Ходьба BFR для инсулина и улучшения аэробных показателей при диабете 2 типа (BRAID)
Оценка влияния тренировки ходьбы с ограничением кровотока на чувствительность к инсулину и аэробную способность у людей с сахарным диабетом 2 типа: рандомизированное контролируемое исследование
В этом клиническом исследовании изучается влияние тренировки ходьбы с ограничением кровотока (BFRw) на чувствительность к инсулину и аэробную способность у людей с диабетом 2 типа (СД2).
Основные цели исследования — определить: Может ли тренировка ходьбы с ограничением кровотока (BFRw) улучшить чувствительность к инсулину у людей с диабетом 2 типа (СД2).
Повышает ли тренировка ходьбы с ограничением кровотока (BFRw) аэробную способность у людей с диабетом 2 типа (СД2)?
Участники исследования разделены на две группы. Одна группа проходит тренинг ходьбы с ограничением кровотока (BFRw), а другая служит контролем. Обе группы посещают три занятия ходьбой на беговой дорожке еженедельно в течение восьми недель. Группа BFRw во время тренировок надевала ограничительную манжету на оба бедра, тогда как контрольная группа участвовала в прогулках без какого-либо ограничения кровотока.
Уровни гемоглобина A1c (HbA1c) и максимальное потребление кислорода (VO2 max) контролируются как показатели чувствительности к инсулину и аэробной способности соответственно.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом клиническом исследовании эффективность тренировки ходьбы с ограничением кровотока (BFRw) как терапевтического метода повышения чувствительности к инсулину и аэробной способности тщательно изучается среди людей с диагнозом диабет 2 типа. Этот инновационный подход сочетает в себе простоту упражнений по ходьбе низкой интенсивности с физиологическими преимуществами ограничения кровотока в нижних конечностях, что позволяет предположить, что такая комбинация может вызвать адаптацию мышц, обычно связанную с тренировками с отягощениями высокой интенсивности.
Исследование сосредоточено на строго структурированном протоколе, в котором участники, назначенные в группу вмешательства, проходят сеансы BFRw под наблюдением. Эти занятия тщательно откалиброваны, чтобы обеспечить баланс между безопасностью и эффективностью, с упором на постепенное увеличение интенсивности и продолжительности упражнений, чтобы приспособиться к разным уровням физической подготовки участников и снизить любые потенциальные риски, связанные с методами ограничения кровотока.
Исследование в первую очередь исследует гипотезу о том, что BFRw может привести к значительному улучшению показателей метаболического здоровья и показателей физической работоспособности без физического напряжения, связанного с традиционными режимами высокоинтенсивных упражнений. Изучая постепенную адаптацию скелетных мышц в условиях пониженного снабжения кислородом, исследование направлено на раскрытие механизмов, посредством которых BFRw поддерживает улучшение метаболизма глюкозы и сердечно-сосудистой системы.
Кроме того, исследование направлено на определение оптимальных параметров ограничения кровотока, которые максимизируют терапевтический эффект, сводя к минимуму дискомфорт и потенциальные осложнения. Это включает в себя комплексную оценку чувствительности к инсулину (с помощью тестов на толерантность к глюкозе и анализов на инсулин) и аэробной способности (измеряется с помощью ступенчатых тестов с физической нагрузкой для определения VO2 max).
Это исследование призвано предоставить ценную информацию о возможности, безопасности и эффективности включения тренировки ходьбы с ограничением кровотока в схему лечения диабета 2 типа. Переосмыслив рекомендации по упражнениям для людей с ограниченной толерантностью к традиционным высокоинтенсивным тренировкам, исследование может существенно повлиять на будущие рекомендации и методы лечения этого распространенного метаболического нарушения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jenin, Палестинская территория, оккупированная, P.O Box 24
- Arab American University - Palestine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины палестинского происхождения
- Возраст от 40 до 65 лет
- Диагностирован сахарный диабет 2 типа сроком от 2 до 10 лет, под постоянным медицинским наблюдением.
- Способен понимать и следовать инструкциям, программам и протоколам исследования.
Критерий исключения:
- У женщин из-за гормональных и метаболических различий.
- Лица за пределами возрастного диапазона 40–65 лет для минимизации возрастных изменений сахарного диабета.
- Пациенты с состояниями или сопутствующими заболеваниями, которые затрудняют ходьбу или повышают риск, связанный с тренировкой по ограничению кровотока (BFRT).
- Индекс лодыжечно-плечевого давления (ЛПИ) более 0,9, поскольку значения выходят за пределы нормального диапазона (от 0,9 до 1,4), может указывать на заболевание периферических артерий (ЗПА) или сердечно-сосудистое заболевание (ССЗ), что влияет на право на участие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка ходьбы с ограничением кровотока (BFRw)
Участники этой группы будут участвовать в программе тренировки ходьбы с ограничением кровотока (BFRw), предназначенной для оценки эффективности BFRw в повышении чувствительности к инсулину и аэробной способности. Деятельность: Участники будут посещать три еженедельных занятия по ходьбе под наблюдением в течение восьми недель, на каждом из которых будут использоваться специальные манжеты BFR, откалиброванные на точное давление, чтобы частично ограничить кровоток во время упражнений. Цель: Эта группа имеет решающее значение для проверки основной гипотезы исследования путем измерения воздействия вмешательства на контрольную группу. |
Вмешательство состоит из контролируемых занятий на беговой дорожке со специальными манжетами BFR, имеющими торговую марку «H+ Curve», специально предназначенными для тренировки ходьбы с ограничением кровотока (BFRw). Эти манжеты стратегически расположены в верхней части нижних конечностей, чтобы вызвать адаптацию мышц и улучшить метаболические показатели здоровья. Инновационный протокол разработан для изучения потенциальных преимуществ BFRw в улучшении чувствительности к инсулину и повышении аэробной способности, тем самым представляя новаторский подход к упражнениям для людей с диабетом 2 типа.
Другие имена:
Контрольная группа будет участвовать в стандартном режиме тренировок по ходьбе, состоящем из занятий на беговой дорожке под наблюдением без использования манжет BFR. Этот протокол служит для поддержания научной строгости исследования, предлагая группу сравнения для вмешательства BFRw. Цель: Оценить влияние типичных тренировок на чувствительность к инсулину и аэробную способность, тем самым установив контрольный ориентир, который будет контрастировать с эффектами вмешательства BFRw. |
|
Активный компаратор: Тренировка ходьбы в контрольной группе
Участники этой группы будут участвовать в обычной программе обучения ходьбе без использования манжет BFR. Деятельность: Участники будут посещать три еженедельных занятия ходьбой под наблюдением в течение восьми недель без использования манжет BFR. Цель: Эта группа будет служить эталоном для определения эффективности вмешательства, обеспечивая основу для сравнительного анализа результатов, полученных в группе вмешательства. |
Контрольная группа будет участвовать в стандартном режиме тренировок по ходьбе, состоящем из занятий на беговой дорожке под наблюдением без использования манжет BFR. Этот протокол служит для поддержания научной строгости исследования, предлагая группу сравнения для вмешательства BFRw. Цель: Оценить влияние типичных тренировок на чувствительность к инсулину и аэробную способность, тем самым установив контрольный ориентир, который будет контрастировать с эффектами вмешательства BFRw. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение чувствительности к инсулину
Временное ограничение: 8 недель
|
Этот показатель оценивает изменение чувствительности к инсулину, определяемое кумулятивным показателем сахара.
|
8 недель
|
|
Улучшение аэробной способности
Временное ограничение: 8 недель
|
Этот показатель результата будет оценивать изменение аэробной способности, о чем свидетельствуют уровни VO2 max (максимальное потребление кислорода).
Эта оценка определит эффективность тренировки ходьбы с ограничением кровотока в повышении аэробной эффективности участников.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 8 недель
|
Этот результат будет отслеживать изменение индекса массы тела (ИМТ) участников, чтобы оценить любое влияние тренировки ходьбы с ограничением кровотока на состав тела.
ИМТ будет рассчитываться на основе измеренных веса и роста на исходном уровне и в конце периода исследования.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Samer AbuEid, PhD
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BFR-AE-DT2-2023-01
- IRB 2022/C/20/N (Другой номер гранта/финансирования: AAUP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .