- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06294457
Effektiviteten av ikke-invasiv nevromodulering for intestinal transitt hos friske personer
Effektiviteten av ikke-invasiv nevromodulasjonsbehandling (NESA) for behandling av forstoppelse uten diagnostisert patologi hos studenter ved European University of Madrid (Spania)
Mål
Hovedoppgave:
Vurder effektiviteten av ikke-invasiv nevromodulasjonsbehandling (NESA) for behandling av forstoppelse hos pasienter uten diagnostisert patologi i Spania
Sekundære mål:
Evaluer forbedringen i søvnkvalitet Analyser forbedringen i blodtrykkskvaliteten Mål forbedringen i kortisolkvaliteten Finn ut om det er en forbedring i hjertefrekvensen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og aktuelle tilstand av emnet Ikke-invasiv NESA-nevromodulering er basert på en overfladisk behandling gjennom elektriske mikrostrømmer, regulert av Wilders lov og hormesis.
Det innebærer å påføre en lavfrekvent bifasisk strøm som sender ut opptil 19 000 pulser/minutt, med en intensitet som varierer fra 0,1 til 1 milliwatt og en frekvens fra 1 til 15 hertz, og genererer et svakt og fysiologisk elektrisk signal som forsterkes på grunn av dets inntreden. gjennom mange veier via elektroder plassert på lemmene.
Umerkelige opplevelser produseres i områder med lav impedans for enkeltpersoner. Alle disse parameterne svinger i henhold til enhetens programmer. NESA har som mål å nevromodulere det autonome nervesystemet (ANS), og indusere endringer i de endogene responsene til dysfunksjonelle systemer eller de med patologier. ANS er en viktig komponent i nervesystemet som er ansvarlig for å opprettholde organismens homeostase og reagere på interne eller eksterne endringer gjennom tilpasningsresponser. Den består av de sympatiske og parasympatiske systemene, ufrivillige systemer som har ansvaret for å regulere respirasjon, sirkulasjon, metabolisme, fordøyelse, kroppstemperatur, reproduksjon og kjertelsekresjon.
Forstoppelse er definert som en gastrointestinal motilitetsforstyrrelse preget av vanskelige eller sjeldne avføringer (færre enn tre ganger per uke). Det er en av de vanligste gastrointestinale sykdommene, og rammer mellom 0,7 % og 29,6 % av befolkningen i utviklede land og utviklingsland. Forstoppelse kan påvirke den generelle livskvaliteten. Det kan utløse søvnforstyrrelser, angst, depresjon og andre psykologiske komplikasjoner, til og med øke dødeligheten assosiert med tilstander som hypertensjon, hjerte- og karsykdommer, cerebrovaskulære sykdommer og forekomsten av tykktarmskreft.
Siden etiologien og mekanismen for forstoppelse er komplisert, er mange av de tilgjengelige behandlingene ikke effektive for mange mennesker.
Gitt at NESA utfører en ikke-invasiv nevromodulasjon på ANS gjennom nervebanene som er involvert i å forbedre forstoppelse, forventes effekter i denne forbindelse.
Ikke-invasiv NESA-nevromodulering har dukket opp som et lovende forskningsområde med potensielt betydelige resultater når det gjelder forbedring av søvnkvalitet og søvnighet på dagtid, nerve- og kognitiv funksjon, livskvalitet og smerte. Denne studien tar sikte på å klargjøre disse aspektene, og etablere et solid grunnlag for klinisk praksis og fremtidig forskning.
Begrunnelse ANS er ansvarlig for å opprettholde organismens homeostase og reagere på interne eller eksterne endringer gjennom tilpasningsresponser. Den gastrointestinale motilitetsforstyrrelsen ved forstoppelse og de uregelmessige sammentrekningene av overaktiv blære er tilstander der det er endringer i ANS, som er grunnen til at nevromodulering av ANS kan indusere endringer i de endogene responsene i dysfunksjonelle systemer. Den valgte populasjonen er frisk eller ikke tidligere diagnostisert for å vurdere dem for endringer i gastrointestinal motilitet
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere fra 18 til 65 år
- Signer informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostiserte sykdommer på tidspunktet for studien.
- Alvorlige tidligere psykiatriske tilstander.
- Medisinske kontraindikasjoner som forhindrer bruk av ikke-invasiv nevromodulasjonsterapi.
- Etter å ha trent i timene før NESA-behandlingen.
- Å ha inntatt kaffe eller tobakk i timene før behandlingen.
- Mindreårige.
- Personer som tidligere har mottatt noen form for nevromodulasjonsbehandling.
- Kreft.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Totalt antall økter som skal gjennomføres for hver pasient vil være 10 økter, fordelt på 5 uker, som betyr en frekvens på to ganger i uken. Hver NESA-mikrostrømøkt vil vare i 60 minutter. En maksimal tid på 15 minutter vil bli tillatt for å koble til pasienten i begynnelsen og for å fjerne enheten på slutten. Styreelektroden vil være plassert gjennom hele behandlingen mellom spinøse prosessene til C6 og C7 for å virke generelt på individet, og i senere økter vil elektroden plasseres d ved T12-S3 for å påvirke sakral plexus. Intensiteten vil bli satt til Lav (3 volt) i alle økter. De andre enhetsparametrene varierer mellom 100-900 mikroampere og mellom 1,14 og 14,29 hertz, og er forhåndsinnstilt av hvert program. |
Med tanke på målene som er satt: I den første fasen vil styreelektroden plasseres ved C6-C7 for å generere en systemisk og generell effekt på organismen, med program 1, program 2, program 7 og program 8. I den andre fasen, retningselektroden vil bli plassert på abdominal nivå i området av mesenteric plexus for å påvirke den sympatiske innerveringen av viscera.
I den tredje fasen er retningselektroden plassert ved S2-S3 for å konsentrere virkningen av terapien på den sakrale parasympatiske plexus, ansvarlig for innerveringen av endetarmen.
På denne måten dekkes både den sympatiske og parasympatiske innerveringen av de viktigste kjønnsorganene og tykktarmen gjennom de sympatiske paravertebrale gangliene og sakral plexus.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Ikke-aktiv ikke-invasiv nevromodulering NESA
|
Med tanke på målene som er satt: I den første fasen vil styreelektroden plasseres ved C6-C7 for å generere en systemisk og generell effekt på organismen, med program 1, program 2, program 7 og program 8. I den andre fasen, retningselektroden vil bli plassert på abdominal nivå i området av mesenteric plexus for å påvirke den sympatiske innerveringen av viscera.
I den tredje fasen er retningselektroden plassert ved S2-S3 for å konsentrere virkningen av terapien på den sakrale parasympatiske plexus, ansvarlig for innerveringen av endetarmen.
På denne måten dekkes både den sympatiske og parasympatiske innerveringen av de viktigste kjønnsorganene og tykktarmen gjennom de sympatiske paravertebrale gangliene og sakral plexus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet ved forstoppelse (CVE-20)
Tidsramme: 10 minutter
|
Spørreskjema. https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0025775308722851#aep-article-footnote-id
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 10 minutter
|
Spørreskjema
|
10 minutter
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: 5 minutter
|
Målt med WeCardio.
|
5 minutter
|
|
Arterielt trykk
Tidsramme: 5 minutter
|
Med Sfigmomanometer
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CI-2024-480
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .