- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06294457
Eficácia da neuromodulação não invasiva para trânsito intestinal em indivíduos saudáveis
Eficácia do tratamento de neuromodulação não invasiva (NESA) para o tratamento da constipação sem patologia diagnosticada em estudantes da Universidade Europeia de Madrid (Espanha)
Objetivos
Objetivo principal:
Avaliar a eficácia do tratamento de neuromodulação não invasiva (NESA) para o tratamento da constipação em pacientes sem patologia diagnosticada na Espanha
Objetivos secundários:
Avaliar a melhora na qualidade do sono Analisar a melhora na qualidade da pressão arterial Medir a melhora na qualidade do cortisol Determinar se há melhora na frequência cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e estado atual do tema A neuromodulação não invasiva NESA é baseada em um tratamento superficial por meio de microcorrentes elétricas, reguladas pela lei de Wilder e pela hormese.
Trata-se da aplicação de uma corrente bifásica de baixa frequência que emite até 19.000 pulsos/minuto, com intensidade variando de 0,1 a 1 miliwatt e frequência de 1 a 15 hertz, gerando um sinal elétrico fraco e fisiológico que é amplificado pela sua entrada através de muitos caminhos através de eletrodos colocados nos membros.
Sensações imperceptíveis são produzidas em áreas de baixa impedância para os indivíduos. Todos esses parâmetros flutuam de acordo com os programas do dispositivo. A NESA tem como objetivo neuromodular o Sistema Nervoso Autônomo (SNA), induzindo alterações nas respostas endógenas de sistemas disfuncionais ou com patologias. O SNA é um componente essencial do Sistema Nervoso responsável por manter a homeostase do organismo e responder às mudanças internas ou externas através de respostas de adaptação. Consiste nos sistemas simpático e parassimpático, sistemas involuntários encarregados de regular a respiração, a circulação, o metabolismo, a digestão, a temperatura corporal, a reprodução e a secreção glandular.
A constipação é definida como um distúrbio da motilidade gastrointestinal caracterizado por evacuações difíceis ou infrequentes (menos de três vezes por semana). É uma das doenças gastrointestinais mais comuns, afetando entre 0,7% e 29,6% da população nos países desenvolvidos e em desenvolvimento. A constipação pode afetar a qualidade de vida geral. Pode desencadear distúrbios do sono, ansiedade, depressão e outras complicações psicológicas, aumentando até a mortalidade associada a condições como hipertensão, doenças cardiovasculares, doenças cerebrovasculares e a incidência de câncer de cólon.
Como a etiologia e o mecanismo da constipação são complicados, muitos dos tratamentos atualmente disponíveis não são eficazes para muitas pessoas.
Dado que a NESA realiza uma neuromodulação não invasiva no SNA através das vias nervosas envolvidas na melhoria da obstipação, são esperados efeitos neste sentido.
A neuromodulação não invasiva NESA emergiu como uma área de pesquisa promissora, com resultados potencialmente significativos em termos de melhoria da qualidade do sono e da sonolência diurna, da função nervosa e cognitiva, da qualidade de vida e da dor. Este estudo pretende esclarecer estes aspectos, estabelecendo uma base sólida para a prática clínica e pesquisas futuras.
Justificação O SNA é responsável por manter a homeostase do organismo e responder às alterações internas ou externas através de respostas de adaptação. O distúrbio da motilidade gastrointestinal da constipação e as contrações irregulares da bexiga hiperativa são condições nas quais há alterações no SNA, razão pela qual a neuromodulação do SNA pode induzir alterações nas respostas endógenas em sistemas disfuncionais . A população escolhida é saudável ou não previamente diagnosticada para avaliá-la quanto a alterações na motilidade gastrointestinal
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes de 18 a 65 anos
- Assine o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Doenças diagnosticadas no momento do estudo.
- Condições psiquiátricas anteriores graves.
- Contra-indicações médicas que impedem o uso de terapia de neuromodulação não invasiva.
- Ter praticado exercícios físicos nas horas anteriores ao tratamento NESA.
- Ter consumido café ou tabaco nas horas anteriores ao tratamento.
- Menores.
- Indivíduos que já receberam algum tipo de tratamento de neuromodulação.
- Câncer.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
O número total de sessões a realizar para cada paciente será de 10 sessões, distribuídas por 5 semanas, o que significa uma frequência de duas vezes por semana. Cada sessão de microcorrente NESA durará 60 minutos. Será permitido um tempo máximo de 15 minutos para conexão do paciente no início e para retirada do dispositivo ao final. O eletrodo direcionador ficará localizado durante todo o tratamento entre os processos espinhosos de C6 e C7 para atuar de forma geral no indivíduo, e nas sessões posteriores, o eletrodo será colocado d em T12-S3 para influenciar o plexo sacral. A intensidade será definida como Baixa (3 volts) em todas as sessões. Os demais parâmetros do dispositivo variam entre 100-900 microamperes e entre 1,14 e 14,29 hertz, e são predefinidos por cada programa. |
Considerando os objetivos traçados: Na primeira fase o eletrodo direcionador ficará localizado em C6-C7 para gerar efeito sistêmico e geral no organismo, com programa 1, programa 2, programa 7 e programa 8. Na segunda fase, o eletrodo direcionador será colocado no nível abdominal na área do plexo mesentérico para influenciar a inervação simpática das vísceras.
Na terceira fase, o eletrodo direcionador fica localizado em S2-S3 para concentrar a ação da terapia no plexo parassimpático sacral, responsável pela inervação do reto.
Dessa forma, tanto a inervação simpática quanto a parassimpática dos principais órgãos sexuais e do intestino grosso são cobertas pelos gânglios paravertebrais simpáticos e pelo plexo sacral.
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Comparador de Placebo: Placebo
Neuromodulação não invasiva não ativa NESA
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Considerando os objetivos traçados: Na primeira fase o eletrodo direcionador ficará localizado em C6-C7 para gerar efeito sistêmico e geral no organismo, com programa 1, programa 2, programa 7 e programa 8. Na segunda fase, o eletrodo direcionador será colocado no nível abdominal na área do plexo mesentérico para influenciar a inervação simpática das vísceras.
Na terceira fase, o eletrodo direcionador fica localizado em S2-S3 para concentrar a ação da terapia no plexo parassimpático sacral, responsável pela inervação do reto.
Dessa forma, tanto a inervação simpática quanto a parassimpática dos principais órgãos sexuais e do intestino grosso são cobertas pelos gânglios paravertebrais simpáticos e pelo plexo sacral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida por constipação (CVE-20)
Prazo: 10 minutos
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Questionário. https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0025775308722851#aep-article-footnote-id
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10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do sono
Prazo: 10 minutos
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Questionário
|
10 minutos
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Frequência Cardíaca
Prazo: 5 minutos
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Medido com WeCardio.
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5 minutos
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Pressão arterial
Prazo: 5 minutos
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Com esfigmomanômetro
|
5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CI-2024-480
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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