Réparation de la coiffe des rotateurs avec une broche en magnésium
Augmentation de la réparation de la coiffe des rotateurs avec une broche en magnésium biodégradable : du côté du banc au chevet
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'amélioration mécanique est une approche directe pour améliorer la guérison de l'interface os-tendon (BTI), qui comprend des techniques chirurgicales visant à améliorer la guérison du BTI grâce à un meilleur dispositif de fixation. Des résultats favorables seraient obtenus dans les cas de déchirures non massives ; une amélioration de l'intégrité structurelle et de la fonction de l'épaule a été rapportée dans les études cliniques. Cependant, malgré l'amélioration de la résistance biomécanique initiale, des taux de ré-arrachement élevés étaient toujours signalés chez les patients présentant des déchirures massives, ce qui indique que l'amélioration de l'amélioration mécanique à elle seule pourrait ne pas suffire à favoriser le résultat global de la guérison. D'autres nouveaux adjuvants pour faciliter la guérison de la coiffe des rotateurs afin de favoriser la guérison de la jonction os-tendon comprennent la supplémentation en facteurs de croissance, les cellules souches ou l'intervention biophysique (5,6,7).
L’ingénierie tissulaire est une stratégie prometteuse qui combinerait des techniques d’ingénierie modernes avec de nouveaux biomatériaux, thérapie cellulaire, facteurs de croissance et molécules bioactives. L'amélioration de la guérison du BTI avec un biomatériau, tel que le magnésium, peut favoriser l'ostéogenèse et ainsi améliorer les résultats chirurgicaux. Ces différentes approches ont été étudiées dans des modèles animaux précliniques de réparation de la coiffe des rotateurs, mais des recherches plus approfondies sont nécessaires pour les traduire dans la pratique clinique (8).
Nous avons développé une tige en magnésium qui peut être appliquée sur le site de réparation du brassard pour améliorer la cicatrisation du BTI.
L’utilisation de matériaux biodégradables comme implants pour stimuler la guérison est développée en orthopédie depuis des décennies. Notre équipe et d’autres ont rapporté que des vis d’interférence ou des ancrages de suture à base de magnésium pourraient réguler positivement l’expression de facteurs ostéogéniques et angiogéniques de manière expérimentale, mais des recherches plus approfondies sont encore nécessaires pour les traduire en pratique clinique. Cependant, la résistance mécanique potentiellement insuffisante des implants à base de magnésium au cours de la période de dégradation peut entraîner une perte de fixation ou un échec de réparation, ce qui limite son application clinique. Ici, notre nouvelle broche en magnésium a montré de bonnes propriétés mécaniques pour être utilisée pour améliorer l'ancrage de suture couramment utilisé pour la réparation ECR dans la pratique clinique. Cela peut intégrer les avantages d'un composant à base de magnésium pour sa dégradation et la libération de sous-produits ostéogéniques et angiogéniques, mais sans risque de compromettre l'intégrité du site de réparation RCT ou de l'os potentiellement ostéoporotique au niveau du site de réparation.
40 patients présentant une déchirure de la coiffe des rotateurs devant subir une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs (ARCR) seront recrutés dans la clinique spécialisée en orthopédie Li Ka Shing de l'hôpital Prince of Wales (PWH) de Hong Kong.
Les consentements oraux et écrits seront obtenus des personnes qui acceptent de participer à l'étude.
La période de recrutement durera 12 mois et la durée totale du projet est de 2 ans au total. Des données démographiques de base, une évaluation IRM et des questionnaires de mesure des résultats seront effectués.
Les groupes d'intervention reçoivent un traitement à l'aide d'une broche en magnésium en plus de l'ancre de suture utilisée régulièrement dans la pratique clinique, tandis que le groupe témoin reçoit une ancre de suture de routine pour le traitement habituel (TAU). Les deux traitements sont menés dans des pratiques cliniques attribuées au hasard soit à l'intervention, soit à la condition témoin. Les participants sont donc randomisés car leur répartition dépend du fait que leur pratique soit une intervention ou une pratique témoin.
Des évaluations comprenant des mesures anthropométriques, l'amplitude de mouvement, l'évaluation de la force musculaire de l'épaule, un test d'inflammation et des questionnaires seront effectués.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael Tim-Yun ONG
- Numéro de téléphone: 55699059
- E-mail: michael.ong@cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet nécessite une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs (ARCR) et peut être réparé.
- Le sujet est âgé de > 40 ans (pas de limite supérieure) ;
- Le sujet fournit un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude à l'aide d'un formulaire de consentement approuvé par le Comité d'éthique indépendant (CEI) / l'Institutional Review Board (IRB) ;
- Le sujet est disposé et capable de participer aux visites de suivi requises et est capable de mener à bien les activités d'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets incapables de tolérer l'imagerie par résonance magnétique (IRM), en raison de contre-indications psychiatriques ou médicales ;
- Sujets présentant une arthrose de Samilson-Prieto > 2 ;
- Sujets présentant une infection actuelle ou antérieure de l'épaule ipsilatérale ;
- Sujets présentant une arthropathie inflammatoire connue, des antécédents d'arthropathie inflammatoire ou une maladie articulaire chronique ;
- Sujets ayant déjà subi une chirurgie de l'épaule (sans compter la réparation de la coiffe des rotateurs (groupe de sujets de réparation de révision uniquement), ténodèse/ténotomie du biceps, excision distale de la clavicule (DCE), décompression sous-acromiale) ;
- Sujets présentant une déchirure irréparable ou partiellement réparable de la coiffe des rotateurs ;
- Sujets présentant une déchirure du sous-scapulaire nécessitant une réparation ;
- Sujets nécessitant une procédure de fixation labrale concomitante ;
- Sujets nécessitant une procédure concomitante de fixation de l'os acromial
- Sujets présentant une instabilité de l'articulation glénohumérale (luxations/subluxations multiples) ;
- Sujets ayant reçu une injection sous-acromiale ou intra-articulaire dans les 3 mois précédant la chirurgie ;
- Sujets présentant des affections contre-indiquant ou compliquant les résultats de l'ARCR, par exemple arthropathie de la coiffe des rotateurs > Hamada 3 à la radiographie, atrophie de Goutallier > grade 3, fracture humérale proximale ou fracture scapulaire, nécrose avasculaire de la tête humérale ou de la glène, antécédents de troubles d'immunodéficience, antécédents de troubles inflammatoires chroniques, utilisation de stéroïdes oraux ou injectés au cours des 4 dernières semaines ;
- Grossesse ou possibilité de grossesse
- Incapacité du patient à comprendre le chinois, le mandarin ou l'anglais écrit et parlé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
Les groupes d'intervention sont traités à l'aide d'une broche en magnésium en plus de l'ancre de suture utilisée régulièrement dans la pratique clinique.
|
broche en magnésium en complément de l'ancre de suture utilisée couramment en pratique clinique
|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin reçoit une ancre de suture de routine pour le traitement habituel (TAU).
|
ancre de suture de routine pour le traitement habituel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Examens d'imagerie
Délai: Base de référence, postopératoire 3 mois, 6 mois et 12 mois.
|
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) des membres supérieurs pour les participants à l'étude sera collectée au départ, à 3, 6 et 12 mois.
L'IRM de base (préopératoire) suit l'imagerie de soins standard et ne suivra pas le protocole d'acquisition d'images IRM de l'étude.
L'IRM de base doit avoir lieu dans les 6 mois suivant l'inscription à cette étude.
L'IRM à 3, 6 et 12 mois après l'opération sera collectée selon le protocole d'acquisition d'images.
L'épaisseur totale du tendon (mm), la longueur du tendon (mm), la taille de la déchirure (antéropostérieure/médiolatérale) et la forme de la déchirure seront enregistrées.
|
Base de référence, postopératoire 3 mois, 6 mois et 12 mois.
|
|
Classement Cofield
Délai: Base de référence, postopératoire 3 mois, 6 mois et 12 mois.
|
Le système de classification Cofield sera utilisé pour toutes les analyses IRM afin d'évaluer la taille des déchirures de pleine épaisseur (FTT) : • Petit = < 1 cm • Moyen = 1-3 cm • Grand = 3-5 cm • Massif = > 5 cm |
Base de référence, postopératoire 3 mois, 6 mois et 12 mois.
|
|
Score Sugaya
Délai: Base de référence, postopératoire 3 mois, 6 mois et 12 mois.
|
Le score Sugaya sera utilisé pour déterminer l'intégrité postopératoire du brassard grâce à l'imagerie par résonance magnétique classée en 5 catégories : Type I à Type V. Le type I indique une épaisseur suffisante avec une intensité homogène et faible.
Le type II indique une épaisseur suffisante avec une intensité partielle élevée.
Le type III indique une épaisseur insuffisante sans discontinuité.
Le type IV indique la présence d’une discontinuité mineure, suggérant une petite déchirure sur toute l’épaisseur.
Le type V indique la présence d’une discontinuité majeure, évoquant une déchirure moyenne ou grande sur toute l’épaisseur.
|
Base de référence, postopératoire 3 mois, 6 mois et 12 mois.
|
|
Classement Goutallier
Délai: Base de référence, postopératoire 3 mois, 6 mois et 12 mois.
|
La classification de Goutallier sera utilisée pour classer les infiltrations graisseuses de la coiffe des rotateurs.
La classification Goutallier va d'une note de 0 indiquant des muscles tout à fait normaux sans aucune trace graisseuse à une note de 4 qui indique qu'il y a plus de graisse que de muscle.
Grade 0 : Muscle tout à fait normal, sans aucune trace de graisse, Grade 1 : Quelques stries de graisse, Grade 2 : Infiltration graisseuse accrue, mais plus de muscle que de graisse, Grade 3 : Quantités égales de graisse et de muscle, Grade 4 : plus de graisse que de muscle.
|
Base de référence, postopératoire 3 mois, 6 mois et 12 mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de la hauteur
Délai: de base, postopératoire 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
|
La hauteur sera mesurée et rapportée en mètres.
|
de base, postopératoire 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
|
|
Mesure du poids
Délai: de base, postopératoire 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
|
Le poids sera mesuré et rapporté en kg.
|
de base, postopératoire 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
|
|
Mesure de l'IMC
Délai: de base, postopératoire 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
|
Le poids et la taille seront mesurés et combinés pour indiquer l'indice de masse corporelle (IMC) en kg/m^2.
|
de base, postopératoire 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
|
|
Flexibilité des épaules (amplitude de mouvement)
Délai: de base, postopératoire 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
|
L'amplitude passive de flexion de l'épaule, d'abduction de l'épaule et de rotation interne et externe de l'épaule sera mesurée par un goniomètre avec le participant allongé sur le dos.
Trois mesures seront enregistrées et moyennées pour analyse.
|
de base, postopératoire 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
|
|
Force musculaire des épaules
Délai: de base, postopératoire 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
|
La force isométrique de rotation interne et externe de l'épaule sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre portatif (HOGGAN Health Industries Inc, West Jordan, Utah).
Il sera demandé au sujet de pousser contre la résistance de l'examinateur pendant 5 secondes.
Trois mesures seront enregistrées et moyennées pour analyse.
La force maximale sera normalisée en fonction du poids corporel du participant.
|
de base, postopératoire 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
|
|
Index de la coiffe des rotateurs de l'ouest de l'Ontario (WORC) Index de l'index de la coiffe des rotateurs de l'ouest de l'Ontario (WORC)
Délai: de base, postopératoire 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
|
L'indice WORC est un questionnaire de 21 éléments évaluant la qualité de vie, évaluant l'évolution des symptômes et de la capacité fonctionnelle, spécifiques à la tendinopathie de la coiffe des rotateurs ; il est souvent utilisé pour comparer les changements pré et postopératoires chez les patients présentant un diagnostic clinique de syndrome de conflit, de tendinopathie de la coiffe des rotateurs ainsi que de réparations arthroscopiques de la coiffe des rotateurs (ARCR). Les scores bruts varient de 0 à 2 100, un score plus élevé indiquant une diminution qualité de vie en raison de l'état pathologique de la coiffe des rotateurs.
|
de base, postopératoire 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
|
|
Score de Constant-Murley
Délai: de base, postopératoire 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
|
Le score de Constant-Murley est une évaluation validée de la douleur et de la fonctionnalité de l'épaule.
Le test est divisé en quatre sous-échelles : douleur, activités de la vie quotidienne, force et amplitude de mouvement (élévation vers l'avant, rotation externe, abduction et rotation interne de l'épaule).
Les résultats subjectifs (intensité de la douleur, activités de la vie quotidienne et travail dans différentes positions) comprennent 35 points et les mesures objectives (évaluées par l'examinateur) (amplitude de mouvement du bras sans douleur, mesures de l'exo- et de l'endorotation via des points de référence et mesure des muscles force) comprennent les 65 points restants, pour un total de 100 points.
|
de base, postopératoire 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
|
|
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: de base, postopératoire 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
|
La douleur est évaluée sur une échelle de 100 points allant de 0 à 100, zéro (0) représentant l'absence de douleur et 100 représentant la pire douleur imaginable.
|
de base, postopératoire 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
|
|
Événements indésirables
Délai: de base, postopératoire 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
|
Tous les événements liés à la chirurgie seront enregistrés.
|
de base, postopératoire 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
|
|
Mesure de la protéine C-réactive
Délai: ligne de base, jour 1 postopératoire, 2 semaines, 3 mois et 6 mois postopératoires
|
Des échantillons de sang de 5 ml seront collectés et analysés pour la mesure de la protéine C-réactive à l'aide d'un kit de test immuno-enzymatique (ELISA) disponible dans le commerce.
|
ligne de base, jour 1 postopératoire, 2 semaines, 3 mois et 6 mois postopératoires
|
|
Mesure du calcium (Ca)
Délai: ligne de base, jour 1 postopératoire, 2 semaines, 3 mois et 6 mois postopératoires
|
Les mesures de calcium (Ca) seront prises pour surveiller l'effet potentiel de la broche en magnésium.
|
ligne de base, jour 1 postopératoire, 2 semaines, 3 mois et 6 mois postopératoires
|
|
Mesure du magnésium (Mg)
Délai: ligne de base, jour 1 postopératoire, 2 semaines, 3 mois et 6 mois postopératoires
|
Les mesures de Mg seront prises pour surveiller l'effet potentiel de la broche en magnésium.
|
ligne de base, jour 1 postopératoire, 2 semaines, 3 mois et 6 mois postopératoires
|
|
Mesure du phosphore (P)
Délai: ligne de base, jour 1 postopératoire, 2 semaines, 3 mois et 6 mois postopératoires
|
Les mesures du phosphore seront prises pour surveiller l'effet potentiel de l'épingle en magnésium.
|
ligne de base, jour 1 postopératoire, 2 semaines, 3 mois et 6 mois postopératoires
|
|
Mesure de la créatinine (Cr)
Délai: ligne de base, jour 1 postopératoire, 2 semaines, 3 mois et 6 mois postopératoires
|
Les mesures de Cr seront prises pour surveiller l'effet potentiel de la broche en magnésium.
|
ligne de base, jour 1 postopératoire, 2 semaines, 3 mois et 6 mois postopératoires
|
|
Mesure de l'urée
Délai: ligne de base, jour 1 postopératoire, 2 semaines, 3 mois et 6 mois postopératoires
|
Les mesures de l'urée seront prises pour surveiller l'effet potentiel de la broche en magnésium.
|
ligne de base, jour 1 postopératoire, 2 semaines, 3 mois et 6 mois postopératoires
|
|
Mesure de l'alanine transaminase (ALT)
Délai: ligne de base, jour 1 postopératoire, 2 semaines, 3 mois et 6 mois postopératoires
|
Les mesures de l'ALT seront prises pour surveiller l'effet potentiel de la broche en magnésium.
|
ligne de base, jour 1 postopératoire, 2 semaines, 3 mois et 6 mois postopératoires
|
|
Mesure de l'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: ligne de base, jour 1 postopératoire, 2 semaines, 3 mois et 6 mois postopératoires
|
Les mesures de l'AST seront prises pour surveiller l'effet potentiel de la broche en magnésium.
|
ligne de base, jour 1 postopératoire, 2 semaines, 3 mois et 6 mois postopératoires
|
|
Mesure des protéines totales (TP)
Délai: ligne de base, jour 1 postopératoire, 2 semaines, 3 mois et 6 mois postopératoires
|
Les mesures de TP seront prises pour surveiller l'effet potentiel de la broche en magnésium.
|
ligne de base, jour 1 postopératoire, 2 semaines, 3 mois et 6 mois postopératoires
|
|
Mesure de l'albumine (ALB)
Délai: ligne de base, jour 1 postopératoire, 2 semaines, 3 mois et 6 mois postopératoires
|
Les mesures de l'ALB seront prises pour surveiller l'effet potentiel de la broche en magnésium.
|
ligne de base, jour 1 postopératoire, 2 semaines, 3 mois et 6 mois postopératoires
|
|
Mesure de la globuline (GLB)
Délai: ligne de base, jour 1 postopératoire, 2 semaines, 3 mois et 6 mois postopératoires
|
Les mesures du GLB seront prises pour surveiller l'effet potentiel de la broche en magnésium.
|
ligne de base, jour 1 postopératoire, 2 semaines, 3 mois et 6 mois postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023.211
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .