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Efficacia della neuromodulazione non invasiva per il transito intestinale in soggetti sani

4 marzo 2024 aggiornato da: Vanesa Abuín, Universidad Europea de Madrid

Efficacia del trattamento di neuromodulazione non invasivo (NESA) per la gestione della stitichezza senza patologia diagnosticata negli studenti dell'Università Europea di Madrid (Spagna)

Obiettivi

Obiettivo principale:

Valutare l'efficacia del trattamento di neuromodulazione non invasivo (NESA) per la gestione della stitichezza in pazienti senza patologia diagnosticata in Spagna

Obiettivi secondari:

Valutare il miglioramento della qualità del sonno Analizzare il miglioramento della qualità della pressione sanguigna Misurare il miglioramento della qualità del cortisolo Determinare se c’è un miglioramento della frequenza cardiaca

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Background e stato attuale dell'argomento La neuromodulazione NESA non invasiva si basa su un trattamento superficiale attraverso microcorrenti elettriche, regolate dalla legge di Wilder e dall'ormesi.

Si tratta dell'applicazione di una corrente bifasica a bassa frequenza che emette fino a 19.000 impulsi/minuto, con un'intensità variabile da 0,1 a 1 milliwatt e una frequenza da 1 a 15 hertz, generando un segnale elettrico debole e fisiologico che viene amplificato a causa del suo ingresso attraverso molti percorsi tramite elettrodi posizionati sugli arti.

Sensazioni impercettibili vengono prodotte in aree a bassa impedenza per gli individui. Tutti questi parametri variano in base ai programmi del dispositivo. NESA mira a neuromodulare il Sistema Nervoso Autonomo (ANS), inducendo cambiamenti nelle risposte endogene di sistemi disfunzionali o con patologie. Il SNA è una componente essenziale del sistema nervoso responsabile del mantenimento dell'omeostasi dell'organismo e della risposta ai cambiamenti interni o esterni attraverso risposte di adattamento. È costituito dai sistemi simpatico e parasimpatico, sistemi involontari deputati alla regolazione della respirazione, della circolazione, del metabolismo, della digestione, della temperatura corporea, della riproduzione e della secrezione ghiandolare.

La stitichezza è definita come un disturbo della motilità gastrointestinale caratterizzato da movimenti intestinali difficili o poco frequenti (meno di tre volte alla settimana). È una delle malattie gastrointestinali più comuni e colpisce tra lo 0,7% e il 29,6% della popolazione nei paesi sviluppati e in via di sviluppo. La stitichezza può influenzare la qualità generale della vita. Può innescare disturbi del sonno, ansia, depressione e altre complicazioni psicologiche, persino un aumento della mortalità associata a condizioni come l’ipertensione, le malattie cardiovascolari, le malattie cerebrovascolari e l’incidenza del cancro al colon.

Poiché l’eziologia e il meccanismo della stitichezza sono complicati, molti dei trattamenti attualmente disponibili non sono efficaci per molte persone.

Dato che NESA effettua una neuromodulazione non invasiva sul SNA attraverso le vie nervose coinvolte nel miglioramento della stitichezza, si prevedono effetti in tal senso.

La neuromodulazione NESA non invasiva è emersa come un’area di ricerca promettente con risultati potenzialmente significativi in ​​termini di miglioramento della qualità del sonno e della sonnolenza diurna, della funzione nervosa e cognitiva, della qualità della vita e del dolore. Questo studio si propone di chiarire questi aspetti, stabilendo una solida base per la pratica clinica e la ricerca futura.

Motivazione Il sistema nervoso autonomo è responsabile del mantenimento dell'omeostasi dell'organismo e della risposta ai cambiamenti interni o esterni attraverso risposte di adattamento. Il disturbo della motilità gastrointestinale della stitichezza e le contrazioni irregolari della vescica iperattiva sono condizioni in cui si verificano alterazioni del sistema nervoso autonomo, motivo per cui la neuromodulazione del sistema nervoso autonomo può indurre cambiamenti nelle risposte endogene in sistemi disfunzionali. La popolazione scelta è sana o non precedentemente diagnosticata per valutarne i cambiamenti nella motilità gastrointestinale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti dai 18 ai 65 anni
  • Firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattie diagnosticate al momento dello studio.
  • Precedenti condizioni psichiatriche gravi.
  • Controindicazioni mediche che impediscono l'uso della terapia di neuromodulazione non invasiva.
  • Avere esercitato nelle ore precedenti al trattamento NESA.
  • Aver consumato caffè o tabacco nelle ore precedenti al trattamento.
  • Minori.
  • Individui che hanno precedentemente ricevuto qualsiasi tipo di trattamento di neuromodulazione.
  • Cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento

Il numero totale di sessioni da condurre per ciascun paziente sarà di 10 sessioni, distribuite su 5 settimane, il che significa una frequenza di due volte a settimana.

Ogni sessione di microcorrente NESA durerà 60 minuti. Sarà concesso un tempo massimo di 15 minuti per la connessione del paziente all'inizio e per la rimozione del dispositivo alla fine.

L'elettrodo direzionale sarà posizionato durante tutto il trattamento tra i processi spinosi di C6 e C7 per agire in modo generale sull'individuo e, nelle sessioni successive, l'elettrodo sarà posizionato su T12-S3 per influenzare il plesso sacrale.

L'intensità sarà impostata su Bassa (3 volt) in tutte le sessioni. Gli altri parametri del dispositivo variano tra 100-900 microampere e tra 1,14 e 14,29 hertz e sono preimpostati da ciascun programma.

Considerando gli obiettivi prefissati: Nella prima fase, l'elettrodo direzionale sarà posizionato in C6-C7 per generare un effetto sistemico e generale sull'organismo, con il programma 1, programma 2, programma 7 e programma 8. Nella seconda fase, l'elettrodo direzionale verrà posizionato a livello addominale nella zona del plesso mesenterico per influenzare l'innervazione simpatica dei visceri. Nella terza fase, l'elettrodo direzionale è posizionato in S2-S3 per concentrare l'azione della terapia sul plesso parasimpatico sacrale, responsabile dell'innervazione del retto. In questo modo, attraverso i gangli paravertebrali simpatici e il plesso sacrale, viene coperta sia l'innervazione simpatica che parasimpatica dei principali organi sessuali e dell'intestino crasso.
Comparatore placebo: Placebo
Neuromodulazione non invasiva non attiva NESA
Considerando gli obiettivi prefissati: Nella prima fase, l'elettrodo direzionale sarà posizionato in C6-C7 per generare un effetto sistemico e generale sull'organismo, con il programma 1, programma 2, programma 7 e programma 8. Nella seconda fase, l'elettrodo direzionale verrà posizionato a livello addominale nella zona del plesso mesenterico per influenzare l'innervazione simpatica dei visceri. Nella terza fase, l'elettrodo direzionale è posizionato in S2-S3 per concentrare l'azione della terapia sul plesso parasimpatico sacrale, responsabile dell'innervazione del retto. In questo modo, attraverso i gangli paravertebrali simpatici e il plesso sacrale, viene coperta sia l'innervazione simpatica che parasimpatica dei principali organi sessuali e dell'intestino crasso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita attraverso la stitichezza (CVE-20)
Lasso di tempo: 10 minuti
Questionario. https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0025775308722851#aep-article-footnote-id
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 10 minuti
Questionario
10 minuti
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 5 minuti
Misurato con WeCardio.
5 minuti
Pressione arteriosa
Lasso di tempo: 5 minuti
Con Sfigmomanometro
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CI-2024-480

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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