- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06294457
Efficacia della neuromodulazione non invasiva per il transito intestinale in soggetti sani
Efficacia del trattamento di neuromodulazione non invasivo (NESA) per la gestione della stitichezza senza patologia diagnosticata negli studenti dell'Università Europea di Madrid (Spagna)
Obiettivi
Obiettivo principale:
Valutare l'efficacia del trattamento di neuromodulazione non invasivo (NESA) per la gestione della stitichezza in pazienti senza patologia diagnosticata in Spagna
Obiettivi secondari:
Valutare il miglioramento della qualità del sonno Analizzare il miglioramento della qualità della pressione sanguigna Misurare il miglioramento della qualità del cortisolo Determinare se c’è un miglioramento della frequenza cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background e stato attuale dell'argomento La neuromodulazione NESA non invasiva si basa su un trattamento superficiale attraverso microcorrenti elettriche, regolate dalla legge di Wilder e dall'ormesi.
Si tratta dell'applicazione di una corrente bifasica a bassa frequenza che emette fino a 19.000 impulsi/minuto, con un'intensità variabile da 0,1 a 1 milliwatt e una frequenza da 1 a 15 hertz, generando un segnale elettrico debole e fisiologico che viene amplificato a causa del suo ingresso attraverso molti percorsi tramite elettrodi posizionati sugli arti.
Sensazioni impercettibili vengono prodotte in aree a bassa impedenza per gli individui. Tutti questi parametri variano in base ai programmi del dispositivo. NESA mira a neuromodulare il Sistema Nervoso Autonomo (ANS), inducendo cambiamenti nelle risposte endogene di sistemi disfunzionali o con patologie. Il SNA è una componente essenziale del sistema nervoso responsabile del mantenimento dell'omeostasi dell'organismo e della risposta ai cambiamenti interni o esterni attraverso risposte di adattamento. È costituito dai sistemi simpatico e parasimpatico, sistemi involontari deputati alla regolazione della respirazione, della circolazione, del metabolismo, della digestione, della temperatura corporea, della riproduzione e della secrezione ghiandolare.
La stitichezza è definita come un disturbo della motilità gastrointestinale caratterizzato da movimenti intestinali difficili o poco frequenti (meno di tre volte alla settimana). È una delle malattie gastrointestinali più comuni e colpisce tra lo 0,7% e il 29,6% della popolazione nei paesi sviluppati e in via di sviluppo. La stitichezza può influenzare la qualità generale della vita. Può innescare disturbi del sonno, ansia, depressione e altre complicazioni psicologiche, persino un aumento della mortalità associata a condizioni come l’ipertensione, le malattie cardiovascolari, le malattie cerebrovascolari e l’incidenza del cancro al colon.
Poiché l’eziologia e il meccanismo della stitichezza sono complicati, molti dei trattamenti attualmente disponibili non sono efficaci per molte persone.
Dato che NESA effettua una neuromodulazione non invasiva sul SNA attraverso le vie nervose coinvolte nel miglioramento della stitichezza, si prevedono effetti in tal senso.
La neuromodulazione NESA non invasiva è emersa come un’area di ricerca promettente con risultati potenzialmente significativi in termini di miglioramento della qualità del sonno e della sonnolenza diurna, della funzione nervosa e cognitiva, della qualità della vita e del dolore. Questo studio si propone di chiarire questi aspetti, stabilendo una solida base per la pratica clinica e la ricerca futura.
Motivazione Il sistema nervoso autonomo è responsabile del mantenimento dell'omeostasi dell'organismo e della risposta ai cambiamenti interni o esterni attraverso risposte di adattamento. Il disturbo della motilità gastrointestinale della stitichezza e le contrazioni irregolari della vescica iperattiva sono condizioni in cui si verificano alterazioni del sistema nervoso autonomo, motivo per cui la neuromodulazione del sistema nervoso autonomo può indurre cambiamenti nelle risposte endogene in sistemi disfunzionali. La popolazione scelta è sana o non precedentemente diagnosticata per valutarne i cambiamenti nella motilità gastrointestinale
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti dai 18 ai 65 anni
- Firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Malattie diagnosticate al momento dello studio.
- Precedenti condizioni psichiatriche gravi.
- Controindicazioni mediche che impediscono l'uso della terapia di neuromodulazione non invasiva.
- Avere esercitato nelle ore precedenti al trattamento NESA.
- Aver consumato caffè o tabacco nelle ore precedenti al trattamento.
- Minori.
- Individui che hanno precedentemente ricevuto qualsiasi tipo di trattamento di neuromodulazione.
- Cancro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Il numero totale di sessioni da condurre per ciascun paziente sarà di 10 sessioni, distribuite su 5 settimane, il che significa una frequenza di due volte a settimana. Ogni sessione di microcorrente NESA durerà 60 minuti. Sarà concesso un tempo massimo di 15 minuti per la connessione del paziente all'inizio e per la rimozione del dispositivo alla fine. L'elettrodo direzionale sarà posizionato durante tutto il trattamento tra i processi spinosi di C6 e C7 per agire in modo generale sull'individuo e, nelle sessioni successive, l'elettrodo sarà posizionato su T12-S3 per influenzare il plesso sacrale. L'intensità sarà impostata su Bassa (3 volt) in tutte le sessioni. Gli altri parametri del dispositivo variano tra 100-900 microampere e tra 1,14 e 14,29 hertz e sono preimpostati da ciascun programma. |
Considerando gli obiettivi prefissati: Nella prima fase, l'elettrodo direzionale sarà posizionato in C6-C7 per generare un effetto sistemico e generale sull'organismo, con il programma 1, programma 2, programma 7 e programma 8. Nella seconda fase, l'elettrodo direzionale verrà posizionato a livello addominale nella zona del plesso mesenterico per influenzare l'innervazione simpatica dei visceri.
Nella terza fase, l'elettrodo direzionale è posizionato in S2-S3 per concentrare l'azione della terapia sul plesso parasimpatico sacrale, responsabile dell'innervazione del retto.
In questo modo, attraverso i gangli paravertebrali simpatici e il plesso sacrale, viene coperta sia l'innervazione simpatica che parasimpatica dei principali organi sessuali e dell'intestino crasso.
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Comparatore placebo: Placebo
Neuromodulazione non invasiva non attiva NESA
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Considerando gli obiettivi prefissati: Nella prima fase, l'elettrodo direzionale sarà posizionato in C6-C7 per generare un effetto sistemico e generale sull'organismo, con il programma 1, programma 2, programma 7 e programma 8. Nella seconda fase, l'elettrodo direzionale verrà posizionato a livello addominale nella zona del plesso mesenterico per influenzare l'innervazione simpatica dei visceri.
Nella terza fase, l'elettrodo direzionale è posizionato in S2-S3 per concentrare l'azione della terapia sul plesso parasimpatico sacrale, responsabile dell'innervazione del retto.
In questo modo, attraverso i gangli paravertebrali simpatici e il plesso sacrale, viene coperta sia l'innervazione simpatica che parasimpatica dei principali organi sessuali e dell'intestino crasso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita attraverso la stitichezza (CVE-20)
Lasso di tempo: 10 minuti
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Questionario. https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0025775308722851#aep-article-footnote-id
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10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 10 minuti
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Questionario
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10 minuti
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 5 minuti
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Misurato con WeCardio.
|
5 minuti
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|
Pressione arteriosa
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Con Sfigmomanometro
|
5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CI-2024-480
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