Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BFR Walking for insulin og aerobic forbedring i type 2 diabetes (BRAID)

1. mars 2024 oppdatert av: Samer AbuEid, Arab American University (Palestine)

Evaluering av virkningen av gåtrening for blodstrømsbegrensning på insulinfølsomhet og aerob kapasitet hos personer med type 2 diabetes mellitus: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne kliniske studien undersøker virkningen av gåtrening for blodstrømsbegrensning (BFRw) på insulinfølsomhet og aerob kapasitet hos personer med type 2-diabetes (T2D).

Hovedmålene med studien er å fastslå: Om blodstrømsbegrensning gangetrening (BFRw) kan forbedre insulinfølsomheten hos personer med type 2-diabetes (T2D).

Hvorvidt blodstrømsbegrensning gangetrening (BFRw) øker aerob kapasitet hos personer med type 2-diabetes (T2D).

Deltakerne i studien er delt inn i to grupper. Den ene gruppen gjennomgår Blood-Flow Restriction Walk Training (BFRw), og den andre fungerer som en kontroll. Begge gruppene deltar på tre tredemølle gange ukentlig i åtte uker. BFRw-gruppen har en restriksjonsmansjett plassert rundt begge lårene under øktene, mens kontrollgruppen deltar i gåøktene uten noen blodstrømsbegrensning.

Hemoglobin A1c (HbA1c) nivåer og maksimalt oksygenforbruk (VO2 max) overvåkes som indikatorer på henholdsvis insulinfølsomhet og aerob kapasitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne kliniske utprøvingen blir effekten av gåtrening for blodstrømsbegrensning (BFRw) som en terapeutisk modalitet for å forbedre insulinfølsomhet og aerob kapasitet undersøkt omhyggelig blant personer som er diagnostisert med type 2-diabetes. Denne innovative tilnærmingen kombinerer enkelheten til lavintensive gangøvelser med de fysiologiske fordelene ved blodstrømsbegrensning brukt på underekstremitetene, og foreslår at en slik kombinasjon kan indusere muskeltilpasninger som typisk er forbundet med høyintensitetstrening.

Studien er sentrert rundt en strengt strukturert protokoll, der deltakere som er tildelt intervensjonsarmen, gjennomgår veilede BFRw-økter. Disse øktene er nøye kalibrert for å sikre en balanse mellom sikkerhet og effektivitet, med fokus på gradvis å øke intensiteten og varigheten av treningen for å imøtekomme deltakernes varierende kondisjonsnivåer og for å redusere potensielle risikoer forbundet med teknikker for begrenset blodstrøm.

Forskningen undersøker først og fremst hypotesen om at BFRw kan føre til betydelige forbedringer i metabolske helsemarkører og fysiske prestasjonsmålinger uten den fysiske belastningen forbundet med tradisjonelle treningsregimer med høy intensitet. Ved å undersøke den inkrementelle tilpasningen av skjelettmuskulatur under forhold med redusert oksygentilførsel, har studien som mål å avdekke mekanismene som BFRw støtter forbedringer i glukosemetabolisme og kardiovaskulær kondisjon gjennom.

Videre søker studien å identifisere de optimale parametrene for blodstrømsbegrensning som maksimerer terapeutiske fordeler samtidig som ubehag og potensielle komplikasjoner minimeres. Dette innebærer omfattende vurderinger av insulinfølsomhet (via glukosetoleransetester og insulinanalyser) og aerob kapasitet (målt gjennom gradert treningstesting for å bestemme VO2-maks).

Denne undersøkelsen er utformet for å gi verdifull innsikt i gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten av å inkludere gåtrening for blodstrømsbegrensning i behandlingsregimet for type 2-diabetes. Ved å redefinere treningsanbefalinger for personer med begrenset toleranse for tradisjonelle høyintensive treningsøkter, kan forskningen ha betydelig innvirkning på fremtidige retningslinjer og praksiser for å håndtere denne utbredte metabolske lidelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige individer av palestinsk avstamning
  • I alderen 40 til 65 år
  • Diagnostisert med type 2-diabetes i en varighet på 2 til 10 år, med kontinuerlig medisinsk tilsyn
  • I stand til å forstå og følge studiens instruksjoner, programmer og protokoller

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner, på grunn av hormonelle og metabolske forskjeller.
  • Personer utenfor aldersgruppen 40-65 år for å minimere aldersrelaterte variasjoner i diabetes mellitus.
  • Pasienter med tilstander eller komorbiditeter som svekker gange eller øker risikoen forbundet med Blood-Flow Restriction Training (BFRT).
  • En ankel brachial trykkindeks (ABI) større enn 0,9, da verdier utenfor normalområdet (0,9 til 1,4) kan indikere perifer arteriell sykdom (PAD) eller kardiovaskulær sykdom (CVD), som påvirker kvalifikasjonen for deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blodstrømsbegrensning gangetrening (BFRw)

Deltakere i denne gruppen vil delta i et BFRw-program (Blood-Flow Restriction Walk Training) designet for å evaluere effekten av BFRw for å forbedre insulinfølsomhet og aerob kapasitet.

Aktiviteter:

Deltakerne vil delta på tre ukentlige overvåkede gåøkter i åtte uker, som hver integrerer spesialiserte BFR-mansjetter kalibrert til et presist trykk for å begrense blodstrømmen under trening delvis.

Hensikt:

Denne armen er avgjørende for å teste studiens primære hypotese ved å måle intervensjonens effekter mot en kontrollgruppe.
Enhet: BFR-mansjetter for intervensjonsgruppe

Intervensjonen består av overvåkede tredemølleøkter som inkluderer spesialiserte BFR-mansjetter, merket som "H+ Curve", skreddersydd for Blood-Flow Restriction Walk Training (BFRw). Disse mansjettene er strategisk plassert på den øvre delen av underekstremitetene for å indusere muskeltilpasninger og

forbedre metabolske helseresultater. Den innovative protokollen er utformet for å undersøke de potensielle fordelene med BFRw for å forbedre insulinfølsomheten og forbedre den aerobe kapasiteten, og presenterer dermed en banebrytende treningstilnærming for personer med type 2-diabetes.

Andre navn:
  • H+ mansjett 2.0 BUET BFR mansjetter
Annen: Standard gangtreningsprogram

Kontrollgruppen vil engasjere seg i et standard gangtreningsregime, bestående av overvåket tredemølleøkter uten bruk av BFR-mansjetter. Denne protokollen tjener til å opprettholde den vitenskapelige strengheten til studien ved å tilby en sammenligningsgruppe for BFRw-intervensjonen.

Hensikt:

For å evaluere virkningen av en typisk treningsrutine på insulinfølsomhet og aerob kapasitet, og derved etablere et kontrollmål som står i kontrast til effekten av BFRw-intervensjonen.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe gåtrening

Deltakere i denne gruppen vil delta i et konvensjonelt gangtreningsprogram uten å bruke BFR-mansjetter.

Aktiviteter:

Deltakerne vil delta på tre ukentlige veilede gåøkter i åtte uker uten å bruke BFR-mansjetter.

Hensikt:

Denne gruppen vil tjene som en målestokk for å fastslå effektiviteten av intervensjonen, og gi en baseline for den komparative analysen av resultatene oppnådd fra intervensjonsgruppen.
Annen: Standard gangtreningsprogram

Kontrollgruppen vil engasjere seg i et standard gangtreningsregime, bestående av overvåket tredemølleøkter uten bruk av BFR-mansjetter. Denne protokollen tjener til å opprettholde den vitenskapelige strengheten til studien ved å tilby en sammenligningsgruppe for BFRw-intervensjonen.

Hensikt:

For å evaluere virkningen av en typisk treningsrutine på insulinfølsomhet og aerob kapasitet, og derved etablere et kontrollmål som står i kontrast til effekten av BFRw-intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av insulinfølsomhet
Tidsramme: 8 uker
Dette målet vurderer endringen i insulinfølsomhet bestemt av kumulativt sukkermål.
8 uker
Forbedring av aerob kapasitet
Tidsramme: 8 uker
Dette utfallsmålet vil evaluere endringen i aerob kapasitet som indikert av VO2 max (maksimalt oksygenforbruk) nivåer. Denne vurderingen vil avgjøre effektiviteten av gåtrening for blodstrømsbegrensning for å forbedre aerobisk effektivitet hos deltakerne.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 8 uker
Dette resultatet vil spore endringen i deltakernes kroppsmasseindeks (BMI) for å vurdere hvilken som helst innvirkning av gåtrening for blodstrømsbegrensning på kroppssammensetning. BMI vil bli beregnet ved å bruke målt vekt og høyde ved baseline og ved slutten av studieperioden.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arab American University (Palestine)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samer AbuEid, PhD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Først lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BFR-AE-DT2-2023-01
  • IRB 2022/C/20/N (Annet stipend/finansieringsnummer: AAUP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på BFR-mansjetter for intervensjonsgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere