Caminata BFR para mejorar la insulina y el aeróbico en la diabetes tipo 2 (BRAID)
Evaluación del impacto del entrenamiento de caminata con restricción del flujo sanguíneo sobre la sensibilidad a la insulina y la capacidad aeróbica en personas con diabetes mellitus tipo 2: un ensayo controlado aleatorio
Este ensayo clínico examina el impacto del entrenamiento de caminata con restricción del flujo sanguíneo (BFRw) sobre la sensibilidad a la insulina y la capacidad aeróbica en personas con diabetes tipo 2 (DT2).
Los objetivos principales del estudio son determinar: Si el entrenamiento de caminata con restricción del flujo sanguíneo (BFRw) puede mejorar la sensibilidad a la insulina en personas con diabetes tipo 2 (DT2).
Si el entrenamiento de caminata con restricción del flujo sanguíneo (BFRw) mejora la capacidad aeróbica en personas con diabetes tipo 2 (DT2).
Los participantes en el estudio se dividen en dos grupos. Un grupo se somete a un entrenamiento de caminata con restricción del flujo sanguíneo (BFRw) y el otro sirve como control. Ambos grupos asisten a tres sesiones semanales de caminata en cinta rodante durante ocho semanas. Al grupo BFRw se le coloca un manguito de restricción alrededor de ambos muslos durante sus sesiones, mientras que el grupo de control participa en las sesiones de caminata sin ninguna restricción del flujo sanguíneo.
Los niveles de hemoglobina A1c (HbA1c) y el consumo máximo de oxígeno (VO2 máx) se controlan como indicadores de la sensibilidad a la insulina y la capacidad aeróbica, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo clínico, se explora meticulosamente la eficacia del entrenamiento de caminata con restricción del flujo sanguíneo (BFRw) como modalidad terapéutica para mejorar la sensibilidad a la insulina y la capacidad aeróbica entre personas diagnosticadas con diabetes tipo 2. Este enfoque innovador combina la simplicidad de los ejercicios de caminata de baja intensidad con los beneficios fisiológicos de la restricción del flujo sanguíneo aplicado a las extremidades inferiores, proponiendo que dicha combinación puede inducir adaptaciones musculares típicamente asociadas con el entrenamiento de resistencia de alta intensidad.
El estudio se centra en un protocolo rigurosamente estructurado, en el que los participantes asignados al grupo de intervención se someten a sesiones BFRw supervisadas. Estas sesiones se calibran cuidadosamente para garantizar un equilibrio entre seguridad y eficacia, centrándose en aumentar gradualmente la intensidad y la duración del ejercicio para adaptarse a los diferentes niveles de condición física de los participantes y mitigar cualquier riesgo potencial asociado con las técnicas de restricción del flujo sanguíneo.
La investigación investiga principalmente la hipótesis de que BFRw puede conducir a mejoras significativas en los marcadores de salud metabólica y las métricas de rendimiento físico sin la tensión física asociada con los regímenes tradicionales de ejercicio de alta intensidad. Al examinar la adaptación incremental del músculo esquelético en condiciones de suministro reducido de oxígeno, el estudio tiene como objetivo descubrir los mecanismos a través de los cuales BFRw apoya las mejoras en el metabolismo de la glucosa y la aptitud cardiovascular.
Además, el estudio busca identificar los parámetros óptimos para la restricción del flujo sanguíneo que maximicen los beneficios terapéuticos y minimicen las molestias y las posibles complicaciones. Esto implica evaluaciones integrales de la sensibilidad a la insulina (mediante pruebas de tolerancia a la glucosa y ensayos de insulina) y la capacidad aeróbica (medida mediante pruebas de ejercicio graduadas para determinar el VO2 máximo).
Esta investigación está diseñada para proporcionar información valiosa sobre la viabilidad, seguridad y eficacia de incorporar el entrenamiento de caminata con restricción del flujo sanguíneo en el régimen de tratamiento para la diabetes tipo 2. Al redefinir las recomendaciones de ejercicio para personas con tolerancia limitada a los entrenamientos tradicionales de alta intensidad, la investigación podría impactar significativamente las pautas y prácticas futuras para el manejo de este trastorno metabólico prevalente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jenin, Territorio Palestino, Ocupado, P.O Box 24
- Arab American University - Palestine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de ascendencia palestina
- Edad entre 40 a 65 años.
- Diagnosticado con Diabetes Tipo 2 por una duración de 2 a 10 años, con supervisión médica continua.
- Capaz de comprender y seguir las instrucciones, programas y protocolos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Hembras, debido a diferencias hormonales y metabólicas.
- Personas fuera del rango de edad de 40 a 65 años para minimizar las variaciones relacionadas con la edad en la Diabetes Mellitus.
- Pacientes con afecciones o comorbilidades que impiden caminar o elevan el riesgo asociado con el entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo (BFRT).
- Un índice de presión brazo-tobillo (ITB) superior a 0,9, ya que los valores fuera del rango normal (0,9 a 1,4) pueden indicar enfermedad arterial periférica (EAP) o enfermedad cardiovascular (ECV), lo que afecta la elegibilidad para participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de caminata con restricción del flujo sanguíneo (BFRw)
Los participantes de este grupo participarán en un programa de entrenamiento de caminata con restricción del flujo sanguíneo (BFRw) diseñado para evaluar la eficacia de BFRw para mejorar la sensibilidad a la insulina y la capacidad aeróbica. Actividades: Los participantes asistirán a tres sesiones semanales de caminata supervisada durante ocho semanas, cada una de las cuales integrará manguitos BFR especializados calibrados a una presión precisa para restringir parcialmente el flujo sanguíneo durante el ejercicio. Objetivo: Este brazo es crucial para probar la hipótesis principal del estudio midiendo los efectos de la intervención frente a un grupo de control. |
La intervención consiste en sesiones supervisadas en cinta rodante que incorporan manguitos BFR especializados, denominados "Curva H +", diseñados para el entrenamiento de caminata con restricción del flujo sanguíneo (BFRw). Estos manguitos están estratégicamente ubicados en la parte superior de las extremidades inferiores para inducir adaptaciones musculares y mejorar los resultados de salud metabólica. El protocolo innovador está diseñado para probar los beneficios potenciales de BFRw para mejorar la sensibilidad a la insulina y mejorar la capacidad aeróbica, presentando así un enfoque de ejercicio pionero para personas con diabetes tipo 2.
Otros nombres:
El grupo de control participará en un régimen estándar de entrenamiento para caminar, que consiste en sesiones supervisadas en cinta rodante sin la aplicación de manguitos BFR. Este protocolo sirve para mantener el rigor científico del estudio al ofrecer un grupo de comparación para la intervención BFRw. Objetivo: Evaluar el impacto de una rutina típica de ejercicio sobre la sensibilidad a la insulina y la capacidad aeróbica, estableciendo así un punto de referencia de control para contrastar con los efectos de la intervención BFRw. |
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Comparador activo: Entrenamiento de caminata en grupo de control
Los participantes de este grupo participarán en un programa de entrenamiento de caminata convencional sin aplicar manguitos BFR. Actividades: Los participantes asistirán a tres sesiones semanales de caminata supervisada durante ocho semanas sin utilizar manguitos BFR. Objetivo: Este grupo servirá como punto de referencia para conocer la efectividad de la intervención, proporcionando una línea de base para el análisis comparativo de los resultados obtenidos del grupo de intervención. |
El grupo de control participará en un régimen estándar de entrenamiento para caminar, que consiste en sesiones supervisadas en cinta rodante sin la aplicación de manguitos BFR. Este protocolo sirve para mantener el rigor científico del estudio al ofrecer un grupo de comparación para la intervención BFRw. Objetivo: Evaluar el impacto de una rutina típica de ejercicio sobre la sensibilidad a la insulina y la capacidad aeróbica, estableciendo así un punto de referencia de control para contrastar con los efectos de la intervención BFRw. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Esta medida evalúa el cambio en la sensibilidad a la insulina determinada por la medida de azúcar acumulada.
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8 semanas
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Mejora de la capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Esta medida de resultado evaluará el cambio en la capacidad aeróbica según lo indicado por los niveles de VO2 máx (consumo máximo de oxígeno).
Esta evaluación determinará la eficacia del entrenamiento de caminata con restricción del flujo sanguíneo para mejorar la eficiencia aeróbica de los participantes.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Este resultado rastreará el cambio en el índice de masa corporal (IMC) de los participantes para evaluar cualquier impacto del entrenamiento de caminata con restricción del flujo sanguíneo en la composición corporal.
El IMC se calculará utilizando el peso y la altura medidos al inicio y al final del período de estudio.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samer AbuEid, PhD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BFR-AE-DT2-2023-01
- IRB 2022/C/20/N (Otro número de subvención/financiamiento: AAUP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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