Reparo do manguito rotador com pino de magnésio
Aumento do reparo do manguito rotador com pino de magnésio biodegradável: da bancada à cabeceira
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O aprimoramento mecânico é uma abordagem direta para melhorar a cicatrização da interface osso-tendão (BTI), que inclui técnicas cirúrgicas que buscam melhorar a cicatrização da BTI por meio de um melhor dispositivo de fixação. Resultados favoráveis seriam alcançados nos casos de ruptura não maciça; melhora na integridade estrutural e função do ombro foi relatada nos estudos clínicos. No entanto, apesar da melhoria da força biomecânica inicial, ainda foram relatadas altas taxas de novas rupturas entre os pacientes com ruptura maciça, o que indica que o aumento do aprimoramento mecânico por si só pode não ser suficiente para promover o resultado geral da cura. Outros novos adjuvantes para ajudar na cicatrização do manguito rotador para promover a cicatrização da junção do tendão ósseo incluem suplementação de fator de crescimento, células-tronco ou intervenção biofísica (5,6,7).
A engenharia de tecidos é uma estratégia promissora que combinaria técnicas modernas de engenharia com novos biomateriais, terapia celular, fatores de crescimento e moléculas bioativas. A melhoria da cicatrização do IPV com biomateriais, como o magnésio, pode promover a osteogênese e, assim, melhorar o resultado cirúrgico. Estas várias abordagens foram investigadas em modelos animais pré-clínicos de reparação do manguito rotador, mas são necessárias mais investigações para traduzi-las na prática clínica (8).
Desenvolvemos um pino de magnésio que pode ser aplicado no local do reparo do manguito para melhorar a cicatrização do IPV.
O uso de materiais biodegradáveis como implantes para estimular a cicatrização vem sendo desenvolvido na ortopedia há décadas. Nossa equipe e outros relataram que parafusos de interferência ou âncoras de sutura à base de Mg poderiam regular positivamente a expressão de fatores osteogênicos e angiogênicos experimentalmente, mas ainda são necessárias mais investigações para traduzir na prática clínica. No entanto, a potencial resistência mecânica insuficiente dos implantes à base de Mg durante o período de degradação pode resultar numa perda de fixação ou falha de reparação, o que limita a sua aplicação clínica. Aqui, nosso novo pino de magnésio apresentou boas propriedades mecânicas para ser usado para melhorar a âncora de sutura comumente usada para reparo de ECR na prática clínica. Isto pode incorporar o benefício de um componente à base de Mg para a sua degradação e libertação de subprodutos osteogénicos e angiogénicos, mas sem o risco de comprometer a integridade do local de reparação do RCT ou do osso potencialmente osteoporótico no local de reparação.
40 pacientes com ruptura do manguito rotador agendada para reparo artroscópico do manguito rotador (ARCR) serão recrutados na clínica especialista em ortopedia Li Ka Shing no Prince of Wales Hospital (PWH) Hong Kong.
Consentimentos orais e por escrito serão obtidos de indivíduos que concordam em participar do estudo.
O período de recrutamento terá a duração de 12 meses e todo o período do projeto é de 2 anos no total. Serão realizados dados demográficos básicos, avaliação de ressonância magnética e questionários de medição de resultados.
Os grupos de intervenção são tratados com pino de magnésio além da âncora de sutura usada rotineiramente na prática clínica, enquanto o grupo controle recebe âncora de sutura de rotina para o tratamento usual (TAU). Ambos os tratamentos são conduzidos em práticas clínicas alocadas aleatoriamente para a intervenção ou para a condição de controle. Os participantes são, portanto, randomizados, pois sua alocação depende de sua prática ser uma intervenção ou uma prática de controle.
Avaliações incluindo medidas antropométricas, amplitude de movimento, avaliação da força muscular do ombro, teste de inflamação e questionários serão realizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael Tim-Yun ONG
- Número de telefone: 55699059
- E-mail: michael.ong@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O assunto requer reparo artroscópico do manguito rotador (ARCR) e passível de reparo.
- O sujeito tem > 40 anos de idade (sem limite máximo);
- O sujeito fornece consentimento informado por escrito para participação no estudo usando um formulário de consentimento aprovado pelo Comitê de Ética Independente (IEC) / Conselho de Revisão Institucional (IRB);
- O sujeito deseja e é capaz de participar das visitas de acompanhamento necessárias e é capaz de concluir as atividades do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não toleram ressonância magnética (MRI), devido a contra-indicações psiquiátricas ou médicas;
- Indivíduos com osteoartrite Samilson-Prieto > 2;
- Indivíduos com infecção atual ou anterior do ombro ipsilateral;
- Indivíduos com artropatia inflamatória conhecida, história de artropatia inflamatória ou doença articular crônica;
- Indivíduos com cirurgia anterior no ombro (não incluindo reparo do manguito rotador (apenas grupo de indivíduos com reparo de revisão), tenodese/tenotomia do bíceps, excisão distal da clavícula (DCE), descompressão ubacromial);
- Indivíduos com ruptura irreparável ou parcialmente reparável do manguito rotador;
- Indivíduos com ruptura do subescapular necessitando de reparo;
- Indivíduos que necessitam de procedimento concomitante de fixação labral;
- Indivíduos que necessitam de um procedimento concomitante de fixação do os acromiale
- Indivíduos com instabilidade articular glenoumeral (luxações/subluxações múltiplas);
- Indivíduos com injeção subacromial ou intra-articular nos 3 meses anteriores à cirurgia;
- Indivíduos com condições que contra-indicam ou complicam os resultados do ARCR, por exemplo, > Artropatia do manguito rotador Hamada 3 na radiografia, atrofia de Goutallier > Grau 3, fratura proximal do úmero ou fratura escapular, necrose avascular da cabeça do úmero ou glenóide, história de distúrbios de imunodeficiência, história de distúrbios inflamatórios crônicos, uso de esteroides orais ou injetáveis nas últimas 4 semanas;
- Gravidez ou possibilidade de gravidez
- Incapacidade do paciente de compreender chinês, mandarim ou inglês escrito e falado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Os grupos de intervenção recebem tratamento com pino de magnésio adicional à âncora de sutura utilizada rotineiramente na prática clínica.
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pino de magnésio adicional à âncora de sutura usada rotineiramente na prática clínica
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle recebe âncora de sutura de rotina para o tratamento usual (TAU).
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âncora de sutura de rotina para o tratamento usual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exames de imagem
Prazo: Linha de base, pós-operatório de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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A ressonância magnética (MRI) da extremidade superior para os participantes do estudo será coletada na linha de base, aos 3, 6 e 12 meses.
A ressonância magnética basal (pré-operatória) segue o padrão de imagem de tratamento e não seguirá o protocolo de aquisição de imagens de ressonância magnética do estudo.
A ressonância magnética inicial deve ocorrer dentro de 6 meses após a inscrição neste estudo.
A ressonância magnética aos 3, 6 e 12 meses pós-cirurgia será coletada de acordo com o protocolo de aquisição de imagens.
Espessura total do tendão (mm), comprimento do tendão (mm), tamanho da re-ruptura (ântero-posterior /mediolateral) e forma da re-ruptura serão registrados.
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Linha de base, pós-operatório de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Classificação de Cofield
Prazo: Linha de base, pós-operatório de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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O sistema de classificação Cofield será usado para todas as análises de ressonância magnética para avaliar o tamanho das rupturas de espessura total (FTT): • Pequeno = < 1 cm • Médio = 1-3 cm • Grande = 3-5 cm • Maciço = > 5 cm |
Linha de base, pós-operatório de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Pontuação Sugaya
Prazo: Linha de base, pós-operatório de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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O escore de Sugaya será utilizado para determinar a integridade do manguito pós-operatório por meio de ressonância magnética classificada em 5 categorias: Tipo I a Tipo V. Tipo I indica espessura suficiente com intensidade homogeneamente baixa.
O tipo II indica espessura suficiente com alta intensidade parcial.
O tipo III indica espessura insuficiente sem descontinuidade.
O tipo IV indica a presença de uma pequena descontinuidade, sugerindo uma pequena ruptura de espessura total.
O tipo V indica a presença de uma grande descontinuidade, sugerindo uma ruptura de espessura total média ou grande.
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Linha de base, pós-operatório de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Classificação de Goutallier
Prazo: Linha de base, pós-operatório de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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A classificação de Goutallier será utilizada para classificar a infiltração gordurosa do manguito rotador.
A classificação de Goutallier varia de uma nota 0, indicando músculos completamente normais, sem quaisquer faixas de gordura, até uma nota 4, que indica que há mais gordura do que músculo presente.
Grau 0: Músculo completamente normal, sem quaisquer estrias de gordura, Grau 1: Algumas estrias de gordura, Grau 2: Aumento da infiltração de gordura, mas mais músculo do que gordura, Grau 3: Quantidades iguais de gordura e músculo, Grau 4: mais gordura que músculo.
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Linha de base, pós-operatório de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição de altura
Prazo: linha de base, pós-operatório 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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A altura será medida e informada em metros.
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linha de base, pós-operatório 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Medição de peso
Prazo: linha de base, pós-operatório 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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O peso será medido e relatado em kg.
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linha de base, pós-operatório 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Medição do IMC
Prazo: linha de base, pós-operatório 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Peso e altura serão medidos e combinados para relatar o índice de massa corporal (IMC) em kg/m^2.
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linha de base, pós-operatório 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Flexibilidade do ombro (amplitude de movimento)
Prazo: linha de base, pós-operatório 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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A amplitude passiva de flexão do ombro, abdução do ombro e rotação interna e externa do ombro será medida por um goniômetro com o participante deitado em decúbito dorsal.
Três medições serão registradas e calculadas a média para análise.
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linha de base, pós-operatório 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Força muscular do ombro
Prazo: linha de base, pós-operatório 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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A força isométrica de rotação interna e externa do ombro será medida usando um dinamômetro portátil (HOGGAN Health Industries Inc, West Jordan, Utah).
O sujeito será solicitado a empurrar contra a resistência do examinador por 5 segundos.
Três medições serão registradas e calculadas a média para análise.
O pico de força será normalizado com o peso corporal do participante.
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linha de base, pós-operatório 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Índice do Manguito Rotador de Ontário Ocidental (WORC) Índice do Manguito Rotador de Ontário Ocidental (WORC)
Prazo: linha de base, pós-operatório 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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O Índice WORC é um questionário de 21 itens que avalia a qualidade de vida, avaliando a mudança nos sintomas e na capacidade funcional, específico da tendinopatia do manguito rotador; é frequentemente usado para comparar alterações pré e pós-operatórias em pacientes com diagnóstico clínico de síndrome do impacto, tendinopatia do manguito rotador, bem como reparos artroscópicos do manguito rotador (ARCR). As pontuações brutas variam de 0 a 2100, com uma pontuação mais alta indicando diminuição qualidade de vida devido à condição patológica do manguito rotador.
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linha de base, pós-operatório 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Pontuação Constant-Murley
Prazo: linha de base, pós-operatório 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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O Constant-Murley Score é uma avaliação validada da dor e da funcionalidade do ombro.
O teste é dividido em quatro subescalas: dor, atividades de vida diária, força e amplitude de movimento (elevação anterior, rotação externa, abdução e rotação interna do ombro).
Os achados subjetivos (severidade da dor, atividades da vida diária e trabalho em diferentes posições) compreendem 35 pontos e as medidas objetivas (avaliadas pelo examinador) (amplitude de movimento do braço sem dor, medidas de exo e endorotação via pontos de referência e medição muscular). força) compreendem os 65 pontos restantes, totalizando 100 pontos.
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linha de base, pós-operatório 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: linha de base, pós-operatório 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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A dor é avaliada em uma escala de 100 pontos que varia de 0 a 100, sendo que zero (0) representa nenhuma dor e 100 representa a pior dor imaginável.
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linha de base, pós-operatório 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Eventos adversos
Prazo: linha de base, pós-operatório 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Quaisquer eventos relacionados à cirurgia serão registrados.
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linha de base, pós-operatório 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Medição de proteína C reativa
Prazo: linha de base, dia 1 pós-operatório, 2 semanas, 3 meses e 6 meses pós-operatório
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Amostras de sangue de 5 ml serão coletadas e analisadas para medição de proteína C reativa usando um kit de ensaio imunoenzimático (ELISA) disponível comercialmente.
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linha de base, dia 1 pós-operatório, 2 semanas, 3 meses e 6 meses pós-operatório
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Medição de cálcio (Ca)
Prazo: linha de base, dia 1 pós-operatório, 2 semanas, 3 meses e 6 meses pós-operatório
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As medições de cálcio (Ca) serão feitas para monitorar o efeito potencial do pino de magnésio.
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linha de base, dia 1 pós-operatório, 2 semanas, 3 meses e 6 meses pós-operatório
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Medição de magnésio (Mg)
Prazo: linha de base, dia 1 pós-operatório, 2 semanas, 3 meses e 6 meses pós-operatório
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As medições de Mg serão feitas para monitorar o efeito potencial do pino de magnésio.
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linha de base, dia 1 pós-operatório, 2 semanas, 3 meses e 6 meses pós-operatório
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Medição de fósforo (P)
Prazo: linha de base, dia 1 pós-operatório, 2 semanas, 3 meses e 6 meses pós-operatório
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As medições de fósforo serão feitas para monitorar o efeito potencial do pino de magnésio.
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linha de base, dia 1 pós-operatório, 2 semanas, 3 meses e 6 meses pós-operatório
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Medição de creatinina (Cr)
Prazo: linha de base, dia 1 pós-operatório, 2 semanas, 3 meses e 6 meses pós-operatório
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As medições de Cr serão feitas para monitorar o efeito potencial do pino de magnésio.
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linha de base, dia 1 pós-operatório, 2 semanas, 3 meses e 6 meses pós-operatório
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Medição de uréia
Prazo: linha de base, dia 1 pós-operatório, 2 semanas, 3 meses e 6 meses pós-operatório
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As medições de uréia serão feitas para monitorar o efeito potencial do pino de magnésio.
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linha de base, dia 1 pós-operatório, 2 semanas, 3 meses e 6 meses pós-operatório
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Medição de alanina transaminase (ALT)
Prazo: linha de base, dia 1 pós-operatório, 2 semanas, 3 meses e 6 meses pós-operatório
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As medições de ALT serão feitas para monitorar o efeito potencial do pino de magnésio.
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linha de base, dia 1 pós-operatório, 2 semanas, 3 meses e 6 meses pós-operatório
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Medição de aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: linha de base, dia 1 pós-operatório, 2 semanas, 3 meses e 6 meses pós-operatório
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As medições de AST serão feitas para monitorar o efeito potencial do pino de magnésio.
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linha de base, dia 1 pós-operatório, 2 semanas, 3 meses e 6 meses pós-operatório
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Medição de proteína total (TP)
Prazo: linha de base, dia 1 pós-operatório, 2 semanas, 3 meses e 6 meses pós-operatório
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As medições de TP serão feitas para monitorar o efeito potencial do pino de magnésio.
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linha de base, dia 1 pós-operatório, 2 semanas, 3 meses e 6 meses pós-operatório
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Medição de albumina (ALB)
Prazo: linha de base, dia 1 pós-operatório, 2 semanas, 3 meses e 6 meses pós-operatório
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As medições de ALB serão feitas para monitorar o efeito potencial do pino de magnésio.
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linha de base, dia 1 pós-operatório, 2 semanas, 3 meses e 6 meses pós-operatório
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Medição de globulina (GLB)
Prazo: linha de base, dia 1 pós-operatório, 2 semanas, 3 meses e 6 meses pós-operatório
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As medições de GLB serão feitas para monitorar o efeito potencial do pino de magnésio.
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linha de base, dia 1 pós-operatório, 2 semanas, 3 meses e 6 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023.211
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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