BFR Walking zur Insulin- und Aerobic-Verbesserung bei Typ-2-Diabetes (BRAID)
Bewertung der Auswirkungen des Gehtrainings zur Einschränkung des Blutflusses auf die Insulinsensitivität und die aerobe Kapazität bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese klinische Studie untersucht die Auswirkungen des Blood-Flow-Restriction-Walk-Trainings (BFRw) auf die Insulinsensitivität und die aerobe Kapazität bei Personen mit Typ-2-Diabetes (T2D).
Die Hauptziele der Studie bestehen darin, festzustellen, ob das Blood-Flow-Restriction-Walk-Training (BFRw) die Insulinsensitivität bei Personen mit Typ-2-Diabetes (T2D) verbessern kann.
Ob das Blood-Flow-Restriction-Walk-Training (BFRw) die aerobe Kapazität bei Personen mit Typ-2-Diabetes (T2D) verbessert.
Die Teilnehmer der Studie werden in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe absolviert ein Blood-Flow-Restriction-Walk-Training (BFRw), die andere dient als Kontrolle. Beide Gruppen nehmen acht Wochen lang wöchentlich an drei Lauftrainingseinheiten teil. Der BFRw-Gruppe wird während ihrer Sitzungen eine Restriktionsmanschette um beide Oberschenkel angelegt, während die Kontrollgruppe ohne Einschränkung des Blutflusses an den Gehsitzungen teilnimmt.
Der Hämoglobin-A1c-Spiegel (HbA1c) und der maximale Sauerstoffverbrauch (VO2 max) werden als Indikatoren für die Insulinsensitivität bzw. die aerobe Kapazität überwacht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser klinischen Studie wird die Wirksamkeit des Blood-Flow Restriction Walk Training (BFRw) als therapeutische Modalität zur Verbesserung der Insulinsensitivität und der aeroben Kapazität bei Personen mit diagnostiziertem Typ-2-Diabetes sorgfältig untersucht. Dieser innovative Ansatz kombiniert die Einfachheit von Gehübungen mit geringer Intensität mit den physiologischen Vorteilen einer Durchblutungseinschränkung der unteren Extremitäten und legt nahe, dass eine solche Kombination Muskelanpassungen induzieren kann, die typischerweise mit hochintensivem Krafttraining verbunden sind.
Im Mittelpunkt der Studie steht ein streng strukturiertes Protokoll, bei dem die dem Interventionsarm zugewiesenen Teilnehmer überwachte BFRw-Sitzungen absolvieren. Diese Sitzungen werden sorgfältig kalibriert, um ein Gleichgewicht zwischen Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Der Schwerpunkt liegt auf der schrittweisen Steigerung der Intensität und Dauer der Übung, um den unterschiedlichen Fitnessniveaus der Teilnehmer gerecht zu werden und potenzielle Risiken im Zusammenhang mit Techniken zur Einschränkung des Blutflusses zu mindern.
Die Forschung untersucht in erster Linie die Hypothese, dass BFRw zu signifikanten Verbesserungen der metabolischen Gesundheitsmarker und körperlichen Leistungskennzahlen führen kann, ohne dass die körperliche Belastung, die mit herkömmlichen hochintensiven Trainingsprogrammen einhergeht, auftritt. Durch die Untersuchung der schrittweisen Anpassung der Skelettmuskulatur unter Bedingungen einer verringerten Sauerstoffversorgung zielt die Studie darauf ab, die Mechanismen aufzudecken, durch die BFRw die Verbesserung des Glukosestoffwechsels und der kardiovaskulären Fitness unterstützt.
Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die optimalen Parameter für die Einschränkung des Blutflusses zu identifizieren, die den therapeutischen Nutzen maximieren und gleichzeitig Beschwerden und mögliche Komplikationen minimieren. Dazu gehören umfassende Beurteilungen der Insulinsensitivität (über Glukosetoleranztests und Insulintests) und der aeroben Kapazität (gemessen durch abgestufte Belastungstests zur Bestimmung des VO2max).
Diese Untersuchung soll wertvolle Einblicke in die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der Einbeziehung des Walk-Trainings zur Blutflussbeschränkung in das Behandlungsschema für Typ-2-Diabetes liefern. Durch die Neudefinition von Trainingsempfehlungen für Personen mit begrenzter Toleranz gegenüber herkömmlichen hochintensiven Trainingseinheiten könnte die Forschung künftige Richtlinien und Praktiken zur Behandlung dieser weit verbreiteten Stoffwechselstörung erheblich beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jenin, Besetzte palästinensische Gebiete, P.O Box 24
- Arab American University - Palestine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Personen palästinensischer Abstammung
- Im Alter zwischen 40 und 65 Jahren
- Diagnose von Typ-2-Diabetes über einen Zeitraum von 2 bis 10 Jahren, unter fortlaufender ärztlicher Überwachung
- Kann die Anweisungen, Programme und Protokolle der Studie verstehen und befolgen
Ausschlusskriterien:
- Weibchen, aufgrund hormoneller und metabolischer Unterschiede.
- Personen außerhalb der Altersgruppe zwischen 40 und 65 Jahren, um altersbedingte Schwankungen bei Diabetes mellitus zu minimieren.
- Patienten mit Erkrankungen oder Komorbiditäten, die das Gehen beeinträchtigen oder das mit dem Blood-Flow-Restriction-Training (BFRT) verbundene Risiko erhöhen.
- Ein Ankle Brachial Pressure Index (ABI) von mehr als 0,9, da Werte außerhalb des normalen Bereichs (0,9 bis 1,4) auf eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) oder eine Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD) hinweisen können, was sich auf die Teilnahmeberechtigung auswirkt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Blutflussbeschränkungs-Gehtraining (BFRw)
Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen an einem BFRw-Programm (Blood-Flow Restriction Walk Training) teil, mit dem die Wirksamkeit von BFRw bei der Verbesserung der Insulinsensitivität und der aeroben Kapazität bewertet werden soll. Aktivitäten: Die Teilnehmer nehmen acht Wochen lang an drei wöchentlichen beaufsichtigten Gehsitzungen teil, bei denen jeweils spezielle BFR-Manschetten integriert sind, die auf einen präzisen Druck kalibriert sind, um den Blutfluss während des Trainings teilweise einzuschränken. Zweck: Dieser Arm ist von entscheidender Bedeutung für die Prüfung der primären Hypothese der Studie, indem die Auswirkungen der Intervention im Vergleich zu einer Kontrollgruppe gemessen werden. |
Die Intervention besteht aus überwachten Laufbandsitzungen mit speziellen BFR-Manschetten mit der Marke „H+ Curve“, die auf das Blood-Flow Restriction Walk Training (BFRw) zugeschnitten sind. Diese Manschetten werden strategisch am oberen Teil der unteren Gliedmaßen positioniert, um Muskelanpassungen zu induzieren Verbesserung der metabolischen Gesundheitsergebnisse. Das innovative Protokoll soll die potenziellen Vorteile von BFRw bei der Verbesserung der Insulinsensitivität und der Steigerung der aeroben Kapazität untersuchen und so einen bahnbrechenden Trainingsansatz für Personen mit Typ-2-Diabetes darstellen.
Andere Namen:
Die Kontrollgruppe nimmt an einem Standard-Gehtrainingsprogramm teil, das aus beaufsichtigten Laufbandsitzungen ohne Anlegen von BFR-Manschetten besteht. Dieses Protokoll dient dazu, die wissenschaftliche Genauigkeit der Studie aufrechtzuerhalten, indem es eine Vergleichsgruppe für die BFRw-Intervention bietet. Zweck: Ziel war es, den Einfluss einer typischen Trainingsroutine auf die Insulinsensitivität und die aerobe Kapazität zu bewerten und so einen Kontrollmaßstab festzulegen, der die Auswirkungen der BFRw-Intervention kontrastiert. |
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Aktiver Komparator: Gehtraining der Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen an einem herkömmlichen Gehtrainingsprogramm teil, ohne BFR-Manschetten anzulegen. Aktivitäten: Die Teilnehmer nehmen acht Wochen lang an drei wöchentlichen beaufsichtigten Gehsitzungen teil, ohne BFR-Manschetten zu verwenden. Zweck: Diese Gruppe dient als Benchmark zur Feststellung der Wirksamkeit der Intervention und stellt eine Grundlage für die vergleichende Analyse der von der Interventionsgruppe erzielten Ergebnisse dar. |
Die Kontrollgruppe nimmt an einem Standard-Gehtrainingsprogramm teil, das aus beaufsichtigten Laufbandsitzungen ohne Anlegen von BFR-Manschetten besteht. Dieses Protokoll dient dazu, die wissenschaftliche Genauigkeit der Studie aufrechtzuerhalten, indem es eine Vergleichsgruppe für die BFRw-Intervention bietet. Zweck: Ziel war es, den Einfluss einer typischen Trainingsroutine auf die Insulinsensitivität und die aerobe Kapazität zu bewerten und so einen Kontrollmaßstab festzulegen, der die Auswirkungen der BFRw-Intervention kontrastiert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Dieses Maß bewertet die Änderung der Insulinsensitivität, die durch die Messung des kumulativen Zuckers bestimmt wird.
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8 Wochen
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Verbesserung der aeroben Kapazität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Diese Ergebnismessung bewertet die Änderung der aeroben Kapazität, angezeigt durch die VO2 max-Werte (maximaler Sauerstoffverbrauch).
Diese Bewertung wird die Wirksamkeit des Blood-Flow-Restriction-Walk-Trainings bei der Verbesserung der aeroben Effizienz der Teilnehmer bestimmen.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Mit diesem Ergebnis wird die Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) der Teilnehmer verfolgt, um etwaige Auswirkungen des Walking-Trainings zur Blutflussbeschränkung auf die Körperzusammensetzung zu beurteilen.
Der BMI wird anhand des gemessenen Gewichts und der gemessenen Größe zu Studienbeginn und am Ende des Studienzeitraums berechnet.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Samer AbuEid, PhD
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BFR-AE-DT2-2023-01
- IRB 2022/C/20/N (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: AAUP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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