v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Histologicko-endoskopické zlepšení sliznice je složený cíl, který používá různé jednotky měření pro histologické a endoskopické aktivity. Histologická aktivita se měří pomocí Geboesova skóre se 6 stupni: 0, strukturální změna (podtřída: 0,0-0,3);1, chronická zánětlivý infiltrát (podtřída: 1,0-1,3);2,lamina propria neutrofily a eozinofily (podtřída: 2A.0-2B.3);3,neutrofily v epitelu (podtřída:3,0-3,3);4,krypta destrukce (podtřída: 4,0-4,3); a 5, eroze nebo ulcerace (podtřída: 5,0-5,4); konečná rozsah skóre 0,0-5,4;vyšší skóre indikují závažnější zánět. Endoskopická aktivita se měří skóre Mayo Clinic Endoskopická podskóre (rozsah 0-3): 0, normální nebo neaktivní onemocnění; 1, mírné onemocnění (erytém, snížený vaskulární vzor); 2, středně těžké onemocnění (výrazný erytém ,nedostatek vaskulárního vzoru,drolivost,eroze) a 3,závažné onemocnění (spontánní krvácení,ulcerace).Histologicko-endoskopické slizniční zlepšení je definováno jako dosažení Geboesova skóre ≤ 3,1 a endoskopického subskóre ≤ 1
12. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli hojení sliznic ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Hojení sliznic je složený cíl, který používá různé jednotky měření pro histologické a endoskopické aktivity. Histologická aktivita se měří Geboesovým skóre se 6 stupni: 0, strukturální změna (podtřída: 0,0-0,3); 1, chronická zánětlivý infiltrát (podtřída: 1,0-1,3);2,lamina propria neutrofily a eozinofily (podtřída: 2A.0-2B.3);3,neutrofily v epitelu (podtřída:3,0-3,3);4,krypta destrukce (podtřída: 4,0-4,3); a 5, eroze nebo ulcerace (podtřída: 5,0-5,4); konečná rozsah skóre 0,0-5,4;vyšší skóre indikují závažnější zánět. Endoskopická aktivita se měří skóre Mayo Clinic Endoskopická podskóre (rozsah 0-3): 0, normální nebo neaktivní onemocnění; 1, mírné onemocnění (erytém, snížený vaskulární vzor); 2, středně těžké onemocnění (výrazný erytém ,chybějící vaskulární vzor, ​​drobivost, eroze) a 3,závažné onemocnění (spontánní krvácení,ulcerace).Hojení sliznice je definováno jako dosažení jak Geboesova skóre ≤ 2B.1, tak endoskopického subskóre ≤ 1.
12. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli endoskopického zlepšení v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Endoskopické zlepšení je definováno jako endoskopické subskóre ≤ 1. Endoskopické subskóre je součástí modifikovaného Mayo Clinic Score, což je skórovací systém pro hodnocení aktivity UC. Rozsah endoskopického dílčího skóre: 0 až 3, kde 0 = normální nebo neaktivní onemocnění, 1 = mírné onemocnění (erytém, snížený vaskulární vzor), 2 = středně těžké onemocnění (výrazný erytém, chybějící vaskulární vzor, ​​drobivost, eroze) a 3 = těžké onemocnění (spontánní krvácení, ulcerace).
12. týden
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs), závažných nežádoucích příhod (SAEs) nebo úmrtí.
Časové okno: Datum první dávky do 116 týdnů plus 28 dní
Datum první dávky do 116 týdnů plus 28 dní
Výskyt laboratorních abnormalit souvisejících s léčbou
Časové okno: Datum první dávky až do 116 týdnů plus 28 dní
Datum první dávky až do 116 týdnů plus 28 dní
Posoudit účinnost přípravku Emvistegrast při dosažení částečné remise podle upraveného skóre Mayo Clinic (mMCS) v týdnu 52
Časové okno: Týden 52
Částečná remise mMCS je definována jako SFS ≤ 1 a skóre rektálního krvácení 0.
Týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-409-5704
  • 2023-508304-38 (Jiný identifikátor: European Medicines Agency)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit