Chodzenie BFR dla poprawy insuliny i aerobiku w cukrzycy typu 2 (BRAID)
Ocena wpływu treningu marszowego z ograniczeniem przepływu krwi na wrażliwość na insulinę i wydolność tlenową u osób chorych na cukrzycę typu 2: randomizowane badanie kontrolowane
To badanie kliniczne bada wpływ treningu chodu z ograniczeniem przepływu krwi (BFRw) na wrażliwość na insulinę i wydolność tlenową u osób chorych na cukrzycę typu 2 (T2D).
Głównymi celami badania jest określenie: czy trening marszowy z ograniczeniem przepływu krwi (BFRw) może poprawić wrażliwość na insulinę u osób chorych na cukrzycę typu 2 (T2D).
Czy trening marszowy z ograniczeniem przepływu krwi (BFRw) zwiększa wydolność tlenową u osób chorych na cukrzycę typu 2 (T2D).
Uczestnicy badania podzieleni są na dwie grupy. Jedna grupa przechodzi trening chodu ograniczający przepływ krwi (BFRw), a druga stanowi grupę kontrolną. Obie grupy uczestniczą w trzech sesjach marszu na bieżni tygodniowo przez osiem tygodni. Grupa BFRw podczas sesji zakłada mankiet ograniczający wokół obu ud, podczas gdy grupa kontrolna uczestniczy w sesjach chodzenia bez żadnych ograniczeń przepływu krwi.
Poziom hemoglobiny A1c (HbA1c) i maksymalne zużycie tlenu (VO2 max) monitoruje się jako wskaźniki odpowiednio wrażliwości na insulinę i wydolności tlenowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu klinicznym skuteczność chodu z ograniczeniem przepływu krwi (BFRw) jako metody terapeutycznej zwiększającej wrażliwość na insulinę i wydolność tlenową jest szczegółowo badana wśród osób, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2. To innowacyjne podejście łączy w sobie prostotę ćwiczeń chodzenia o niskiej intensywności z fizjologicznymi korzyściami wynikającymi z ograniczenia przepływu krwi w kończynach dolnych, sugerując, że taka kombinacja może wywołać adaptację mięśni typowo związaną z treningiem oporowym o wysokiej intensywności.
Badanie opiera się na rygorystycznie ustrukturyzowanym protokole, w ramach którego uczestnicy przydzieleni do ramienia interwencyjnego przechodzą nadzorowane sesje BFRw. Sesje te są starannie kalibrowane, aby zapewnić równowagę między bezpieczeństwem a skutecznością, ze szczególnym naciskiem na stopniowe zwiększanie intensywności i czasu trwania ćwiczeń, aby dostosować się do różnych poziomów sprawności uczestników i złagodzić wszelkie potencjalne ryzyko związane z technikami ograniczania przepływu krwi.
W badaniu badano przede wszystkim hipotezę, że BFRw może prowadzić do znacznej poprawy wskaźników zdrowia metabolicznego i wskaźników wydolności fizycznej bez wysiłku fizycznego związanego z tradycyjnymi programami ćwiczeń o wysokiej intensywności. Badając przyrostową adaptację mięśni szkieletowych w warunkach zmniejszonego dopływu tlenu, badanie ma na celu odkrycie mechanizmów, dzięki którym BFRw wspomaga poprawę metabolizmu glukozy i sprawności układu sercowo-naczyniowego.
Ponadto badanie ma na celu identyfikację optymalnych parametrów ograniczenia przepływu krwi, które maksymalizują korzyści terapeutyczne, minimalizując jednocześnie dyskomfort i potencjalne powikłania. Obejmuje to kompleksową ocenę wrażliwości na insulinę (za pomocą testów tolerancji glukozy i testów insuliny) oraz wydolności tlenowej (mierzonej za pomocą stopniowanego testu wysiłkowego w celu określenia VO2 max).
Celem tego badania jest dostarczenie cennych informacji na temat wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności włączenia treningu chodu z ograniczeniem przepływu krwi do schematu leczenia cukrzycy typu 2. Dzięki redefiniowaniu zaleceń dotyczących ćwiczeń dla osób z ograniczoną tolerancją tradycyjnych treningów o wysokiej intensywności badanie może znacząco wpłynąć na przyszłe wytyczne i praktyki leczenia tego powszechnego zaburzenia metabolicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jenin, Teretorium Paleństynskie, Okupowane, P.O Box 24
- Arab American University - Palestine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni pochodzenia palestyńskiego
- Wiek od 40 do 65 lat
- Diagnoza cukrzycy typu 2 trwa od 2 do 10 lat, pod stałą kontrolą lekarską
- Potrafi zrozumieć i przestrzegać instrukcji, programów i protokołów badania
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, ze względu na różnice hormonalne i metaboliczne.
- Osoby spoza przedziału wiekowego 40–65 lat, aby zminimalizować związane z wiekiem różnice w cukrzycy.
- Pacjenci ze schorzeniami lub chorobami współistniejącymi, które utrudniają chodzenie lub zwiększają ryzyko związane z treningiem ograniczania przepływu krwi (BFRT).
- Wskaźnik ciśnienia kostkowo-ramiennego (ABI) większy niż 0,9, jako wartości wykraczające poza normalny zakres (0,9 do 1,4) może wskazywać na chorobę tętnic obwodowych (PAD) lub chorobę sercowo-naczyniową (CVD), co wpływa na kwalifikację do udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening marszu z ograniczeniem przepływu krwi (BFRw)
Uczestnicy tej grupy wezmą udział w programie treningu chodzenia z ograniczeniem przepływu krwi (BFRw), którego celem jest ocena skuteczności BFRw w zwiększaniu wrażliwości na insulinę i wydolności tlenowej. Zajęcia: Uczestnicy będą uczestniczyć w trzech cotygodniowych sesjach chodzenia pod nadzorem przez osiem tygodni, każda zawierająca specjalistyczne mankiety BFR skalibrowane pod kątem precyzyjnego ciśnienia, aby częściowo ograniczyć przepływ krwi podczas ćwiczeń. Zamiar: Ramię to ma kluczowe znaczenie dla testowania głównej hipotezy badania poprzez pomiar skutków interwencji w porównaniu z grupą kontrolną. |
Interwencja obejmuje nadzorowane sesje na bieżni ze specjalistycznymi mankietami BFR, oznaczonymi jako „H+ Curve”, dostosowanymi do treningu marszowego z ograniczeniem przepływu krwi (BFRw). Mankiety te są strategicznie rozmieszczone w górnej części kończyn dolnych, aby stymulować adaptację mięśni poprawić wyniki zdrowia metabolicznego. Innowacyjny protokół ma na celu zbadanie potencjalnych korzyści BFRw w łagodzeniu wrażliwości na insulinę i zwiększaniu wydolności tlenowej, prezentując w ten sposób pionierskie podejście do ćwiczeń dla osób chorych na cukrzycę typu 2.
Inne nazwy:
Grupa kontrolna będzie uczestniczyć w standardowym programie treningu marszowego, składającym się z nadzorowanych sesji na bieżni bez stosowania mankietów BFR. Protokół ten służy utrzymaniu rygoru naukowego badania poprzez zapewnienie grupy porównawczej dla interwencji BFRw. Zamiar: Ocena wpływu typowego programu ćwiczeń na wrażliwość na insulinę i wydolność tlenową, ustanawiając w ten sposób punkt odniesienia w zakresie kontroli kontrastujący z efektami interwencji BFRw. |
|
Aktywny komparator: Trening chodzenia w grupie kontrolnej
Uczestnicy tej grupy wezmą udział w konwencjonalnym programie treningu chodu bez stosowania mankietów BFR. Zajęcia: Uczestnicy będą uczestniczyć w trzech cotygodniowych sesjach chodzenia pod nadzorem przez osiem tygodni bez używania mankietów BFR. Zamiar: Grupa ta posłuży jako punkt odniesienia do ustalenia skuteczności interwencji, zapewniając punkt odniesienia dla analizy porównawczej wyników uzyskanych w grupie interwencyjnej. |
Grupa kontrolna będzie uczestniczyć w standardowym programie treningu marszowego, składającym się z nadzorowanych sesji na bieżni bez stosowania mankietów BFR. Protokół ten służy utrzymaniu rygoru naukowego badania poprzez zapewnienie grupy porównawczej dla interwencji BFRw. Zamiar: Ocena wpływu typowego programu ćwiczeń na wrażliwość na insulinę i wydolność tlenową, ustanawiając w ten sposób punkt odniesienia w zakresie kontroli kontrastujący z efektami interwencji BFRw. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Miara ta ocenia zmianę wrażliwości na insulinę określoną na podstawie pomiaru skumulowanego cukru.
|
8 tygodni
|
|
Poprawa wydolności aerobowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ta miara wyniku pozwoli ocenić zmianę wydolności tlenowej na podstawie poziomów VO2 max (maksymalnego zużycia tlenu).
Ocena ta określi skuteczność treningu marszowego z ograniczeniem przepływu krwi w zwiększaniu wydolności tlenowej uczestników.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wynik ten umożliwi śledzenie zmian wskaźnika masy ciała (BMI) uczestników w celu oceny wpływu treningu marszowego z ograniczeniem przepływu krwi na skład ciała.
BMI zostanie obliczone na podstawie zmierzonej masy ciała i wzrostu na początku i na końcu okresu badania.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Samer AbuEid, PhD
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BFR-AE-DT2-2023-01
- IRB 2022/C/20/N (Inny numer grantu/finansowania: AAUP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .