- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06290947
제2형 당뇨병의 인슐린 및 유산소 개선을 위한 BFR 걷기 (BRAID)
제2형 당뇨병 환자의 인슐린 민감성과 유산소 능력에 대한 혈류 제한 걷기 훈련의 영향 평가: 무작위 대조 시험
이 임상 시험은 제2형 당뇨병(T2D) 환자의 인슐린 민감성과 유산소 능력에 대한 혈류 제한 걷기 훈련(BFRw)의 영향을 조사합니다.
연구의 주요 목적은 다음을 결정하는 것입니다: 혈류 제한 걷기 훈련(BFRw)이 제2형 당뇨병(T2D) 환자의 인슐린 민감성을 향상시킬 수 있는지 여부.
혈류 제한 걷기 훈련(BFRw)이 제2형 당뇨병(T2D) 환자의 유산소 능력을 강화하는지 여부.
연구 참가자는 두 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹은 혈류 제한 걷기 훈련(BFRw)을 받고 다른 그룹은 대조군 역할을 합니다. 두 그룹 모두 8주 동안 매주 3회의 런닝머신 걷기 세션에 참석합니다. BFRw 그룹은 세션 동안 양쪽 허벅지 주위에 제한 커프를 배치한 반면, 대조군은 혈류 제한 없이 걷기 세션에 참여했습니다.
헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수준과 최대 산소 소비량(VO2 max)은 각각 인슐린 민감성과 유산소 능력의 지표로 모니터링됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험에서는 제2형 당뇨병 진단을 받은 개인을 대상으로 인슐린 민감성과 유산소 능력을 향상시키는 치료 방식으로서 혈류 제한 보행 훈련(BFRw)의 효능을 꼼꼼하게 조사했습니다. 이 혁신적인 접근법은 저강도 걷기 운동의 단순성과 하지에 적용되는 혈류 제한의 생리학적 이점을 결합하여 이러한 조합이 일반적으로 고강도 저항 훈련과 관련된 근육 적응을 유도할 수 있음을 제안합니다.
이 연구는 개입 부문에 배정된 참가자가 감독 BFRw 세션을 받는 엄격하게 구조화된 프로토콜을 중심으로 이루어졌습니다. 이러한 세션은 참가자의 다양한 체력 수준을 수용하고 혈류 제한 기술과 관련된 잠재적인 위험을 완화하기 위해 운동 강도와 지속 시간을 점진적으로 늘리는 데 중점을 두고 안전과 효율성 사이의 균형을 보장하기 위해 신중하게 조정됩니다.
이 연구는 주로 BFRw가 전통적인 고강도 운동 방식과 관련된 신체적 부담 없이 대사 건강 지표와 신체 성능 지표를 크게 향상시킬 수 있다는 가설을 조사합니다. 산소 공급이 감소된 조건에서 골격근의 점진적인 적응을 조사함으로써, 이 연구는 BFRw가 포도당 대사 및 심혈관 건강의 향상을 지원하는 메커니즘을 밝히는 것을 목표로 합니다.
또한, 이 연구에서는 불편함과 잠재적인 합병증을 최소화하면서 치료상의 이점을 최대화하는 혈류 제한에 대한 최적의 매개변수를 식별하려고 합니다. 여기에는 인슐린 민감성(포도당 내성 테스트 및 인슐린 분석을 통해)과 유산소 능력(VO2 최대치를 결정하기 위한 등급별 운동 테스트를 통해 측정)에 대한 포괄적인 평가가 포함됩니다.
이 조사는 혈류 제한 걷기 훈련을 제2형 당뇨병 치료 요법에 통합하는 것의 타당성, 안전성 및 효능에 대한 귀중한 통찰력을 제공하기 위해 고안되었습니다. 전통적인 고강도 운동에 대한 내성이 제한된 개인을 위한 운동 권장 사항을 재정의함으로써 이 연구는 널리 퍼져 있는 대사 장애를 관리하기 위한 향후 지침과 관행에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jenin, 팔레스타인 영토, 점령, P.O Box 24
- Arab American University - Palestine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 팔레스타인계 남성
- 40세에서 65세 사이
- 지속적인 의료 감독을 통해 2~10년 동안 제2형 당뇨병 진단을 받은 경우
- 연구 지침, 프로그램, 프로토콜을 이해하고 따를 수 있는 능력
제외 기준:
- 여성은 호르몬과 대사의 차이로 인해 발생합니다.
- 당뇨병의 연령 관련 변화를 최소화하기 위해 40~65세 연령 범위를 벗어난 개인.
- 걷기에 장애가 있거나 혈류 제한 훈련(BFRT)과 관련된 위험을 높이는 질환이나 동반 질환이 있는 환자.
- ABI(발목상완압지수)가 0.9보다 크면 정상 범위(0.9~1.4)를 벗어나는 값은 말초 동맥 질환(PAD) 또는 심혈관 질환(CVD)을 나타낼 수 있어 참여 자격에 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈류 제한 걷기 훈련(BFRw)
이 그룹의 참가자는 인슐린 민감성과 유산소 능력을 향상시키는 데 있어 BFRw의 효능을 평가하기 위해 고안된 혈류 제한 걷기 훈련(BFRw) 프로그램에 참여하게 됩니다. 활동: 참가자들은 8주 동안 매주 3번의 감독 걷기 세션에 참석하게 되며, 각 세션에는 운동 중 혈류를 부분적으로 제한하기 위해 정확한 압력으로 보정된 특수 BFR 커프가 통합되어 있습니다. 목적: 이 부문은 통제 그룹에 대한 개입 효과를 측정하여 연구의 기본 가설을 테스트하는 데 중요합니다. |
중재는 혈류 제한 걷기 훈련(BFRw)에 맞게 맞춤화된 "H+ 곡선"이라는 브랜드의 특수 BFR 커프를 통합한 감독 런닝머신 세션으로 구성됩니다. 이 커프는 하지의 상부에 전략적으로 위치하여 근육 적응을 유도하고 대사 건강 결과를 개선합니다. 혁신적인 프로토콜은 인슐린 감수성을 개선하고 유산소 능력을 향상시키는 데 있어 BFRw의 잠재적 이점을 조사하여 제2형 당뇨병 환자를 위한 선구적인 운동 접근법을 제시하도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
대조군은 BFR 커프를 적용하지 않고 감독 하에 있는 런닝머신 세션으로 구성된 표준 걷기 훈련 요법에 참여합니다. 이 프로토콜은 BFRw 개입에 대한 비교 그룹을 제공함으로써 연구의 과학적 엄격성을 유지하는 역할을 합니다. 목적: 일반적인 운동 루틴이 인슐린 민감성과 유산소 능력에 미치는 영향을 평가하여 BFRw 개입의 효과와 대조되는 대조 기준을 설정합니다. |
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활성 비교기: 통제 그룹 걷기 훈련
이 그룹의 참가자는 BFR 커프를 착용하지 않고 기존 걷기 훈련 프로그램에 참여하게 됩니다. 활동: 참가자는 BFR 커프를 사용하지 않고 8주 동안 매주 3회 감독 하에 걷기 세션에 참석하게 됩니다. 목적: 이 그룹은 개입의 효과를 확인하기 위한 벤치마크 역할을 하며, 개입 그룹에서 얻은 결과를 비교 분석하기 위한 기준선을 제공합니다. |
대조군은 BFR 커프를 적용하지 않고 감독 하에 있는 런닝머신 세션으로 구성된 표준 걷기 훈련 요법에 참여합니다. 이 프로토콜은 BFRw 개입에 대한 비교 그룹을 제공함으로써 연구의 과학적 엄격성을 유지하는 역할을 합니다. 목적: 일반적인 운동 루틴이 인슐린 민감성과 유산소 능력에 미치는 영향을 평가하여 BFRw 개입의 효과와 대조되는 대조 기준을 설정합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 민감성 개선
기간: 8주
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이 측정은 누적 설탕 측정에 의해 결정된 인슐린 민감성의 변화를 평가합니다.
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8주
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유산소 능력 향상
기간: 8주
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이 결과 측정은 VO2 max(최대 산소 소비량) 수준으로 표시되는 유산소 능력의 변화를 평가합니다.
이 평가는 참가자의 유산소 효율성을 향상시키는 데 있어서 혈류 제한 걷기 훈련의 효과를 결정합니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량지수(BMI) 변화
기간: 8주
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이 결과는 참가자의 체질량 지수(BMI) 변화를 추적하여 혈류 제한 걷기 훈련이 신체 구성에 미치는 영향을 평가합니다.
BMI는 기준선과 연구 기간 종료 시 측정된 체중과 키를 사용하여 계산됩니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Samer AbuEid, PhD
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BFR-AE-DT2-2023-01
- IRB 2022/C/20/N (기타 보조금/기금 번호: AAUP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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