健康な被験者の腸内輸送に対する非侵襲的神経調節の有効性
マドリード欧州大学(スペイン)の学生における病理診断のない便秘管理に対する非侵襲的神経調節治療(NESA)の有効性
目的
主な目標:
スペインにおける病理診断のない患者の便秘管理における非侵襲的神経調節治療(NESA)の有効性を評価する
二次的な目的:
睡眠の質の改善を評価する 血圧の質の改善を分析する コルチゾールの質の改善を測定する 心拍数が改善したかどうかを判断する
調査の概要
詳細な説明
このテーマの背景と現状 非侵襲的 NESA 神経調節は、ワイルダーの法則とホルミシスによって制御される、微小電流による表面治療に基づいています。
これには、強度が 0.1 ~ 1 ミリワット、周波数が 1 ~ 15 ヘルツの範囲で、最大 19,000 パルス/分を放出する低周波二相電流を印加し、微弱な生理学的電気信号を生成しますが、その電流の流入により増幅されます。手足に配置された電極を介して多くの経路を通過します。
知覚できない感覚は、個人にとって低インピーダンスの領域で生成されます。 これらのパラメータはすべて、デバイスのプログラムに従って変動します。 NESA は、自律神経系 (ANS) を神経調節し、機能不全のシステムや病状のあるシステムの内因性反応の変化を誘導することを目的としています。 ANS は、生体の恒常性を維持し、適応反応を通じて内部または外部の変化に応答する責任を負う神経系の重要な構成要素です。 それは、呼吸、循環、代謝、消化、体温、生殖、腺分泌の調節を担当する不随意システムである交感神経系と副交感神経系で構成されています。
便秘は、排便困難または排便頻度の低下(週に 3 回未満)を特徴とする胃腸の運動障害として定義されます。 これは最も一般的な胃腸疾患の 1 つであり、先進国および発展途上国の人口の 0.7% ~ 29.6% が罹患しています。 便秘は生活の質全体に影響を与える可能性があります。 睡眠障害、不安、うつ病、その他の心理的合併症を引き起こす可能性があり、さらには高血圧、心血管疾患、脳血管疾患、結腸がんの発生率などの疾患に関連した死亡率を増加させる可能性があります。
便秘の病因とメカニズムは複雑であるため、現在利用可能な治療法の多くは多くの人にとって効果がありません。
NESA が便秘の改善に関与する神経経路を介して ANS に非侵襲的な神経調節を行うことを考えると、この点での効果が期待されます。
非侵襲的NESA神経調節は、睡眠の質と日中の眠気、神経と認知機能、生活の質、痛みの改善の点で潜在的に重要な結果をもたらす有望な研究分野として浮上しています。 この研究はこれらの側面を明らかにし、臨床実践と将来の研究のための強固な基盤を確立することを目的としています。
正当性 ANS は、生物の恒常性を維持し、適応反応を通じて内部または外部の変化に対応する責任があります。 便秘による胃腸運動障害や過活動膀胱の不規則な収縮は、ANS に変化が見られる状態です。そのため、ANS の神経調節が機能不全のシステムにおける内因性反応の変化を誘発する可能性があります。 選択された集団は健康であるか、胃腸の運動性の変化について評価するための診断を受けていません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は18歳から65歳まで
- インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 研究時に診断された疾患。
- 過去に重度の精神疾患を患っている。
- 非侵襲性神経調節療法の使用を妨げる医学的禁忌。
- NESA治療前の数時間に運動をしていた。
- 治療前の数時間にコーヒーまたはタバコを摂取したことがある。
- 未成年者。
- 以前に何らかの種類の神経調節治療を受けたことのある人。
- 癌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
各患者に対して実施されるセッションの合計数は 10 セッションで、5 週間にわたって行われます。これは、週に 2 回の頻度を意味します。 各 NESA マイクロカレント セッションは 60 分間続きます。 最初に患者を接続し、最後にデバイスを取り外すまでの最大時間は 15 分です。 方向付け電極は、治療全体を通じて C6 と C7 の棘突起の間に配置され、患者全体に作用します。その後のセッションでは、仙骨神経叢に影響を与えるために電極が T12 ~ S3 に配置されます。 強度はすべてのセッションで低 (3 ボルト) に設定されます。 他のデバイスパラメータの範囲は 100 ~ 900 マイクロアンペア、1.14 ~ 14.29 ヘルツであり、各プログラムによって事前設定されます。 |
設定された目的を考慮します。第 1 フェーズでは、プログラム 1、プログラム 2、プログラム 7、およびプログラム 8 を使用して、生体に対する全身的かつ一般的な効果を生成するために、指向性電極が C6 ~ C7 に配置されます。第 2 フェーズでは、指向性電極は、内臓の交感神経支配に影響を与えるために、腸間膜神経叢の領域の腹部レベルに配置されます。
第 3 段階では、直腸の神経支配を担う仙骨副交感神経叢への治療作用を集中させるために、指向性電極が S2 ~ S3 に配置されます。
このようにして、主要な性器と大腸の交感神経支配と副交感神経支配の両方が、交感神経傍脊椎神経節と仙骨神経叢を通じてカバーされています。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
非活動的、非侵襲的神経調節 NESA
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設定された目的を考慮します。第 1 フェーズでは、プログラム 1、プログラム 2、プログラム 7、およびプログラム 8 を使用して、生体に対する全身的かつ一般的な効果を生成するために、指向性電極が C6 ~ C7 に配置されます。第 2 フェーズでは、指向性電極は、内臓の交感神経支配に影響を与えるために、腸間膜神経叢の領域の腹部レベルに配置されます。
第 3 段階では、直腸の神経支配を担う仙骨副交感神経叢への治療作用を集中させるために、指向性電極が S2 ~ S3 に配置されます。
このようにして、主要な性器と大腸の交感神経支配と副交感神経支配の両方が、交感神経傍脊椎神経節と仙骨神経叢を通じてカバーされています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便秘による生活の質(CVE-20)
時間枠:10分
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アンケート。 https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0025775308722851#aep-article-footnote-id
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質
時間枠:10分
|
アンケート
|
10分
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心拍数
時間枠:5分
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WeCardioで測定。
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5分
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動脈圧
時間枠:5分
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血圧計付き
|
5分
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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