- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06294457
Эффективность неинвазивной нейромодуляции для кишечного транзита у здоровых людей
Эффективность неинвазивного нейромодуляционного лечения (NESA) для лечения запоров без диагностированной патологии у студентов Европейского университета Мадрида (Испания)
Цели
Главная цель:
Оценка эффективности неинвазивного нейромодуляционного лечения (NESA) для лечения запоров у пациентов без диагностированной патологии в Испании.
Второстепенные цели:
Оценить улучшение качества сна. Проанализировать улучшение качества артериального давления. Измерить улучшение качества кортизола. Определить, наблюдается ли улучшение частоты сердечных сокращений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и современное состояние темы. Неинвазивная нейромодуляция NESA основана на поверхностном воздействии электрическими микротоками, регулируемыми законом Уайлдера и гормезисом.
Он заключается в подаче низкочастотного двухфазного тока с частотой до 19 000 импульсов в минуту, интенсивностью от 0,1 до 1 милливатт и частотой от 1 до 15 Гц, генерирующей слабый физиологический электрический сигнал, который усиливается за счет его поступления. по многим путям через электроды, размещенные на конечностях.
Незаметные ощущения возникают в зонах с низким сопротивлением человека. Все эти параметры колеблются в зависимости от программ устройства. NESA направлена на нейромодуляцию вегетативной нервной системы (АНС), вызывая изменения в эндогенных реакциях дисфункциональных систем или систем с патологиями. ВНС является важным компонентом нервной системы, ответственным за поддержание гомеостаза организма и реагирование на внутренние или внешние изменения посредством адаптационных реакций. Он состоит из симпатической и парасимпатической систем, непроизвольных систем, отвечающих за регуляцию дыхания, кровообращения, обмена веществ, пищеварения, температуры тела, размножения и секреции желез.
Запор определяется как нарушение перистальтики желудочно-кишечного тракта, характеризующееся затрудненным или редким стулом (менее трех раз в неделю). Это одно из наиболее распространенных желудочно-кишечных заболеваний, которым страдают от 0,7% до 29,6% населения в развитых и развивающихся странах. Запор может повлиять на общее качество жизни. Это может вызвать нарушения сна, тревогу, депрессию и другие психологические осложнения, даже увеличивая смертность, связанную с такими заболеваниями, как гипертония, сердечно-сосудистые заболевания, цереброваскулярные заболевания и заболеваемость раком толстой кишки.
Поскольку этиология и механизм запора сложны, многие из доступных в настоящее время методов лечения не эффективны для многих людей.
Учитывая, что NESA осуществляет неинвазивную нейромодуляцию ВНС через нервные пути, участвующие в лечении запоров, ожидаемы эффекты в этом отношении.
Неинвазивная нейромодуляция NESA стала многообещающей областью исследований с потенциально значимыми результатами с точки зрения улучшения качества сна и дневной сонливости, нервных и когнитивных функций, качества жизни и уменьшения боли. Целью данного исследования является прояснение этих аспектов и создание прочной основы для клинической практики и будущих исследований.
Обоснование. ВНС отвечает за поддержание гомеостаза организма и реагирование на внутренние или внешние изменения посредством адаптационных реакций. Нарушение моторики желудочно-кишечного тракта при запорах и нерегулярных сокращениях гиперактивного мочевого пузыря являются состояниями, при которых возникают изменения в ВНС, поэтому нейромодуляция ВНС может вызывать изменения эндогенных реакций в дисфункциональных системах. Выбранная популяция здорова или ранее не диагностирована для оценки изменений моторики желудочно-кишечного тракта.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники от 18 до 65 лет
- Подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Диагностированные заболевания на момент исследования.
- Тяжелые предшествующие психические заболевания.
- Медицинские противопоказания, препятствующие применению неинвазивной нейромодуляционной терапии.
- Занятия спортом за несколько часов до процедуры NESA.
- Употребление кофе или табака за несколько часов до лечения.
- Несовершеннолетние.
- Лица, ранее получавшие какой-либо тип нейромодуляционного лечения.
- Рак.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Общее количество сеансов, которые будут проведены для каждого пациента, составит 10 сеансов, распределенных в течение 5 недель, что означает частоту два раза в неделю. Каждый сеанс микротоков NESA продлится 60 минут. Для подключения пациента в начале и для снятия устройства в конце будет отведено максимум 15 минут. Направляющий электрод будет располагаться на протяжении всего лечения между остистыми отростками C6 и C7, чтобы воздействовать на пациента в целом, а на последующих сеансах электрод будет располагаться на T12-S3 для воздействия на крестцовое сплетение. Во всех сеансах интенсивность будет установлена на Низкую (3 В). Остальные параметры устройства находятся в диапазоне от 100 до 900 микроампер и от 1,14 до 14,29 Гц и задаются каждой программой. |
Учитывая поставленные цели: На первом этапе направляющий электрод будет расположен на С6-С7 для оказания системного и общего воздействия на организм по программе 1, программе 2, программе 7 и программе 8. На втором этапе: направляющий электрод размещают на уровне живота в области брыжеечного сплетения для воздействия на симпатическую иннервацию внутренних органов.
В третьей фазе направляющий электрод располагается на уровне S2-S3 для концентрации действия терапии на крестцовом парасимпатическом сплетении, отвечающем за иннервацию прямой кишки.
Таким образом, через симпатические паравертебральные ганглии и крестцовое сплетение осуществляется как симпатическая, так и парасимпатическая иннервация основных половых органов и толстого кишечника.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Неактивная неинвазивная нейромодуляция NESA
|
Учитывая поставленные цели: На первом этапе направляющий электрод будет расположен на С6-С7 для оказания системного и общего воздействия на организм по программе 1, программе 2, программе 7 и программе 8. На втором этапе: направляющий электрод размещают на уровне живота в области брыжеечного сплетения для воздействия на симпатическую иннервацию внутренних органов.
В третьей фазе направляющий электрод располагается на уровне S2-S3 для концентрации действия терапии на крестцовом парасимпатическом сплетении, отвечающем за иннервацию прямой кишки.
Таким образом, через симпатические паравертебральные ганглии и крестцовое сплетение осуществляется как симпатическая, так и парасимпатическая иннервация основных половых органов и толстого кишечника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни при запоре (CVE-20)
Временное ограничение: 10 минут
|
Анкета. https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0025775308722851#aep-article-footnote-id
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна
Временное ограничение: 10 минут
|
Анкета
|
10 минут
|
|
Сердечная частота
Временное ограничение: 5 минут
|
Измерено с помощью WeCardio.
|
5 минут
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 5 минут
|
Со сфигмоманометром
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CI-2024-480
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .