Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rotator Cuff Reparasjon Med Magnesium Pin

27. februar 2024 oppdatert av: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong

Utvidelse av rotatormansjett-reparasjon med biologisk nedbrytbar magnesiumstift: fra benkside til seng

Rivninger i rotatormansjettene er en av de vanligste tilstandene i ortopedisk praksis som fører til betydelige skuldersmerter og funksjonssvikt. Forekomsten av revner i rotatorcuff øker med alderen og tidligere traumer. Arthroscopic rotator cuff repair (ARCR) er en kirurgisk prosedyre for å feste den revne kanten av senen til det underliggende beinet, noe som kan forbedre de kliniske symptomene til pasienter. Imidlertid er retearraten etter artroskopisk reparasjon så høy som 94 % (1). Den høye gjenrivningsfrekvensen etter reparasjon av mansjetten skyldes mangelen på en sterk sene-til-benintegrering. De naturlige helbredende responsene etter kirurgisk gjenfesting er for svake til å regenerere sterk seneinnsetting, primært på grunn av utilstrekkelig osteogenese. For å forbedre tilhelingen av bein-senegrensesnittet (BTI) har etterforskerne utviklet en magnesiumnål som kan påføres mansjettreparasjonsstedet for å forbedre BTI-helbredelsen. Denne studien er en enkeltsenter, randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av bruke magnesiumstift som en sutur for å forsterke reparasjonen av rotatormansjetten. Intervensjonsgruppene mottar behandling med magnesiumstift i tillegg til suturankeret som brukes rutinemessig i klinisk praksis, mens kontrollgruppen mottar rutinemessig suturanker for behandling-som-vanlig (TAU). Etterforskerne antar at magnesiumpinnen som brukes i artroskopiske rotatormansjettrivninger kan fremme BTI-heling og redusere den kumulative retearfrekvensen med bedre funksjonelle resultater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mekanisk forbedring er en direkte tilnærming for å forbedre tilheling av bein-senegrensesnitt (BTI), som inkluderer kirurgiske teknikker som søker å forbedre BTI-heling gjennom bedre fikseringsanordning. Gunstige resultater ville bli oppnådd i de ikke-massivt revne tilfellene, forbedring i strukturell integritet og skulderfunksjon ble rapportert i de kliniske studiene. Til tross for den forbedrede initiale biomekaniske styrken, ble det fortsatt rapportert om høy retearrate blant pasienter med massive tears, noe som indikerer at forbedring av den mekaniske forbedringen alene kanskje ikke er nok til å fremme det generelle helbredelsesresultatet. Andre nye hjelpestoffer for å hjelpe rotatorcuff-heling for å fremme bensenekryssheling inkluderer vekstfaktortilskudd, stamceller eller biofysisk intervensjon (5,6,7).

Vevsteknikk er en lovende strategi som vil kombinere moderne ingeniørteknikker med nye biomaterialer, celleterapi, vekstfaktorer, bioaktivt molekylært. Forbedring av BTI-helbredelse med biomateriale, som magnesium, kan fremme osteogenese og dermed forbedre det kirurgiske resultatet. Disse ulike tilnærmingene har blitt undersøkt i prekliniske dyremodeller for reparasjon av rotatorcuff, men ytterligere undersøkelser for å oversette disse til klinisk praksis er nødvendig (8).

Vi har utviklet en magnesiumnål som kan påføres mansjettreparasjonsstedet for å forbedre BTI-helbredelsen.

Bruken av biologisk nedbrytbare materialer som implantater for å stimulere tilheling har blitt utviklet i ortopedi i flere tiår. Vårt team og andre rapporterte at Mg-basert interferensskrue eller suturankre kunne oppregulere uttrykket av osteogene og angiogene faktorer eksperimentelt, men ytterligere undersøkelse er fortsatt nødvendig for å oversettes til klinisk praksis. Imidlertid kan den potensielle utilstrekkelige mekaniske styrken til Mg-baserte implantater over nedbrytningsperioden føre til tap av fiksering eller feil i reparasjonen, noe som begrenser dens kliniske anvendelse. Her viste vår nye magnesiumstift gode mekaniske egenskaper som skal brukes til å forbedre suturankeret som vanligvis brukes til RCT-reparasjon i klinisk praksis. Dette kan inkorporere fordelen med en Mg-basert komponent for dens nedbrytning og frigjøring av osteogene og angiogene biprodukter, men uten risiko for å kompromittere integriteten til RCT-reparasjonsstedet eller det potensielt osteoporotiske beinet på reparasjonsstedet.

40 pasienter med rotatorcuff-rivning planlagt for artroskopisk rotatorcuff-reparasjon (ARCR) vil bli rekruttert fra Li Ka Shing Orthopedic Specialist-klinikken ved Prince of Wales Hospital (PWH) Hong Kong.

Muntlig og skriftlig samtykke vil bli innhentet fra personer som godtar å delta i studien.

Rekrutteringsperioden vil vare i 12 måneder og hele prosjektperioden er totalt 2 år. Grunnleggende demografi, MR-vurdering og resultatmålingsspørreskjemaer vil bli gjennomført.

Intervensjonsgruppene får behandling med magnesiumstift i tillegg til suturankeret som brukes rutinemessig i klinisk praksis, mens kontrollgruppen mottar rutinemessig suturanker for behandling-som-vanlig (TAU). Begge behandlingene utføres i klinisk praksis som er tilfeldig allokert til enten intervensjonen eller kontrolltilstanden. Deltakerne blir derfor randomisert ettersom tildelingen deres avhenger av at deres praksis er en intervensjon eller en kontrollpraksis.

Vurderinger inkludert antropometrisk måling, bevegelsesområde, vurdering av skuldermuskelstyrke, betennelsestest og spørreskjemaer vil bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen krever reparasjon av artroskopisk rotatormansjett (ARCR) og kan repareres.
  • Personen er > 40 år (ingen øvre grense);
  • Emnet gir skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse ved å bruke et samtykkeskjema som er godkjent av uavhengig etisk komité (IEC) / Institutional Review Board (IRB);
  • Emnet er villig og i stand til å delta i nødvendige oppfølgingsbesøk og er i stand til å gjennomføre studieaktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke er i stand til å tolerere magnetisk resonanstomografi (MRI), på grunn av psykiatriske eller medisinske kontraindikasjoner;
  • Personer med Samilson-Prieto artrose > 2;
  • Personer med nåværende eller tidligere infeksjon i den ipsilaterale skulderen;
  • Personer med kjent inflammatorisk artropati, historie med inflammatorisk artropati eller kronisk leddsykdom;
  • Personer med tidligere skulderkirurgi (ikke inkludert rotatorcuff-reparasjon (bare revisjonsreparasjon faggruppe), biceps tenodesis/tenotomi, distal clavicula excision (DCE), ubacromial dekompresjon);
  • Personer med en uopprettelig eller delvis reparerbar rotatormansjettrevne;
  • Personer med en subscapularis-rivning som krever reparasjon;
  • Personer som krever en samtidig labral fikseringsprosedyre;
  • Personer som krever en samtidig os acromiale fikseringsprosedyre
  • Personer med glenohumeral leddinstabilitet (flere dislokasjoner/subluksasjoner);
  • Personer med en subakromial eller intraartikulær injeksjon innen 3 måneder før operasjonen;
  • Personer med tilstand(er) som kontraindiserer eller kompliserer utfall av ARCR, f.eks. > Hamada 3 rotatorcuffartropati på røntgen, Goutallieratrofi > Grad 3, proksimal humerusfraktur eller skulderbladsfraktur, avaskulær nekrose av humerushodet eller glenoid, historie med immunsviktforstyrrelser, historie med kroniske inflammatoriske lidelser, oral eller injisert steroidbruk de siste 4 ukene;
  • Graviditet eller mulighet for graviditet
  • Pasientens manglende evne til å forstå skriftlig og muntlig kinesisk, mandarin eller engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppene får behandling med magnesiumstift i tillegg til suturankeret som brukes rutinemessig i klinisk praksis.
magnesiumstift i tillegg til suturankeret som brukes rutinemessig i klinisk praksis
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen får rutinemessig suturanker for behandling-som-vanlig (TAU).
rutinemessig suturanker for behandlingen-som-vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildeundersøkelser
Tidsramme: Baseline, postoperativ 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Magnetisk resonansavbildning (MRI) for øvre ekstremiteter for studiedeltakere vil bli samlet inn ved baseline etter 3, 6 og 12 måneder. Baseline (preoperativ) MR følger standard for omsorgsavbildning og vil ikke følge studien MR Image Acquisition Protocol. Baseline MR må finne sted innen 6 måneder etter påmelding til denne studien. MR 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen vil bli samlet inn i henhold til Image Acquisition Protocol. Total senetykkelse (mm), senelengde (mm), størrelse på retear (anteroposterior/mediolateral), og form på retear vil bli registrert.
Baseline, postoperativ 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Cofield klassifisering
Tidsramme: Baseline, postoperativ 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Cofield-klassifiseringssystemet vil bli brukt for alle MR-analyser for å vurdere størrelsen på tårer i full tykkelse (FTT):

• Liten = < 1 cm • Medium = 1-3 cm • Stor = 3-5 cm • Massiv = > 5 cm

Baseline, postoperativ 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Sugaya resultat
Tidsramme: Baseline, postoperativ 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Sugaya-skåren vil bli brukt til å bestemme postoperativ mansjettintegritet gjennom magnetisk resonansavbildning klassifisert i 5 kategorier: Type I til Type V. Type I indikerer tilstrekkelig tykkelse med homogen lav intensitet. Type II indikerer tilstrekkelig tykkelse med delvis høy intensitet. Type III indikerer utilstrekkelig tykkelse uten diskontinuitet. Type IV indikerer tilstedeværelse av en mindre diskontinuitet, noe som tyder på en liten rift i full tykkelse. Type V indikerer tilstedeværelsen av en stor diskontinuitet, noe som tyder på en middels eller stor rift i full tykkelse.
Baseline, postoperativ 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Goutallier klassifisering
Tidsramme: Baseline, postoperativ 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Goutallier-klassifiseringen vil bli brukt til å klassifisere fettinfiltrasjonen av rotatormansjetten. Goutallier-klassifiseringen spenner fra en karakter på 0 som indikerer en helt normal muskel uten fettstriper til en karakter på 4 som indikerer at det er mer fett enn muskler. Grad 0: Helt normal muskel, uten fettstreker, Grad 1: Noen fettstreker, Grad 2: Økt fettinfiltrasjon, men mer muskler enn fett, Grad 3: Like mengder fett og muskler, Grad 4: mer fett enn muskler.
Baseline, postoperativ 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høydemåling
Tidsramme: baseline, postoperativ 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Høyde vil bli målt og rapportert i meter.
baseline, postoperativ 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Vektmåling
Tidsramme: baseline, postoperativ 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Vekt vil bli målt og rapportert i kg.
baseline, postoperativ 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
BMI-måling
Tidsramme: baseline, postoperativ 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Vekt og høyde vil bli målt og kombinert for å rapportere kroppsmasseindeks (BMI) i kg/m^2.
baseline, postoperativ 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Skulderfleksibilitet (bevegelsesområde)
Tidsramme: baseline, postoperativ 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Det passive området for skulderfleksjon, skulderabduksjon og skulder intern og ekstern rotasjon vil bli målt med et goniometer med deltakeren liggende. Tre målinger vil bli registrert og gjennomsnittet for analyse.
baseline, postoperativ 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Skulder muskelstyrke
Tidsramme: baseline, postoperativ 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Den isometriske kraften til indre og ytre skulderrotasjon vil bli målt ved hjelp av et håndholdt dynamometer (HOGGAN Health Industries Inc, West Jordan, Utah). Forsøkspersonen vil bli bedt om å presse mot sensorens motstand i 5 sekunder. Tre målinger vil bli registrert og gjennomsnittet for analyse. Toppkraften vil normaliseres med deltakerens kroppsvekt.
baseline, postoperativ 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Western Ontario Rotator Cuff (WORC) Index Western Ontario Rotator Cuff (WORC) Index Index
Tidsramme: baseline, postoperativ 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
WORC-indeksen er et 21-elements spørreskjema som vurderer livskvalitet, evaluerer endringen i symptomer og funksjonsevne, spesifikt for rotatorcuff tendinopati; det brukes ofte til å sammenligne pre- og postoperative endringer hos pasienter med en klinisk diagnose av impingement-syndrom, rotatorcuff-tendinopati samt artroskopiske rotatorcuff-reparasjoner (ARCR). Råskårer varierer fra 0 til 2100, med en høyere score som indikerer redusert livskvalitet på grunn av patologisk tilstand til rotatormansjetten.
baseline, postoperativ 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Constant-Murley Score
Tidsramme: baseline, postoperativ 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Constant-Murley Score er en validert vurdering av smerte og skulderfunksjonalitet. Testen er delt inn i fire underskalaer: smerte, daglige aktiviteter, styrke og bevegelsesområde (foroverheving, ekstern rotasjon, abduksjon og indre rotasjon av skulderen. De subjektive funnene (smertens alvorlighetsgrad, dagliglivets aktiviteter og arbeid i forskjellige stillinger) omfatter 35 poeng og de objektive (eksaminatorvurderte) målingene (armbevegelse uten smerte, målinger av ekso- og endorotasjon via referansepunkter og målemuskel styrke) omfatter de resterende 65 poengene, for totalt 100 poeng.
baseline, postoperativ 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, postoperativ 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Smerte vurderes på en 100-punkts skala fra 0 til 100, hvor null (0) representerer ingen smerte og 100 representerer den verste smerten man kan tenke seg.
baseline, postoperativ 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Uønskede hendelser
Tidsramme: baseline, postoperativ 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Eventuelle hendelser knyttet til operasjonen vil bli registrert.
baseline, postoperativ 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
C-reaktivt proteinmåling
Tidsramme: baseline, dag 1 postoperativt, 2 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
5 ml blodprøver vil bli samlet inn og analysert for måling av C-reaktivt protein ved bruk av et kommersielt tilgjengelig en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kit.
baseline, dag 1 postoperativt, 2 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Kalsium (Ca) måling
Tidsramme: baseline, dag 1 postoperativt, 2 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Målingene av kalsium (Ca) vil bli tatt for å overvåke potensiell effekt av magnesiumstift.
baseline, dag 1 postoperativt, 2 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Magnesium (Mg) måling
Tidsramme: baseline, dag 1 postoperativt, 2 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Målingene av Mg vil bli tatt for å overvåke potensiell effekt av magnesiumstift.
baseline, dag 1 postoperativt, 2 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Fosfor (P) måling
Tidsramme: baseline, dag 1 postoperativt, 2 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Målingene av fosfor vil bli tatt for å overvåke potensiell effekt av magnesiumstift.
baseline, dag 1 postoperativt, 2 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Kreatinin (Cr) måling
Tidsramme: baseline, dag 1 postoperativt, 2 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Målingene av Cr vil bli tatt for å overvåke potensiell effekt av magnesiumstift.
baseline, dag 1 postoperativt, 2 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Urea måling
Tidsramme: baseline, dag 1 postoperativt, 2 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Målingene av urea vil bli tatt for å overvåke potensiell effekt av magnesiumstift.
baseline, dag 1 postoperativt, 2 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Alanin transaminase (ALT) måling
Tidsramme: baseline, dag 1 postoperativt, 2 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Målingene av ALT vil bli tatt for å overvåke potensiell effekt av magnesiumstift.
baseline, dag 1 postoperativt, 2 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Aspartat aminotransferase (AST) måling
Tidsramme: baseline, dag 1 postoperativt, 2 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Målingene av AST vil bli tatt for å overvåke potensiell effekt av magnesiumstift.
baseline, dag 1 postoperativt, 2 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Måling av totalt protein (TP).
Tidsramme: baseline, dag 1 postoperativt, 2 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Målingene av TP vil bli tatt for å overvåke potensiell effekt av magnesiumstift.
baseline, dag 1 postoperativt, 2 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Albumin (ALB) måling
Tidsramme: baseline, dag 1 postoperativt, 2 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Målingene av ALB vil bli tatt for å overvåke potensiell effekt av magnesiumstift.
baseline, dag 1 postoperativt, 2 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Globulin (GLB) måling
Tidsramme: baseline, dag 1 postoperativt, 2 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Målingene av GLB vil bli tatt for å overvåke potensiell effekt av magnesiumstift.
baseline, dag 1 postoperativt, 2 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2023.211

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tidsskriftanmeldere

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere