Camminata BFR per l'insulina e il miglioramento aerobico nel diabete di tipo 2 (BRAID)
Valutazione dell'impatto dell'allenamento con camminata di restrizione del flusso sanguigno sulla sensibilità all'insulina e sulla capacità aerobica negli individui con diabete mellito di tipo 2: uno studio randomizzato e controllato
Questo studio clinico esamina l’impatto dell’allenamento con camminata con restrizione del flusso sanguigno (BFRw) sulla sensibilità all’insulina e sulla capacità aerobica nei soggetti con diabete di tipo 2 (T2D).
Gli obiettivi primari dello studio sono determinare: Se l’allenamento con camminata con restrizione del flusso sanguigno (BFRw) può migliorare la sensibilità all’insulina nei soggetti con diabete di tipo 2 (T2D).
Se l'allenamento con camminata con restrizione del flusso sanguigno (BFRw) migliora la capacità aerobica nei soggetti con diabete di tipo 2 (T2D).
I partecipanti allo studio sono divisi in due gruppi. Un gruppo viene sottoposto ad addestramento alla camminata con limitazione del flusso sanguigno (BFRw) e l'altro funge da controllo. Entrambi i gruppi partecipano a tre sessioni di camminata su tapis roulant settimanali per otto settimane. Il gruppo BFRw ha un bracciale di restrizione posizionato attorno a entrambe le cosce durante le sessioni, mentre il gruppo di controllo partecipa alle sessioni di camminata senza alcuna restrizione del flusso sanguigno.
I livelli di emoglobina A1c (HbA1c) e il consumo massimo di ossigeno (VO2 max) vengono monitorati come indicatori rispettivamente della sensibilità all'insulina e della capacità aerobica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio clinico, l’efficacia dell’allenamento con camminata con restrizione del flusso sanguigno (BFRw) come modalità terapeutica per migliorare la sensibilità all’insulina e la capacità aerobica è stata esplorata meticolosamente tra gli individui con diagnosi di diabete di tipo 2. Questo approccio innovativo combina la semplicità degli esercizi di camminata a bassa intensità con i benefici fisiologici della restrizione del flusso sanguigno applicata agli arti inferiori, suggerendo che tale combinazione può indurre adattamenti muscolari tipicamente associati all’allenamento di resistenza ad alta intensità.
Lo studio è incentrato su un protocollo rigorosamente strutturato, in cui i partecipanti assegnati al braccio di intervento vengono sottoposti a sessioni BFRw supervisionate. Queste sessioni sono attentamente calibrate per garantire un equilibrio tra sicurezza ed efficacia, con l'obiettivo di aumentare gradualmente l'intensità e la durata dell'esercizio per adattarsi ai diversi livelli di forma fisica dei partecipanti e per mitigare eventuali rischi associati alle tecniche di restrizione del flusso sanguigno.
La ricerca indaga principalmente l’ipotesi che il BFRw possa portare a miglioramenti significativi nei marcatori metabolici della salute e nei parametri delle prestazioni fisiche senza lo sforzo fisico associato ai tradizionali regimi di esercizio ad alta intensità. Esaminando l'adattamento incrementale del muscolo scheletrico in condizioni di ridotto apporto di ossigeno, lo studio mira a scoprire i meccanismi attraverso i quali il BFRw supporta il miglioramento del metabolismo del glucosio e della forma fisica cardiovascolare.
Inoltre, lo studio cerca di identificare i parametri ottimali per la restrizione del flusso sanguigno che massimizzano i benefici terapeutici riducendo al minimo il disagio e le potenziali complicanze. Ciò comporta valutazioni complete della sensibilità all’insulina (tramite test di tolleranza al glucosio e dosaggi dell’insulina) e della capacità aerobica (misurata attraverso test da sforzo graduali per determinare il VO2 max).
Questa indagine è progettata per fornire preziose informazioni sulla fattibilità, sicurezza ed efficacia dell’integrazione dell’addestramento alla camminata con restrizione del flusso sanguigno nel regime di trattamento per il diabete di tipo 2. Ridefinendo le raccomandazioni sugli esercizi per individui con tolleranza limitata agli allenamenti tradizionali ad alta intensità, la ricerca potrebbe avere un impatto significativo sulle linee guida e sulle pratiche future per la gestione di questo disturbo metabolico diffuso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jenin, Territorio palestinese, occupato, P.O Box 24
- Arab American University - Palestine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui maschi di origine palestinese
- Età compresa tra 40 e 65 anni
- Diagnosi di diabete di tipo 2 per una durata da 2 a 10 anni, con controllo medico continuo
- In grado di comprendere e seguire le istruzioni, i programmi e i protocolli dello studio
Criteri di esclusione:
- Femmine, a causa di differenze ormonali e metaboliche.
- Individui al di fuori della fascia di età compresa tra 40 e 65 anni per ridurre al minimo le variazioni legate all'età nel diabete mellito.
- Pazienti con condizioni o comorbidità che compromettono la deambulazione o aumentano il rischio associato all'addestramento alla restrizione del flusso sanguigno (BFRT).
- Un indice di pressione caviglia braccio (ABI) superiore a 0,9, poiché valori al di fuori dell'intervallo normale (da 0,9 a 1,4) possono indicare una malattia arteriosa periferica (PAD) o una malattia cardiovascolare (CVD), influenzando l'idoneità alla partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Addestramento alla camminata con limitazione del flusso sanguigno (BFRw)
I partecipanti a questo gruppo si impegneranno in un programma di allenamento con camminata con restrizione del flusso sanguigno (BFRw) progettato per valutare l'efficacia del BFRw nel migliorare la sensibilità all'insulina e la capacità aerobica. Attività: I partecipanti parteciperanno a tre sessioni settimanali di camminata supervisionata per otto settimane, ciascuna integrando polsini BFR specializzati calibrati su una pressione precisa per limitare parzialmente il flusso sanguigno durante l'esercizio. Scopo: Questo braccio è cruciale per testare l'ipotesi primaria dello studio misurando gli effetti dell'intervento rispetto a un gruppo di controllo. |
L'intervento consiste in sessioni supervisionate su tapis roulant che incorporano bracciali BFR specializzati, contrassegnati come "Curva H+", su misura per l'allenamento con camminata con restrizione del flusso sanguigno (BFRw). Questi polsini sono posizionati strategicamente sulla porzione superiore degli arti inferiori per indurre adattamenti muscolari e migliorare i risultati sulla salute metabolica. Il protocollo innovativo è progettato per sondare i potenziali benefici del BFRw nel migliorare la sensibilità all’insulina e nel potenziare la capacità aerobica, presentando così un approccio pionieristico all’esercizio fisico per le persone con diabete di tipo 2.
Altri nomi:
Il gruppo di controllo si impegnerà in un regime di allenamento a piedi standard, consistente in sessioni supervisionate di tapis roulant senza l'applicazione di polsini BFR. Questo protocollo serve a sostenere il rigore scientifico dello studio offrendo un gruppo di confronto per l'intervento BFRw. Scopo: Valutare l'impatto di una tipica routine di esercizio sulla sensibilità all'insulina e sulla capacità aerobica, stabilendo così un punto di riferimento di controllo per contrastare gli effetti dell'intervento BFRw. |
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Comparatore attivo: Allenamento di camminata del gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo si impegneranno in un programma di allenamento a piedi convenzionale senza applicare i polsini BFR. Attività: I partecipanti parteciperanno a tre sessioni settimanali di camminata supervisionata per otto settimane senza utilizzare polsini BFR. Scopo: Questo gruppo servirà come punto di riferimento per accertare l'efficacia dell'intervento, fornendo una base per l'analisi comparativa dei risultati ottenuti dal gruppo di intervento. |
Il gruppo di controllo si impegnerà in un regime di allenamento a piedi standard, consistente in sessioni supervisionate di tapis roulant senza l'applicazione di polsini BFR. Questo protocollo serve a sostenere il rigore scientifico dello studio offrendo un gruppo di confronto per l'intervento BFRw. Scopo: Valutare l'impatto di una tipica routine di esercizio sulla sensibilità all'insulina e sulla capacità aerobica, stabilendo così un punto di riferimento di controllo per contrastare gli effetti dell'intervento BFRw. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 8 settimane
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Questa misura valuta la variazione della sensibilità all'insulina determinata dalla misura cumulativa dello zucchero.
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8 settimane
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Miglioramento della capacità aerobica
Lasso di tempo: 8 settimane
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Questa misura di risultato valuterà la variazione della capacità aerobica come indicato dai livelli di VO2 max (massimo consumo di ossigeno).
Questa valutazione determinerà l'efficacia dell'allenamento con camminata con limitazione del flusso sanguigno nel migliorare l'efficienza aerobica dei partecipanti.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Questo risultato monitorerà la variazione dell'indice di massa corporea (BMI) dei partecipanti per valutare l'eventuale impatto dell'allenamento con camminata con limitazione del flusso sanguigno sulla composizione corporea.
Il BMI sarà calcolato utilizzando il peso e l'altezza misurati al basale e alla fine del periodo di studio.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Samer AbuEid, PhD
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BFR-AE-DT2-2023-01
- IRB 2022/C/20/N (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: AAUP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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