- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06292754
Rotator Cuff Reparasjon Med Magnesium Pin
Utvidelse av rotatormansjett-reparasjon med biologisk nedbrytbar magnesiumstift: fra benkside til seng
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mekanisk forbedring er en direkte tilnærming for å forbedre tilheling av bein-senegrensesnitt (BTI), som inkluderer kirurgiske teknikker som søker å forbedre BTI-heling gjennom bedre fikseringsanordning. Gunstige resultater ville bli oppnådd i de ikke-massivt revne tilfellene, forbedring i strukturell integritet og skulderfunksjon ble rapportert i de kliniske studiene. Til tross for den forbedrede initiale biomekaniske styrken, ble det fortsatt rapportert om høy retearrate blant pasienter med massive tears, noe som indikerer at forbedring av den mekaniske forbedringen alene kanskje ikke er nok til å fremme det generelle helbredelsesresultatet. Andre nye hjelpestoffer for å hjelpe rotatorcuff-heling for å fremme bensenekryssheling inkluderer vekstfaktortilskudd, stamceller eller biofysisk intervensjon (5,6,7).
Vevsteknikk er en lovende strategi som vil kombinere moderne ingeniørteknikker med nye biomaterialer, celleterapi, vekstfaktorer, bioaktivt molekylært. Forbedring av BTI-helbredelse med biomateriale, som magnesium, kan fremme osteogenese og dermed forbedre det kirurgiske resultatet. Disse ulike tilnærmingene har blitt undersøkt i prekliniske dyremodeller for reparasjon av rotatorcuff, men ytterligere undersøkelser for å oversette disse til klinisk praksis er nødvendig (8).
Vi har utviklet en magnesiumnål som kan påføres mansjettreparasjonsstedet for å forbedre BTI-helbredelsen.
Bruken av biologisk nedbrytbare materialer som implantater for å stimulere tilheling har blitt utviklet i ortopedi i flere tiår. Vårt team og andre rapporterte at Mg-basert interferensskrue eller suturankre kunne oppregulere uttrykket av osteogene og angiogene faktorer eksperimentelt, men ytterligere undersøkelse er fortsatt nødvendig for å oversettes til klinisk praksis. Imidlertid kan den potensielle utilstrekkelige mekaniske styrken til Mg-baserte implantater over nedbrytningsperioden føre til tap av fiksering eller feil i reparasjonen, noe som begrenser dens kliniske anvendelse. Her viste vår nye magnesiumstift gode mekaniske egenskaper som skal brukes til å forbedre suturankeret som vanligvis brukes til RCT-reparasjon i klinisk praksis. Dette kan inkorporere fordelen med en Mg-basert komponent for dens nedbrytning og frigjøring av osteogene og angiogene biprodukter, men uten risiko for å kompromittere integriteten til RCT-reparasjonsstedet eller det potensielt osteoporotiske beinet på reparasjonsstedet.
40 pasienter med rotatorcuff-rivning planlagt for artroskopisk rotatorcuff-reparasjon (ARCR) vil bli rekruttert fra Li Ka Shing Orthopedic Specialist-klinikken ved Prince of Wales Hospital (PWH) Hong Kong.
Muntlig og skriftlig samtykke vil bli innhentet fra personer som godtar å delta i studien.
Rekrutteringsperioden vil vare i 12 måneder og hele prosjektperioden er totalt 2 år. Grunnleggende demografi, MR-vurdering og resultatmålingsspørreskjemaer vil bli gjennomført.
Intervensjonsgruppene får behandling med magnesiumstift i tillegg til suturankeret som brukes rutinemessig i klinisk praksis, mens kontrollgruppen mottar rutinemessig suturanker for behandling-som-vanlig (TAU). Begge behandlingene utføres i klinisk praksis som er tilfeldig allokert til enten intervensjonen eller kontrolltilstanden. Deltakerne blir derfor randomisert ettersom tildelingen deres avhenger av at deres praksis er en intervensjon eller en kontrollpraksis.
Vurderinger inkludert antropometrisk måling, bevegelsesområde, vurdering av skuldermuskelstyrke, betennelsestest og spørreskjemaer vil bli utført.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michael Tim-Yun ONG
- Telefonnummer: 55699059
- E-post: michael.ong@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen krever reparasjon av artroskopisk rotatormansjett (ARCR) og kan repareres.
- Personen er > 40 år (ingen øvre grense);
- Emnet gir skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse ved å bruke et samtykkeskjema som er godkjent av uavhengig etisk komité (IEC) / Institutional Review Board (IRB);
- Emnet er villig og i stand til å delta i nødvendige oppfølgingsbesøk og er i stand til å gjennomføre studieaktiviteter.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke er i stand til å tolerere magnetisk resonanstomografi (MRI), på grunn av psykiatriske eller medisinske kontraindikasjoner;
- Personer med Samilson-Prieto artrose > 2;
- Personer med nåværende eller tidligere infeksjon i den ipsilaterale skulderen;
- Personer med kjent inflammatorisk artropati, historie med inflammatorisk artropati eller kronisk leddsykdom;
- Personer med tidligere skulderkirurgi (ikke inkludert rotatorcuff-reparasjon (bare revisjonsreparasjon faggruppe), biceps tenodesis/tenotomi, distal clavicula excision (DCE), ubacromial dekompresjon);
- Personer med en uopprettelig eller delvis reparerbar rotatormansjettrevne;
- Personer med en subscapularis-rivning som krever reparasjon;
- Personer som krever en samtidig labral fikseringsprosedyre;
- Personer som krever en samtidig os acromiale fikseringsprosedyre
- Personer med glenohumeral leddinstabilitet (flere dislokasjoner/subluksasjoner);
- Personer med en subakromial eller intraartikulær injeksjon innen 3 måneder før operasjonen;
- Personer med tilstand(er) som kontraindiserer eller kompliserer utfall av ARCR, f.eks. > Hamada 3 rotatorcuffartropati på røntgen, Goutallieratrofi > Grad 3, proksimal humerusfraktur eller skulderbladsfraktur, avaskulær nekrose av humerushodet eller glenoid, historie med immunsviktforstyrrelser, historie med kroniske inflammatoriske lidelser, oral eller injisert steroidbruk de siste 4 ukene;
- Graviditet eller mulighet for graviditet
- Pasientens manglende evne til å forstå skriftlig og muntlig kinesisk, mandarin eller engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppene får behandling med magnesiumstift i tillegg til suturankeret som brukes rutinemessig i klinisk praksis.
|
magnesiumstift i tillegg til suturankeret som brukes rutinemessig i klinisk praksis
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen får rutinemessig suturanker for behandling-som-vanlig (TAU).
|
rutinemessig suturanker for behandlingen-som-vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildeundersøkelser
Tidsramme: Baseline, postoperativ 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Magnetisk resonansavbildning (MRI) for øvre ekstremiteter for studiedeltakere vil bli samlet inn ved baseline etter 3, 6 og 12 måneder.
Baseline (preoperativ) MR følger standard for omsorgsavbildning og vil ikke følge studien MR Image Acquisition Protocol.
Baseline MR må finne sted innen 6 måneder etter påmelding til denne studien.
MR 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen vil bli samlet inn i henhold til Image Acquisition Protocol.
Total senetykkelse (mm), senelengde (mm), størrelse på retear (anteroposterior/mediolateral), og form på retear vil bli registrert.
|
Baseline, postoperativ 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Cofield klassifisering
Tidsramme: Baseline, postoperativ 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Cofield-klassifiseringssystemet vil bli brukt for alle MR-analyser for å vurdere størrelsen på tårer i full tykkelse (FTT): • Liten = < 1 cm • Medium = 1-3 cm • Stor = 3-5 cm • Massiv = > 5 cm |
Baseline, postoperativ 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Sugaya resultat
Tidsramme: Baseline, postoperativ 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Sugaya-skåren vil bli brukt til å bestemme postoperativ mansjettintegritet gjennom magnetisk resonansavbildning klassifisert i 5 kategorier: Type I til Type V. Type I indikerer tilstrekkelig tykkelse med homogen lav intensitet.
Type II indikerer tilstrekkelig tykkelse med delvis høy intensitet.
Type III indikerer utilstrekkelig tykkelse uten diskontinuitet.
Type IV indikerer tilstedeværelse av en mindre diskontinuitet, noe som tyder på en liten rift i full tykkelse.
Type V indikerer tilstedeværelsen av en stor diskontinuitet, noe som tyder på en middels eller stor rift i full tykkelse.
|
Baseline, postoperativ 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Goutallier klassifisering
Tidsramme: Baseline, postoperativ 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Goutallier-klassifiseringen vil bli brukt til å klassifisere fettinfiltrasjonen av rotatormansjetten.
Goutallier-klassifiseringen spenner fra en karakter på 0 som indikerer en helt normal muskel uten fettstriper til en karakter på 4 som indikerer at det er mer fett enn muskler.
Grad 0: Helt normal muskel, uten fettstreker, Grad 1: Noen fettstreker, Grad 2: Økt fettinfiltrasjon, men mer muskler enn fett, Grad 3: Like mengder fett og muskler, Grad 4: mer fett enn muskler.
|
Baseline, postoperativ 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høydemåling
Tidsramme: baseline, postoperativ 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Høyde vil bli målt og rapportert i meter.
|
baseline, postoperativ 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Vektmåling
Tidsramme: baseline, postoperativ 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Vekt vil bli målt og rapportert i kg.
|
baseline, postoperativ 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
BMI-måling
Tidsramme: baseline, postoperativ 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Vekt og høyde vil bli målt og kombinert for å rapportere kroppsmasseindeks (BMI) i kg/m^2.
|
baseline, postoperativ 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Skulderfleksibilitet (bevegelsesområde)
Tidsramme: baseline, postoperativ 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Det passive området for skulderfleksjon, skulderabduksjon og skulder intern og ekstern rotasjon vil bli målt med et goniometer med deltakeren liggende.
Tre målinger vil bli registrert og gjennomsnittet for analyse.
|
baseline, postoperativ 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Skulder muskelstyrke
Tidsramme: baseline, postoperativ 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Den isometriske kraften til indre og ytre skulderrotasjon vil bli målt ved hjelp av et håndholdt dynamometer (HOGGAN Health Industries Inc, West Jordan, Utah).
Forsøkspersonen vil bli bedt om å presse mot sensorens motstand i 5 sekunder.
Tre målinger vil bli registrert og gjennomsnittet for analyse.
Toppkraften vil normaliseres med deltakerens kroppsvekt.
|
baseline, postoperativ 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Western Ontario Rotator Cuff (WORC) Index Western Ontario Rotator Cuff (WORC) Index Index
Tidsramme: baseline, postoperativ 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
WORC-indeksen er et 21-elements spørreskjema som vurderer livskvalitet, evaluerer endringen i symptomer og funksjonsevne, spesifikt for rotatorcuff tendinopati; det brukes ofte til å sammenligne pre- og postoperative endringer hos pasienter med en klinisk diagnose av impingement-syndrom, rotatorcuff-tendinopati samt artroskopiske rotatorcuff-reparasjoner (ARCR). Råskårer varierer fra 0 til 2100, med en høyere score som indikerer redusert livskvalitet på grunn av patologisk tilstand til rotatormansjetten.
|
baseline, postoperativ 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Constant-Murley Score
Tidsramme: baseline, postoperativ 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Constant-Murley Score er en validert vurdering av smerte og skulderfunksjonalitet.
Testen er delt inn i fire underskalaer: smerte, daglige aktiviteter, styrke og bevegelsesområde (foroverheving, ekstern rotasjon, abduksjon og indre rotasjon av skulderen.
De subjektive funnene (smertens alvorlighetsgrad, dagliglivets aktiviteter og arbeid i forskjellige stillinger) omfatter 35 poeng og de objektive (eksaminatorvurderte) målingene (armbevegelse uten smerte, målinger av ekso- og endorotasjon via referansepunkter og målemuskel styrke) omfatter de resterende 65 poengene, for totalt 100 poeng.
|
baseline, postoperativ 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, postoperativ 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Smerte vurderes på en 100-punkts skala fra 0 til 100, hvor null (0) representerer ingen smerte og 100 representerer den verste smerten man kan tenke seg.
|
baseline, postoperativ 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: baseline, postoperativ 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Eventuelle hendelser knyttet til operasjonen vil bli registrert.
|
baseline, postoperativ 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
C-reaktivt proteinmåling
Tidsramme: baseline, dag 1 postoperativt, 2 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
5 ml blodprøver vil bli samlet inn og analysert for måling av C-reaktivt protein ved bruk av et kommersielt tilgjengelig en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kit.
|
baseline, dag 1 postoperativt, 2 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
|
Kalsium (Ca) måling
Tidsramme: baseline, dag 1 postoperativt, 2 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Målingene av kalsium (Ca) vil bli tatt for å overvåke potensiell effekt av magnesiumstift.
|
baseline, dag 1 postoperativt, 2 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
|
Magnesium (Mg) måling
Tidsramme: baseline, dag 1 postoperativt, 2 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Målingene av Mg vil bli tatt for å overvåke potensiell effekt av magnesiumstift.
|
baseline, dag 1 postoperativt, 2 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
|
Fosfor (P) måling
Tidsramme: baseline, dag 1 postoperativt, 2 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Målingene av fosfor vil bli tatt for å overvåke potensiell effekt av magnesiumstift.
|
baseline, dag 1 postoperativt, 2 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
|
Kreatinin (Cr) måling
Tidsramme: baseline, dag 1 postoperativt, 2 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Målingene av Cr vil bli tatt for å overvåke potensiell effekt av magnesiumstift.
|
baseline, dag 1 postoperativt, 2 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
|
Urea måling
Tidsramme: baseline, dag 1 postoperativt, 2 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Målingene av urea vil bli tatt for å overvåke potensiell effekt av magnesiumstift.
|
baseline, dag 1 postoperativt, 2 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
|
Alanin transaminase (ALT) måling
Tidsramme: baseline, dag 1 postoperativt, 2 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Målingene av ALT vil bli tatt for å overvåke potensiell effekt av magnesiumstift.
|
baseline, dag 1 postoperativt, 2 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
|
Aspartat aminotransferase (AST) måling
Tidsramme: baseline, dag 1 postoperativt, 2 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Målingene av AST vil bli tatt for å overvåke potensiell effekt av magnesiumstift.
|
baseline, dag 1 postoperativt, 2 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
|
Måling av totalt protein (TP).
Tidsramme: baseline, dag 1 postoperativt, 2 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Målingene av TP vil bli tatt for å overvåke potensiell effekt av magnesiumstift.
|
baseline, dag 1 postoperativt, 2 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
|
Albumin (ALB) måling
Tidsramme: baseline, dag 1 postoperativt, 2 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Målingene av ALB vil bli tatt for å overvåke potensiell effekt av magnesiumstift.
|
baseline, dag 1 postoperativt, 2 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
|
Globulin (GLB) måling
Tidsramme: baseline, dag 1 postoperativt, 2 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Målingene av GLB vil bli tatt for å overvåke potensiell effekt av magnesiumstift.
|
baseline, dag 1 postoperativt, 2 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2023.211
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .