Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av ikke-invasiv nevromodulering for intestinal transitt hos friske personer

4. mars 2024 oppdatert av: Vanesa Abuín, Universidad Europea de Madrid

Effektiviteten av ikke-invasiv nevromodulasjonsbehandling (NESA) for behandling av forstoppelse uten diagnostisert patologi hos studenter ved European University of Madrid (Spania)

Mål

Hovedoppgave:

Vurder effektiviteten av ikke-invasiv nevromodulasjonsbehandling (NESA) for behandling av forstoppelse hos pasienter uten diagnostisert patologi i Spania

Sekundære mål:

Evaluer forbedringen i søvnkvalitet Analyser forbedringen i blodtrykkskvaliteten Mål forbedringen i kortisolkvaliteten Finn ut om det er en forbedring i hjertefrekvensen

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og aktuelle tilstand av emnet Ikke-invasiv NESA-nevromodulering er basert på en overfladisk behandling gjennom elektriske mikrostrømmer, regulert av Wilders lov og hormesis.

Det innebærer å påføre en lavfrekvent bifasisk strøm som sender ut opptil 19 000 pulser/minutt, med en intensitet som varierer fra 0,1 til 1 milliwatt og en frekvens fra 1 til 15 hertz, og genererer et svakt og fysiologisk elektrisk signal som forsterkes på grunn av dets inntreden. gjennom mange veier via elektroder plassert på lemmene.

Umerkelige opplevelser produseres i områder med lav impedans for enkeltpersoner. Alle disse parameterne svinger i henhold til enhetens programmer. NESA har som mål å nevromodulere det autonome nervesystemet (ANS), og indusere endringer i de endogene responsene til dysfunksjonelle systemer eller de med patologier. ANS er en viktig komponent i nervesystemet som er ansvarlig for å opprettholde organismens homeostase og reagere på interne eller eksterne endringer gjennom tilpasningsresponser. Den består av de sympatiske og parasympatiske systemene, ufrivillige systemer som har ansvaret for å regulere respirasjon, sirkulasjon, metabolisme, fordøyelse, kroppstemperatur, reproduksjon og kjertelsekresjon.

Forstoppelse er definert som en gastrointestinal motilitetsforstyrrelse preget av vanskelige eller sjeldne avføringer (færre enn tre ganger per uke). Det er en av de vanligste gastrointestinale sykdommene, og rammer mellom 0,7 % og 29,6 % av befolkningen i utviklede land og utviklingsland. Forstoppelse kan påvirke den generelle livskvaliteten. Det kan utløse søvnforstyrrelser, angst, depresjon og andre psykologiske komplikasjoner, til og med øke dødeligheten assosiert med tilstander som hypertensjon, hjerte- og karsykdommer, cerebrovaskulære sykdommer og forekomsten av tykktarmskreft.

Siden etiologien og mekanismen for forstoppelse er komplisert, er mange av de tilgjengelige behandlingene ikke effektive for mange mennesker.

Gitt at NESA utfører en ikke-invasiv nevromodulasjon på ANS gjennom nervebanene som er involvert i å forbedre forstoppelse, forventes effekter i denne forbindelse.

Ikke-invasiv NESA-nevromodulering har dukket opp som et lovende forskningsområde med potensielt betydelige resultater når det gjelder forbedring av søvnkvalitet og søvnighet på dagtid, nerve- og kognitiv funksjon, livskvalitet og smerte. Denne studien tar sikte på å klargjøre disse aspektene, og etablere et solid grunnlag for klinisk praksis og fremtidig forskning.

Begrunnelse ANS er ansvarlig for å opprettholde organismens homeostase og reagere på interne eller eksterne endringer gjennom tilpasningsresponser. Den gastrointestinale motilitetsforstyrrelsen ved forstoppelse og de uregelmessige sammentrekningene av overaktiv blære er tilstander der det er endringer i ANS, som er grunnen til at nevromodulering av ANS kan indusere endringer i de endogene responsene i dysfunksjonelle systemer. Den valgte populasjonen er frisk eller ikke tidligere diagnostisert for å vurdere dem for endringer i gastrointestinal motilitet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere fra 18 til 65 år
  • Signer informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostiserte sykdommer på tidspunktet for studien.
  • Alvorlige tidligere psykiatriske tilstander.
  • Medisinske kontraindikasjoner som forhindrer bruk av ikke-invasiv nevromodulasjonsterapi.
  • Etter å ha trent i timene før NESA-behandlingen.
  • Å ha inntatt kaffe eller tobakk i timene før behandlingen.
  • Mindreårige.
  • Personer som tidligere har mottatt noen form for nevromodulasjonsbehandling.
  • Kreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding

Totalt antall økter som skal gjennomføres for hver pasient vil være 10 økter, fordelt på 5 uker, som betyr en frekvens på to ganger i uken.

Hver NESA-mikrostrømøkt vil vare i 60 minutter. En maksimal tid på 15 minutter vil bli tillatt for å koble til pasienten i begynnelsen og for å fjerne enheten på slutten.

Styreelektroden vil være plassert gjennom hele behandlingen mellom spinøse prosessene til C6 og C7 for å virke generelt på individet, og i senere økter vil elektroden plasseres d ved T12-S3 for å påvirke sakral plexus.

Intensiteten vil bli satt til Lav (3 volt) i alle økter. De andre enhetsparametrene varierer mellom 100-900 mikroampere og mellom 1,14 og 14,29 hertz, og er forhåndsinnstilt av hvert program.

Med tanke på målene som er satt: I den første fasen vil styreelektroden plasseres ved C6-C7 for å generere en systemisk og generell effekt på organismen, med program 1, program 2, program 7 og program 8. I den andre fasen, retningselektroden vil bli plassert på abdominal nivå i området av mesenteric plexus for å påvirke den sympatiske innerveringen av viscera. I den tredje fasen er retningselektroden plassert ved S2-S3 for å konsentrere virkningen av terapien på den sakrale parasympatiske plexus, ansvarlig for innerveringen av endetarmen. På denne måten dekkes både den sympatiske og parasympatiske innerveringen av de viktigste kjønnsorganene og tykktarmen gjennom de sympatiske paravertebrale gangliene og sakral plexus.
Placebo komparator: Placebo
Ikke-aktiv ikke-invasiv nevromodulering NESA
Med tanke på målene som er satt: I den første fasen vil styreelektroden plasseres ved C6-C7 for å generere en systemisk og generell effekt på organismen, med program 1, program 2, program 7 og program 8. I den andre fasen, retningselektroden vil bli plassert på abdominal nivå i området av mesenteric plexus for å påvirke den sympatiske innerveringen av viscera. I den tredje fasen er retningselektroden plassert ved S2-S3 for å konsentrere virkningen av terapien på den sakrale parasympatiske plexus, ansvarlig for innerveringen av endetarmen. På denne måten dekkes både den sympatiske og parasympatiske innerveringen av de viktigste kjønnsorganene og tykktarmen gjennom de sympatiske paravertebrale gangliene og sakral plexus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved forstoppelse (CVE-20)
Tidsramme: 10 minutter
Spørreskjema. https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0025775308722851#aep-article-footnote-id
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: 10 minutter
Spørreskjema
10 minutter
Hjertefrekvens
Tidsramme: 5 minutter
Målt med WeCardio.
5 minutter
Arterielt trykk
Tidsramme: 5 minutter
Med Sfigmomanometer
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CI-2024-480

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere