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Wirksamkeit der nicht-invasiven Neuromodulation für den Darmtransit bei gesunden Probanden

4. März 2024 aktualisiert von: Vanesa Abuín, Universidad Europea de Madrid

Wirksamkeit der nicht-invasiven Neuromodulationsbehandlung (NESA) zur Behandlung von Verstopfung ohne diagnostizierte Pathologie bei Studenten der Europäischen Universität Madrid (Spanien)

Ziele

Hauptziel:

Bewerten Sie die Wirksamkeit der nicht-invasiven Neuromodulationsbehandlung (NESA) zur Behandlung von Verstopfung bei Patienten ohne diagnostizierte Pathologie in Spanien

Sekundäre Ziele:

Bewerten Sie die Verbesserung der Schlafqualität. Analysieren Sie die Verbesserung der Blutdruckqualität. Messen Sie die Verbesserung der Cortisolqualität. Stellen Sie fest, ob eine Verbesserung der Herzfrequenz vorliegt

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und aktueller Stand des Themas Die nicht-invasive NESA-Neuromodulation basiert auf einer oberflächlichen Behandlung durch elektrische Mikroströme, reguliert durch das Wildersche Gesetz und Hormesis.

Dabei wird ein niederfrequenter zweiphasiger Strom angelegt, der bis zu 19.000 Impulse pro Minute mit einer Intensität von 0,1 bis 1 Milliwatt und einer Frequenz von 1 bis 15 Hertz aussendet und ein schwaches und physiologisches elektrisches Signal erzeugt, das durch seinen Eintritt verstärkt wird über viele Wege über an den Gliedmaßen angebrachte Elektroden.

In Bereichen mit niedriger Impedanz werden für den Einzelnen nicht wahrnehmbare Empfindungen erzeugt. Alle diese Parameter schwanken je nach den Programmen des Geräts. NESA zielt darauf ab, das autonome Nervensystem (ANS) zu neuromodulieren und so Veränderungen in den endogenen Reaktionen dysfunktionaler oder pathologischer Systeme hervorzurufen. Das ANS ist ein wesentlicher Bestandteil des Nervensystems, der für die Aufrechterhaltung der Homöostase des Organismus und die Reaktion auf interne oder externe Veränderungen durch Anpassungsreaktionen verantwortlich ist. Es besteht aus dem Sympathikus und dem Parasympathikus, unwillkürlichen Systemen, die für die Regulierung der Atmung, des Kreislaufs, des Stoffwechsels, der Verdauung, der Körpertemperatur, der Fortpflanzung und der Drüsensekretion verantwortlich sind.

Unter Verstopfung versteht man eine Störung der Magen-Darm-Motilität, die durch erschwerten oder seltenen Stuhlgang (weniger als dreimal pro Woche) gekennzeichnet ist. Es handelt sich um eine der häufigsten Magen-Darm-Erkrankungen, von der zwischen 0,7 % und 29,6 % der Bevölkerung in Industrie- und Entwicklungsländern betroffen sind. Verstopfung kann die allgemeine Lebensqualität beeinträchtigen. Es kann Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen und andere psychische Komplikationen auslösen und sogar die Sterblichkeit im Zusammenhang mit Erkrankungen wie Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zerebrovaskulären Erkrankungen und dem Auftreten von Darmkrebs erhöhen.

Da die Ätiologie und der Mechanismus der Verstopfung kompliziert sind, sind viele der derzeit verfügbaren Behandlungen für viele Menschen nicht wirksam.

Angesichts der Tatsache, dass NESA eine nicht-invasive Neuromodulation des ANS über die Nervenbahnen durchführt, die an der Verbesserung der Verstopfung beteiligt sind, sind diesbezügliche Auswirkungen zu erwarten.

Die nicht-invasive NESA-Neuromodulation hat sich zu einem vielversprechenden Forschungsgebiet mit potenziell bedeutenden Ergebnissen im Hinblick auf die Verbesserung der Schlafqualität und der Tagesmüdigkeit, der Nerven- und kognitiven Funktionen, der Lebensqualität und der Schmerzen entwickelt. Ziel dieser Studie ist es, diese Aspekte zu klären und eine solide Grundlage für die klinische Praxis und zukünftige Forschung zu schaffen.

Begründung Das ANS ist für die Aufrechterhaltung der Homöostase des Organismus und die Reaktion auf interne oder externe Veränderungen durch Anpassungsreaktionen verantwortlich. Die gastrointestinale Motilitätsstörung der Verstopfung und die unregelmäßigen Kontraktionen einer überaktiven Blase sind Zustände, bei denen es zu Veränderungen im ANS kommt, weshalb eine Neuromodulation des ANS zu Veränderungen der endogenen Reaktionen in dysfunktionalen Systemen führen kann. Die ausgewählte Population ist gesund oder wurde noch nicht diagnostiziert, um sie auf Veränderungen der Magen-Darm-Motilität zu untersuchen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierte Krankheiten zum Zeitpunkt der Studie.
  • Schwere psychiatrische Vorerkrankungen.
  • Medizinische Kontraindikationen, die den Einsatz einer nicht-invasiven Neuromodulationstherapie verhindern.
  • Ich habe in den Stunden vor der NESA-Behandlung Sport getrieben.
  • In den Stunden vor der Behandlung Kaffee oder Tabak konsumiert haben.
  • Minderjährige.
  • Personen, die zuvor irgendeine Art von Neuromodulationsbehandlung erhalten haben.
  • Krebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

Die Gesamtzahl der für jeden Patienten durchzuführenden Sitzungen beträgt 10 Sitzungen, verteilt auf 5 Wochen, was einer Häufigkeit von zweimal pro Woche entspricht.

Jede NESA-Mikrostromsitzung dauert 60 Minuten. Für das Anschließen des Patienten am Anfang und das Entfernen des Geräts am Ende sind maximal 15 Minuten vorgesehen.

Die Lenkelektrode wird während der gesamten Behandlung zwischen den Dornfortsätzen C6 und C7 platziert, um allgemein auf die Person einzuwirken. In späteren Sitzungen wird die Elektrode bei T12-S3 platziert, um den Plexus sacralis zu beeinflussen.

Die Intensität wird in allen Sitzungen auf Niedrig (3 Volt) eingestellt. Die weiteren Geräteparameter liegen zwischen 100-900 Mikroampere und zwischen 1,14 und 14,29 Hertz und werden von jedem Programm voreingestellt.

Unter Berücksichtigung der gesetzten Ziele: In der ersten Phase wird die richtende Elektrode bei C6-C7 platziert, um eine systemische und allgemeine Wirkung auf den Organismus zu erzeugen, mit Programm 1, Programm 2, Programm 7 und Programm 8. In der zweiten Phase Die Richtelektrode wird auf Bauchhöhe im Bereich des Plexus mesenterica platziert, um die sympathische Innervation der Eingeweide zu beeinflussen. In der dritten Phase befindet sich die Richtelektrode bei S2-S3, um die Wirkung der Therapie auf den sakralen parasympathischen Plexus zu konzentrieren, der für die Innervation des Rektums verantwortlich ist. Auf diese Weise wird sowohl die sympathische als auch die parasympathische Innervation der Hauptgeschlechtsorgane und des Dickdarms durch die sympathischen paravertebralen Ganglien und den Plexus sacralis abgedeckt.
Placebo-Komparator: Placebo
Nicht-aktive nicht-invasive Neuromodulation NESA
Unter Berücksichtigung der gesetzten Ziele: In der ersten Phase wird die richtende Elektrode bei C6-C7 platziert, um eine systemische und allgemeine Wirkung auf den Organismus zu erzeugen, mit Programm 1, Programm 2, Programm 7 und Programm 8. In der zweiten Phase Die Richtelektrode wird auf Bauchhöhe im Bereich des Plexus mesenterica platziert, um die sympathische Innervation der Eingeweide zu beeinflussen. In der dritten Phase befindet sich die Richtelektrode bei S2-S3, um die Wirkung der Therapie auf den sakralen parasympathischen Plexus zu konzentrieren, der für die Innervation des Rektums verantwortlich ist. Auf diese Weise wird sowohl die sympathische als auch die parasympathische Innervation der Hauptgeschlechtsorgane und des Dickdarms durch die sympathischen paravertebralen Ganglien und den Plexus sacralis abgedeckt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität durch Verstopfung (CVE-20)
Zeitfenster: 10 Minuten
Fragebogen. https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0025775308722851#aep-article-footnote-id
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: 10 Minuten
Fragebogen
10 Minuten
Herzfrequenz
Zeitfenster: 5 Minuten
Gemessen mit WeCardio.
5 Minuten
Arterieller Druck
Zeitfenster: 5 Minuten
Mit Sfigmomanometer
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CI-2024-480

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-invasive Neuromodulation NESA

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