- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06292754
Rotator Cuff Reparation Med Magnesium Pin
Forøgelse af reparation af rotatormanchet med biologisk nedbrydelig magnesiumstift: Fra bænkside til sengekant
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mekanisk forbedring er en direkte tilgang til at forbedre helingen af knogle-senegrænsefladen (BTI), som omfatter kirurgiske teknikker, der søger at forbedre BTI-heling gennem en bedre fikseringsanordning. Gunstige resultater ville blive opnået i de ikke-massivt overrevne tilfælde, forbedring af den strukturelle integritet og skulderfunktion blev rapporteret i de kliniske undersøgelser. På trods af den forbedrede initiale biomekaniske styrke blev der stadig rapporteret høj retear-rate blandt de massivt-teared patienter, hvilket indikerer, at en forbedring af den mekaniske forbedring alene måske ikke er nok til at fremme det samlede helingsresultat. Andre nye adjuvanser til at hjælpe rotator cuff-heling for at fremme heling af knogleseneforbindelser omfatter vækstfaktortilskud, stamceller eller biofysisk intervention (5,6,7).
Vævsteknologi er en lovende strategi, der vil kombinere moderne ingeniørteknikker med nye biomaterialer, celleterapi, vækstfaktorer, bioaktivt molekylært. Forbedring af BTI-heling med biomateriale, såsom magnesium, kan fremme osteogenese og dermed forbedre det kirurgiske resultat. Disse forskellige tilgange er blevet undersøgt i prækliniske dyremodeller af rotator cuff reparation, men der er behov for yderligere undersøgelse for at omsætte disse til klinisk praksis (8).
Vi har udviklet en magnesiumstift, der kan påføres manchettens reparationssted for at forbedre BTI-helingen.
Brugen af biologisk nedbrydelige materialer som implantater for at stimulere heling er blevet udviklet i ortopædi i årtier. Vores team og andre rapporterede, at Mg-baserede interferensskrue- eller suturankre kunne opregulere ekspressionen af osteogene og angiogene faktorer eksperimentelt, men yderligere undersøgelse er stadig nødvendig for at omsætte til klinisk praksis. Imidlertid kan den potentielle utilstrækkelige mekaniske styrke af Mg-baserede implantater i løbet af nedbrydningsperioden resultere i tab af fiksering eller fejl i reparation, hvilket begrænser dets kliniske anvendelse. Heri viste vores nye magnesiumstift gode mekaniske egenskaber, der skal bruges til at forbedre suturankeret, der almindeligvis anvendes til RCT-reparation i klinisk praksis. Dette kan inkorporere fordelen ved en Mg-baseret komponent til dens nedbrydning og frigivelse af osteogene og angiogene biprodukter, men uden risiko for at kompromittere integriteten af RCT-reparationsstedet eller den potentielt osteoporotiske knogle på reparationsstedet.
40 patienter med rotatormanchetrivning planlagt til arthroscopic rotator cuff reparation (ARCR) vil blive rekrutteret fra Li Ka Shing Orthopedic Specialist klinik på Prince of Wales Hospital (PWH) Hong Kong.
Mundtlige og skriftlige samtykker vil blive indhentet fra personer, der accepterer at deltage i undersøgelsen.
Rekrutteringsperioden vil vare i 12 måneder og hele projektperioden er i alt 2 år. Grundlæggende demografi, MR-vurdering og resultatmålingsspørgeskemaer vil blive udført.
Interventionsgrupperne modtager behandling med magnesiumstift ud over det suturanker, der rutinemæssigt anvendes i klinisk praksis, hvorimod kontrolgruppen modtager rutinesuturanker til behandling som sædvanlig (TAU). Begge behandlinger udføres i klinisk praksis, der er tilfældigt allokeret til enten interventionen eller kontroltilstanden. Deltagerne randomiseres derfor, da deres tildeling afhænger af, at deres praksis er en intervention eller en kontrolpraksis.
Vurderinger, herunder antropometriske målinger, bevægelsesområde, vurdering af skuldermuskelstyrke, inflammationstest og spørgeskemaer vil blive udført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michael Tim-Yun ONG
- Telefonnummer: 55699059
- E-mail: michael.ong@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen kræver reparation af artroskopisk rotatormanchet (ARCR) og er modtagelig for reparation.
- Forsøgspersonen er > 40 år gammel (ingen øvre grænse);
- Emnet giver skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse ved hjælp af en godkendt samtykkeformular fra Independent Ethical Committee (IEC) / Institutional Review Board (IRB);
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at deltage i nødvendige opfølgningsbesøg og er i stand til at gennemføre studieaktiviteter.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tolerere magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), på grund af psykiatriske eller medicinske kontraindikationer;
- Forsøgspersoner med Samilson-Prieto slidgigt > 2;
- Personer med nuværende eller tidligere infektion i den ipsilaterale skulder;
- Personer med kendt inflammatorisk artropati, historie med inflammatorisk artropati eller kronisk ledsygdom;
- Personer med tidligere skulderkirurgi (ikke inklusive rotator cuff reparation (kun revisionsreparation emnegruppe), biceps tenodesis/tenotomi, distal clavicula excision (DCE), ubacromial dekompression);
- Forsøgspersoner med en uoprettelig eller delvist reparerbar rotatormanchetrivning;
- Personer med en subscapularis-rivning, der kræver reparation;
- Personer, der kræver en samtidig labral fikseringsprocedure;
- Personer, der kræver en samtidig os acromiale fikseringsprocedure
- Personer med glenohumeral ledinstabilitet (flere dislokationer/subluksationer);
- Personer med en subakromial eller intraartikulær injektion inden for 3 måneder før operationen;
- Personer med tilstand(er), der kontraindicerer eller komplicerer udfald af ARCR, f.eks. > Hamada 3 rotator cuff arthropati på røntgen, Goutallier atrofi > grad 3, proksimal humerusfraktur eller skulderbladsfraktur, avaskulær nekrose af humerushovedet eller glenoid, anamnese med immundefektsygdomme, historie med kroniske inflammatoriske lidelser, oral eller injiceret steroidbrug inden for de sidste 4 uger;
- Graviditet eller mulighed for graviditet
- Patientens manglende evne til at forstå skrevet og talt kinesisk, mandarin eller engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgrupperne bliver behandlet med magnesiumstift ud over det suturanker, der rutinemæssigt anvendes i klinisk praksis.
|
magnesiumstift i tillæg til suturankeret, der anvendes rutinemæssigt i klinisk praksis
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager rutinemæssig suturanker til behandling som sædvanlig (TAU).
|
rutine suturanker til behandlingen som sædvanlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Billeddiagnostiske undersøgelser
Tidsramme: Baseline, postoperativ 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af øvre ekstremiteter for undersøgelsesdeltagere vil blive indsamlet ved baseline efter 3, 6 og 12 måneder.
Baseline (præoperativ) MRI følger standardbehandlingsbilleddannelse og vil ikke følge undersøgelses MRI Image Acquisition Protocol.
Baseline MRI skal finde sted inden for 6 måneder efter tilmelding til denne undersøgelse.
MR 3, 6 og 12 måneder efter operationen vil blive indsamlet pr. Image Acquisition Protocol.
Samlet senetykkelse (mm), senelængde (mm), retearstørrelse (anteroposterior/mediolateral) og retearform vil blive registreret.
|
Baseline, postoperativ 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Cofield klassifikation
Tidsramme: Baseline, postoperativ 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Cofield-klassifikationssystemet vil blive brugt til alle MR-analyser for at vurdere størrelsen af tårer i fuld tykkelse (FTT): • Lille = < 1 cm • Medium = 1-3 cm • Stor = 3-5 cm • Massiv = > 5 cm |
Baseline, postoperativ 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Sugaya resultat
Tidsramme: Baseline, postoperativ 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Sugaya-scoren vil blive brugt til at bestemme postoperativ manchetintegritet gennem magnetisk resonansbilleddannelse klassificeret i 5 kategorier: Type I til Type V. Type I angiver tilstrækkelig tykkelse med homogent lav intensitet.
Type II angiver tilstrækkelig tykkelse med delvis høj intensitet.
Type III angiver utilstrækkelig tykkelse uden diskontinuitet.
Type IV indikerer tilstedeværelse af en mindre diskontinuitet, hvilket tyder på en lille revne i fuld tykkelse.
Type V indikerer tilstedeværelsen af en større diskontinuitet, hvilket tyder på en medium eller stor revne i fuld tykkelse.
|
Baseline, postoperativ 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Goutallier klassifikation
Tidsramme: Baseline, postoperativ 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Goutallier-klassifikationen vil blive brugt til at klassificere fedtinfiltrationen af rotatormanchetten.
Goutallier-klassifikationen spænder fra en karakter på 0, hvilket indikerer en helt normal muskel uden fedtstriber til en karakter på 4, som indikerer, at der er mere fedt end muskler.
Grad 0: Fuldstændig normal muskel, uden fedtstriber, Grad 1: Nogle fede streger, Grad 2: Øget fedtinfiltration, men mere muskler end fedt, Grad 3: Lige store mængder fedt og muskler, Grad 4: mere fedt end muskler.
|
Baseline, postoperativ 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højde måling
Tidsramme: baseline, postoperativ 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Højden vil blive målt og rapporteret i meter.
|
baseline, postoperativ 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Vægt måling
Tidsramme: baseline, postoperativ 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Vægt vil blive målt og rapporteret i kg.
|
baseline, postoperativ 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
BMI måling
Tidsramme: baseline, postoperativ 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Vægt og højde vil blive målt og kombineret for at rapportere Body Mass Index (BMI) i kg/m^2.
|
baseline, postoperativ 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Skulderfleksibilitet (bevægelsesområde)
Tidsramme: baseline, postoperativ 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Det passive område af skulderfleksion, skulderabduktion og skulderdrejning internt og eksternt vil blive målt med et goniometer med deltageren liggende på ryggen.
Tre målinger vil blive registreret og gennemsnittet beregnet til analyse.
|
baseline, postoperativ 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Skulder muskelstyrke
Tidsramme: baseline, postoperativ 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Den isometriske kraft af skulders indre og ydre rotation vil blive målt ved hjælp af et håndholdt dynamometer (HOGGAN Health Industries Inc, West Jordan, Utah).
Forsøgspersonen vil blive bedt om at skubbe mod eksaminatorens modstand i 5 sekunder.
Tre målinger vil blive registreret og gennemsnittet beregnet til analyse.
Spidskraften vil blive normaliseret med deltagerens kropsvægt.
|
baseline, postoperativ 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Western Ontario Rotator Cuff (WORC) Index Western Ontario Rotator Cuff (WORC) Index Index
Tidsramme: baseline, postoperativ 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
WORC-indekset er et spørgeskema med 21 punkter, der vurderer livskvalitet, evaluerer ændringen i symptomer og funktionsevne, specifik for rotator cuff tendinopati; det bruges ofte til at sammenligne præ- og postoperative ændringer hos patienter med en klinisk diagnose af impingementsyndrom, rotatorcuff tendinopati samt arthroscopic rotator cuff reparationer (ARCR). Rå score varierer fra 0 til 2100, med en højere score, der indikerer nedsat livskvalitet på grund af rotatorcuffens patologiske tilstand.
|
baseline, postoperativ 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Constant-Murley Score
Tidsramme: baseline, postoperativ 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Constant-Murley Score er en valideret vurdering af smerte og skulderfunktionalitet.
Testen er opdelt i fire underskalaer: smerter, dagligdags aktiviteter, styrke og bevægelsesområde (fremad elevation, ekstern rotation, abduktion og intern rotation af skulderen.
De subjektive resultater (sværhedsgrad af smerte, daglige aktiviteter og arbejde i forskellige stillinger) omfatter 35 punkter og de objektive (eksaminator-vurderet) målinger (armbevægelse uden smerte, målinger af exo- og endorotation via referencepunkter og målemuskel styrke) omfatter de resterende 65 point, for i alt 100 point.
|
baseline, postoperativ 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, postoperativ 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Smerter vurderes på en 100-punkts skala fra 0 til 100, hvor nul (0) repræsenterer ingen smerte og 100 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
|
baseline, postoperativ 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: baseline, postoperativ 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Eventuelle hændelser relateret til operationen vil blive registreret.
|
baseline, postoperativ 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
C-reaktivt protein måling
Tidsramme: baseline, dag 1 postoperativt, 2 uger, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
5 ml blodprøver vil blive indsamlet og analyseret til måling af C-reaktivt protein ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt et enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kit.
|
baseline, dag 1 postoperativt, 2 uger, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
|
Calcium (Ca) måling
Tidsramme: baseline, dag 1 postoperativt, 2 uger, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Målingerne af calcium (Ca) vil blive taget for at overvåge den potentielle effekt af magnesiumstift.
|
baseline, dag 1 postoperativt, 2 uger, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
|
Magnesium (Mg) måling
Tidsramme: baseline, dag 1 postoperativt, 2 uger, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Målingerne af Mg vil blive taget for at overvåge den potentielle effekt af magnesiumstift.
|
baseline, dag 1 postoperativt, 2 uger, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
|
Fosfor (P) måling
Tidsramme: baseline, dag 1 postoperativt, 2 uger, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Målingerne af fosfor vil blive taget for at overvåge den potentielle effekt af magnesiumstift.
|
baseline, dag 1 postoperativt, 2 uger, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
|
Kreatinin (Cr) måling
Tidsramme: baseline, dag 1 postoperativt, 2 uger, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Målingerne af Cr vil blive taget for at overvåge den potentielle effekt af magnesiumstift.
|
baseline, dag 1 postoperativt, 2 uger, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
|
Urea måling
Tidsramme: baseline, dag 1 postoperativt, 2 uger, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Målingerne af urinstof vil blive taget for at overvåge den potentielle effekt af magnesiumstift.
|
baseline, dag 1 postoperativt, 2 uger, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
|
Alanin transaminase (ALT) måling
Tidsramme: baseline, dag 1 postoperativt, 2 uger, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Målingerne af ALT vil blive taget for at overvåge den potentielle effekt af magnesiumstift.
|
baseline, dag 1 postoperativt, 2 uger, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
|
Aspartat aminotransferase (AST) måling
Tidsramme: baseline, dag 1 postoperativt, 2 uger, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Målingerne af AST vil blive taget for at overvåge den potentielle effekt af magnesiumstift.
|
baseline, dag 1 postoperativt, 2 uger, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
|
Total protein (TP) måling
Tidsramme: baseline, dag 1 postoperativt, 2 uger, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Målingerne af TP vil blive taget for at overvåge den potentielle effekt af magnesiumstift.
|
baseline, dag 1 postoperativt, 2 uger, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
|
Albumin (ALB) måling
Tidsramme: baseline, dag 1 postoperativt, 2 uger, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Målingerne af ALB vil blive taget for at overvåge den potentielle effekt af magnesiumstift.
|
baseline, dag 1 postoperativt, 2 uger, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
|
Globulin (GLB) måling
Tidsramme: baseline, dag 1 postoperativt, 2 uger, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Målingerne af GLB vil blive taget for at overvåge den potentielle effekt af magnesiumstift.
|
baseline, dag 1 postoperativt, 2 uger, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023.211
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .