Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование GS-1427 у участников с умеренным и тяжелым активным язвенным колитом (SWIFT)

6 апреля 2026 г. обновлено: Gilead Sciences

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование фазы 2 из двух частей для оценки эффективности и безопасности GS-1427 у взрослых участников с активным язвенным колитом (ЯК) от умеренной до тяжелой степени. Часть 1: Плацебо-контролируемое исследование с варьированием доз ГС-1427; Часть 2: Активно-контролируемое комбинированное исследование, оценивающее эффективность и безопасность GS-1427 в сочетании с устекинумабом по сравнению с GS-1427 или монотерапией устекинумабом.

Цель этого исследования — выяснить, эффективен и безопасен ли GS-1427 при лечении участников с язвенным колитом средней и тяжелой степени. В исследовании будут сравниваться участники различных групп лечения, получавшие GS-1427, с участниками, получавшими плацебо (Часть 1), а также участники, получавшие только GS-1427 или устекинумаб, с участниками, получавшими GS-1427 в сочетании с устекинумабом (Часть 2).

Основными задачами данного исследования являются:

Часть 1. Оценить эффективность GS-1427 по сравнению с контролем плацебо в достижении клинического ответа на 12 неделе.

Часть 2. Оценить эффективность комбинированной терапии GS-1427 и устекинумабом по сравнению с монотерапией GS-1427 и устекинумабом в достижении клинического ответа на 12 неделе.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

228

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2109
        • Macquarie University
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Adult Hospital - Mater Misericordiae Ltd and Mater Research Ltd
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital - Metro South Health
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Австралия, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre
      • Epping, Victoria, Австралия, 3076
        • Northern Hospital - Northern Health
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • Saint Vincent's Hospital Melbourne
      • Footscray, Victoria, Австралия, 3011
        • Footscray Hospital - Westerm Health
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Medical University Innsbruck, University Hospital for Internal Medicine I
      • Salzburg, Австрия, A-5020
        • Regional Hospital Salzburg, University Clinic for Internal Medicine I
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University Vienna, Department of Internal Medicine Division Gastroenterology and Hepatology
  • Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • AZ Groeninge
      • Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
        • Vitaz
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Semmelweis Egyetem ÁOK
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • Clinexpert Gyogycentrum
      • Békéscsaba, Венгрия, 5600
        • Békés Varmegye Kozponti Korhaz, dr Rethy Pal 4. Belgyégyaszat - Gasztroenterologia
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik |
      • Halle, Германия, 06108
        • Studiengesellschaft BSF UG
      • Kiel, Германия, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Clinic for Internal Medicine
      • Ulm, Германия, 89081
        • Ulm University Hospital, Centre for Internal Medicine I
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Queen Mary Hospital
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 112
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Испания
      • Ferrol, Испания, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide. Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
      • Huelva, Испания, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Seville, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS
      • Cagliari, Италия, 09047
        • Azienda Ospedaliera Brotzu - P.O. San Michele
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • AOU "Renato Dulbecco" - Digestive Physiopathology Unit
      • Milan, Италия, 20089
        • San Raffaele Hospital IRCCS
      • Negrar, Италия, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Италия, 35100
        • Azienda Ospedale Università di Padova
      • Palermo, Италия, 90146
        • AOOR Villa Sofia- Cervello
      • Roma, Италия, 00128
        • Campus Biomedico University Hospital Foundation
      • Roma, Италия, 157
        • Ospedale Sandro Pertini
      • San Donato Milanese, Италия, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS, Opera di San Pio da Pietrelcina
      • Torino, Италия, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
  • Канада
      • Vaughan, Канада, L4L 4Y7
        • TDDA Specialty Reserach
  • Малайзия
      • Johor Bahru, Малайзия, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kelantan, Малайзия, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Kota Kinabalu, Малайзия, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth
      • Kuala Selangor, Малайзия, 43000
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
      • Kuantan, Малайзия, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuantan, Малайзия, 25200
        • Sultan Ahmad Shah Medical Centre @IIUM
      • Petaling Jaya, Малайзия, 50603
        • University Malaya Medical Centre
  • Молдова
      • Chisinau, Молдова, MD-2025
        • PMSI Clinical Republican Hospital "Timofei Molneaga"
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 0622
        • Pacific Clinical Research Network - Auckland
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Новая Зеландия, 9012
        • Health New Zealand - Te Whatu Ora Southern, Gastroenterology Department, Dunedin Hospital
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Centrum Medyczne "Medis"
      • Katowice, Польша, 40-600
        • NZOZ Holsamed - Oddzial Libero
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow, Польша, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k.
      • Ksawerów, Польша, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
      • Lublin, Польша, 20-582
        • Medrise Sp. z o.o.
      • Mazowieckie, Польша, 05-500
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
      • Poznan, Польша, 61-441
        • Gabinety Lekarskie Rivermed
      • Poznan, Польша, 60-309
        • EMC Instytut Medyczny SA PL Certus Szpital Nr 1 PL Certus Ambulatorium
      • Rzeszów, Польша, 35-301
        • Centrum Medyczne Medyk Sp. z 0.0. sp.k.
      • Sopot, Польша, 81-756
        • Endoskopia Sp. z.o.o.
      • Szczecin, Польша, 70-361
        • Sonomed Sp. z 0.0.
      • Szczecin, Польша, 71-434
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. zo.o.
      • Torun, Польша, 87-100
        • Gastromed Sp. z.o.o.
      • Tychy, Польша, 43-100
        • H-T Centrum Medyczne - Endoterapia
      • Warsaw, Польша, 00-332
        • Bodyclinic sp. z o.o. sp.k.
      • Warsaw, Польша, 00-719
        • Przychodnia care Access Warsawa
      • Warsaw, Польша, 00-728
        • Medical Network Sp. z 0.0. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Польша, 03-580
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz
      • Wroclaw, Польша, 52416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Польша, 50-008
        • FutureMeds Wrocław
      • Wroclaw, Польша, 54-144
        • Przychodnia Euromedicare szpital euromedicare
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Румыния, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, Румыния, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
      • Bucharest, Румыния, 031864
        • Centrul Medical Medicum S.R.L.
      • Bucharest, Румыния, 11658
        • Centrul Medical Monza S.R.L
      • Cluj-Napoca, Румыния, 3-5
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400132
        • Institutul Regional De Gastroenterologie Hepatologie Prof. Dr. Octavian Fodor Cluj-Napoca
      • Constanța, Румыния, 900178
        • Gastromed S.R.L
      • Satu Mare, Румыния, 440055
        • Spitalul Judetean de Urgenta Satu Mare
      • Timișoara, Румыния, 300002
        • Asociatia Oncohelp
      • Timișoara, Румыния, 300002
        • Centrul De Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Hospital Center "Bezanijska Kosa", Clinic for Internal Medicine, Gastroenterology and Hepatology Department
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic - Dedinje" Clinic for Intemal Medicine, Gastroentero logy and Hepatology Department
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Hospital Center "Zvezdara" - Belgrade, Clinic for Internal Diseases Clinical Department of Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Сербия, 112108
        • University Clinical Center of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Zrenjanin, Сербия, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic" Zrenjanin,Internal Medicine Sector - Internal Department
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Southmead Hospital - North Bristol Trust Clinical Research Centre
      • Bury, Соединенное Королевство, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital, Northerncare Alliance NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital NHS Trust, Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF159SS
        • Synexus Clinical Research Centre
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • North Shields, Соединенное Королевство, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust, North Tyneside General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Onyx Clinical Research (Clinic Location)
    • California
      • Camarillo, California, Соединенные Штаты, 93010
        • Om Research LLC
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • VVCRD Research
      • Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
        • 310 Clinical Research
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • US San Diego Health System
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Om Research LLC
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Davis
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • SDG Clinical Research, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80921
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Gastro Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Best Quality Research, Inc
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • United Research Institute LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Comprehensive Cancer Center(Drug shipment)-Research Pharmacy
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Medical Professional Clinical Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Blessed Health Care & Research, Inc
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
        • Alliance Clinical Research of Tampa, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
        • Digestive and Liver Center of Florida, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Clinical Research of Osceola
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Encore Medical Research of Weston, LLC
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • EBGS Clinical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago Medical Center (Duchossois Center for Advanced Medicine)
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 85381
        • Onyx Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
        • Robley Rex VA Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Соединенные Штаты, 38655
        • Gastroenterology Associates of North Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • Digestive Health Specialists (Clinic Visits)
    • Missouri
      • Weldon Spring, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
        • St Charles Clinical Research
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
        • Tandem - Allied Clinical Research, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • N.Y. Total Medical Care, PC
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Grossman School of Medicne
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Carolina Research
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • Piedmont Healthcare
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45440
        • Dayton Gastroenterology, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Gastro Health Research
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45801
        • Nexgen Research
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
        • Skyline Gastroenterology of West Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
        • Quality Medical Research
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
    • Texas
      • Fredericksburg, Texas, Соединенные Штаты, 78624
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78628
        • Amel Med LLC
      • Mansfield, Texas, Соединенные Штаты, 76063
        • GI Alliance - Mansfield
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC.
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Соединенные Штаты, 20176
        • Emeritas Research Group
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 505
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Тайвань, 404327
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital, 7, Chung-Shan South Road, Taipei, ZIP 100
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital (CGMH)
  • Франция
      • La Tronche, Франция, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes(CHUGA) - Service Hepato-Gastroentérologie, 7éme unité D
      • Nantes, Франция, 44000
        • CHU Nantes Gastroenterology department
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Hospices Civilis de Lyon - Hospital Lyon Sud Department of Gastroenterology
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • PreventaMed, s.r.o.
      • Slaný, Чехия, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital IRB
      • Daegu, Южная Корея, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Южная Корея, 34943
        • The Catholic University of Korea Daejeon St.Mary's Hospital
      • Guri-si, Южная Корея, 471-701
        • Kyung Hee University Hospital
      • Jongno-Gu, Южная Корея, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Nam-Gu, Южная Корея, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Seongdong-gu, Южная Корея, 4763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 6591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon, Южная Корея, 16247
        • The Catholic University of Korea
      • Wŏnju, Южная Корея, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • У лиц имеется язвенный колит (ЯК) продолжительностью не менее 90 дней до рандомизации, подтвержденный эндоскопией и гистологией в любое время в прошлом. Документация эндоскопии и гистологии, соответствующая диагнозу ЯК, должна быть доступна в первичных документах.
  • У людей наблюдается ЯК с минимальной распространенностью заболевания 15 см от анального края.
  • У людей имеется активный ЯК от умеренной до тяжелой степени, что определяется с помощью эндоскопии, возникающей во время скрининга, с общей модифицированной оценкой по клинике Мейо (mMCS) от 5 до 9 баллов, включая централизованно считанную эндоскопическую подшкалу не менее 2.
  • У людей наблюдается неадекватный ответ или потеря ответа, или он непереносим по крайней мере к одному из следующих традиционных методов лечения ЯК.

  • У людей наблюдается неадекватная реакция или потеря реакции, или они нетерпимы к:

    • По крайней мере, одно из этих традиционных методов лечения ЯК: кортикостероиды, азатиоприн или 6-меркаптопурин (6-МП).

ИЛИ

  • Не более двух передовых методов лечения: ингибиторы фактора некроза опухоли-альфа, ингибиторы интерлейкина (IL)-12/23 (только Часть 1; предварительное использование в Части 2 не применяется), модуляторы рецепторов сфингозин-1-фосфата и ингибиторы Янус-киназы.

Ключевые критерии исключения:

  • Иметь текущий диагноз болезни Крона (БК) или клинические данные, указывающие на БК, диагноз неопределенного колита по этиологии, такой как кишечный патоген, или лимфоцитарный или коллагенозный колит.
  • Иметь текущий диагноз токсического мегаколона, симптоматической стриктуры толстой кишки, острого тяжелого колита, молниеносного колита или абсцесса брюшной полости при скрининге или рандомизации.
  • Часть 1 и 2; у вас есть какая-либо история воздействия ведолизумаба
  • Только часть 2: в анамнезе есть воздействие ингибитора интерлейкина 12/23 или 23 (например, устекинумаба)
  • Требование продолжения терапии или использования любого запрещенного лекарства, как указано в протоколе.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A, Часть B, Часть C: Доза A Эмвистеграста

Участники будут получать эмвистеграст в дозе А с 1-го дня по 12-ю неделю (Часть А).

Участники, завершившие 12-недельный период лечения в Части А, смогут продолжить прием той же дозы эмвистеграста до 52-й недели (Часть В).

Участники, завершившие Часть В исследования, продолжат участие в Части С: слепом продлении лечения в течение дополнительных 64 недель (до 116-й недели).
Лекарство: эмвистеграст
Принимается перорально
Другие имена:
  • GS-1427
Экспериментальный: Часть A, Часть B, Часть C: Доза B Эмвистеграста

Участники будут получать эмвистеграст в дозе B с 1-го дня до 12-й недели (Часть A).

Участники, завершившие 12-недельный период лечения Части A, смогут продолжить и оставаться на той же дозе эмвистеграста до 52-й недели (Часть B).

Участники, завершившие Часть B исследования, продолжат участие в Части C: расширенное слепое лечение в течение дополнительных 64 недель (до 116-й недели).
Лекарство: эмвистеграст
Принимается перорально
Другие имена:
  • GS-1427
Экспериментальный: Часть A, Часть B, Часть C: Доза C эмвистеграста

Участники будут получать эмвистеграст в дозе C с 1-го дня по 12-ю неделю (Часть A).

Участники, завершившие 12-недельный период лечения Части A, смогут продолжить и оставаться на той же дозе эмвистеграста до 52-й недели (Часть B).

Участники, завершившие Часть B исследования, перейдут к Части C: слепое продление лечения на дополнительные 64 недели (до 116-й недели).
Лекарство: эмвистеграст
Принимается перорально
Другие имена:
  • GS-1427
Экспериментальный: Часть A, Плацебо; Часть B, Часть C: Эмвистеграст

Участники будут получать плацебо, соответствующее эмвистеграсту, с 1-го дня по 12-ю неделю (Часть A). Участники, получавшие плацебо в Части A, будут иметь право на повторную рандомизацию двойным слепым методом после эндоскопического исследования на 12-й неделе для получения одного из видов лечения эмвистеграстом в дозе A, B или C.

Участники будут иметь право продолжать и оставаться на новой дозе до 52-й недели (Часть B). Участники, завершившие Часть B исследования, перейдут к Части C: слепому продлению лечения на дополнительные 64 недели (до 116-й недели).
Лекарство: эмвистеграст
Принимается перорально
Другие имена:
  • GS-1427
Лекарство: Плацебо, соответствующее эмвистеграсту
Принимается перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигших клинического ответа на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Клинический ответ определяется как снижение по сравнению с исходным уровнем модифицированной шкалы Mayo Clinic Score (mMCS) на ≥ 2 балла и снижение по крайней мере на 30% от исходного уровня, а также снижение подшкалы ректального кровотечения на ≥ 1 от исходного уровня или подшкалы абсолютного ректального кровотечения. 0 или 1. mMCS представляет собой систему баллов для оценки активности язвенного колита (ЯК) и состоит из подоценок, полученных при эндоскопии (диапазон: от 0 до 3, где 0 = нормальное или неактивное заболевание и 3 = тяжелое заболевание (спонтанное кровотечение, изъязвление)), ректальной кровотечение (диапазон: от 0 до 3, где 0 = кровь не наблюдается и 3 = выделяется только кровь) и частота стула (диапазон: от 0 до 3, где 0 = нормальное количество дефекаций). и 3 = стул как минимум на 5 или более чаще, чем обычно). Общий балл по mMCS варьируется от 0 до 9 (сумма всех подоценок), причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигших клинической ремиссии на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Клиническая ремиссия определяется как mMCS ≤ 2, включая подшкалу частоты стула (SFS) ≤ 1 и не выше исходного уровня, подшкалу ректального кровотечения 0 и центрально считываемую эндоскопическую подшкалу ≤ 1 (оценка 1 изменена для исключения рыхлости). mMCS представляет собой систему баллов для оценки активности ЯК и состоит из подоценок, полученных при эндоскопии (диапазон: от 0 до 3, где 0 = нормальное или неактивное заболевание и 3 = тяжелое заболевание (спонтанное кровотечение, изъязвление)), ректальное кровотечение (диапазон: от 0 до 3, где 0 = кровь не наблюдается и 3 = выделяется только кровь) и частота стула (диапазон: от 0 до 3, где 0 = нормальное количество стула и 3 = как минимум на 5 или более стула больше нормы). Общий балл по mMCS варьируется от 0 до 9 (сумма всех подоценок), причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
Неделя 12
Доля участников, достигших клинической ремиссии на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Клиническая ремиссия определяется как mMCS ≤ 2, включая подшкалу частоты стула (SFS) ≤ 1 и не выше исходного уровня, подшкалу ректального кровотечения 0 и центрально считываемую эндоскопическую подшкалу ≤ 1 (оценка 1 изменена для исключения рыхлости). mMCS представляет собой систему баллов для оценки активности ЯК и состоит из подоценок по данным эндоскопии (диапазон: от 0 до 3, где 0 = нормальное или неактивное заболевание и 3 = тяжелое заболевание (спонтанное кровотечение, изъязвление)), ректального кровотечения (диапазон: от 0 до 3, где 0 = кровь не наблюдается и 3 = выделяется только кровь) и частота стула (диапазон: от 0 до 3, где 0 = нормальное количество стула и 3 = по крайней мере стул на 5 и более раз больше нормы). Общий балл по mMCS варьируется от 0 до 9 (сумма всех подоценок), причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
Неделя 52
Доля участников, достигших гистологического-эндоскопического улучшения слизистой оболочки на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Гистологическое-эндоскопическое улучшение слизистой оболочки является составной конечной точкой, в которой используются разные единицы измерения гистологической и эндоскопической активности. Гистологическая активность измеряется по шкале Geboes с 6 градациями: 0, структурные изменения (субкласс: 0,0-0,3); 1, хронические. воспалительный инфильтрат (субкласс: 1,0-1,3); 2, пластинка собственные нейтрофилы и эозинофилы (подкласс: 2A.0-2B.3); 3, нейтрофилы в эпителии (подкласс: 3,0-3,3); 4, крипты разрушение (подкласс: 4,0-4,3); и 5, эрозия или изъязвление (подкласс: 5,0-5,4); окончательный вариант. диапазон баллов 0,0-5,4;выше баллы указывают на более тяжелое воспаление. Эндоскопическую активность измеряют по шкале клиники Майо. Эндоскопические подшкалы (диапазон 0–3): 0 — нормальное или неактивное заболевание; 1 — легкое заболевание (эритема, снижение сосудистого рисунка); 2 — умеренное заболевание (выраженная эритема). , отсутствие сосудистого рисунка, рыхлость, эрозии) и 3, тяжелое течение заболевания (спонтанное кровотечение, изъязвление).Гистолого-эндоскопическое. улучшение слизистой оболочки определяется как достижение как оценки Geboes ≤ 3,1, так и эндоскопической подоценки ≤ 1.
Неделя 12
Доля участников, достигших заживления слизистой оболочки на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Заживление слизистой оболочки — это комплексная конечная точка, в которой используются разные единицы измерения гистологической и эндоскопической активности. Гистологическую активность измеряют по шкале Geboes с 6 градациями: 0 — структурные изменения (подкласс: 0,0–0,3); 1 — хронические изменения. воспалительный инфильтрат (субкласс: 1,0-1,3); 2, пластинка собственные нейтрофилы и эозинофилы (подкласс: 2A.0-2B.3); 3, нейтрофилы в эпителии (подкласс: 3,0-3,3); 4, крипты разрушение (подкласс: 4,0-4,3); и 5, эрозия или изъязвление (подкласс: 5,0-5,4); окончательный вариант. диапазон баллов 0,0-5,4;выше баллы указывают на более тяжелое воспаление. Эндоскопическую активность измеряют по шкале клиники Майо. Эндоскопические подшкалы (диапазон 0–3): 0 — нормальное или неактивное заболевание; 1 — легкое заболевание (эритема, снижение сосудистого рисунка); 2 — умеренное заболевание (выраженная эритема). , отсутствие сосудистого рисунка, рыхлость, эрозии) и 3, тяжелое заболевание (спонтанное кровотечение, изъязвление). Заживление слизистой оболочки определяется как достижение обоих Оценка Гебоэса ≤ 2B.1 и эндоскопическая оценка ≤ 1.
Неделя 12
Доля участников, достигших эндоскопического улучшения на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Эндоскопическое улучшение определяется как эндоскопическая подоценка < 1. Эндоскопическая подоценка является частью модифицированной шкалы клиники Мейо, которая представляет собой систему оценок для оценки активности ЯК. Диапазон эндоскопических подоценок: от 0 до 3, где 0 = нормальное или неактивное заболевание, 1 = легкое заболевание (эритема, уменьшение сосудистого рисунка), 2 = умеренное заболевание (выраженная эритема, отсутствие сосудистого рисунка, рыхлость, эрозии) и 3 = тяжелое заболевание. заболевания (спонтанные кровотечения, изъязвления).
Неделя 12
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯСЛ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) или смертельных исходов.
Временное ограничение: Дата первой дозы до 116 недель плюс 28 дней
Дата первой дозы до 116 недель плюс 28 дней
Частота лабораторных отклонений, возникших на фоне лечения
Временное ограничение: Первая доза до 116 недель плюс 28 дней
Первая доза до 116 недель плюс 28 дней
Оценить эффективность эмвистеграста в достижении частичной ремиссии по модифицированной шкале клиники Майо (mMCS) на 52-й неделе
Временное ограничение: 52 неделя
Частичная ремиссия mMCS определяется как SFS ≤ 1 и суббалл ректального кровотечения, равный 0.
52 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-409-5704
  • 2023-508304-38 (Другой идентификатор: European Medicines Agency)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться