Reparatie van de rotatormanchet met magnesiumpin
Verbetering van het herstel van de rotator cuff met biologisch afbreekbare magnesiumpin: van de bank tot aan het bed
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mechanische verbetering is een directe benadering om de genezing van het bot-pees-interface (BTI) te verbeteren, waaronder chirurgische technieken die de genezing van BTI proberen te verbeteren door middel van een beter fixatieapparaat. Gunstige resultaten zouden worden bereikt in de niet-massaal gescheurde gevallen; in de klinische onderzoeken werd verbetering van de structurele integriteit en schouderfunctie gerapporteerd. Ondanks de verbeterde initiële biomechanische kracht werd echter nog steeds een hoog percentage rescheuringen gerapporteerd bij de patiënten met enorme scheuren, wat erop wijst dat het verbeteren van de mechanische verbetering alleen mogelijk niet voldoende is om het algehele genezingsresultaat te bevorderen. Andere nieuwe adjuvantia om de genezing van de rotator cuff te bevorderen en de genezing van botpeesverbindingen te bevorderen omvatten suppletie met groeifactoren, stamcellen of biofysische interventie (5,6,7).
Weefselengineering is een veelbelovende strategie die moderne engineeringtechnieken zou combineren met nieuwe biomaterialen, celtherapie, groeifactoren en bioactieve moleculen. Verbetering van de genezing van BTI met biomateriaal, zoals magnesium, kan de osteogenese bevorderen en daarmee de chirurgische uitkomst verbeteren. Deze verschillende benaderingen zijn onderzocht in preklinische diermodellen voor rotator cuff-reparatie, maar verder onderzoek om deze naar de klinische praktijk te vertalen is nodig (8).
We hebben een magnesiumpin ontwikkeld die op de reparatieplaats van de manchet kan worden aangebracht om de BTI-genezing te verbeteren.
Het gebruik van biologisch afbreekbare materialen als implantaten om genezing te stimuleren is in de orthopedie al tientallen jaren ontwikkeld. Ons team en anderen rapporteerden dat op Mg gebaseerde interferentieschroef- of hechtdraadankers de expressie van osteogene en angiogene factoren experimenteel zouden kunnen opreguleren, maar verder onderzoek is nog steeds nodig om dit in de klinische praktijk te vertalen. De potentieel onvoldoende mechanische sterkte van Mg-gebaseerde implantaten gedurende de degradatieperiode kan echter resulteren in verlies van fixatie of falen van reparatie, wat de klinische toepassing ervan beperkt. Hierin vertoonde onze nieuwe magnesiumpin goede mechanische eigenschappen die kunnen worden gebruikt om het hechtanker te verbeteren dat gewoonlijk wordt gebruikt voor RCT-reparatie in de klinische praktijk. Dit kan het voordeel omvatten van een op Mg gebaseerde component voor de afbraak en afgifte van osteogene en angiogene bijproducten, maar zonder het risico dat de integriteit van de RCT-reparatieplaats of het potentieel osteoporotische bot op de reparatieplaats in gevaar komt.
40 patiënten met een rotator cuff-scheur die gepland zijn voor arthroscopische rotator cuff-reparatie (ARCR) zullen worden gerekruteerd uit de Li Ka Shing Orthopaedic Specialist-kliniek in het Prince of Wales Hospital (PWH) Hong Kong.
Er zal mondelinge en schriftelijke toestemming worden verkregen van personen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek.
De wervingsperiode zal 12 maanden duren en de gehele projectperiode bedraagt in totaal 2 jaar. Er zullen basisdemografische gegevens, MRI-beoordelingen en vragenlijsten over uitkomstmetingen worden uitgevoerd.
De interventiegroepen worden behandeld met een magnesiumpin als aanvulling op het hechtanker dat routinematig in de klinische praktijk wordt gebruikt, terwijl de controlegroep een routinematige hechtanker krijgt voor de gebruikelijke behandeling (TAU). Beide behandelingen worden uitgevoerd in klinische praktijken die willekeurig worden toegewezen aan de interventie- of de controleconditie. Deelnemers worden daarom gerandomiseerd omdat hun toewijzing afhangt van het feit of hun praktijk een interventie- of een controlepraktijk is.
Er zullen beoordelingen worden uitgevoerd, waaronder antropometrische metingen, bewegingsbereik, beoordeling van de schouderspierkracht, ontstekingstests en vragenlijsten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michael Tim-Yun ONG
- Telefoonnummer: 55699059
- E-mail: michael.ong@cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt heeft een arthroscopische rotator cuff-reparatie (ARCR) nodig en is vatbaar voor reparatie.
- Betrokkene is > 40 jaar (geen bovengrens);
- De proefpersoon geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek met behulp van een door de onafhankelijke ethische commissie (IEC) / Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd toestemmingsformulier;
- De proefpersoon is bereid en in staat deel te nemen aan de vereiste vervolgbezoeken en is in staat studieactiviteiten uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) niet kunnen verdragen vanwege psychiatrische of medische contra-indicaties;
- Proefpersonen met Samilson-Prieto-artrose > 2;
- Personen met een huidige of eerdere infectie van de ipsilaterale schouder;
- Personen met bekende inflammatoire artropathie, een voorgeschiedenis van inflammatoire artropathie of chronische gewrichtsziekte;
- Proefpersonen met een eerdere schouderoperatie (exclusief rotator cuff-reparatie (alleen in de proefgroep voor revisiereparatie), biceps-tenodese/tenotomie, distale sleutelbeenexcisie (DCE), ubacromiale decompressie);
- Proefpersonen met een onherstelbare of gedeeltelijk herstelbare scheur in de rotator cuff;
- Proefpersonen met een subscapularisscheur die gerepareerd moet worden;
- Onderwerpen die een gelijktijdige labrale fixatieprocedure vereisen;
- Onderwerpen die een gelijktijdige os acromiale fixatieprocedure vereisen
- Patiënten met glenohumerale gewrichtsinstabiliteit (meerdere dislocaties/subluxaties);
- Patiënten met een subacromiale of intra-articulaire injectie binnen 3 maanden voorafgaand aan de operatie;
- Proefpersonen met aandoeningen die de uitkomsten van ARCR contra-indiceren of compliceren, bijvoorbeeld > Hamada 3 rotator cuff arthropathie op röntgenfoto, Goutalieratrofie > Graad 3, proximale humerusfractuur of scapulierfractuur, avasculaire necrose van de humeruskop of glenoïd, voorgeschiedenis van immunodeficiëntiestoornissen, voorgeschiedenis van chronische ontstekingsstoornissen, gebruik van orale of geïnjecteerde steroïden in de afgelopen 4 weken;
- Zwangerschap of mogelijkheid van zwangerschap
- Het onvermogen van de patiënt om geschreven en gesproken Chinees, Mandarijn of Engels te begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
De interventiegroepen worden behandeld met een magnesiumpin, naast het hechtanker dat in de klinische praktijk routinematig wordt gebruikt.
|
magnesiumpin als aanvulling op het hechtanker dat routinematig in de klinische praktijk wordt gebruikt
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt routinematig hechtanker voor de gebruikelijke behandeling (TAU).
|
routinematig hechtanker voor de gebruikelijke behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beeldvormingsonderzoeken
Tijdsspanne: Basislijn, postoperatief 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de bovenste ledematen voor studiedeelnemers zal worden verzameld bij baseline, na 3, 6 en 12 maanden.
De baseline (pre-operatieve) MRI volgt standaard beeldvorming en zal niet het MRI Image Acquisition Protocol van het onderzoek volgen.
De baseline-MRI moet plaatsvinden binnen 6 maanden na deelname aan dit onderzoek.
MRI op 3, 6 en 12 maanden na de operatie zal worden verzameld volgens het Image Acquisition Protocol.
De totale peesdikte (mm), de peeslengte (mm), de grootte van de retear (anteroposterior/mediolateraal) en de vorm van de retear zullen worden geregistreerd.
|
Basislijn, postoperatief 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Cofield-classificatie
Tijdsspanne: Basislijn, postoperatief 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
Het Cofield-classificatiesysteem zal worden gebruikt voor alle MRI-analyses om de grootte van scheuren over de volledige dikte (FTT) te beoordelen: • Klein = < 1 cm • Medium = 1-3 cm • Groot = 3-5 cm • Massief = > 5 cm |
Basislijn, postoperatief 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Sugaya-score
Tijdsspanne: Basislijn, postoperatief 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
De Sugaya-score zal worden gebruikt om de postoperatieve integriteit van de manchet te bepalen door middel van magnetische resonantiebeeldvorming, ingedeeld in 5 categorieën: Type I tot Type V. Type I duidt op voldoende dikte met een homogeen lage intensiteit.
Type II duidt op voldoende dikte met gedeeltelijk hoge intensiteit.
Type III duidt op onvoldoende dikte zonder discontinuïteit.
Type IV duidt op de aanwezigheid van een kleine discontinuïteit, wat duidt op een kleine scheur over de volledige dikte.
Type V duidt op de aanwezigheid van een grote discontinuïteit, wat duidt op een scheur van gemiddelde of grote dikte over de volledige dikte.
|
Basislijn, postoperatief 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Goutalier-classificatie
Tijdsspanne: Basislijn, postoperatief 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
Voor het classificeren van de vetinfiltratie van de rotator cuff zal de Goutalier-classificatie worden gebruikt.
De classificatie van Goutalier loopt van een cijfer 0, wat duidt op volledig normale spieren zonder enige vettige strepen, tot een cijfer 4, wat aangeeft dat er meer vet dan spieren aanwezig zijn.
Graad 0: Volledig normale spieren, zonder vettige strepen. Graad 1: Enkele vettige strepen. Graad 2: Verhoogde vetinfiltratie, maar meer spieren dan vet. Graad 3: Gelijke hoeveelheden vet en spieren. Graad 4: meer vet dan spieren.
|
Basislijn, postoperatief 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoogte meting
Tijdsspanne: baseline, postoperatief 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
Hoogte wordt gemeten en gerapporteerd in meter.
|
baseline, postoperatief 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Gewicht meting
Tijdsspanne: baseline, postoperatief 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
Gewicht wordt gemeten en gerapporteerd in kg.
|
baseline, postoperatief 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
|
BMI-meting
Tijdsspanne: baseline, postoperatief 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
Gewicht en lengte worden gemeten en gecombineerd om de Body Mass Index (BMI) in kg/m^2 te rapporteren.
|
baseline, postoperatief 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Schouderflexibiliteit (bewegingsbereik)
Tijdsspanne: baseline, postoperatief 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
Het passieve bereik van schouderflexie, schouderabductie en interne en externe rotatie van de schouder wordt gemeten met een goniometer terwijl de deelnemer op zijn rug ligt.
Drie metingen worden geregistreerd en gemiddeld voor analyse.
|
baseline, postoperatief 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Schouder spierkracht
Tijdsspanne: baseline, postoperatief 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
De isometrische kracht van interne en externe rotatie van de schouder zal worden gemeten met behulp van een handdynamometer (HOGGAN Health Industries Inc, West Jordan, Utah).
De proefpersoon wordt gevraagd om gedurende 5 seconden tegen de weerstand van de onderzoeker in te drukken.
Drie metingen worden geregistreerd en gemiddeld voor analyse.
De piekkracht wordt genormaliseerd met het lichaamsgewicht van de deelnemer.
|
baseline, postoperatief 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Western Ontario Rotator Cuff (WORC)-index Western Ontario Rotator Cuff (WORC)-indexindex
Tijdsspanne: baseline, postoperatief 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
De WORC Index is een vragenlijst met 21 items die de kwaliteit van leven beoordeelt en de verandering in symptomen en functionele vaardigheden evalueert, specifiek voor rotator cuff tendinopathie; Het wordt vaak gebruikt om pre- en postoperatieve veranderingen te vergelijken bij patiënten met een klinische diagnose van een impingement-syndroom, tendinopathie van de rotator cuff en arthroscopische rotator cuff-reparaties (ARCR). Ruwe scores variëren van 0 tot 2100, waarbij een hogere score wijst op verminderde levenskwaliteit vanwege de pathologische toestand van de rotator cuff.
|
baseline, postoperatief 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Constant-Murley-score
Tijdsspanne: baseline, postoperatief 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
De Constant-Murley Score is een gevalideerde beoordeling van pijn en schouderfunctionaliteit.
De test is verdeeld in vier subschalen: pijn, dagelijkse activiteiten, kracht en bewegingsbereik (voorwaartse elevatie, externe rotatie, abductie en interne rotatie van de schouder.
De subjectieve bevindingen (ernst van de pijn, activiteiten van het dagelijks leven en werken in verschillende posities) omvatten 35 punten en de objectieve (door de examinator beoordeelde) metingen (bewegingsbereik van de armen zonder pijn, metingen van exo- en endorotatie via referentiepunten en het meten van spiermassa). sterkte) omvatten de resterende 65 punten, voor een totaal van 100 punten.
|
baseline, postoperatief 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: baseline, postoperatief 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
Pijn wordt beoordeeld op een schaal van 100 punten, variërend van 0 tot 100, waarbij nul (0) staat voor geen pijn en 100 voor de ergst denkbare pijn.
|
baseline, postoperatief 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: baseline, postoperatief 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
Alle gebeurtenissen die verband houden met de operatie worden geregistreerd.
|
baseline, postoperatief 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
|
C-reactieve eiwitmeting
Tijdsspanne: baseline, dag 1 postoperatief, 2 weken, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
Bloedmonsters van 5 ml zullen worden verzameld en geanalyseerd voor meting van C-reactief proteïne met behulp van een in de handel verkrijgbare kit voor een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
|
baseline, dag 1 postoperatief, 2 weken, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
|
Meting van calcium (Ca).
Tijdsspanne: baseline, dag 1 postoperatief, 2 weken, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
De metingen van calcium (Ca) zullen worden uitgevoerd om het potentiële effect van magnesiumpin te monitoren.
|
baseline, dag 1 postoperatief, 2 weken, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
|
Magnesium (Mg)-meting
Tijdsspanne: baseline, dag 1 postoperatief, 2 weken, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
De metingen van Mg zullen worden uitgevoerd om het potentiële effect van magnesiumpin te monitoren.
|
baseline, dag 1 postoperatief, 2 weken, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
|
Fosfor (P) meting
Tijdsspanne: baseline, dag 1 postoperatief, 2 weken, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
De metingen van fosfor zullen worden uitgevoerd om het potentiële effect van magnesiumpin te monitoren.
|
baseline, dag 1 postoperatief, 2 weken, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
|
Creatinine (Cr)-meting
Tijdsspanne: baseline, dag 1 postoperatief, 2 weken, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
De metingen van Cr zullen worden uitgevoerd om het potentiële effect van magnesiumpin te monitoren.
|
baseline, dag 1 postoperatief, 2 weken, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
|
Meting van ureum
Tijdsspanne: baseline, dag 1 postoperatief, 2 weken, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
De metingen van ureum zullen worden uitgevoerd om het potentiële effect van magnesiumpin te monitoren.
|
baseline, dag 1 postoperatief, 2 weken, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
|
Meting van alaninetransaminase (ALT).
Tijdsspanne: baseline, dag 1 postoperatief, 2 weken, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
De metingen van ALT zullen worden uitgevoerd om het potentiële effect van magnesiumpin te monitoren.
|
baseline, dag 1 postoperatief, 2 weken, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
|
Meting van aspartaataminotransferase (AST).
Tijdsspanne: baseline, dag 1 postoperatief, 2 weken, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
De metingen van AST zullen worden uitgevoerd om het potentiële effect van magnesiumpin te monitoren.
|
baseline, dag 1 postoperatief, 2 weken, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
|
Meting van totaal eiwit (TP).
Tijdsspanne: baseline, dag 1 postoperatief, 2 weken, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
De metingen van TP zullen worden uitgevoerd om het potentiële effect van magnesiumpin te monitoren.
|
baseline, dag 1 postoperatief, 2 weken, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
|
Meting van albumine (ALB).
Tijdsspanne: baseline, dag 1 postoperatief, 2 weken, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
De metingen van ALB zullen worden uitgevoerd om het potentiële effect van magnesiumpin te monitoren.
|
baseline, dag 1 postoperatief, 2 weken, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
|
Globuline (GLB) meting
Tijdsspanne: baseline, dag 1 postoperatief, 2 weken, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
De metingen van GLB zullen worden uitgevoerd om het potentiële effect van magnesiumpin te monitoren.
|
baseline, dag 1 postoperatief, 2 weken, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2023.211
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .