건강한 피험자의 장 통과를 위한 비침습적 신경조절의 효과
유럽 마드리드 대학(스페인) 학생의 병리 진단 없이 변비 관리를 위한 비침습적 신경조절 치료(NESA)의 효과
목표
주요 목적:
스페인에서 병리 진단을 받지 않은 환자의 변비 관리를 위한 비침습적 신경조절 치료(NESA)의 효과를 평가합니다.
보조 목표:
수면의 질 개선 평가 혈압의 질 개선 분석 코티솔 질의 개선 측정 심박수 개선 여부 판단
연구 개요
상세 설명
주제의 배경 및 현재 상태 비침습적 NESA 신경조절은 Wilder의 법칙과 호메시스에 의해 규제되는 전기 미세전류를 통한 표면적 치료를 기반으로 합니다.
여기에는 0.1~1밀리와트의 강도와 1~15헤르츠의 주파수로 분당 최대 19,000펄스를 방출하는 저주파 이상 전류를 적용하여 입력으로 인해 증폭되는 약하고 생리적인 전기 신호를 생성하는 작업이 포함됩니다. 팔다리에 배치된 전극을 통해 다양한 경로를 통해 전달됩니다.
개인에게는 낮은 임피던스 영역에서 감지할 수 없는 감각이 생성됩니다. 이러한 모든 매개변수는 장치의 프로그램에 따라 변동됩니다. NESA는 자율신경계(ANS)의 신경조절을 목표로 하며, 기능 장애가 있는 시스템이나 병리가 있는 시스템의 내인성 반응의 변화를 유도합니다. ANS는 유기체의 항상성을 유지하고 적응 반응을 통해 내부 또는 외부 변화에 반응하는 신경계의 필수 구성 요소입니다. 이는 호흡, 순환, 신진대사, 소화, 체온, 생식 및 선분비 조절을 담당하는 교감 및 부교감 시스템, 불수의 시스템으로 구성됩니다.
변비는 배변이 어렵거나 드물게(주당 3회 미만) 나타나는 위장 운동 장애로 정의됩니다. 이는 선진국과 개발도상국 인구의 0.7%~29.6%에 영향을 미치는 가장 흔한 위장 질환 중 하나입니다. 변비는 전반적인 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다. 이는 수면 장애, 불안, 우울증 및 기타 심리적 합병증을 유발할 수 있으며 심지어 고혈압, 심혈관 질환, 뇌혈관 질환 및 대장암 발병과 관련된 사망률을 증가시킬 수도 있습니다.
변비의 원인과 메커니즘은 복잡하기 때문에 현재 이용 가능한 치료법 중 다수는 많은 사람들에게 효과적이지 않습니다.
NESA는 변비 개선에 관여하는 신경 경로를 통해 ANS에 비침습적 신경조절을 한다는 점에서 이러한 효과가 기대된다.
비침습적 NESA 신경조절은 수면의 질과 주간 졸음, 신경 및 인지 기능, 삶의 질, 통증 개선 측면에서 잠재적으로 중요한 결과를 가져오는 유망한 연구 분야로 부상했습니다. 본 연구는 이러한 측면을 명확히 하여 임상 실습과 향후 연구를 위한 탄탄한 기반을 구축하는 것을 목표로 합니다.
정당화 ANS는 유기체의 항상성을 유지하고 적응 반응을 통해 내부 또는 외부 변화에 대응하는 역할을 담당합니다. 변비로 인한 위장 운동 장애와 과민성 방광의 불규칙한 수축은 ANS에 변화가 있는 상태이며, 이는 ANS의 신경 조절이 기능 장애 시스템에서 내인성 반응의 변화를 유도할 수 있는 이유입니다. 선택한 모집단은 건강하거나 이전에 위장 운동성 변화를 평가하기 위해 진단을 받은 적이 없습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세부터 65세까지의 참가자
- 사전 동의에 서명
제외 기준:
- 연구 당시 진단된 질병.
- 이전에 심각한 정신과적 질환이 있었습니다.
- 비침습적 신경조절 요법의 사용을 방해하는 의학적 금기사항.
- NESA 치료 전 몇 시간 동안 운동한 경우.
- 치료 전 몇 시간 동안 커피나 담배를 마신 경우.
- 미성년자.
- 이전에 모든 유형의 신경조절 치료를 받은 적이 있는 개인.
- 암.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
각 환자에 대해 실시할 총 세션 수는 5주에 걸쳐 10회 세션으로, 이는 일주일에 2회 빈도를 의미합니다. 각 NESA 미세전류 세션은 60분간 지속됩니다. 처음에 환자를 연결하고 마지막에 장치를 제거하는 데 최대 15분이 허용됩니다. 지시 전극은 치료 전반에 걸쳐 C6과 C7의 극돌기 사이에 배치되어 개인에게 일반적으로 작용하며, 이후 세션에서는 천골 신경총에 영향을 주기 위해 전극을 T12-S3에 배치합니다. 강도는 모든 세션에서 낮음(3V)으로 설정됩니다. 다른 장치 매개변수의 범위는 100~900μA, 1.14~14.29Hz이며 각 프로그램에 의해 사전 설정됩니다. |
설정된 목표 고려: 첫 번째 단계에서 지시 전극은 프로그램 1, 프로그램 2, 프로그램 7 및 프로그램 8을 통해 유기체에 대한 체계적이고 일반적인 효과를 생성하기 위해 C6-C7에 위치합니다. 두 번째 단계에서는, 지향 전극은 내장의 교감 신경 분포에 영향을 미치기 위해 장간막 신경총 부위의 복부 수준에 배치됩니다.
세 번째 단계에서는 지향 전극이 S2-S3에 위치하여 직장의 신경 분포를 담당하는 천골 부교감 신경총에 치료 작용을 집중시킵니다.
이러한 방식으로, 주요 성기 및 대장의 교감신경 및 부교감신경 분포는 모두 교감신경 척추주위 신경절과 천골 신경총을 통해 덮여 있습니다.
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위약 비교기: 위약
비활성 비침습적 신경조절 NESA
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설정된 목표 고려: 첫 번째 단계에서 지시 전극은 프로그램 1, 프로그램 2, 프로그램 7 및 프로그램 8을 통해 유기체에 대한 체계적이고 일반적인 효과를 생성하기 위해 C6-C7에 위치합니다. 두 번째 단계에서는, 지향 전극은 내장의 교감 신경 분포에 영향을 미치기 위해 장간막 신경총 부위의 복부 수준에 배치됩니다.
세 번째 단계에서는 지향 전극이 S2-S3에 위치하여 직장의 신경 분포를 담당하는 천골 부교감 신경총에 치료 작용을 집중시킵니다.
이러한 방식으로, 주요 성기 및 대장의 교감신경 및 부교감신경 분포는 모두 교감신경 척추주위 신경절과 천골 신경총을 통해 덮여 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변비로 인한 삶의 질(CVE-20)
기간: 10 분
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설문지. https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0025775308722851#aep-article-footnote-id
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10 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질
기간: 10 분
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설문지
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10 분
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심박수
기간: 5 분
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WeCardio로 측정했습니다.
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5 분
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동맥압
기간: 5 분
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혈압계 포함
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5 분
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CI-2024-480
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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