2 型糖尿病のインスリンと有酸素性改善のための BFR ウォーキング (BRAID)
2 型糖尿病患者のインスリン感受性と有酸素能力に対する血流制限歩行トレーニングの影響の評価: ランダム化比較試験
この臨床試験では、2 型糖尿病 (T2D) 患者のインスリン感受性と有酸素能力に対する血流制限歩行トレーニング (BFRw) の影響を調査します。
この研究の主な目的は以下を判断することです: 血流制限歩行トレーニング (BFRw) が 2 型糖尿病 (T2D) 患者のインスリン感受性を改善できるかどうか。
血流制限歩行トレーニング (BFRw) が 2 型糖尿病 (T2D) 患者の有酸素能力を高めるかどうか。
研究の参加者は 2 つのグループに分けられます。 1 つのグループは血流制限歩行トレーニング (BFRw) を受け、もう 1 つのグループは対照として機能します。 どちらのグループも、8 週間にわたって毎週 3 回のトレッドミル ウォーキング セッションに参加します。 BFRw グループはセッション中に両大腿部に制限カフを装着しますが、対照グループは血流を制限せずにウォーキング セッションに参加します。
ヘモグロビン A1c (HbA1c) レベルと最大酸素消費量 (VO2 max) は、それぞれインスリン感受性と有酸素能力の指標として監視されます。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験では、2型糖尿病と診断された個人を対象に、インスリン感受性と有酸素能力を高める治療法としての血流制限歩行トレーニング(BFRw)の有効性が綿密に調査されています。 この革新的なアプローチは、低強度のウォーキングエクササイズのシンプルさと、下肢に適用される血流制限の生理学的利点を組み合わせたもので、そのような組み合わせにより、通常は高強度のレジスタンストレーニングに関連する筋肉の適応を誘導できることを提案しています。
この研究は厳密に構造化されたプロトコルを中心としており、介入群に割り当てられた参加者は監視付き BFRw セッションを受けます。 これらのセッションは、参加者のさまざまなフィットネスレベルに対応し、血流制限技術に関連する潜在的なリスクを軽減するために、運動の強度と時間を徐々に増やすことに重点を置き、安全性と有効性のバランスが確保されるように慎重に調整されています。
この研究では主に、BFRw が従来の高強度の運動療法に伴う身体的負担を伴うことなく、代謝健康マーカーと身体パフォーマンス指標の大幅な改善につながる可能性があるという仮説を調査しています。 この研究は、酸素供給が減少した条件下での骨格筋の段階的な適応を調べることにより、BFRwがグルコース代謝と心血管フィットネスの強化をサポートするメカニズムを明らかにすることを目的としています。
さらに、この研究では、不快感や潜在的な合併症を最小限に抑えながら、治療効果を最大化する血流制限の最適なパラメーターを特定することを目指しています。 これには、インスリン感受性(耐糖能試験およびインスリンアッセイによる)と有酸素能力(VO2 maxを決定するための段階的運動テストを通じて測定)の包括的な評価が含まれます。
この調査は、2 型糖尿病の治療計画に血流制限歩行トレーニングを組み込むことの実現可能性、安全性、有効性について貴重な洞察を提供することを目的としています。 この研究は、従来の高強度トレーニングに対する耐性が限られている個人に対する運動の推奨事項を再定義することにより、この蔓延する代謝障害を管理するための将来のガイドラインと実践に大きな影響を与える可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jenin、占領下のパレスチナ領土、P.O Box 24
- Arab American University - Palestine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- パレスチナ系男性
- 40歳から65歳まで
- 2~10年の期間にわたって2型糖尿病と診断され、継続的な医師の監督を受けている
- 研究の指示、プログラム、プロトコールを理解し、従うことができる
除外基準:
- 女性、ホルモンと代謝の違いによる。
- 糖尿病の年齢による変動を最小限に抑えるため、40~65歳の範囲外の個人。
- 歩行に支障をきたす、または血流制限トレーニング(BFRT)に関連するリスクを高める疾患または併存疾患のある患者。
- 足首上腕圧指数 (ABI) が 0.9 を超える場合、値が正常範囲 (0.9 ~ 1.4) を超えている場合は、末梢動脈疾患 (PAD) または心血管疾患 (CVD) を示している可能性があり、参加資格に影響します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:血流制限歩行トレーニング(BFRw)
このグループの参加者は、インスリン感受性と有酸素能力の向上における BFRw の有効性を評価するために設計された血流制限歩行トレーニング (BFRw) プログラムに参加します。 活動内容: 参加者は、8週間にわたって毎週3回の監視付きウォーキングセッションに参加します。各セッションには、運動中の血流を部分的に制限するために正確な圧力に調整された特殊なBFRカフが組み込まれています。 目的: この部門は、対照群に対する介入の効果を測定することにより、研究の主な仮説を検証するために非常に重要です。 |
この介入は、血流制限歩行トレーニング (BFRw) 用に調整された、「H+ Curve」というブランドの特殊な BFR カフを組み込んだ監視付きトレッドミル セッションで構成されます。 これらのカフは下肢の上部に戦略的に配置され、筋肉の適応を促し、 代謝による健康成果を改善します。 この革新的なプロトコルは、インスリン感受性の改善と有酸素能力の向上における BFRw の潜在的な利点を調査するように設計されており、2 型糖尿病患者に対する先駆的な運動アプローチを提供します。
他の名前:
対照群は、BFR カフを使用せずに、監視付きトレッドミル セッションからなる標準的な歩行訓練計画に取り組みます。 このプロトコルは、BFRw 介入の比較グループを提供することにより、研究の科学的厳密性を維持するのに役立ちます。 目的: インスリン感受性と有酸素能力に対する典型的な運動ルーチンの影響を評価し、それによって BFRw 介入の効果と対比するためのコントロール ベンチマークを確立します。 |
アクティブコンパレータ:コントロールグループの歩行トレーニング
このグループの参加者は、BFR カフを装着せずに従来の歩行トレーニング プログラムに取り組みます。 活動内容: 参加者は、BFR カフを使用せずに、週 3 回の監視付きウォーキング セッションに 8 週間参加します。 目的: このグループは介入の有効性を確認するためのベンチマークとして機能し、介入グループから得られた結果の比較分析のベースラインを提供します。 |
対照群は、BFR カフを使用せずに、監視付きトレッドミル セッションからなる標準的な歩行訓練計画に取り組みます。 このプロトコルは、BFRw 介入の比較グループを提供することにより、研究の科学的厳密性を維持するのに役立ちます。 目的: インスリン感受性と有酸素能力に対する典型的な運動ルーチンの影響を評価し、それによって BFRw 介入の効果と対比するためのコントロール ベンチマークを確立します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン感受性の改善
時間枠:8週間
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この測定は、累積糖測定によって決定されるインスリン感受性の変化を評価します。
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8週間
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有酸素能力の向上
時間枠:8週間
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この結果の測定では、VO2 max (最大酸素消費量) レベルによって示される有酸素能力の変化を評価します。
この評価は、参加者の有酸素効率を高める血流制限歩行トレーニングの有効性を判断します。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数 (BMI) の変化
時間枠:8週間
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この結果は、参加者の体格指数 (BMI) の変化を追跡し、血流制限歩行トレーニングが体組成に及ぼす影響を評価します。
BMIは、ベースライン時と研究期間の終了時に測定された体重と身長を使用して計算されます。
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Samer AbuEid, PhD
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BFR-AE-DT2-2023-01
- IRB 2022/C/20/N (その他の助成金/資金番号:AAUP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
介入グループ用 BFR カフの臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了