- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06294457
Wirksamkeit der nicht-invasiven Neuromodulation für den Darmtransit bei gesunden Probanden
Wirksamkeit der nicht-invasiven Neuromodulationsbehandlung (NESA) zur Behandlung von Verstopfung ohne diagnostizierte Pathologie bei Studenten der Europäischen Universität Madrid (Spanien)
Ziele
Hauptziel:
Bewerten Sie die Wirksamkeit der nicht-invasiven Neuromodulationsbehandlung (NESA) zur Behandlung von Verstopfung bei Patienten ohne diagnostizierte Pathologie in Spanien
Sekundäre Ziele:
Bewerten Sie die Verbesserung der Schlafqualität. Analysieren Sie die Verbesserung der Blutdruckqualität. Messen Sie die Verbesserung der Cortisolqualität. Stellen Sie fest, ob eine Verbesserung der Herzfrequenz vorliegt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und aktueller Stand des Themas Die nicht-invasive NESA-Neuromodulation basiert auf einer oberflächlichen Behandlung durch elektrische Mikroströme, reguliert durch das Wildersche Gesetz und Hormesis.
Dabei wird ein niederfrequenter zweiphasiger Strom angelegt, der bis zu 19.000 Impulse pro Minute mit einer Intensität von 0,1 bis 1 Milliwatt und einer Frequenz von 1 bis 15 Hertz aussendet und ein schwaches und physiologisches elektrisches Signal erzeugt, das durch seinen Eintritt verstärkt wird über viele Wege über an den Gliedmaßen angebrachte Elektroden.
In Bereichen mit niedriger Impedanz werden für den Einzelnen nicht wahrnehmbare Empfindungen erzeugt. Alle diese Parameter schwanken je nach den Programmen des Geräts. NESA zielt darauf ab, das autonome Nervensystem (ANS) zu neuromodulieren und so Veränderungen in den endogenen Reaktionen dysfunktionaler oder pathologischer Systeme hervorzurufen. Das ANS ist ein wesentlicher Bestandteil des Nervensystems, der für die Aufrechterhaltung der Homöostase des Organismus und die Reaktion auf interne oder externe Veränderungen durch Anpassungsreaktionen verantwortlich ist. Es besteht aus dem Sympathikus und dem Parasympathikus, unwillkürlichen Systemen, die für die Regulierung der Atmung, des Kreislaufs, des Stoffwechsels, der Verdauung, der Körpertemperatur, der Fortpflanzung und der Drüsensekretion verantwortlich sind.
Unter Verstopfung versteht man eine Störung der Magen-Darm-Motilität, die durch erschwerten oder seltenen Stuhlgang (weniger als dreimal pro Woche) gekennzeichnet ist. Es handelt sich um eine der häufigsten Magen-Darm-Erkrankungen, von der zwischen 0,7 % und 29,6 % der Bevölkerung in Industrie- und Entwicklungsländern betroffen sind. Verstopfung kann die allgemeine Lebensqualität beeinträchtigen. Es kann Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen und andere psychische Komplikationen auslösen und sogar die Sterblichkeit im Zusammenhang mit Erkrankungen wie Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zerebrovaskulären Erkrankungen und dem Auftreten von Darmkrebs erhöhen.
Da die Ätiologie und der Mechanismus der Verstopfung kompliziert sind, sind viele der derzeit verfügbaren Behandlungen für viele Menschen nicht wirksam.
Angesichts der Tatsache, dass NESA eine nicht-invasive Neuromodulation des ANS über die Nervenbahnen durchführt, die an der Verbesserung der Verstopfung beteiligt sind, sind diesbezügliche Auswirkungen zu erwarten.
Die nicht-invasive NESA-Neuromodulation hat sich zu einem vielversprechenden Forschungsgebiet mit potenziell bedeutenden Ergebnissen im Hinblick auf die Verbesserung der Schlafqualität und der Tagesmüdigkeit, der Nerven- und kognitiven Funktionen, der Lebensqualität und der Schmerzen entwickelt. Ziel dieser Studie ist es, diese Aspekte zu klären und eine solide Grundlage für die klinische Praxis und zukünftige Forschung zu schaffen.
Begründung Das ANS ist für die Aufrechterhaltung der Homöostase des Organismus und die Reaktion auf interne oder externe Veränderungen durch Anpassungsreaktionen verantwortlich. Die gastrointestinale Motilitätsstörung der Verstopfung und die unregelmäßigen Kontraktionen einer überaktiven Blase sind Zustände, bei denen es zu Veränderungen im ANS kommt, weshalb eine Neuromodulation des ANS zu Veränderungen der endogenen Reaktionen in dysfunktionalen Systemen führen kann. Die ausgewählte Population ist gesund oder wurde noch nicht diagnostiziert, um sie auf Veränderungen der Magen-Darm-Motilität zu untersuchen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Diagnostizierte Krankheiten zum Zeitpunkt der Studie.
- Schwere psychiatrische Vorerkrankungen.
- Medizinische Kontraindikationen, die den Einsatz einer nicht-invasiven Neuromodulationstherapie verhindern.
- Ich habe in den Stunden vor der NESA-Behandlung Sport getrieben.
- In den Stunden vor der Behandlung Kaffee oder Tabak konsumiert haben.
- Minderjährige.
- Personen, die zuvor irgendeine Art von Neuromodulationsbehandlung erhalten haben.
- Krebs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Die Gesamtzahl der für jeden Patienten durchzuführenden Sitzungen beträgt 10 Sitzungen, verteilt auf 5 Wochen, was einer Häufigkeit von zweimal pro Woche entspricht. Jede NESA-Mikrostromsitzung dauert 60 Minuten. Für das Anschließen des Patienten am Anfang und das Entfernen des Geräts am Ende sind maximal 15 Minuten vorgesehen. Die Lenkelektrode wird während der gesamten Behandlung zwischen den Dornfortsätzen C6 und C7 platziert, um allgemein auf die Person einzuwirken. In späteren Sitzungen wird die Elektrode bei T12-S3 platziert, um den Plexus sacralis zu beeinflussen. Die Intensität wird in allen Sitzungen auf Niedrig (3 Volt) eingestellt. Die weiteren Geräteparameter liegen zwischen 100-900 Mikroampere und zwischen 1,14 und 14,29 Hertz und werden von jedem Programm voreingestellt. |
Unter Berücksichtigung der gesetzten Ziele: In der ersten Phase wird die richtende Elektrode bei C6-C7 platziert, um eine systemische und allgemeine Wirkung auf den Organismus zu erzeugen, mit Programm 1, Programm 2, Programm 7 und Programm 8. In der zweiten Phase Die Richtelektrode wird auf Bauchhöhe im Bereich des Plexus mesenterica platziert, um die sympathische Innervation der Eingeweide zu beeinflussen.
In der dritten Phase befindet sich die Richtelektrode bei S2-S3, um die Wirkung der Therapie auf den sakralen parasympathischen Plexus zu konzentrieren, der für die Innervation des Rektums verantwortlich ist.
Auf diese Weise wird sowohl die sympathische als auch die parasympathische Innervation der Hauptgeschlechtsorgane und des Dickdarms durch die sympathischen paravertebralen Ganglien und den Plexus sacralis abgedeckt.
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Placebo-Komparator: Placebo
Nicht-aktive nicht-invasive Neuromodulation NESA
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Unter Berücksichtigung der gesetzten Ziele: In der ersten Phase wird die richtende Elektrode bei C6-C7 platziert, um eine systemische und allgemeine Wirkung auf den Organismus zu erzeugen, mit Programm 1, Programm 2, Programm 7 und Programm 8. In der zweiten Phase Die Richtelektrode wird auf Bauchhöhe im Bereich des Plexus mesenterica platziert, um die sympathische Innervation der Eingeweide zu beeinflussen.
In der dritten Phase befindet sich die Richtelektrode bei S2-S3, um die Wirkung der Therapie auf den sakralen parasympathischen Plexus zu konzentrieren, der für die Innervation des Rektums verantwortlich ist.
Auf diese Weise wird sowohl die sympathische als auch die parasympathische Innervation der Hauptgeschlechtsorgane und des Dickdarms durch die sympathischen paravertebralen Ganglien und den Plexus sacralis abgedeckt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität durch Verstopfung (CVE-20)
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Fragebogen. https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0025775308722851#aep-article-footnote-id
|
10 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schlafqualität
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Fragebogen
|
10 Minuten
|
Herzfrequenz
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Gemessen mit WeCardio.
|
5 Minuten
|
Arterieller Druck
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Mit Sfigmomanometer
|
5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CI-2024-480
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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