Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BFR Chůze pro inzulín a aerobní zlepšení u diabetu 2. typu (BRAID)

1. března 2024 aktualizováno: Samer AbuEid, Arab American University (Palestine)

Hodnocení dopadu tréninku s omezením průtoku krve chůzí na citlivost na inzulín a aerobní kapacitu u jedinců s diabetem mellitus 2. typu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato klinická studie zkoumá dopad tréninku chůze s omezením průtoku krve (BFRw) na citlivost na inzulín a aerobní kapacitu u jedinců s diabetem 2. typu (T2D).

Primárními cíli studie je určit: Zda může trénink chůze s omezením průtoku krve (BFRw) zlepšit citlivost na inzulín u jedinců s diabetem 2. typu (T2D).

Zda trénink chůze s omezením průtoku krve (BFRw) zvyšuje aerobní kapacitu u jedinců s diabetem 2. typu (T2D).

Účastníci studie jsou rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina prochází tréninkem chůze s omezením průtoku krve (BFRw) a druhá slouží jako kontrola. Obě skupiny navštěvují tři sezení chůze na běžícím pásu týdně po dobu osmi týdnů. Skupina BFRw má během sezení umístěnou restrikční manžetu kolem obou stehen, zatímco kontrolní skupina se účastní chůzí bez jakéhokoli omezení průtoku krve.

Hladiny hemoglobinu A1c (HbA1c) a maximální spotřeba kyslíku (VO2 max) jsou sledovány jako indikátory inzulínové senzitivity a aerobní kapacity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této klinické studii je u jedinců s diagnózou diabetu 2. typu pečlivě zkoumána účinnost tréninku chůze s omezením průtoku krve (BFRw) jako terapeutické modality ke zvýšení citlivosti na inzulín a aerobní kapacity. Tento inovativní přístup kombinuje jednoduchost cvičení chůze s nízkou intenzitou s fyziologickými výhodami omezení průtoku krve aplikovaným na dolní končetiny, což navrhuje, že taková kombinace může vyvolat svalové adaptace typicky spojené s vysoce intenzivním odporovým tréninkem.

Studie se soustředí na přesně strukturovaný protokol, ve kterém účastníci zařazení do intervenční větve podstupují kontrolovaná sezení BFRw. Tato sezení jsou pečlivě kalibrována, aby byla zajištěna rovnováha mezi bezpečností a účinností, se zaměřením na postupné zvyšování intenzity a trvání cvičení, aby se přizpůsobila různým úrovním zdatnosti účastníků a zmírnila jakákoli potenciální rizika spojená s technikami omezení průtoku krve.

Výzkum primárně zkoumá hypotézu, že BFRw může vést k významnému zlepšení ukazatelů metabolického zdraví a metrik fyzické výkonnosti bez fyzické zátěže spojené s tradičními režimy vysoce intenzivního cvičení. Zkoumáním postupné adaptace kosterního svalstva za podmínek sníženého přísunu kyslíku se studie zaměřuje na odhalení mechanismů, kterými BFRw podporuje zlepšení metabolismu glukózy a kardiovaskulární zdatnosti.

Dále se studie snaží identifikovat optimální parametry pro omezení průtoku krve, které maximalizují terapeutické přínosy a zároveň minimalizují nepohodlí a potenciální komplikace. To zahrnuje komplexní hodnocení citlivosti na inzulín (pomocí glukózových tolerančních testů a inzulinových testů) a aerobní kapacity (měřené pomocí stupňovaného zátěžového testu pro stanovení VO2 max).

Toto šetření je navrženo tak, aby poskytlo cenné poznatky o proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti začlenění tréninku chůze s omezením průtoku krve do léčebného režimu pro diabetes 2. typu. Předefinováním doporučení pro cvičení pro jedince s omezenou tolerancí k tradičním vysoce intenzivním tréninkům by výzkum mohl významně ovlivnit budoucí pokyny a postupy pro zvládání této převládající metabolické poruchy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští jedinci palestinského původu
  • Ve věku od 40 do 65 let
  • Diagnóza diabetu 2. typu po dobu 2 až 10 let, s průběžným lékařským dohledem
  • Schopný porozumět a dodržovat pokyny, programy a protokoly studie

Kritéria vyloučení:

  • Ženy v důsledku hormonálních a metabolických rozdílů.
  • Jedinci mimo věkové rozmezí 40-65 let, aby se minimalizovaly věkové rozdíly u diabetu melitus.
  • Pacienti s onemocněními nebo komorbiditami, které zhoršují chůzi nebo zvyšují riziko spojené s tréninkem omezení průtoku krve (BFRT).
  • Index kotníkového tlaku (ABI) vyšší než 0,9, protože hodnoty mimo normální rozmezí (0,9 až 1,4) mohou indikovat onemocnění periferních tepen (PAD) nebo kardiovaskulární onemocnění (CVD), které ovlivňují způsobilost k účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink chůze s omezením průtoku krve (BFRw)

Účastníci této skupiny se zapojí do programu BFRw (Blood-Flow Restriction Walk Training) určeného k vyhodnocení účinnosti BFRw při zvyšování citlivosti na inzulín a aerobní kapacity.

Aktivity:

Účastníci se zúčastní tří týdenních chůzí pod dohledem po dobu osmi týdnů, z nichž každá bude zahrnovat specializované manžety BFR kalibrované na přesný tlak, aby částečně omezily průtok krve během cvičení.

Účel:

Toto rameno je klíčové pro testování primární hypotézy studie měřením účinků intervence proti kontrolní skupině.
Přístroj: BFR manžety pro zásahovou skupinu

Intervence sestává z hlídaných sezení na běžeckém pásu zahrnujících specializované manžety BFR, označené jako „H+ Curve“, přizpůsobené pro trénink chůze s omezením průtoku krve (BFRw). Tyto manžety jsou strategicky umístěny na horní části dolních končetin, aby vyvolaly svalové adaptace a

zlepšit výsledky metabolického zdraví. Inovativní protokol je navržen tak, aby zkoumal potenciální přínosy BFRw při zlepšování citlivosti na inzulín a zvyšování aerobní kapacity, čímž představuje průkopnický přístup ke cvičení pro jedince s diabetem 2. typu.

Ostatní jména:
  • Manžeta H+ 2.0 ZAkřivené manžety BFR
Jiný: Standardní tréninkový program chůze

Kontrolní skupina se zapojí do standardního tréninkového režimu chůze, který se skládá z hlídaných cvičení na běžeckém pásu bez použití BFR manžet. Tento protokol slouží k podpoře vědecké přísnosti studie tím, že nabízí srovnávací skupinu pro intervenci BFRw.

Účel:

Vyhodnotit dopad typické cvičební rutiny na inzulínovou senzitivitu a aerobní kapacitu, a tím stanovit kontrolní měřítko kontrastující s účinky BFRw intervence.
Aktivní komparátor: Nácvik chůze kontrolní skupiny

Účastníci této skupiny se zapojí do konvenčního tréninkového programu chůze bez použití BFR manžet.

Aktivity:

Účastníci se zúčastní tří týdenních chůzí pod dohledem po dobu osmi týdnů bez použití BFR manžet.

Účel:

Tato skupina bude sloužit jako měřítko pro zjištění účinnosti intervence a poskytne základ pro srovnávací analýzu výsledků získaných od intervenční skupiny.
Jiný: Standardní tréninkový program chůze

Kontrolní skupina se zapojí do standardního tréninkového režimu chůze, který se skládá z hlídaných cvičení na běžeckém pásu bez použití BFR manžet. Tento protokol slouží k podpoře vědecké přísnosti studie tím, že nabízí srovnávací skupinu pro intervenci BFRw.

Účel:

Vyhodnotit dopad typické cvičební rutiny na inzulínovou senzitivitu a aerobní kapacitu, a tím stanovit kontrolní měřítko kontrastující s účinky BFRw intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení citlivosti na inzulín
Časové okno: 8 týdnů
Toto měření hodnotí změnu citlivosti na inzulín stanovenou kumulativní mírou cukru.
8 týdnů
Zlepšení aerobní kapacity
Časové okno: 8 týdnů
Toto výsledné měření vyhodnotí změnu aerobní kapacity, jak je indikováno úrovněmi VO2 max (maximální spotřeba kyslíku). Toto hodnocení určí účinnost tréninku chůze s omezením průtoku krve při zvyšování aerobní účinnosti u účastníků.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 8 týdnů
Tento výsledek bude sledovat změnu v indexu tělesné hmotnosti (BMI) účastníků za účelem posouzení jakéhokoli dopadu tréninku chůze s omezením průtoku krve na složení těla. BMI se vypočítá pomocí naměřené hmotnosti a výšky na začátku studie a na konci období studie.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arab American University (Palestine)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samer AbuEid, PhD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BFR-AE-DT2-2023-01
  • IRB 2022/C/20/N (Jiné číslo grantu/financování: AAUP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na BFR manžety pro zásahovou skupinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit