- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06294457
Ei-invasiivisen neuromodulaation tehokkuus suoliston läpikulkuun terveillä henkilöillä
Ei-invasiivisen neuromodulaatiohoidon (NESA) tehokkuus ummetuksen hoidossa ilman diagnosoitua patologiaa Madridin eurooppalaisen yliopiston (Espanja) opiskelijoilla
Tavoitteet
Päätavoite:
Arvioi ei-invasiivisen neuromodulaatiohoidon (NESA) tehokkuus ummetuksen hoidossa potilailla, joilla ei ole diagnosoitua patologiaa Espanjassa
Toissijaiset tavoitteet:
Arvioi unen laadun paranemista Analysoi verenpaineen laadun paranemista Mittaa kortisolin laadun paranemista Selvitä, onko syke parantunut
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiheen tausta ja nykytila Ei-invasiivinen NESA-neuromodulaatio perustuu pinnalliseen käsittelyyn sähköisten mikrovirtojen avulla, joita säätelevät Wilderin laki ja hormesis.
Siinä käytetään matalataajuista kaksivaiheista virtaa, joka lähettää jopa 19 000 pulssia/minuutti, jonka intensiteetti vaihtelee 0,1 - 1 milliwattia ja taajuutta 1 - 15 hertsiä ja joka tuottaa heikon ja fysiologisen sähköisen signaalin, joka vahvistuu sen sisääntulon vuoksi. monien reittien kautta raajoihin asetettujen elektrodien kautta.
Tuntemattomia tuntemuksia syntyy alueilla, joilla on alhainen impedanssi yksilöille. Kaikki nämä parametrit vaihtelevat laitteen ohjelmien mukaan. NESA pyrkii neuromoduloimaan autonomista hermojärjestelmää (ANS) aiheuttaen muutoksia toimintahäiriöiden tai patologisten järjestelmien endogeenisissa vasteissa. ANS on hermoston olennainen osa, joka on vastuussa organismin homeostaasin ylläpitämisestä ja reagoimisesta sisäisiin tai ulkoisiin muutoksiin sopeutumisvasteiden kautta. Se koostuu sympaattisista ja parasympaattisista järjestelmistä, tahattomista järjestelmistä, jotka vastaavat hengityksen, verenkierron, aineenvaihdunnan, ruoansulatuksen, kehon lämpötilan, lisääntymisen ja rauhasten erityksen säätelystä.
Ummetus määritellään maha-suolikanavan motiliteettihäiriöksi, jolle on ominaista vaikea tai harvinainen suolen liikkeet (harvemmin kuin kolme kertaa viikossa). Se on yksi yleisimmistä ruoansulatuskanavan sairauksista, ja sitä sairastaa 0,7–29,6 prosenttia kehittyneiden ja kehitysmaiden väestöstä. Ummetus voi vaikuttaa yleiseen elämänlaatuun. Se voi laukaista unihäiriöitä, ahdistusta, masennusta ja muita psyykkisiä komplikaatioita ja jopa lisätä kuolleisuutta, joka liittyy sellaisiin tiloihin kuin verenpainetauti, sydän- ja verisuonitaudit, aivoverisuonitaudit ja paksusuolensyövän ilmaantuvuus.
Koska ummetuksen etiologia ja mekanismi ovat monimutkaisia, monet tällä hetkellä saatavilla olevista hoidoista eivät ole tehokkaita monille ihmisille.
Ottaen huomioon, että NESA suorittaa ei-invasiivisen hermomodulaation ANS:ssä ummetuksen parantamiseen osallistuvien hermopolkujen kautta, vaikutuksia tässä suhteessa odotetaan.
Ei-invasiivinen NESA-neuromodulaatio on noussut lupaavaksi tutkimusalueeksi, jolla on potentiaalisesti merkittäviä tuloksia unen laadun ja päiväunisuuden, hermo- ja kognitiivisten toimintojen, elämänlaadun ja kivun parantamisessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selventää näitä näkökohtia ja luoda vankka perusta kliiniselle käytännölle ja tulevalle tutkimukselle.
Perustelu ANS on vastuussa organismin homeostaasin ylläpitämisestä ja vastaamisesta sisäisiin tai ulkoisiin muutoksiin sopeutumisreaktioiden avulla. Ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriö, ummetus ja yliaktiivisen virtsarakon epäsäännölliset supistukset, ovat tiloja, joissa ANS:ssä tapahtuu muutoksia, minkä vuoksi ANS:n neuromodulaatio voi aiheuttaa muutoksia endogeenisissa vasteissa toimintahäiriöissä. Valittu populaatio on terve tai ei aiemmin diagnosoitu, jotta voidaan arvioida muutoksia ruoansulatuskanavan motiliteettissa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat 18-65-vuotiaat
- Allekirjoita tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu sairaudet tutkimuksen aikana.
- Vaikeat aiemmat psykiatriset sairaudet.
- Lääketieteelliset vasta-aiheet, jotka estävät ei-invasiivisen neuromodulaatiohoidon käytön.
- Harjoiteltu tuntien aikana ennen NESA-hoitoa.
- Kahvin tai tupakan nauttiminen hoitoa edeltävinä tunteina.
- Alaikäiset.
- Henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet minkä tahansa tyyppistä neuromodulaatiohoitoa.
- Syöpä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Jokaiselle potilaalle suoritetaan yhteensä 10 hoitokertaa, jotka jakautuvat 5 viikolle, mikä tarkoittaa kahdesti viikossa. Jokainen NESA-mikrovirtaistunto kestää 60 minuuttia. Potilaan kytkemiseen alussa ja laitteen poistamiseen lopussa varataan enintään 15 minuuttia. Ohjauselektrodi sijoitetaan koko hoidon ajan C6:n ja C7:n spinousprosessejen väliin vaikuttamaan yleisesti yksilöön, ja myöhemmissä istunnoissa elektrodi sijoitetaan d kohtaan T12-S3 vaikuttamaan sakraaliseen plexukseen. Intensiteetti asetetaan tilaan Low (3 volttia) kaikissa istunnoissa. Muut laiteparametrit vaihtelevat välillä 100-900 mikroampeeria ja välillä 1,14-14,29 hertsiä, ja ne ovat kunkin ohjelman esiasetettuja. |
Asetetut tavoitteet huomioon ottaen: Ensimmäisessä vaiheessa suuntauselektrodi sijoitetaan kohdille C6-C7 systeemisen ja yleisen vaikutuksen aikaansaamiseksi elimistöön ohjelmilla 1, 2, 7 ja 8. Toisessa vaiheessa ohjauselektrodi sijoitetaan vatsan tasolle suoliliepeen plexuksen alueelle vaikuttamaan sisäelinten sympaattiseen hermotukseen.
Kolmannessa vaiheessa suuntauselektrodi sijaitsee kohdassa S2-S3 hoidon toiminnan keskittämiseksi sakraaliseen parasympaattiseen plexukseen, joka vastaa peräsuolen hermotuksesta.
Tällä tavalla sekä tärkeimpien sukupuolielinten että paksusuolen sympaattinen ja parasympaattinen hermotus peitetään sympaattisten paravertebraalisten hermosolujen ja sakraalisen plexuksen kautta.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ei-aktiivinen ei-invasiivinen neuromodulaatio NESA
|
Asetetut tavoitteet huomioon ottaen: Ensimmäisessä vaiheessa suuntauselektrodi sijoitetaan kohdille C6-C7 systeemisen ja yleisen vaikutuksen aikaansaamiseksi elimistöön ohjelmilla 1, 2, 7 ja 8. Toisessa vaiheessa ohjauselektrodi sijoitetaan vatsan tasolle suoliliepeen plexuksen alueelle vaikuttamaan sisäelinten sympaattiseen hermotukseen.
Kolmannessa vaiheessa suuntauselektrodi sijaitsee kohdassa S2-S3 hoidon toiminnan keskittämiseksi sakraaliseen parasympaattiseen plexukseen, joka vastaa peräsuolen hermotuksesta.
Tällä tavalla sekä tärkeimpien sukupuolielinten että paksusuolen sympaattinen ja parasympaattinen hermotus peitetään sympaattisten paravertebraalisten hermosolujen ja sakraalisen plexuksen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ummetuksen aiheuttama elämänlaatu (CVE-20)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Kyselylomake. https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0025775308722851#aep-article-footnote-id
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Kyselylomake
|
10 minuuttia
|
|
Sydämen taajuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Mitattu WeCardiolla.
|
5 minuuttia
|
|
Valtimopaine
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Sfigmomanometrin kanssa
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CI-2024-480
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .