- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06292754
마그네슘 핀을 이용한 회전근개 수리
생분해성 마그네슘 핀을 이용한 회전근개 교정술의 확대: 벤치 쪽에서 침대 옆까지
연구 개요
상세 설명
기계적 강화는 더 나은 고정 장치를 통해 BTI 치유를 개선하려는 수술 기술을 포함하는 뼈-힘줄 인터페이스(BTI) 치유를 향상시키는 직접적인 접근 방식입니다. 크게 찢어지지 않은 경우에는 좋은 결과를 얻을 수 있으며, 임상 연구에서는 구조적 완전성과 어깨 기능의 개선이 보고되었습니다. 그러나 초기 생체역학적 강도가 향상되었음에도 불구하고 대규모 파열 환자에서 여전히 높은 후퇴율이 보고되었으며 이는 기계적 강화만으로는 전반적인 치유 결과를 촉진하는 데 충분하지 않을 수 있음을 나타냅니다. 뼈 힘줄 접합 치유를 촉진하기 위해 회전근개 치유를 돕는 다른 새로운 보조제는 성장 인자 보충, 줄기 세포 또는 생물물리학적 개입을 포함합니다(5,6,7).
조직 공학은 현대 공학 기술과 새로운 생체 재료, 세포 치료, 성장 인자, 생체 활성 분자를 결합하는 유망한 전략입니다. 마그네슘과 같은 생체재료를 이용한 BTI 치유의 강화는 골형성을 촉진하여 수술 결과를 향상시킬 수 있습니다. 이러한 다양한 접근법은 회전근개 재건술의 전임상 동물 모델에서 조사되었지만, 이를 임상 실습으로 전환하기 위한 추가 조사가 필요합니다(8).
BTI 힐링을 향상시키기 위해 커프 수리 부위에 적용할 수 있는 마그네슘 핀을 개발했습니다.
치유를 자극하기 위한 임플란트로서 생분해성 재료를 사용하는 것은 수십 년 동안 정형외과 분야에서 개발되어 왔습니다. 우리 팀과 다른 사람들은 Mg 기반 간섭 나사 또는 봉합사 앵커가 골형성 및 혈관 신생 요인의 발현을 실험적으로 상향 조절할 수 있다고 보고했지만 임상 실습으로 전환하려면 추가 조사가 여전히 필요합니다. 그러나 분해 기간 동안 Mg 기반 임플란트의 기계적 강도가 부족할 수 있어 고정 손실이나 복구 실패로 이어질 수 있어 임상 적용이 제한됩니다. 여기에서 우리의 새로운 마그네슘 핀은 임상 실습에서 RCT 수리에 일반적으로 사용되는 봉합 앵커를 향상시키는 데 사용되는 우수한 기계적 특성을 보여주었습니다. 이는 골형성 및 혈관신생 부산물의 분해 및 방출에 대한 Mg 기반 구성 요소의 이점을 통합할 수 있지만 RCT 복구 부위 또는 복구 부위의 잠재적 골다공증 뼈의 무결성을 손상시킬 위험은 없습니다.
관절경 회전근개 파열(ARCR)이 예정된 회전근개 파열 환자 40명이 홍콩 프린스 오브 웨일스 병원(PWH)의 리카싱 정형외과 전문의 클리닉에서 모집될 예정입니다.
연구 참여에 동의하는 개인으로부터 구두 및 서면 동의를 얻습니다.
모집 기간은 12개월, 전체 프로젝트 기간은 총 2년이다. 기본 인구 통계, MRI 평가 및 결과 측정 설문지가 수행됩니다.
중재군은 임상에서 일상적으로 사용하는 봉합 앵커에 추가로 마그네슘 핀을 사용하여 치료를 받는 반면, 대조군은 평소 치료(TAU)를 위해 일상적인 봉합 앵커를 받습니다. 두 치료 모두 중재 또는 대조 조건에 무작위로 할당된 임상 실습에서 수행됩니다. 따라서 참가자는 중재 또는 통제 실습에 따라 할당이 달라지므로 무작위로 배정됩니다.
인체 측정, 운동 범위, 어깨 근력 평가, 염증 테스트 및 설문지를 포함한 평가가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michael Tim-Yun ONG
- 전화번호: 55699059
- 이메일: michael.ong@cuhk.edu.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- The Chinese University of Hong Kong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대상은 관절경 회전근개 수리(ARCR)가 필요하며 수리가 가능합니다.
- 대상은 40세 이상입니다(상한 없음).
- 피험자는 독립 윤리 위원회(IEC)/기관 검토 위원회(IRB) 승인 동의 양식을 사용하여 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
- 피험자는 필요한 후속 방문에 참여할 의지와 능력이 있고 연구 활동을 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 정신과적 또는 의학적 금기사항으로 인해 자기공명영상(MRI) 검사를 견딜 수 없는 대상자
- Samilson-Prieto 골관절염 > 2인 피험자;
- 동측 어깨에 현재 또는 이전 감염이 있는 피험자;
- 알려진 염증성 관절병증, 염증성 관절병증의 병력 또는 만성 관절 질환이 있는 피험자
- 이전에 어깨 수술을 받은 대상자(회전근개 봉합술(재정술 대상자 그룹만 해당), 이두근 건고정술/건절개술, 원위 쇄골 절제술(DCE), 견봉 감압술은 포함하지 않음);
- 회복 불가능하거나 부분적으로 회복 가능한 회전근개 파열이 있는 피험자;
- 견갑하근 파열로 인해 수리가 필요한 피험자;
- 부수적인 관절순 고정 절차가 필요한 피험자;
- 동반된 견봉 고정 절차가 필요한 피험자
- 상완관절 불안정성(다발성 탈구/아탈구)이 있는 피험자;
- 수술 전 3개월 이내에 견봉하 주사 또는 관절내 주사를 받은 피험자;
- ARCR의 결과를 금기하거나 복잡하게 만드는 상태(예: X-레이에서 > 하마다 3 회전근개 관절병증, Goutallier 위축 > 3등급, 근위 상완골 골절 또는 견갑골 골절, 상완골두 또는 관절와의 무혈성 괴사, 다음 병력)이 있는 피험자 면역결핍 질환, 만성 염증 질환 병력, 지난 4주 동안 경구 또는 주사 스테로이드 사용;
- 임신 또는 임신 가능성
- 환자가 중국어, 표준 중국어 또는 영어로 말하고 쓰는 것을 이해하지 못하는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
중재 그룹은 임상 실습에서 일상적으로 사용되는 봉합 앵커 외에 마그네슘 핀을 사용하여 치료를 받습니다.
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임상 실습에서 일상적으로 사용되는 봉합 앵커에 추가로 사용되는 마그네슘 핀
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활성 비교기: 대조군
대조군은 평소대로의 치료(TAU)를 위해 일상적인 봉합 앵커를 받습니다.
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평소와 같은 치료를 위한 일상적인 봉합 앵커
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영상 검사
기간: 기준, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월.
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연구 참가자에 대한 상지 자기공명영상(MRI)은 기준 시점인 3개월, 6개월 및 12개월에 수집됩니다.
기준선(수술 전) MRI는 치료 영상의 표준을 따르며 연구 MRI 영상 획득 프로토콜을 따르지 않습니다.
기준 MRI는 본 연구에 등록한 후 6개월 이내에 실시되어야 합니다.
수술 후 3, 6, 12개월에 MRI가 영상 획득 프로토콜에 따라 수집됩니다.
총 힘줄 두께(mm), 힘줄 길이(mm), 후퇴 크기(전후방/외측) 및 후퇴 모양을 기록합니다.
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기준, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월.
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코필드 분류
기간: 기준, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월.
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Cofield 분류 시스템은 FTT(전층 파열)의 크기를 평가하기 위한 모든 MRI 분석에 사용됩니다. • 소형 = < 1cm • 중형 = 1~3cm • 대형 = 3~5cm • 대형 = > 5cm |
기준, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월.
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스가야 스코어
기간: 기준, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월.
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Sugaya 점수는 유형 I에서 유형 V까지 5가지 범주로 분류된 자기공명영상을 통해 수술 후 커프 무결성을 결정하는 데 사용됩니다. 유형 I은 균질하게 낮은 강도로 충분한 두께를 나타냅니다.
유형 II는 부분적으로 높은 강도로 충분한 두께를 나타냅니다.
Type III은 불연속성이 없이 두께가 부족한 것을 나타냅니다.
유형 IV는 약간의 불연속성이 존재함을 나타내며, 이는 작은 전체 두께의 찢어짐을 의미합니다.
유형 V는 주요 불연속성이 존재함을 나타내며 중간 또는 큰 전체 두께의 찢어짐을 나타냅니다.
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기준, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월.
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구탈리에 분류
기간: 기준, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월.
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회전근개의 지방 침윤을 분류하기 위해 Goutallier 분류를 사용합니다.
Goutallier 분류의 범위는 지방 줄무늬가 없는 완전히 정상적인 근육을 나타내는 0등급부터 근육보다 지방이 더 많은 것을 나타내는 4등급까지입니다.
0등급: 지방 줄무늬가 없는 완전히 정상적인 근육, 1등급: 약간의 지방 줄무늬, 2등급: 지방 침윤이 증가하지만 지방보다 근육이 많음, 3등급: 지방과 근육의 양이 동일, 4등급: 근육보다 지방이 더 많습니다.
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기준, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 측정
기간: 기준선, 수술 후 2주, 3개월, 6개월, 12개월.
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높이는 측정되어 미터 단위로 보고됩니다.
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기준선, 수술 후 2주, 3개월, 6개월, 12개월.
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체중 측정
기간: 기준선, 수술 후 2주, 3개월, 6개월, 12개월.
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체중을 측정하여 kg 단위로 보고합니다.
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기준선, 수술 후 2주, 3개월, 6개월, 12개월.
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BMI 측정
기간: 기준선, 수술 후 2주, 3개월, 6개월, 12개월.
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체중과 신장을 측정하고 결합하여 kg/m^2 단위로 체질량지수(BMI)를 보고합니다.
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기준선, 수술 후 2주, 3개월, 6개월, 12개월.
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어깨 유연성(가동 범위)
기간: 기준선, 수술 후 2주, 3개월, 6개월, 12개월.
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어깨 굴곡, 어깨 외전, 어깨 내부 및 외부 회전의 수동적 범위는 참가자가 누워 있는 각도계로 측정됩니다.
세 가지 측정값을 기록하고 분석을 위해 평균을 냅니다.
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기준선, 수술 후 2주, 3개월, 6개월, 12개월.
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어깨 근력
기간: 기준선, 수술 후 2주, 3개월, 6개월, 12개월.
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어깨 내부 회전과 외부 회전의 등척성 힘은 휴대용 동력계(HOGGAN Health Industries Inc, West Jordan, Utah)를 사용하여 측정됩니다.
피험자는 검사관의 저항에 5초 동안 밀어붙이도록 요청받습니다.
세 가지 측정값을 기록하고 분석을 위해 평균을 냅니다.
피크 힘은 참가자의 체중으로 정규화됩니다.
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기준선, 수술 후 2주, 3개월, 6개월, 12개월.
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서부 온타리오 회전근개(WORC) 지수 WORC(서부 온타리오 회전근개) 지수 지수
기간: 기준선, 수술 후 2주, 3개월, 6개월, 12개월.
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WORC 지수는 삶의 질을 평가하고 회전근개 건병증에 따른 증상 및 기능적 능력의 변화를 평가하는 21개 항목 설문지입니다. 이는 종종 충돌 증후군, 회전근개 건병증 및 관절경 회전근개 파열(ARCR)의 임상 진단을 받은 환자의 수술 전후 변화를 비교하는 데 사용됩니다. 원시 점수 범위는 0~2100이며, 점수가 높을수록 감소한 것을 나타냅니다. 회전근개의 병리학적 상태로 인해 삶의 질이 저하됩니다.
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기준선, 수술 후 2주, 3개월, 6개월, 12개월.
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상수-멀리 점수
기간: 기준선, 수술 후 2주, 3개월, 6개월, 12개월.
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Constant-Murley Score는 통증과 어깨 기능에 대한 검증된 평가입니다.
검사는 통증, 일상생활 활동, 근력 및 운동 범위(어깨의 전방 거상, 외회전, 외전 및 내회전)의 4가지 하위 척도로 나누어집니다.
주관적 소견(통증의 정도, 일상생활 활동, 다양한 자세에서의 작업)은 35점으로 구성되며, 객관적(검사자가 평가한) 측정값(통증이 없는 팔의 운동 범위, 기준점을 통한 외근 및 내경 측정, 근육 측정)으로 구성됩니다. 힘)은 나머지 65점으로 총 100점입니다.
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기준선, 수술 후 2주, 3개월, 6개월, 12개월.
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선, 수술 후 2주, 3개월, 6개월, 12개월.
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통증은 0에서 100까지의 100점 척도로 평가되며, 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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기준선, 수술 후 2주, 3개월, 6개월, 12개월.
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부작용
기간: 기준선, 수술 후 2주, 3개월, 6개월, 12개월.
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수술과 관련된 모든 사건이 기록됩니다.
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기준선, 수술 후 2주, 3개월, 6개월, 12개월.
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C 반응성 단백질 측정
기간: 기준선, 수술 후 1일, 수술 후 2주, 3개월 및 6개월
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5 ml의 혈액 샘플을 수집하고 시판되는 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA) 키트를 사용하여 C-반응성 단백질 측정을 위해 분석합니다.
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기준선, 수술 후 1일, 수술 후 2주, 3개월 및 6개월
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칼슘(Ca) 측정
기간: 기준선, 수술 후 1일, 수술 후 2주, 3개월 및 6개월
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마그네슘 핀의 잠재적 효과를 모니터링하기 위해 칼슘(Ca) 측정이 수행됩니다.
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기준선, 수술 후 1일, 수술 후 2주, 3개월 및 6개월
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마그네슘(Mg) 측정
기간: 기준선, 수술 후 1일, 수술 후 2주, 3개월 및 6개월
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Mg 측정은 마그네슘 핀의 잠재적 효과를 모니터링하기 위해 수행됩니다.
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기준선, 수술 후 1일, 수술 후 2주, 3개월 및 6개월
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인(P) 측정
기간: 기준선, 수술 후 1일, 수술 후 2주, 3개월 및 6개월
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마그네슘 핀의 잠재적 효과를 모니터링하기 위해 인 측정이 수행됩니다.
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기준선, 수술 후 1일, 수술 후 2주, 3개월 및 6개월
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크레아티닌(Cr) 측정
기간: 기준선, 수술 후 1일, 수술 후 2주, 3개월 및 6개월
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Cr 측정은 마그네슘 핀의 잠재적 효과를 모니터링하기 위해 수행됩니다.
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기준선, 수술 후 1일, 수술 후 2주, 3개월 및 6개월
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요소 측정
기간: 기준선, 수술 후 1일, 수술 후 2주, 3개월 및 6개월
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요소 측정은 마그네슘 핀의 잠재적 효과를 모니터링하기 위해 수행됩니다.
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기준선, 수술 후 1일, 수술 후 2주, 3개월 및 6개월
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알라닌 트랜스아미나제(ALT) 측정
기간: 기준선, 수술 후 1일, 수술 후 2주, 3개월 및 6개월
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ALT 측정은 마그네슘 핀의 잠재적 효과를 모니터링하기 위해 수행됩니다.
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기준선, 수술 후 1일, 수술 후 2주, 3개월 및 6개월
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아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 측정
기간: 기준선, 수술 후 1일, 수술 후 2주, 3개월 및 6개월
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AST 측정은 마그네슘 핀의 잠재적 효과를 모니터링하기 위해 수행됩니다.
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기준선, 수술 후 1일, 수술 후 2주, 3개월 및 6개월
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총 단백질(TP) 측정
기간: 기준선, 수술 후 1일, 수술 후 2주, 3개월 및 6개월
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TP 측정은 마그네슘 핀의 잠재적 효과를 모니터링하기 위해 수행됩니다.
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기준선, 수술 후 1일, 수술 후 2주, 3개월 및 6개월
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알부민(ALB) 측정
기간: 기준선, 수술 후 1일, 수술 후 2주, 3개월 및 6개월
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ALB 측정은 마그네슘 핀의 잠재적 효과를 모니터링하기 위해 수행됩니다.
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기준선, 수술 후 1일, 수술 후 2주, 3개월 및 6개월
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글로불린(GLB) 측정
기간: 기준선, 수술 후 1일, 수술 후 2주, 3개월 및 6개월
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GLB 측정은 마그네슘 핀의 잠재적 효과를 모니터링하기 위해 수행됩니다.
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기준선, 수술 후 1일, 수술 후 2주, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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