Efectividad de la neuromodulación no invasiva para el tránsito intestinal en sujetos sanos
Efectividad del tratamiento de neuromodulación no invasivo (NESA) para el manejo del estreñimiento sin patología diagnosticada en estudiantes de la Universidad Europea de Madrid (España)
Objetivos
Objetivo principal:
Evaluar la efectividad del tratamiento de neuromodulación no invasivo (NESA) para el manejo del estreñimiento en pacientes sin patología diagnosticada en España
Objetivos secundarios:
Evaluar la mejora en la calidad del sueño Analizar la mejora en la calidad de la presión arterial Medir la mejora en la calidad del cortisol Determinar si hay una mejora en la frecuencia cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y estado actual del tema La neuromodulación NESA no invasiva se basa en un tratamiento superficial mediante microcorrientes eléctricas, reguladas por la ley de Wilder y la hormesis.
Consiste en aplicar una corriente bifásica de baja frecuencia que emite hasta 19.000 pulsos/minuto, con una intensidad que varía de 0,1 a 1 milivatio y una frecuencia de 1 a 15 hercios, generando una señal eléctrica débil y fisiológica que se amplifica al entrar. a través de muchas vías mediante electrodos colocados en las extremidades.
Se producen sensaciones imperceptibles en zonas de baja impedancia para los individuos. Todos estos parámetros varían según los programas del dispositivo. NESA tiene como objetivo neuromodular el Sistema Nervioso Autónomo (SNA), induciendo cambios en las respuestas endógenas de sistemas disfuncionales o con patologías. El SNA es un componente esencial del Sistema Nervioso responsable de mantener la homeostasis del organismo y responder a cambios internos o externos mediante respuestas de adaptación. Está formado por los sistemas simpático y parasimpático, sistemas involuntarios encargados de regular la respiración, la circulación, el metabolismo, la digestión, la temperatura corporal, la reproducción y la secreción glandular.
El estreñimiento se define como un trastorno de la motilidad gastrointestinal caracterizado por deposiciones difíciles o poco frecuentes (menos de tres veces por semana). Es una de las enfermedades gastrointestinales más comunes, afectando entre el 0,7% y el 29,6% de la población en países desarrollados y en desarrollo. El estreñimiento puede afectar la calidad de vida en general. Puede desencadenar trastornos del sueño, ansiedad, depresión y otras complicaciones psicológicas, aumentando incluso la mortalidad asociada a afecciones como la hipertensión, las enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares y la incidencia del cáncer de colon.
Dado que la etiología y el mecanismo del estreñimiento son complicados, muchos de los tratamientos disponibles actualmente no son efectivos para muchas personas.
Dado que NESA realiza una neuromodulación no invasiva del SNA a través de las vías nerviosas implicadas en la mejora del estreñimiento, se esperan efectos en este sentido.
La neuromodulación NESA no invasiva ha surgido como un área de investigación prometedora con resultados potencialmente significativos en términos de mejorar la calidad del sueño y la somnolencia diurna, la función nerviosa y cognitiva, la calidad de vida y el dolor. Este estudio pretende aclarar estos aspectos, estableciendo una base sólida para la práctica clínica y futuras investigaciones.
Justificación El SNA es responsable de mantener la homeostasis del organismo y responder a cambios internos o externos mediante respuestas de adaptación. El trastorno de la motilidad gastrointestinal del estreñimiento y las contracciones irregulares de la vejiga hiperactiva son condiciones en las que hay alteraciones en el SNA, por lo que la neuromodulación del SNA puede inducir cambios en las respuestas endógenas en sistemas disfuncionales. La población elegida está sana o no ha sido diagnosticada previamente para evaluar cambios en la motilidad gastrointestinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 18 a 65 años
- Firmar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedades diagnosticadas en el momento del estudio.
- Condiciones psiquiátricas previas graves.
- Contraindicaciones médicas que impiden el uso de terapia de neuromodulación no invasiva.
- Haber realizado ejercicio en las horas previas al tratamiento NESA.
- Haber consumido café o tabaco en las horas previas al tratamiento.
- Menores.
- Personas que hayan recibido previamente algún tipo de tratamiento de neuromodulación.
- Cáncer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
El número total de sesiones a realizar para cada paciente será de 10 sesiones, repartidas en 5 semanas, lo que supone una frecuencia de dos veces por semana. Cada sesión de microcorriente NESA tendrá una duración de 60 minutos. Se dejará un tiempo máximo de 15 minutos para conectar al paciente al inicio y para retirar el dispositivo al final. El electrodo director se ubicará durante todo el tratamiento entre las apófisis espinosas de C6 y C7 para actuar generalmente sobre el individuo, y en sesiones posteriores, el electrodo se colocará en T12-S3 para influir en el plexo sacro. La intensidad se fijará en Baja (3 voltios) en todas las sesiones. Los demás parámetros del dispositivo oscilan entre 100 y 900 microamperios y entre 1,14 y 14,29 hercios, y están preestablecidos por cada programa. |
Considerando los objetivos planteados: En la primera fase se ubicará el electrodo director en C6-C7 para generar un efecto sistémico y general en el organismo, siendo el programa 1, programa 2, programa 7 y programa 8. En la segunda fase, El electrodo director se colocará a nivel abdominal en la zona del plexo mesentérico para influir en la inervación simpática de las vísceras.
En la tercera fase, el electrodo director se sitúa en S2-S3 para concentrar la acción de la terapia en el plexo parasimpático sacro, responsable de la inervación del recto.
De esta forma, tanto la inervación simpática como parasimpática de los principales órganos sexuales y del intestino grueso quedan cubiertas a través de los ganglios paravertebrales simpáticos y el plexo sacro.
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Comparador de placebos: Placebo
Neuromodulación no invasiva no activa NESA
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Considerando los objetivos planteados: En la primera fase se ubicará el electrodo director en C6-C7 para generar un efecto sistémico y general en el organismo, siendo el programa 1, programa 2, programa 7 y programa 8. En la segunda fase, El electrodo director se colocará a nivel abdominal en la zona del plexo mesentérico para influir en la inervación simpática de las vísceras.
En la tercera fase, el electrodo director se sitúa en S2-S3 para concentrar la acción de la terapia en el plexo parasimpático sacro, responsable de la inervación del recto.
De esta forma, tanto la inervación simpática como parasimpática de los principales órganos sexuales y del intestino grueso quedan cubiertas a través de los ganglios paravertebrales simpáticos y el plexo sacro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida por estreñimiento (CVE-20)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Cuestionario. https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0025775308722851#aep-article-footnote-id
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Cuestionario
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10 minutos
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Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Medido con WeCardio.
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5 minutos
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Presion arterial
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Con esfigmomanómetro
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- CI-2024-480
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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