Studie av GS-1427 hos deltagare med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit (SWIFT)
6 april 2026 uppdaterad av: Gilead Sciences
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, 2-delad fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av GS-1427 hos vuxna deltagare med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit (UC) Del 1: Placebokontrollerad, dosvarierande studie av GS-1427; Del 2: Aktivt kontrollerad, kombinationsstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av GS-1427 i kombination med Ustekinumab kontra GS-1427 eller Ustekinumab monoterapi
Målet med denna studie är att lära sig om GS-1427 är effektivt och säkert vid behandling av deltagare med måttlig till svår ulcerös kolit. Studien kommer att jämföra deltagare i olika behandlingsgrupper som behandlats med GS-1427 med deltagare behandlade med placebo (del 1), och deltagare som behandlats med GS-1427 eller enbart ustekinumab med deltagare som behandlats med GS-1427 i kombination med ustekinumab (del 2).
De primära målen för denna studie är:
Del 1: Att bedöma effektiviteten av GS-1427, jämfört med placebokontroll, för att uppnå kliniskt svar vid vecka 12
Del 2: Att bedöma effektiviteten av kombinationsbehandling med GS-1427 och ustekinumab, jämfört med GS-1427 och ustekinumab monoterapier, för att uppnå kliniskt svar vid vecka 12
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
228
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie University
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Adult Hospital - Mater Misericordiae Ltd and Mater Research Ltd
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital - Metro South Health
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre
-
Epping, Victoria, Australien, 3076
- Northern Hospital - Northern Health
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- Saint Vincent's Hospital Melbourne
-
Footscray, Victoria, Australien, 3011
- Footscray Hospital - Westerm Health
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge
-
Sint-Niklaas, Belgien, 9100
- Vitaz
-
-
-
-
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes(CHUGA) - Service Hepato-Gastroentérologie, 7éme unité D
-
Nantes, Frankrike, 44000
- CHU Nantes Gastroenterology department
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Hospices Civilis de Lyon - Hospital Lyon Sud Department of Gastroenterology
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
- Onyx Clinical Research (Clinic Location)
-
-
California
-
Camarillo, California, Förenta staterna, 93010
- Om Research LLC
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
- VVCRD Research
-
Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
- 310 Clinical Research
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- US San Diego Health System
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
- Om Research LLC
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California, Davis
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- SDG Clinical Research, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80921
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Gastro Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Best Quality Research, Inc
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- United Research Institute LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Comprehensive Cancer Center(Drug shipment)-Research Pharmacy
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Medical Professional Clinical Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Blessed Health Care & Research, Inc
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34653
- Alliance Clinical Research of Tampa, LLC
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825
- Digestive and Liver Center of Florida, LLC
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 34741
- Clinical Research of Osceola
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Encore Medical Research of Weston, LLC
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
- EBGS Clinical Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- The University of Chicago Medical Center (Duchossois Center for Advanced Medicine)
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 85381
- Onyx Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
- Robley Rex VA Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Oxford, Mississippi, Förenta staterna, 38655
- Gastroenterology Associates of North Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
- Digestive Health Specialists (Clinic Visits)
-
-
Missouri
-
Weldon Spring, Missouri, Förenta staterna, 63304
- St Charles Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Förenta staterna, 07728
- Tandem - Allied Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
- N.Y. Total Medical Care, PC
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Grossman School of Medicne
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Carolina Research
-
Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
- Piedmont Healthcare
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45440
- Dayton Gastroenterology, LLC
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Gastro Health Research
-
Lima, Ohio, Förenta staterna, 45801
- Nexgen Research
-
Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
- Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38301
- Skyline Gastroenterology of West Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
- Quality Medical Research
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
-
-
Texas
-
Fredericksburg, Texas, Förenta staterna, 78624
- Gastroenterology Research of San Antonio
-
Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78628
- Amel Med LLC
-
Mansfield, Texas, Förenta staterna, 76063
- GI Alliance - Mansfield
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC.
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
- Tyler Research Institute, LLC.
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Lansdowne Town Center, Virginia, Förenta staterna, 20176
- Emeritas Research Group
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 112
- ARENSIA Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS
-
Cagliari, Italien, 09047
- Azienda Ospedaliera Brotzu - P.O. San Michele
-
Catanzaro, Italien, 88100
- AOU "Renato Dulbecco" - Digestive Physiopathology Unit
-
Milan, Italien, 20089
- San Raffaele Hospital IRCCS
-
Negrar, Italien, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Padova, Italien, 35100
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
Palermo, Italien, 90146
- AOOR Villa Sofia- Cervello
-
Roma, Italien, 00128
- Campus Biomedico University Hospital Foundation
-
Roma, Italien, 157
- Ospedale Sandro Pertini
-
San Donato Milanese, Italien, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS, Opera di San Pio da Pietrelcina
-
Torino, Italien, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
-
-
-
-
Vaughan, Kanada, L4L 4Y7
- TDDA Specialty Reserach
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malaysia, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
-
Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
- Hospital Queen Elizabeth
-
Kuala Selangor, Malaysia, 43000
- Hospital Sultan Idris Shah Serdang
-
Kuantan, Malaysia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Kuantan, Malaysia, 25200
- Sultan Ahmad Shah Medical Centre @IIUM
-
Petaling Jaya, Malaysia, 50603
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Chisinau, Mögel, MD-2025
- PMSI Clinical Republican Hospital "Timofei Molneaga"
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 0622
- Pacific Clinical Research Network - Auckland
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8011
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Nya Zeeland, 9012
- Health New Zealand - Te Whatu Ora Southern, Gastroenterology Department, Dunedin Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Centrum Medyczne "Medis"
-
Katowice, Polen, 40-600
- NZOZ Holsamed - Oddzial Libero
-
Krakow, Polen, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k.
-
Ksawerów, Polen, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
-
Lublin, Polen, 20-582
- Medrise Sp. z o.o.
-
Mazowieckie, Polen, 05-500
- Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
-
Poznan, Polen, 61-441
- Gabinety Lekarskie Rivermed
-
Poznan, Polen, 60-309
- EMC Instytut Medyczny SA PL Certus Szpital Nr 1 PL Certus Ambulatorium
-
Rzeszów, Polen, 35-301
- Centrum Medyczne Medyk Sp. z 0.0. sp.k.
-
Sopot, Polen, 81-756
- Endoskopia Sp. z.o.o.
-
Szczecin, Polen, 70-361
- Sonomed Sp. z 0.0.
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. zo.o.
-
Torun, Polen, 87-100
- Gastromed Sp. z.o.o.
-
Tychy, Polen, 43-100
- H-T Centrum Medyczne - Endoterapia
-
Warsaw, Polen, 00-332
- Bodyclinic sp. z o.o. sp.k.
-
Warsaw, Polen, 00-719
- Przychodnia care Access Warsawa
-
Warsaw, Polen, 00-728
- Medical Network Sp. z 0.0. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Polen, 03-580
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz
-
Wroclaw, Polen, 52416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Polen, 50-008
- FutureMeds Wrocław
-
Wroclaw, Polen, 54-144
- Przychodnia Euromedicare szpital euromedicare
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Rumänien, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Rumänien, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
-
Bucharest, Rumänien, 031864
- Centrul Medical Medicum S.R.L.
-
Bucharest, Rumänien, 11658
- Centrul Medical Monza S.R.L
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 3-5
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400132
- Institutul Regional De Gastroenterologie Hepatologie Prof. Dr. Octavian Fodor Cluj-Napoca
-
Constanța, Rumänien, 900178
- Gastromed S.R.L
-
Satu Mare, Rumänien, 440055
- Spitalul Judetean de Urgenta Satu Mare
-
Timișoara, Rumänien, 300002
- Asociatia Oncohelp
-
Timișoara, Rumänien, 300002
- Centrul De Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Hospital Center "Bezanijska Kosa", Clinic for Internal Medicine, Gastroenterology and Hepatology Department
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic - Dedinje" Clinic for Intemal Medicine, Gastroentero logy and Hepatology Department
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Hospital Center "Zvezdara" - Belgrade, Clinic for Internal Diseases Clinical Department of Gastroenterology and Hepatology
-
Belgrade, Serbien, 112108
- University Clinical Center of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
-
Zrenjanin, Serbien, 23000
- General Hospital "Djordje Joanovic" Zrenjanin,Internal Medicine Sector - Internal Department
-
-
-
-
-
Ferrol, Spanien, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide. Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
-
Huelva, Spanien, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Seville, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
- Southmead Hospital - North Bristol Trust Clinical Research Centre
-
Bury, Storbritannien, BL9 7TD
- Fairfield General Hospital, Northerncare Alliance NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital NHS Trust, Addenbrookes Hospital
-
Cardiff, Storbritannien, CF159SS
- Synexus Clinical Research Centre
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
North Shields, Storbritannien, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust, North Tyneside General Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital IRB
-
Daegu, Sydkorea, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon, Sydkorea, 34943
- The Catholic University of Korea Daejeon St.Mary's Hospital
-
Guri-si, Sydkorea, 471-701
- Kyung Hee University Hospital
-
Jongno-Gu, Sydkorea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Nam-Gu, Sydkorea, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Seongdong-gu, Sydkorea, 4763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 6591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Suwon, Sydkorea, 16247
- The Catholic University of Korea
-
Wŏnju, Sydkorea, 220-701
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 505
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404327
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital, 7, Chung-Shan South Road, Taipei, ZIP 100
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH)
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjeckien, 779 00
- PreventaMed, s.r.o.
-
Slaný, Tjeckien, 274 01
- Nemocnice Slany
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik |
-
Halle, Tyskland, 06108
- Studiengesellschaft BSF UG
-
Kiel, Tyskland, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein, Clinic for Internal Medicine
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Ulm University Hospital, Centre for Internal Medicine I
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1085
- Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
-
Budapest, Ungern, 1085
- Semmelweis Egyetem ÁOK
-
Budapest, Ungern, 1125
- Clinexpert Gyogycentrum
-
Békéscsaba, Ungern, 5600
- Békés Varmegye Kozponti Korhaz, dr Rethy Pal 4. Belgyégyaszat - Gasztroenterologia
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Medical University Innsbruck, University Hospital for Internal Medicine I
-
Salzburg, Österrike, A-5020
- Regional Hospital Salzburg, University Clinic for Internal Medicine I
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University Vienna, Department of Internal Medicine Division Gastroenterology and Hepatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Individer har ulcerös kolit (UC) av minst 90 dagars varaktighet före randomisering bekräftad med endoskopi och histologi vid något tillfälle tidigare. Dokumentation av endoskopi och histologi som överensstämmer med diagnosen UC ska finnas i källdokumenten.
- Individer har UC med minsta sjukdomsomfattning på 15 cm från analkanten.
- Individer har måttligt till allvarligt aktivt UC som bestämts genom endoskopi som inträffar under screening med en total modifierad Mayo Clinic Score (mMCS) på 5 till 9 poäng, inklusive en centralt avläst endoskopisk subpoäng på minst 2.
- Individer har ett otillräckligt svar eller förlust av respons eller är intoleranta mot minst en av följande konventionella UC-behandlingar
Individer har ett otillräckligt svar eller förlust av svar eller är intoleranta mot:
- Minst en av dessa konventionella UC-behandlingar: kortikosteroider, azatioprin eller 6-merkaptopurin (6-MP)
ELLER
- Högst två avancerade terapier: tumörnekrosfaktor-alfa-hämmare, interleukin (IL)-12/23-hämmare (endast del 1; ingen tidigare användning i del 2), sfingosin-1-fosfatreceptormodulatorer och Janus-kinashämmare
Viktiga uteslutningskriterier:
- Har en aktuell diagnos av Crohns sjukdom (CD) eller kliniska fynd som tyder på CD, diagnos av obestämd kolit på grund av etiologier såsom en enterisk patogen, eller lymfocytisk eller kollagenös kolit.
- Har en aktuell diagnos av toxisk megakolon, symptomatisk kolonförträngning, akut svår kolit, fulminant kolit eller bukböld vid screening eller randomisering.
- Del 1 och 2; har någon tidigare exponering för vedolizumab
- Endast del 2: har någon historia av exponering för interleukin - 12/23 eller 23-hämmare (t.ex. ustekinumab)
- Krav på pågående terapi med eller användning av någon förbjuden medicin enligt protokollet
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A, Del B, Del C: Emvistegrast Dos A
Deltagarna kommer att få emvistegrast dos A från dag 1 till vecka 12 (del A). Deltagare som fullföljer den 12-veckors behandlingsperioden i del A kommer att vara berättigade att fortsätta och förbli på samma dos av emvistegrast till vecka 52 (del B). Deltagare som fullföljer del B av studien kommer att fortsätta till del C: Blindad behandlingsförlängning i ytterligare 64 veckor (till vecka 116). |
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del A, Del B, Del C: Emvistegrast-dos B
Deltagarna kommer att få emvistegrast Dos B Dag 1 till och med Vecka 12 (Del A). Deltagare som fullföljer den 12-veckors behandlingsperioden i Del A kommer att vara berättigade att fortsätta och förbli på samma dos av emvistegrast till och med Vecka 52 (Del B). Deltagare som fullföljer Del B av studien kommer att fortsätta till Del C: Blindad behandlingsförlängning under ytterligare 64 veckor (till och med Vecka 116). |
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del A, Del B, Del C: Emvistegrastdos C
Deltagare kommer att få emvistegrast dos C dag 1 till och med vecka 12 (del A). Deltagare som slutför den 12-veckors behandlingsperioden i del A kommer att vara berättigade att fortsätta och förbli på samma dos av emvistegrast till och med vecka 52 (del B). Deltagare som slutför del B av studien kommer att fortsätta till del C: förblindad behandlingsförlängning under ytterligare 64 veckor (till och med vecka 116). |
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del A, Placebo; Del B, Del C: Emvistegrast
Deltagarna kommer att få Placebo som motsvarar emvistegrast från dag 1 till vecka 12 (del A). Deltagare i placebo i del A kommer att vara berättigade att genomgå omrandomisering på ett dubbelblindat sätt efter endoskopibedömningen vid vecka 12 för att få en av behandlingarna med emvistegrast dos A, B eller C. Deltagarna kommer att vara berättigade att fortsätta och förbli på den nya dosen genom vecka 52 (del B). Deltagare som slutför del B av studien kommer att fortsätta till del C: blindad behandlingsförlängning i ytterligare 64 veckor (genom vecka 116). |
Administreras oralt
Andra namn:
Administeras oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår klinisk respons vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Kliniskt svar definieras som en minskning från baslinjen i den modifierade Mayo Clinic Score (mMCS) på ≥ 2 poäng och minst en 30 % minskning från baslinjen, och en minskning av subscore för rektal blödning med ≥ 1 från baslinjen eller en absolut subscore för rektal blödning av 0 eller 1.
mMCS är ett poängsystem för bedömning av ulcerös kolit (UC) aktivitet och består av subpoäng från endoskopi (intervall: 0 till 3, där 0 = normal eller inaktiv sjukdom och 3 = allvarlig sjukdom (spontan blödning, sårbildning)), rektal blödning (intervall: 0 till 3, där 0 = inget blod sett och 3 = enbart blod passerar), och avföringsfrekvens (intervall: 0 till 3, där 0 = normalt antal avföring och 3 = minst 5 eller fler avföring mer än normalt).
Totalpoäng för mMCS varierar från 0 till 9 (summan av alla delpoäng), med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet.
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår klinisk remission vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Klinisk remission definieras som en mMCS på ≤ 2, inklusive en avföringsfrekvenssubscore (SFS) ≤ 1 och inte högre än baslinjen, rektal blödningssubscore på 0 och centralt avläst endoskopisk subscore ≤ 1 (poäng på 1 modifierad för att utesluta sprödhet). mMCS är ett poängsystem för bedömning av UC-aktivitet och är sammansatt av delpoäng från endoskopi (intervall: 0 till 3, där 0 = normal eller inaktiv sjukdom och 3 = allvarlig sjukdom (spontan blödning, sårbildning)), rektal blödning (intervall: 0 till 3, där 0 = inget blod sett och 3 = enbart blod passerar) , och avföringsfrekvens (intervall: 0 till 3, där 0 = normalt antal avföring och 3 = minst 5 eller fler avföring mer än normalt).
Totalpoäng för mMCS varierar från 0 till 9 (summan av alla delpoäng), med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet.
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnår klinisk remission vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Klinisk remission definieras som en mMCS på ≤ 2, inklusive en avföringsfrekvenssubscore (SFS) ≤ 1 och inte högre än baslinjen, rektal blödningssubscore på 0 och centralt avläst endoskopisk subscore ≤ 1 (poäng på 1 modifierad för att utesluta sprödhet).
mMCS är ett poängsystem för bedömning av UC-aktivitet och består av subpoäng från endoskopi (intervall: 0 till 3, där 0 = normal eller inaktiv sjukdom och 3 = allvarlig sjukdom (spontan blödning, sårbildning)), rektal blödning (intervall: 0 till 3, där 0 = inget blod sett och 3 = enbart blod passerar), och avföringsfrekvens (intervall: 0 till 3, där 0 = normalt antal avföring och 3 = minst 5 eller fler avföring mer än normalt).
Totalpoäng för mMCS varierar från 0 till 9 (summan av alla delpoäng), med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet.
|
Vecka 52
|
|
Andel deltagare som uppnår histologisk-endoskopisk slemhinneförbättring vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Histologisk-endoskopisk slemhinneförbättring är en sammansatt endpoint som använder olika måttenheter för histologiska och endoskopiska aktiviteter. Histologisk aktivitet mäts med Geboes-poängen med 6 grader:0,strukturell förändring(undergrad:0,0-0,3);1,kronisk
inflammatoriskt infiltrat(sub-grad:1,0-1,3);2,lamina
propria neutrofiler & eosinofiler (undergrad:2A.0-2B.3);3,neutrofiler i epitel (undergrad:3.0-3.3);4,krypt
förstörelse (undergrad:4.0-4.3); och 5,erosion eller sårbildning (undergrad:5.0-5.4);slutlig
poängintervall 0,0-5,4;högre
poäng indikerar allvarligare inflammation. Endoskopisk aktivitet mäts med Mayo Clinic Score Endoskopisk delpoäng (intervall 0-3): 0, normal eller inaktiv sjukdom; 1, lindrig sjukdom (erytem, minskat kärlmönster); 2, måttlig sjukdom (märkt erytem) , brist på kärlmönster, sprödhet, erosioner) och 3, allvarlig sjukdom (spontan blödning, sårbildning). Histologisk-endoskopisk slemhinneförbättring definieras som att uppnå både Geboes-poäng ≤ 3,1 och endoskopisk subscore ≤ 1
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnår slemhinneläkning vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Slemhinneläkning är en sammansatt slutpunkt som använder olika måttenheter för histologiska och endoskopiska aktiviteter.
Histologisk aktivitet mäts med Geboes-poängen med 6 grader:0,strukturell förändring(undergrad:0,0-0,3);1,kronisk
inflammatoriskt infiltrat(sub-grad:1,0-1,3);2,lamina
propria neutrofiler & eosinofiler (undergrad:2A.0-2B.3);3,neutrofiler i epitel (undergrad:3.0-3.3);4,krypt
förstörelse (undergrad:4.0-4.3); och 5,erosion eller sårbildning (undergrad:5.0-5.4);slutlig
poängintervall 0,0-5,4;högre
poäng indikerar allvarligare inflammation. Endoskopisk aktivitet mäts med Mayo Clinic Score Endoskopisk delpoäng (intervall 0-3): 0, normal eller inaktiv sjukdom; 1, lindrig sjukdom (erytem, minskat kärlmönster); 2, måttlig sjukdom (märkt erytem) ,brist på vaskulärt mönster, sprödhet, erosioner), och 3, allvarlig sjukdom (spontan blödning, sårbildning). Slemhinneläkning definieras som att uppnå både Geboes-poäng ≤ 2B.1 och endoskopisk subscore ≤ 1.
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnår endoskopisk förbättring vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Endoskopisk förbättring definieras som en endoskopisk delpoäng på ≤ 1. Endoskopisk delpoäng är en del av den modifierade Mayo Clinic Score som är ett poängsystem för bedömning av UC-aktivitet.
Endoskopiskt subpoängintervall: 0 till 3, där 0 = normal eller inaktiv sjukdom, 1 = lindrig sjukdom (erytem, minskat kärlmönster), 2 = måttlig sjukdom (markerad erytem, brist på kärlmönster, sprödhet, erosioner) och 3 = allvarlig sjukdom sjukdom (spontan blödning, sårbildning).
|
Vecka 12
|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs), allvarliga biverkningar (SAEs) eller dödsfall.
Tidsram: Första dosdatum upp till 116 veckor plus 28 dagar
|
Första dosdatum upp till 116 veckor plus 28 dagar
|
|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade laboratorieavvikelser
Tidsram: Första dosdatum upp till 116 veckor plus 28 dagar
|
Första dosdatum upp till 116 veckor plus 28 dagar
|
|
|
Att bedöma effektiviteten av Emvistegrast för att uppnå partiell Modified Mayo Clinic Score (mMCS)-remission vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Partiell mMCS-remission definieras som en SFS ≤ 1 och ett rektalblödningsdelscore på 0.
|
Vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
4 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2024
Första postat (Faktisk)
4 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-409-5704
- 2023-508304-38 (Annan identifierare: European Medicines Agency)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .