Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BFR-kävely insuliinin ja aerobisuuden parantamiseksi tyypin 2 diabeteksessa (BRAID)

perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Samer AbuEid, Arab American University (Palestine)

Verenvirtausta rajoittavan kävelyharjoittelun vaikutuksen arviointi insuliiniherkkyyteen ja aerobiseen kapasiteettiin tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä kliininen tutkimus tutkii Blood-Flow Restriction Walk Trainingin (BFRw) vaikutusta insuliiniherkkyyteen ja aerobiseen kapasiteettiin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D).

Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat selvittää: Voiko verenvirtausta rajoittava kävelyharjoittelu (BFRw) parantaa insuliiniherkkyyttä henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D).

Lisääkö Blood-Flow Restriction Walk Training (BFRw) aerobista kapasiteettia henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D).

Tutkimukseen osallistujat on jaettu kahteen ryhmään. Toinen ryhmä käy läpi verenvirtausta rajoittavan kävelyharjoittelun (BFRw), ja toinen toimii kontrollina. Molemmat ryhmät osallistuvat kolmeen juoksumattokävelyyn viikossa kahdeksan viikon ajan. BFRw-ryhmällä on rajoitusmansetti molempien reisien ympärillä harjoitusten aikana, kun taas kontrolliryhmä osallistuu kävelysessioihin ilman verenvirtauksen rajoituksia.

Hemoglobiini A1c (HbA1c) -tasoa ja maksimaalista hapenkulutusta (VO2 max) seurataan insuliiniherkkyyden ja aerobisen kapasiteetin indikaattoreina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kliinisessä tutkimuksessa Blood-Flow Restriction Walk Training (BFRw) -harjoittelun tehokkuutta insuliiniherkkyyttä ja aerobista kapasiteettia parantavana hoitomuotona tutkitaan tarkasti henkilöiden kesken, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes. Tämä innovatiivinen lähestymistapa yhdistää matalan intensiteetin kävelyharjoitusten yksinkertaisuuden ja alaraajoihin sovellettavan verenvirtauksen rajoittamisen fysiologiset edut, mikä ehdottaa, että tällainen yhdistelmä voi indusoida lihassopeutuksia, jotka tyypillisesti liittyvät korkean intensiteetin vastusharjoitteluun.

Tutkimus keskittyy tiukasti jäsenneltyyn protokollaan, jossa interventioryhmään määrätyt osallistujat käyvät läpi valvottuja BFRw-istuntoja. Nämä istunnot on kalibroitu huolellisesti varmistamaan tasapaino turvallisuuden ja tehokkuuden välillä, ja niissä keskitytään harjoituksen intensiteetin ja keston asteittaiseen lisäämiseen osallistujien vaihteleviin kuntotasoihin vastaamiseksi ja mahdollisten verenkiertoa rajoittaviin tekniikoihin liittyvien riskien vähentämiseksi.

Tutkimus tutkii ensisijaisesti hypoteesia, jonka mukaan BFRw voi johtaa merkittäviin parannuksiin aineenvaihdunnan terveysmarkkereissa ja fyysisen suorituskyvyn mittareissa ilman perinteisiin korkean intensiteetin harjoituksiin liittyvää fyysistä rasitusta. Tutkimalla luurankolihasten inkrementaalista sopeutumista heikentyneen hapen saannin olosuhteissa tutkimuksessa pyritään paljastamaan mekanismeja, joiden kautta BFRw tukee glukoosiaineenvaihdunnan ja kardiovaskulaarisen kunnon paranemista.

Lisäksi tutkimuksessa pyritään tunnistamaan optimaaliset parametrit verenvirtauksen rajoitukselle, jotka maksimoivat terapeuttiset hyödyt ja minimoivat epämukavuuden ja mahdolliset komplikaatiot. Tämä sisältää kattavan insuliiniherkkyyden arvioinnin (glukoositoleranssitesteillä ja insuliinimäärityksillä) ja aerobisen kapasiteetin (mitataan asteittaisella rasitustestillä VO2 max -arvon määrittämiseksi).

Tämä tutkimus on suunniteltu antamaan arvokkaita näkemyksiä siitä, onko verenvirtausta rajoittava kävelyharjoittelu mahdollista sisällyttää tyypin 2 diabeteksen hoitoon, turvallisuudesta ja tehokkuudesta. Määrittelemällä uudelleen harjoitussuositukset henkilöille, jotka sietävät rajoitetusti perinteisiä korkean intensiteetin harjoituksia, tutkimus voi merkittävästi vaikuttaa tuleviin ohjeisiin ja käytäntöihin tämän yleisen aineenvaihduntahäiriön hallinnassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Palestiinalaista syntyperää olevat mieshenkilöt
  • Ikäraja 40-65 vuotta
  • Diagnoosi tyypin 2 diabetes 2-10 vuoden ajan jatkuvassa lääkärin valvonnassa
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen ohjeita, ohjelmia ja protokollia

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset hormonaalisten ja aineenvaihdunnan erojen vuoksi.
  • Henkilöt, jotka eivät ole 40–65-vuotiaita, ikään liittyvien vaihteluiden minimoimiseksi diabetes mellituksessa.
  • Potilaat, joilla on sairauksia tai muita sairauksia, jotka heikentävät kävelyä tai lisäävät verenkiertoa rajoittavaan harjoitteluun (BFRT) liittyvää riskiä.
  • Ankle brachial Pressure Index (ABI) on suurempi kuin 0,9, koska normaalin alueen (0,9–1,4) ulkopuolella olevat arvot voivat viitata perifeeriseen valtimotautiin (PAD) tai sydän- ja verisuonisairauksiin (CVD), jotka vaikuttavat osallistumiskelpoisuuteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Blood-Flow Restriction Walk Training (BFRw)

Tämän ryhmän osallistujat osallistuvat Blood-Flow Restriction Walk Training (BFRw) -ohjelmaan, joka on suunniteltu arvioimaan BFRw:n tehokkuutta insuliiniherkkyyden ja aerobisen kapasiteetin parantamisessa.

Aktiviteetit:

Osallistujat osallistuvat kolmeen viikoittaiseen valvottuun kävelyyn kahdeksan viikon ajan, joista jokaiseen integroituvat erikoistuneet BFR-mansetit, jotka on kalibroitu tarkalle paineelle rajoittamaan osittain verenkiertoa harjoituksen aikana.

Tarkoitus:

Tämä käsivarsi on ratkaisevan tärkeä tutkimuksen ensisijaisen hypoteesin testaamiseksi mittaamalla toimenpiteen vaikutuksia kontrolliryhmään.
Laite: BFR Cuffs for Intervention Group

Interventio koostuu valvotuista juoksumattoharjoituksista, joissa on erikoistuneet BFR-mansetit, jotka on merkitty nimellä "H+ Curve", ja jotka on räätälöity Blood-Flow Restriction Walk Training (BFRw) -harjoitteluun. Nämä hihansuut on sijoitettu strategisesti alaraajojen yläosaan lihassopeutumisen aikaansaamiseksi ja

parantaa aineenvaihdunnan terveysvaikutuksia. Innovatiivinen protokolla on suunniteltu tutkimaan BFRw:n mahdollisia hyötyjä insuliiniherkkyyden parantamisessa ja aerobisen kapasiteetin parantamisessa, mikä esittelee uraauurtavan harjoittelutavan tyypin 2 diabetesta sairastaville henkilöille.

Muut nimet:
  • H+ Cuff 2.0 CURVED BFR hihansuut
Muut: Normaali kävelykoulutusohjelma

Kontrolliryhmä osallistuu tavalliseen kävelyharjoitteluohjelmaan, joka koostuu valvotuista juoksumatoista ilman BFR-mansettien käyttöä. Tämä protokolla auttaa ylläpitämään tutkimuksen tieteellistä tarkkuutta tarjoamalla vertailuryhmän BFRw-interventiota varten.

Tarkoitus:

Arvioida tyypillisen harjoitusrutiinin vaikutusta insuliiniherkkyyteen ja aerobiseen kapasiteettiin ja siten luoda vertailukohta BFRw-intervention vaikutuksiin nähden.
Active Comparator: Control Group Walk Training

Tämän ryhmän osallistujat osallistuvat tavanomaiseen kävelyharjoitusohjelmaan ilman BFR-mansetteja.

Aktiviteetit:

Osallistujat osallistuvat kolmeen viikoittaiseen ohjattuun kävelyyn kahdeksan viikon ajan ilman BFR-mansetteja.

Tarkoitus:

Tämä ryhmä toimii vertailukohtana toimenpiteen tehokkuuden arvioinnissa ja tarjoaa lähtökohdan interventioryhmästä saatujen tulosten vertailevalle analyysille.
Muut: Normaali kävelykoulutusohjelma

Kontrolliryhmä osallistuu tavalliseen kävelyharjoitteluohjelmaan, joka koostuu valvotuista juoksumatoista ilman BFR-mansettien käyttöä. Tämä protokolla auttaa ylläpitämään tutkimuksen tieteellistä tarkkuutta tarjoamalla vertailuryhmän BFRw-interventiota varten.

Tarkoitus:

Arvioida tyypillisen harjoitusrutiinin vaikutusta insuliiniherkkyyteen ja aerobiseen kapasiteettiin ja siten luoda vertailukohta BFRw-intervention vaikutuksiin nähden.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniherkkyyden paraneminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tämä mitta arvioi kumulatiivisella sokerimittauksella määritettyä muutosta insuliiniherkkyydessä.
8 viikkoa
Aerobisen kapasiteetin parantaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tämä tulosmittaus arvioi aerobisen kapasiteetin muutoksen VO2 max (maksimaalinen hapenkulutus) -tasojen osoittamana. Tämä arviointi määrittää verenvirtausta rajoittavan kävelyharjoittelun tehokkuuden osallistujien aerobisen tehokkuuden parantamisessa.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tämä tulos seuraa muutosta osallistujien painoindeksissä (BMI), jotta voidaan arvioida verenvirtausta rajoittavan kävelyharjoittelun vaikutusta kehon koostumukseen. BMI lasketaan käyttämällä mitattua painoa ja pituutta lähtötilanteessa ja tutkimusjakson lopussa.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arab American University (Palestine)

Tutkijat

  • Päätutkija: Samer AbuEid, PhD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 6. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BFR-AE-DT2-2023-01
  • IRB 2022/C/20/N (Muu apuraha/rahoitusnumero: AAUP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset BFR Cuffs for Intervention Group

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa