BFR Walking for insulin og aerob forbedring ved type 2-diabetes (BRAID)
Evaluering af indvirkningen af gangtræning med begrænsning af blodgennemstrømning på insulinfølsomhed og aerob kapacitet hos personer med type 2-diabetes mellitus: et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette kliniske forsøg undersøger virkningen af Blood-Flow Restriction Walk Training (BFRw) på insulinfølsomhed og aerob kapacitet hos personer med type 2-diabetes (T2D).
De primære mål med undersøgelsen er at fastslå: Om blodgennemstrømningsbegrænsning gåtræning (BFRw) kan forbedre insulinfølsomheden hos personer med type 2-diabetes (T2D).
Hvorvidt blodgennemstrømningsbegrænsende gåtræning (BFRw) øger den aerobe kapacitet hos personer med type 2-diabetes (T2D).
Deltagerne i undersøgelsen er opdelt i to grupper. Den ene gruppe gennemgår Blood-Flow Restriction Walk Training (BFRw), og den anden fungerer som kontrol. Begge grupper deltager i tre gangsessioner med løbebånd om ugen i otte uger. BFRw-gruppen har en restriktionsmanchet placeret rundt om begge lår under deres sessioner, mens kontrolgruppen deltager i gåsessionerne uden nogen blodgennemstrømningsbegrænsning.
Hæmoglobin A1c (HbA1c) niveauer og maksimalt iltforbrug (VO2 max) overvåges som indikatorer for henholdsvis insulinfølsomhed og aerob kapacitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette kliniske forsøg udforskes effektiviteten af Blood-Flow Restriction Walk Training (BFRw) som en terapeutisk modalitet til at øge insulinfølsomheden og den aerobe kapacitet omhyggeligt blandt personer, der er diagnosticeret med type 2-diabetes. Denne innovative tilgang kombinerer enkelheden ved lavintensive gangøvelser med de fysiologiske fordele ved blodgennemstrømningsbegrænsning på underekstremiteterne, og foreslår, at en sådan kombination kan inducere muskeltilpasninger, der typisk er forbundet med højintensiv modstandstræning.
Undersøgelsen er centreret omkring en strengt struktureret protokol, hvor deltagere, der er tildelt interventionsarmen, gennemgår overvågede BFRw-sessioner. Disse sessioner er omhyggeligt kalibreret for at sikre en balance mellem sikkerhed og effektivitet, med fokus på gradvist at øge intensiteten og varigheden af træningen for at imødekomme deltagernes varierende konditionsniveauer og for at mindske eventuelle potentielle risici forbundet med teknikker til begrænsning af blodgennemstrømning.
Forskningen undersøger primært hypotesen om, at BFRw kan føre til betydelige forbedringer i metaboliske sundhedsmarkører og fysiske præstationsmålinger uden den fysiske belastning, der er forbundet med traditionelle træningsregimer med høj intensitet. Ved at undersøge den trinvise tilpasning af skeletmuskulatur under forhold med reduceret ilttilførsel, sigter undersøgelsen på at afdække de mekanismer, hvorigennem BFRw understøtter forbedringer i glukosemetabolisme og kardiovaskulær kondition.
Desuden søger undersøgelsen at identificere de optimale parametre for blodgennemstrømningsbegrænsning, der maksimerer terapeutiske fordele og samtidig minimerer ubehag og potentielle komplikationer. Dette involverer omfattende vurderinger af insulinfølsomhed (via glukosetolerancetest og insulinassays) og aerob kapacitet (målt gennem gradueret træningstest for at bestemme VO2 max).
Denne undersøgelse er designet til at give værdifuld indsigt i gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af at inkorporere Blood-Flow Restriction Walk Training i behandlingsregimet for type 2-diabetes. Ved at omdefinere træningsanbefalinger for personer med begrænset tolerance over for traditionel træning med høj intensitet, kan forskningen påvirke fremtidige retningslinjer og praksisser for håndtering af denne udbredte metaboliske lidelse markant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jenin, Palæstinensisk territorium, besat, P.O Box 24
- Arab American University - Palestine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige individer af palæstinensisk afstamning
- I alderen 40 til 65 år
- Diagnosticeret med type 2-diabetes i en varighed på 2 til 10 år, med løbende medicinsk overvågning
- I stand til at forstå og følge undersøgelsens instruktioner, programmer og protokoller
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, på grund af hormonelle og metaboliske forskelle.
- Personer uden for aldersgruppen 40-65 for at minimere aldersrelaterede variationer i diabetes mellitus.
- Patienter med tilstande eller komorbiditeter, der hæmmer gang eller øger risikoen forbundet med Blood-Flow Restriction Training (BFRT).
- Et ankelbrachialtrykindeks (ABI) større end 0,9, da værdier uden for normalområdet (0,9 til 1,4) kan indikere perifer arteriel sygdom (PAD) eller kardiovaskulær sygdom (CVD), hvilket påvirker berettigelsen til deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blodstrømsbegrænsende gåtræning (BFRw)
Deltagerne i denne gruppe vil deltage i et BFRw-program (Blood-Flow Restriction Walk Training) designet til at evaluere effektiviteten af BFRw til at øge insulinfølsomhed og aerob kapacitet. Aktiviteter: Deltagerne vil deltage i tre ugentlige overvågede gåsessioner i otte uger, der hver integrerer specialiserede BFR-manchetter kalibreret til et præcist tryk for at begrænse blodgennemstrømningen under træning delvist. Formål: Denne arm er afgørende for at teste undersøgelsens primære hypotese ved at måle interventionens effekter mod en kontrolgruppe. |
Interventionen består af overvågede løbebåndssessioner, der inkorporerer specialiserede BFR-manchetter, mærket som "H+ Curve", skræddersyet til Blood-Flow Restriction Walk Training (BFRw). Disse manchetter er strategisk placeret på den øvre del af underekstremiteterne for at inducere muskeltilpasninger og forbedre metaboliske sundhedsresultater. Den innovative protokol er designet til at undersøge de potentielle fordele ved BFRw med hensyn til at forbedre insulinfølsomheden og forbedre den aerobe kapacitet, og dermed præsentere en banebrydende træningstilgang for personer med type 2-diabetes.
Andre navne:
Kontrolgruppen vil engagere sig i en standard gåtræningskur, der består af overvågede løbebåndssessioner uden brug af BFR-manchetter. Denne protokol tjener til at opretholde undersøgelsens videnskabelige stringens ved at tilbyde en sammenligningsgruppe for BFRw-interventionen. Formål: At evaluere virkningen af en typisk træningsrutine på insulinfølsomhed og aerob kapacitet, og derved etablere et kontrolbenchmark, der står i kontrast til virkningerne af BFRw-interventionen. |
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe gåtræning
Deltagerne i denne gruppe vil deltage i et konventionelt gåtræningsprogram uden at anvende BFR-manchetter. Aktiviteter: Deltagerne vil deltage i tre ugentlige overvågede gåsessioner i otte uger uden brug af BFR-manchetter. Formål: Denne gruppe vil tjene som et benchmark til at fastslå effektiviteten af interventionen, hvilket giver en baseline for den sammenlignende analyse af resultaterne opnået fra interventionsgruppen. |
Kontrolgruppen vil engagere sig i en standard gåtræningskur, der består af overvågede løbebåndssessioner uden brug af BFR-manchetter. Denne protokol tjener til at opretholde undersøgelsens videnskabelige stringens ved at tilbyde en sammenligningsgruppe for BFRw-interventionen. Formål: At evaluere virkningen af en typisk træningsrutine på insulinfølsomhed og aerob kapacitet, og derved etablere et kontrolbenchmark, der står i kontrast til virkningerne af BFRw-interventionen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af insulinfølsomhed
Tidsramme: 8 uger
|
Dette mål vurderer ændringen i insulinfølsomhed bestemt ved kumulativ sukkermåling.
|
8 uger
|
|
Forbedring af aerob kapacitet
Tidsramme: 8 uger
|
Dette resultatmål vil evaluere ændringen i aerobe kapacitet som angivet ved VO2 max (maksimalt iltforbrug) niveauer.
Denne vurdering vil bestemme effektiviteten af Blood-Flow Restriction Walk Training til at forbedre den aerobe effektivitet hos deltagerne.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 8 uger
|
Dette resultat vil spore ændringen i deltagernes kropsmasseindeks (BMI) for at vurdere enhver indvirkning af blodgennemstrømningsbegrænsende gåtræning på kropssammensætning.
BMI vil blive beregnet ved hjælp af målt vægt og højde ved baseline og ved slutningen af undersøgelsesperioden.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samer AbuEid, PhD
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BFR-AE-DT2-2023-01
- IRB 2022/C/20/N (Andet bevillings-/finansieringsnummer: AAUP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .