Riparazione della cuffia dei rotatori con perno in magnesio
Aumento della riparazione della cuffia dei rotatori con perno in magnesio biodegradabile: dal banco al capezzale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il miglioramento meccanico è un approccio diretto per migliorare la guarigione dell'interfaccia osso-tendine (BTI), che include tecniche chirurgiche che cercano di migliorare la guarigione della BTI attraverso un migliore dispositivo di fissazione. Risultati favorevoli si otterrebbero nei casi di lesioni non massive, negli studi clinici sono stati riportati miglioramenti nell'integrità strutturale e nella funzione della spalla. Tuttavia, nonostante il miglioramento della resistenza biomeccanica iniziale, è stato comunque segnalato un elevato tasso di ripetizione tra i pazienti con lesioni massicce, il che indica che il solo miglioramento del miglioramento meccanico potrebbe non essere sufficiente a promuovere il risultato di guarigione complessivo. Altri nuovi adiuvanti per favorire la guarigione della cuffia dei rotatori e promuovere la guarigione delle giunzioni dei tendini ossei comprendono l'integrazione di fattori di crescita, le cellule staminali o l'intervento biofisico (5,6,7).
L’ingegneria dei tessuti è una strategia promettente che combinerebbe moderne tecniche di ingegneria con nuovi biomateriali, terapia cellulare, fattori di crescita e molecole bioattive. Il miglioramento della guarigione della BTI con biomateriali, come il magnesio, può promuovere l’osteogenesi e quindi migliorare il risultato chirurgico. Questi vari approcci sono stati studiati in modelli animali preclinici di riparazione della cuffia dei rotatori, ma sono necessarie ulteriori indagini per tradurli nella pratica clinica (8).
Abbiamo sviluppato un perno in magnesio che può essere applicato al sito di riparazione della cuffia per migliorare la guarigione della BTI.
L’uso di materiali biodegradabili come impianti per stimolare la guarigione è stato sviluppato in ortopedia per decenni. Il nostro team e altri hanno riferito che le viti di interferenza o gli ancoraggi di sutura a base di Mg potrebbero sovraregolare sperimentalmente l'espressione di fattori osteogenici e angiogenici, ma sono ancora necessarie ulteriori indagini per tradurle nella pratica clinica. Tuttavia, la potenziale insufficiente resistenza meccanica degli impianti a base di Mg durante il periodo di degradazione può comportare una perdita di fissazione o un fallimento della riparazione, il che ne limita l’applicazione clinica. In questo caso, il nostro nuovo perno in magnesio ha mostrato buone proprietà meccaniche da utilizzare per migliorare l’ancora di sutura comunemente utilizzata per la riparazione degli RCT nella pratica clinica. Ciò può incorporare il vantaggio di un componente a base di Mg per la sua degradazione e il rilascio di sottoprodotti osteogenici e angiogenici, ma senza il rischio di compromettere l’integrità del sito di riparazione dell’RCT o dell’osso potenzialmente osteoporotico nel sito di riparazione.
40 pazienti con lesione della cuffia dei rotatori programmata per la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori (ARCR) saranno reclutati dalla clinica specialistica ortopedica Li Ka Shing presso il Prince of Wales Hospital (PWH) di Hong Kong.
I consensi orali e scritti saranno ottenuti dalle persone che accettano di partecipare allo studio.
Il periodo di reclutamento durerà 12 mesi e l'intero periodo del progetto sarà di 2 anni in totale. Verranno eseguiti dati demografici di base, valutazione MRI e questionari sulla misurazione dei risultati.
I gruppi di intervento vengono trattati utilizzando un perno di magnesio in aggiunta all'ancora di sutura utilizzata abitualmente nella pratica clinica, mentre il gruppo di controllo riceve un'ancora di sutura di routine per il trattamento come al solito (TAU). Entrambi i trattamenti sono condotti in pratiche cliniche assegnate in modo casuale alla condizione di intervento o di controllo. I partecipanti sono quindi randomizzati poiché la loro assegnazione dipende dal fatto che la loro pratica sia di intervento o di controllo.
Verranno condotte valutazioni tra cui misurazione antropometrica, range di movimento, valutazione della forza muscolare della spalla, test di infiammazione e questionari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michael Tim-Yun ONG
- Numero di telefono: 55699059
- Email: michael.ong@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto necessita di riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori (ARCR) ed è suscettibile di riparazione.
- Il soggetto ha > 40 anni (nessun limite massimo);
- Il soggetto fornisce il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio utilizzando un modulo di consenso approvato dal Comitato etico indipendente (IEC)/Comitato di revisione istituzionale (IRB);
- Il soggetto è disposto e in grado di partecipare alle visite di follow-up richieste ed è in grado di completare le attività di studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non tollerano la risonanza magnetica (MRI), a causa di controindicazioni psichiatriche o mediche;
- Soggetti con osteoartrosi di Samilson-Prieto > 2;
- Soggetti con infezione attuale o pregressa della spalla ipsilaterale;
- Soggetti con artropatia infiammatoria nota, storia di artropatia infiammatoria o malattia articolare cronica;
- Soggetti con precedente intervento chirurgico alla spalla (esclusa riparazione della cuffia dei rotatori (solo gruppo di soggetti sottoposti a revisione), tenodesi/tenotomia del bicipite, escissione distale della clavicola (DCE), decompressione ubacromiale);
- Soggetti con lesione irreparabile o parzialmente riparabile della cuffia dei rotatori;
- Soggetti con lesione del sottoscapolare che necessita di riparazione;
- Soggetti che necessitano di una concomitante procedura di fissazione labrale;
- Soggetti che necessitano di una concomitante procedura di fissazione dell'osso acromiale
- Soggetti con instabilità dell'articolazione gleno-omerale (lussazioni/sublussazioni multiple);
- Soggetti con iniezione subacromiale o intrarticolare nei 3 mesi precedenti l'intervento chirurgico;
- Soggetti con condizioni che controindicano o complicano gli esiti dell'ARCR, ad esempio: artropatia della cuffia dei rotatori Hamada 3 ai raggi X, atrofia di Goutallier > grado 3, frattura dell'omero prossimale o frattura della scapola, necrosi avascolare della testa dell'omero o della glenoide, storia di disturbi da immunodeficienza, storia di disturbi infiammatori cronici, uso di steroidi orali o iniettati nelle ultime 4 settimane;
- Gravidanza o possibilità di gravidanza
- Incapacità del paziente di comprendere il cinese scritto e parlato, il mandarino o l'inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I gruppi di intervento vengono trattati utilizzando perni di magnesio in aggiunta all'ancora di sutura utilizzata abitualmente nella pratica clinica.
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perno in magnesio in aggiunta all'ancora di sutura utilizzata abitualmente nella pratica clinica
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceve l'ancora di sutura di routine per il trattamento come al solito (TAU).
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ancoraggio di sutura di routine per il trattamento abituale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esami per immagini
Lasso di tempo: Basale, postoperatorio 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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La risonanza magnetica (MRI) degli arti superiori per i partecipanti allo studio verrà raccolta al basale, a 3, 6 e 12 mesi.
La risonanza magnetica di base (preoperatoria) segue lo standard di imaging terapeutico e non seguirà il protocollo di acquisizione delle immagini MRI dello studio.
La risonanza magnetica di base deve essere eseguita entro 6 mesi dall'arruolamento in questo studio.
La risonanza magnetica a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento verrà raccolta secondo il protocollo di acquisizione delle immagini.
Verranno registrati lo spessore totale del tendine (mm), la lunghezza del tendine (mm), la dimensione del retear (anteroposteriore/mediolaterale) e la forma del retear.
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Basale, postoperatorio 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Classificazione di Cofield
Lasso di tempo: Basale, postoperatorio 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Il sistema di classificazione Cofield verrà utilizzato per tutte le analisi MRI per valutare la dimensione delle rotture a tutto spessore (FTT): • Piccolo = < 1 cm • Medio = 1-3 cm • Grande = 3-5 cm • Massiccio = > 5 cm |
Basale, postoperatorio 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Punteggio Sugaya
Lasso di tempo: Basale, postoperatorio 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Il punteggio Sugaya verrà utilizzato per determinare l'integrità della cuffia postoperatoria attraverso la risonanza magnetica classificata in 5 categorie: da Tipo I a Tipo V. Il Tipo I indica uno spessore sufficiente con un'intensità omogeneamente bassa.
Il tipo II indica uno spessore sufficiente con un'intensità elevata parziale.
Il tipo III indica uno spessore insufficiente senza discontinuità.
Il tipo IV indica la presenza di una discontinuità minore, suggerendo una piccola lacerazione a tutto spessore.
Il tipo V indica la presenza di una discontinuità importante, suggerendo una lesione media o grande a tutto spessore.
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Basale, postoperatorio 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Classificazione di Goutallier
Lasso di tempo: Basale, postoperatorio 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Per classificare l'infiltrazione adiposa della cuffia dei rotatori verrà utilizzata la classificazione di Goutallier.
La classificazione di Goutallier varia da un grado 0 che indica muscoli completamente normali senza striature di grasso ad un grado 4 che indica che è presente più grasso che muscolo.
Grado 0: muscoli completamente normali, senza strie di grasso, Grado 1: alcune strisce di grasso, Grado 2: maggiore infiltrazione di grasso, ma più muscoli che grassi, Grado 3: pari quantità di grasso e muscoli, Grado 4: più grasso che muscoli.
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Basale, postoperatorio 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione dell'altezza
Lasso di tempo: basale, postoperatorio 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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L'altezza verrà misurata e riportata in metri.
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basale, postoperatorio 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Misurazione del peso
Lasso di tempo: basale, postoperatorio 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Il peso verrà misurato e riportato in kg.
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basale, postoperatorio 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Misurazione dell'IMC
Lasso di tempo: basale, postoperatorio 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Il peso e l'altezza verranno misurati e combinati per riportare l'indice di massa corporea (BMI) in kg/m^2.
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basale, postoperatorio 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Flessibilità della spalla (range di movimento)
Lasso di tempo: basale, postoperatorio 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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L'intervallo passivo di flessione della spalla, abduzione della spalla e rotazione interna ed esterna della spalla sarà misurato da un goniometro con il partecipante sdraiato supino.
Verranno registrate tre misurazioni e verrà calcolata la media per l'analisi.
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basale, postoperatorio 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Forza muscolare della spalla
Lasso di tempo: basale, postoperatorio 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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La forza isometrica della rotazione interna ed esterna della spalla sarà misurata utilizzando un dinamometro portatile (HOGGAN Health Industries Inc, West Jordan, Utah).
Al soggetto verrà chiesto di spingere contro la resistenza dell'esaminatore per 5 secondi.
Verranno registrate tre misurazioni e verrà calcolata la media per l'analisi.
La forza di picco sarà normalizzata con il peso corporeo del partecipante.
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basale, postoperatorio 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale (WORC) Indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale (WORC).
Lasso di tempo: basale, postoperatorio 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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L'indice WORC è un questionario a 21 voci che valuta la qualità della vita, valutando il cambiamento dei sintomi e della capacità funzionale, specifico della tendinopatia della cuffia dei rotatori; viene spesso utilizzato per confrontare i cambiamenti pre e postoperatori in pazienti con una diagnosi clinica di sindrome da conflitto, tendinopatia della cuffia dei rotatori e riparazioni artroscopiche della cuffia dei rotatori (ARCR). I punteggi grezzi vanno da 0 a 2100, con un punteggio più alto che indica una diminuzione qualità della vita a causa della condizione patologica della cuffia dei rotatori.
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basale, postoperatorio 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Punteggio Constant-Murley
Lasso di tempo: basale, postoperatorio 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Il punteggio Constant-Murley è una valutazione convalidata del dolore e della funzionalità della spalla.
Il test è suddiviso in quattro sottoscale: dolore, attività della vita quotidiana, forza ed ampiezza di movimento (elevazione in avanti, rotazione esterna, abduzione e rotazione interna della spalla.
I risultati soggettivi (gravità del dolore, attività della vita quotidiana e lavoro in diverse posizioni) comprendono 35 punti e le misurazioni oggettive (valutate dall'esaminatore) (ampiezza di movimento del braccio senza dolore, misurazioni dell'eso- ed endorotazione tramite punti di riferimento e misurazione dei muscoli forza) comprendono i restanti 65 punti, per un totale di 100 punti.
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basale, postoperatorio 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale, postoperatorio 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Il dolore viene valutato su una scala di 100 punti che va da 0 a 100, dove zero (0) rappresenta l'assenza di dolore e 100 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
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basale, postoperatorio 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Eventi avversi
Lasso di tempo: basale, postoperatorio 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Eventuali eventi legati all'intervento verranno registrati.
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basale, postoperatorio 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Misurazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: basale, giorno 1 dopo l'intervento, 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Campioni di sangue da 5 ml verranno raccolti e analizzati per la misurazione della proteina C-reattiva utilizzando un kit ELISA (enzima-linked immunosorbent assay) disponibile in commercio.
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basale, giorno 1 dopo l'intervento, 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Misurazione del calcio (Ca).
Lasso di tempo: basale, giorno 1 dopo l'intervento, 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Le misurazioni del calcio (Ca) verranno effettuate per monitorare il potenziale effetto del perno di magnesio.
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basale, giorno 1 dopo l'intervento, 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Misurazione del magnesio (Mg).
Lasso di tempo: basale, giorno 1 dopo l'intervento, 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Le misurazioni del Mg verranno effettuate per monitorare il potenziale effetto del perno di magnesio.
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basale, giorno 1 dopo l'intervento, 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Misurazione del fosforo (P).
Lasso di tempo: basale, giorno 1 dopo l'intervento, 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Le misurazioni del fosforo verranno effettuate per monitorare il potenziale effetto del perno di magnesio.
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basale, giorno 1 dopo l'intervento, 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Misurazione della creatinina (Cr).
Lasso di tempo: basale, giorno 1 dopo l'intervento, 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Le misurazioni del Cr verranno effettuate per monitorare il potenziale effetto del perno di magnesio.
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basale, giorno 1 dopo l'intervento, 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Misurazione dell'urea
Lasso di tempo: basale, giorno 1 dopo l'intervento, 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Le misurazioni dell'urea verranno effettuate per monitorare il potenziale effetto del perno di magnesio.
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basale, giorno 1 dopo l'intervento, 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Misurazione dell'alanina transaminasi (ALT).
Lasso di tempo: basale, giorno 1 dopo l'intervento, 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Le misurazioni dell'ALT verranno effettuate per monitorare il potenziale effetto del perno di magnesio.
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basale, giorno 1 dopo l'intervento, 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Misurazione dell'aspartato aminotransferasi (AST).
Lasso di tempo: basale, giorno 1 dopo l'intervento, 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Le misurazioni dell'AST verranno effettuate per monitorare il potenziale effetto del perno di magnesio.
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basale, giorno 1 dopo l'intervento, 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Misurazione delle proteine totali (TP).
Lasso di tempo: basale, giorno 1 dopo l'intervento, 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Le misurazioni del TP verranno effettuate per monitorare il potenziale effetto del perno di magnesio.
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basale, giorno 1 dopo l'intervento, 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Misurazione dell'albumina (ALB).
Lasso di tempo: basale, giorno 1 dopo l'intervento, 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Le misurazioni dell'ALB verranno effettuate per monitorare il potenziale effetto del perno di magnesio.
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basale, giorno 1 dopo l'intervento, 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Misurazione della globulina (GLB).
Lasso di tempo: basale, giorno 1 dopo l'intervento, 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Le misurazioni del GLB verranno effettuate per monitorare il potenziale effetto del perno di magnesio.
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basale, giorno 1 dopo l'intervento, 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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- 2023.211
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