BFR-wandelen voor insuline- en aerobe verbetering bij diabetes type 2 (BRAID)
Evaluatie van de impact van looptraining op de insulinegevoeligheid en het aerobe vermogen bij mensen met diabetes mellitus type 2: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Deze klinische studie onderzoekt de impact van Blood-Flow Restriction Walk Training (BFRw) op de insulinegevoeligheid en het aerobe vermogen bij personen met diabetes type 2 (T2D).
De primaire doelstellingen van het onderzoek zijn het bepalen van: Of Blood-Flow Restriction Walk Training (BFRw) de insulinegevoeligheid kan verbeteren bij personen met type 2 diabetes (T2D).
Of Blood-Flow Restriction Walk Training (BFRw) de aerobe capaciteit verbetert bij personen met diabetes type 2 (T2D).
Deelnemers aan het onderzoek worden in twee groepen verdeeld. De ene groep ondergaat Blood-Flow Restriction Walk Training (BFRw) en de andere dient als controlegroep. Beide groepen volgen gedurende acht weken wekelijks drie loopsessies op de loopband. Bij de BFRw-groep wordt tijdens de sessies een restrictiemanchet rond beide dijen geplaatst, terwijl de controlegroep zonder enige beperking van de bloedstroom aan de wandelsessies deelneemt.
Hemoglobine A1c (HbA1c) niveaus en maximaal zuurstofverbruik (VO2 max) worden gevolgd als indicatoren voor respectievelijk de insulinegevoeligheid en de aerobe capaciteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit klinische onderzoek wordt de werkzaamheid van Blood-Flow Restriction Walk Training (BFRw) als therapeutische modaliteit om de insulinegevoeligheid en het aerobe vermogen te verbeteren nauwgezet onderzocht bij personen met de diagnose diabetes type 2. Deze innovatieve aanpak combineert de eenvoud van loopoefeningen met lage intensiteit met de fysiologische voordelen van bloedstroombeperking toegepast op de onderste ledematen, wat suggereert dat een dergelijke combinatie spieraanpassingen kan veroorzaken die doorgaans geassocieerd worden met weerstandstraining met hoge intensiteit.
De studie is gecentreerd rond een rigoureus gestructureerd protocol, waarbij deelnemers die aan de interventie-arm zijn toegewezen, begeleide BFRw-sessies ondergaan. Deze sessies zijn zorgvuldig gekalibreerd om een evenwicht tussen veiligheid en effectiviteit te garanderen, met de nadruk op het geleidelijk verhogen van de intensiteit en duur van de oefening om tegemoet te komen aan de verschillende fitnessniveaus van deelnemers en om eventuele risico's die gepaard gaan met bloedstroombeperkingstechnieken te beperken.
Het onderzoek onderzoekt voornamelijk de hypothese dat BFRw kan leiden tot significante verbeteringen in metabolische gezondheidsmarkers en fysieke prestatiestatistieken zonder de fysieke belasting die gepaard gaat met traditionele trainingsregimes met hoge intensiteit. Door de stapsgewijze aanpassing van de skeletspieren te onderzoeken onder omstandigheden van verminderde zuurstoftoevoer, wil de studie de mechanismen blootleggen waarmee BFRw verbeteringen in het glucosemetabolisme en de cardiovasculaire conditie ondersteunt.
Bovendien probeert de studie de optimale parameters voor bloedstroombeperking te identificeren die de therapeutische voordelen maximaliseren en tegelijkertijd ongemak en potentiële complicaties minimaliseren. Dit omvat uitgebreide beoordelingen van de insulinegevoeligheid (via glucosetolerantietests en insulinetests) en aërobe capaciteit (gemeten via graduele inspanningstesten om de VO2 max te bepalen).
Dit onderzoek is bedoeld om waardevolle inzichten te verschaffen in de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van het opnemen van Blood-Flow Restriction Walk Training in het behandelregime voor type 2 diabetes. Door de trainingsaanbevelingen te herdefiniëren voor personen met een beperkte tolerantie voor traditionele trainingen met hoge intensiteit, zou het onderzoek een aanzienlijke impact kunnen hebben op toekomstige richtlijnen en praktijken voor het beheersen van deze veel voorkomende stofwisselingsstoornis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jenin, Palestijns gebied, bezet, P.O Box 24
- Arab American University - Palestine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke individuen van Palestijnse afkomst
- Leeftijd tussen 40 en 65 jaar
- Gediagnosticeerd met diabetes type 2 voor een duur van 2 tot 10 jaar, onder voortdurend medisch toezicht
- In staat om de instructies, programma's en protocollen van het onderzoek te begrijpen en op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes, vanwege hormonale en metabolische verschillen.
- Individuen buiten de leeftijdscategorie van 40-65 jaar om leeftijdsgebonden variaties in Diabetes Mellitus te minimaliseren.
- Patiënten met aandoeningen of comorbiditeiten die het lopen belemmeren of het risico verhogen dat gepaard gaat met Blood-Flow Restriction Training (BFRT).
- Een enkel-brachiale drukindex (ABI) groter dan 0,9, aangezien waarden buiten het normale bereik (0,9 tot 1,4) kunnen duiden op perifere arteriële ziekte (PAD) of hart- en vaatziekten (CVD), wat de geschiktheid voor deelname beïnvloedt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bloedstroombeperking Looptraining (BFRw)
Deelnemers in deze groep zullen deelnemen aan een Blood-Flow Restriction Walk Training (BFRw)-programma, ontworpen om de werkzaamheid van BFRw bij het verbeteren van de insulinegevoeligheid en het aerobe vermogen te evalueren. Activiteiten: Deelnemers zullen gedurende acht weken drie wekelijkse begeleide loopsessies bijwonen, waarbij elke week gespecialiseerde BFR-manchetten zijn geïntegreerd die zijn gekalibreerd op een precieze druk om de bloedstroom tijdens het sporten gedeeltelijk te beperken. Doel: Deze arm is cruciaal voor het testen van de primaire hypothese van het onderzoek door de effecten van de interventie te meten aan een controlegroep. |
De interventie bestaat uit begeleide loopbandsessies met gespecialiseerde BFR-manchetten, gebrandmerkt als "H+ Curve", op maat gemaakt voor Blood-Flow Restriction Walk Training (BFRw). Deze manchetten zijn strategisch gepositioneerd op het bovenste gedeelte van de onderste ledematen om spieraanpassingen te bewerkstelligen de metabolische gezondheidsresultaten verbeteren. Het innovatieve protocol is ontworpen om de potentiële voordelen van BFRw te onderzoeken bij het verbeteren van de insulinegevoeligheid en het verbeteren van de aërobe capaciteit, en presenteert daarmee een baanbrekende trainingsaanpak voor personen met type 2 diabetes.
Andere namen:
De controlegroep zal een standaard looptraining volgen, bestaande uit begeleide loopbandsessies zonder toepassing van BFR-manchetten. Dit protocol dient om de wetenschappelijke nauwkeurigheid van het onderzoek te handhaven door een vergelijkingsgroep aan te bieden voor de BFRw-interventie. Doel: Om de impact van een typische trainingsroutine op de insulinegevoeligheid en het aerobe vermogen te evalueren, waardoor een controlebenchmark wordt vastgesteld die contrasteert met de effecten van de BFRw-interventie. |
|
Actieve vergelijker: Controlegroep looptraining
Deelnemers in deze groep zullen een conventioneel looptrainingsprogramma volgen zonder BFR-manchetten aan te brengen. Activiteiten: Deelnemers zullen gedurende acht weken drie wekelijkse begeleide wandelsessies bijwonen zonder BFR-manchetten te gebruiken. Doel: Deze groep zal dienen als benchmark om de effectiviteit van de interventie vast te stellen en een basis te bieden voor de vergelijkende analyse van de resultaten verkregen uit de interventiegroep. |
De controlegroep zal een standaard looptraining volgen, bestaande uit begeleide loopbandsessies zonder toepassing van BFR-manchetten. Dit protocol dient om de wetenschappelijke nauwkeurigheid van het onderzoek te handhaven door een vergelijkingsgroep aan te bieden voor de BFRw-interventie. Doel: Om de impact van een typische trainingsroutine op de insulinegevoeligheid en het aerobe vermogen te evalueren, waardoor een controlebenchmark wordt vastgesteld die contrasteert met de effecten van de BFRw-interventie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
Deze maatstaf beoordeelt de verandering in de insulinegevoeligheid, bepaald door de cumulatieve suikermeting.
|
8 weken
|
|
Verbetering van de aerobe capaciteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Deze uitkomstmaat evalueert de verandering in de aërobe capaciteit, zoals aangegeven door de VO2 max-niveaus (maximaal zuurstofverbruik).
Deze beoordeling zal de effectiviteit van Blood-Flow Restriction Walk Training bepalen bij het verbeteren van de aerobe efficiëntie bij deelnemers.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Dit resultaat zal de verandering in de Body Mass Index (BMI) van de deelnemers volgen om de eventuele impact van Blood-Flow Restriction Walk Training op de lichaamssamenstelling te beoordelen.
De BMI wordt berekend op basis van het gemeten gewicht en de gemeten lengte bij aanvang en aan het einde van de onderzoeksperiode.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samer AbuEid, PhD
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BFR-AE-DT2-2023-01
- IRB 2022/C/20/N (Ander subsidie-/financieringsnummer: AAUP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .