Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivisen neuromodulaation tehokkuus suoliston läpikulkuun terveillä henkilöillä

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Vanesa Abuín, Universidad Europea de Madrid

Ei-invasiivisen neuromodulaatiohoidon (NESA) tehokkuus ummetuksen hoidossa ilman diagnosoitua patologiaa Madridin eurooppalaisen yliopiston (Espanja) opiskelijoilla

Tavoitteet

Päätavoite:

Arvioi ei-invasiivisen neuromodulaatiohoidon (NESA) tehokkuus ummetuksen hoidossa potilailla, joilla ei ole diagnosoitua patologiaa Espanjassa

Toissijaiset tavoitteet:

Arvioi unen laadun paranemista Analysoi verenpaineen laadun paranemista Mittaa kortisolin laadun paranemista Selvitä, onko syke parantunut

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiheen tausta ja nykytila ​​Ei-invasiivinen NESA-neuromodulaatio perustuu pinnalliseen käsittelyyn sähköisten mikrovirtojen avulla, joita säätelevät Wilderin laki ja hormesis.

Siinä käytetään matalataajuista kaksivaiheista virtaa, joka lähettää jopa 19 000 pulssia/minuutti, jonka intensiteetti vaihtelee 0,1 - 1 milliwattia ja taajuutta 1 - 15 hertsiä ja joka tuottaa heikon ja fysiologisen sähköisen signaalin, joka vahvistuu sen sisääntulon vuoksi. monien reittien kautta raajoihin asetettujen elektrodien kautta.

Tuntemattomia tuntemuksia syntyy alueilla, joilla on alhainen impedanssi yksilöille. Kaikki nämä parametrit vaihtelevat laitteen ohjelmien mukaan. NESA pyrkii neuromoduloimaan autonomista hermojärjestelmää (ANS) aiheuttaen muutoksia toimintahäiriöiden tai patologisten järjestelmien endogeenisissa vasteissa. ANS on hermoston olennainen osa, joka on vastuussa organismin homeostaasin ylläpitämisestä ja reagoimisesta sisäisiin tai ulkoisiin muutoksiin sopeutumisvasteiden kautta. Se koostuu sympaattisista ja parasympaattisista järjestelmistä, tahattomista järjestelmistä, jotka vastaavat hengityksen, verenkierron, aineenvaihdunnan, ruoansulatuksen, kehon lämpötilan, lisääntymisen ja rauhasten erityksen säätelystä.

Ummetus määritellään maha-suolikanavan motiliteettihäiriöksi, jolle on ominaista vaikea tai harvinainen suolen liikkeet (harvemmin kuin kolme kertaa viikossa). Se on yksi yleisimmistä ruoansulatuskanavan sairauksista, ja sitä sairastaa 0,7–29,6 prosenttia kehittyneiden ja kehitysmaiden väestöstä. Ummetus voi vaikuttaa yleiseen elämänlaatuun. Se voi laukaista unihäiriöitä, ahdistusta, masennusta ja muita psyykkisiä komplikaatioita ja jopa lisätä kuolleisuutta, joka liittyy sellaisiin tiloihin kuin verenpainetauti, sydän- ja verisuonitaudit, aivoverisuonitaudit ja paksusuolensyövän ilmaantuvuus.

Koska ummetuksen etiologia ja mekanismi ovat monimutkaisia, monet tällä hetkellä saatavilla olevista hoidoista eivät ole tehokkaita monille ihmisille.

Ottaen huomioon, että NESA suorittaa ei-invasiivisen hermomodulaation ANS:ssä ummetuksen parantamiseen osallistuvien hermopolkujen kautta, vaikutuksia tässä suhteessa odotetaan.

Ei-invasiivinen NESA-neuromodulaatio on noussut lupaavaksi tutkimusalueeksi, jolla on potentiaalisesti merkittäviä tuloksia unen laadun ja päiväunisuuden, hermo- ja kognitiivisten toimintojen, elämänlaadun ja kivun parantamisessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selventää näitä näkökohtia ja luoda vankka perusta kliiniselle käytännölle ja tulevalle tutkimukselle.

Perustelu ANS on vastuussa organismin homeostaasin ylläpitämisestä ja vastaamisesta sisäisiin tai ulkoisiin muutoksiin sopeutumisreaktioiden avulla. Ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriö, ummetus ja yliaktiivisen virtsarakon epäsäännölliset supistukset, ovat tiloja, joissa ANS:ssä tapahtuu muutoksia, minkä vuoksi ANS:n neuromodulaatio voi aiheuttaa muutoksia endogeenisissa vasteissa toimintahäiriöissä. Valittu populaatio on terve tai ei aiemmin diagnosoitu, jotta voidaan arvioida muutoksia ruoansulatuskanavan motiliteettissa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat 18-65-vuotiaat
  • Allekirjoita tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoitu sairaudet tutkimuksen aikana.
  • Vaikeat aiemmat psykiatriset sairaudet.
  • Lääketieteelliset vasta-aiheet, jotka estävät ei-invasiivisen neuromodulaatiohoidon käytön.
  • Harjoiteltu tuntien aikana ennen NESA-hoitoa.
  • Kahvin tai tupakan nauttiminen hoitoa edeltävinä tunteina.
  • Alaikäiset.
  • Henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet minkä tahansa tyyppistä neuromodulaatiohoitoa.
  • Syöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio

Jokaiselle potilaalle suoritetaan yhteensä 10 hoitokertaa, jotka jakautuvat 5 viikolle, mikä tarkoittaa kahdesti viikossa.

Jokainen NESA-mikrovirtaistunto kestää 60 minuuttia. Potilaan kytkemiseen alussa ja laitteen poistamiseen lopussa varataan enintään 15 minuuttia.

Ohjauselektrodi sijoitetaan koko hoidon ajan C6:n ja C7:n spinousprosessejen väliin vaikuttamaan yleisesti yksilöön, ja myöhemmissä istunnoissa elektrodi sijoitetaan d kohtaan T12-S3 vaikuttamaan sakraaliseen plexukseen.

Intensiteetti asetetaan tilaan Low (3 volttia) kaikissa istunnoissa. Muut laiteparametrit vaihtelevat välillä 100-900 mikroampeeria ja välillä 1,14-14,29 hertsiä, ja ne ovat kunkin ohjelman esiasetettuja.

Asetetut tavoitteet huomioon ottaen: Ensimmäisessä vaiheessa suuntauselektrodi sijoitetaan kohdille C6-C7 systeemisen ja yleisen vaikutuksen aikaansaamiseksi elimistöön ohjelmilla 1, 2, 7 ja 8. Toisessa vaiheessa ohjauselektrodi sijoitetaan vatsan tasolle suoliliepeen plexuksen alueelle vaikuttamaan sisäelinten sympaattiseen hermotukseen. Kolmannessa vaiheessa suuntauselektrodi sijaitsee kohdassa S2-S3 hoidon toiminnan keskittämiseksi sakraaliseen parasympaattiseen plexukseen, joka vastaa peräsuolen hermotuksesta. Tällä tavalla sekä tärkeimpien sukupuolielinten että paksusuolen sympaattinen ja parasympaattinen hermotus peitetään sympaattisten paravertebraalisten hermosolujen ja sakraalisen plexuksen kautta.
Placebo Comparator: Plasebo
Ei-aktiivinen ei-invasiivinen neuromodulaatio NESA
Asetetut tavoitteet huomioon ottaen: Ensimmäisessä vaiheessa suuntauselektrodi sijoitetaan kohdille C6-C7 systeemisen ja yleisen vaikutuksen aikaansaamiseksi elimistöön ohjelmilla 1, 2, 7 ja 8. Toisessa vaiheessa ohjauselektrodi sijoitetaan vatsan tasolle suoliliepeen plexuksen alueelle vaikuttamaan sisäelinten sympaattiseen hermotukseen. Kolmannessa vaiheessa suuntauselektrodi sijaitsee kohdassa S2-S3 hoidon toiminnan keskittämiseksi sakraaliseen parasympaattiseen plexukseen, joka vastaa peräsuolen hermotuksesta. Tällä tavalla sekä tärkeimpien sukupuolielinten että paksusuolen sympaattinen ja parasympaattinen hermotus peitetään sympaattisten paravertebraalisten hermosolujen ja sakraalisen plexuksen kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ummetuksen aiheuttama elämänlaatu (CVE-20)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Kyselylomake. https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0025775308722851#aep-article-footnote-id
10 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen laatu
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Kyselylomake
10 minuuttia
Sydämen taajuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Mitattu WeCardiolla.
5 minuuttia
Valtimopaine
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Sfigmomanometrin kanssa
5 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CI-2024-480

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa