SGLT2 억제의 신장 메커니즘

포함 기준:

• 18~80세.

  • 신장 기능 검사 결과가 성장과 관련된 변화를 반영하지 않도록 연령 제한을 낮게 설정했습니다.
• 3년 이상 동안 제2형 당뇨병을 진단합니다.
• 추정 GFR >45 및 < 90ml/min/1.73m2 혈청 크레아티닌을 사용하여 CKD-EPI 방정식에서 결정됨(Levey et al., 2009)
• 선별검사 요중 알부민-크레아티닌 비율 <3000mg/g.
• 연구에 대한 철저한 설명을 들은 후 참여하겠다는 의사를 나타냅니다.
• RAAS 억제제를 투여받는 참가자는 연구 기준 조사 전 최소 3개월 동안 최대 허용 용량으로 약물을 투여받아야 합니다.
• GLP-1 수용체 작용제를 투여받는 참가자는 연구 기준 조사 전 최소 3개월 동안 약물을 투여받아야 합니다.
• 참가자는 FDA 승인 표준을 유지하기 위해 SGLT2 억제제 처방에 대한 현재 임상 지침을 충족해야 합니다.

제외 기준:

• 임상적으로 유의미한 간 장애[간경변, 문맥압항진증, 간염, 빌리루빈 증가(≥1.5 mg/dl), 활동성 또는 조절되지 않는 심혈관 질환, 증상이 있는 말초 혈관 질환(예: 간헐적 파행), 폐질환(조절되지 않는 천식 및 치료가 필요한 제한적 또는 폐쇄성 폐질환 포함), 신장-비뇨기 질환(결석, 요로 폐쇄, 사구체신염, 만성 감염), 위장 장애(메스꺼움, 구토, 설사 또는 식욕부진을 유발할 수 있음) 체중 감소 또는 소모) 또는 적혈구 용적률이 여성의 경우 30% 이하, 남성의 경우 35% 이하입니다.
• SGLT2 억제제를 사용한 이전 및 현재 치료
• 신혈관 또는 악성 고혈압; 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥150 또는 확장기 혈압 ≥90mmHg)

• 원인불명의 혈뇨.

  • 연구에 참여하기 전에 혈뇨가 있는 참가자를 평가하고 원인을 확립하고 문서화하며 적절한 치료를 제공해야 합니다.
• 치료 유무에 관계없이 신장 기능 평가를 방해하거나 평가를 위한 충분한 기간 동안 생존 가능성을 감소시킬 수 있는 만성 쇠약 장애(예: 전신홍반루푸스[SLE], 암, 아밀로이드증, 만성 감염) 치료의 효능.
• 현재 이 임상시험과 관련되지 않은 스테로이드, 면역억제제 또는 연구용 신약을 포함하는 약물 요법을 받고 있습니다.

• 임신.

  • SGLT2 억제제는 임신 2기 또는 3기에는 권장되지 않습니다. 더욱이, 우리는 신장 생검 중에 사용되는 의식 진정제에 임산부를 노출시키고 싶지 않습니다. 가임기 여성은 연구 시작 전과 연구 기간 동안 2개월마다 임신 테스트에서 음성 반응을 받아야 하며 효과적인 형태의 약물 사용에 동의해야 합니다. 연구 기간 동안 경구 피임약이나 자궁 내 장치와 같은 피임법을 사용합니다. 향후 3년 이내에 임신을 계획 중인 여성은 제외됩니다.
• 카나글리플로진이나 요오드에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 신장 생검을 안전하게 수행할 수 없기 때문에 안전하게 중단할 수 없는 출혈 장애 또는 항응고제 또는 혈소판 억제제에 대한 요구 사항.

• 체질량지수 ≥45kg/m²의 대규모 비만.

  • 대량 비만의 경우 신장 생검이 기술적으로 더 어렵습니다.
• 요오드 함유 조영제 또는 조개류에 대한 알레르기.
• 비당뇨병성 신장 질환 - 임상 병력 또는 신장 생검 검사를 기반으로 합니다.
• 골다공증성 골절의 병력.
• 병인과 관계없이 하지 절단의 병력
• 사전 동의 또는 프로토콜 준수를 방해할 가능성이 있는 조건.
• 알려진 단독 신장
• 초음파에서 한쪽 또는 양쪽 신장의 크기가 9cm 미만(작은 신장 크기는 기저 신장 질환으로 인한 신장 위축에 관련됨) 또는 최대 세로 직경을 기준으로 왼쪽 신장과 오른쪽 신장 크기의 차이가 2cm 초과
• UGT 효소 유도제, 리튬 및 디곡신의 현재 사용
• 혈액요소질소(BUN) > 80gm/dL
• INR > 1.4 (a)
• PTT > 35초(a)
• 혈소판 수 < 100,000uL(a)
• 헤모글로빈(Hgb) < 10mg/dL(a)

• 수신증 또는 심각한 결석 질환과 같은 기타 중요한 신장 초음파 소견

  1. 범위 내에서 얻은 후에 포함 가능