- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06294457
Efficacité de la neuromodulation non invasive pour le transit intestinal chez les sujets sains
Efficacité du traitement de neuromodulation non invasif (NESA) pour la gestion de la constipation sans pathologie diagnostiquée chez les étudiants de l'Université européenne de Madrid (Espagne)
Objectifs
Objectif principal:
Évaluer l'efficacité du traitement de neuromodulation non invasif (NESA) pour la prise en charge de la constipation chez les patients sans pathologie diagnostiquée en Espagne
Objectifs secondaires :
Évaluer l'amélioration de la qualité du sommeil Analyser l'amélioration de la qualité de la pression artérielle Mesurer l'amélioration de la qualité du cortisol Déterminer s'il y a une amélioration de la fréquence cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et état actuel du sujet La neuromodulation non invasive NESA est basée sur un traitement superficiel par microcourants électriques, régulé par la loi de Wilder et l'hormèse.
Il s'agit d'appliquer un courant biphasique basse fréquence qui émet jusqu'à 19 000 impulsions/minute, avec une intensité variant de 0,1 à 1 milliwatt et une fréquence de 1 à 15 hertz, générant un signal électrique faible et physiologique qui est amplifié du fait de son entrée. par de nombreuses voies via des électrodes placées sur les membres.
Des sensations imperceptibles sont produites dans les zones de faible impédance pour les individus. Tous ces paramètres fluctuent en fonction des programmes de l'appareil. NESA vise à neuromoduler le système nerveux autonome (SNA), induisant des changements dans les réponses endogènes des systèmes dysfonctionnels ou présentant des pathologies. Le SNA est un composant essentiel du système nerveux responsable du maintien de l'homéostasie de l'organisme et de la réponse aux changements internes ou externes par des réponses d'adaptation. Il est constitué des systèmes sympathique et parasympathique, systèmes involontaires chargés de réguler la respiration, la circulation, le métabolisme, la digestion, la température corporelle, la reproduction et la sécrétion glandulaire.
La constipation est définie comme un trouble de la motilité gastro-intestinale caractérisé par des selles difficiles ou peu fréquentes (moins de trois fois par semaine). C'est l'une des maladies gastro-intestinales les plus courantes, touchant entre 0,7 % et 29,6 % de la population dans les pays développés et en développement. La constipation peut affecter la qualité de vie globale. Cela peut déclencher des troubles du sommeil, de l’anxiété, de la dépression et d’autres complications psychologiques, voire augmenter la mortalité associée à des affections telles que l’hypertension, les maladies cardiovasculaires, les maladies cérébrovasculaires et l’incidence du cancer du côlon.
Étant donné que l’étiologie et le mécanisme de la constipation sont compliqués, la plupart des traitements actuellement disponibles ne sont pas efficaces pour de nombreuses personnes.
Étant donné que NESA effectue une neuromodulation non invasive sur le SNA via les voies nerveuses impliquées dans l'amélioration de la constipation, des effets à cet égard sont attendus.
La neuromodulation non invasive NESA est apparue comme un domaine de recherche prometteur avec des résultats potentiellement significatifs en termes d'amélioration de la qualité du sommeil et de la somnolence diurne, des fonctions nerveuses et cognitives, de la qualité de vie et de la douleur. Cette étude vise à clarifier ces aspects, en établissant une base solide pour la pratique clinique et la recherche future.
Justification Le SNA est responsable du maintien de l'homéostasie de l'organisme et de la réponse aux changements internes ou externes par des réponses d'adaptation. Le trouble de la motilité gastro-intestinale dû à la constipation et les contractions irrégulières de la vessie hyperactive sont des conditions dans lesquelles il y a des altérations du SNA, c'est pourquoi la neuromodulation du SNA peut induire des modifications des réponses endogènes dans les systèmes dysfonctionnels. La population choisie est en bonne santé ou n'a jamais été diagnostiquée pour évaluer les changements dans la motilité gastro-intestinale
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants de 18 à 65 ans
- Signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Maladies diagnostiquées au moment de l'étude.
- Antécédents de troubles psychiatriques graves.
- Contre-indications médicales qui empêchent l'utilisation d'une thérapie de neuromodulation non invasive.
- Avoir fait de l'exercice dans les heures précédant le traitement NESA.
- Avoir consommé du café ou du tabac dans les heures précédant le traitement.
- Mineurs.
- Les personnes ayant déjà reçu tout type de traitement de neuromodulation.
- Cancer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Le nombre total de séances à réaliser pour chaque patient sera de 10 séances, réparties sur 5 semaines, soit une fréquence de deux fois par semaine. Chaque session de microcourant NESA durera 60 minutes. Un temps maximum de 15 minutes sera accordé pour connecter le patient au début et pour retirer l'appareil à la fin. L'électrode directrice sera située tout au long du traitement entre les apophyses épineuses de C6 et C7 pour agir généralement sur l'individu, et lors des séances ultérieures, l'électrode sera placée en T12-S3 pour influencer le plexus sacré. L'intensité sera réglée sur faible (3 volts) dans toutes les séances. Les autres paramètres de l'appareil varient entre 100 et 900 microampères et entre 1,14 et 14,29 hertz et sont prédéfinis par chaque programme. |
Compte tenu des objectifs fixés : Dans une première phase, l'électrode directrice sera située en C6-C7 pour générer un effet systémique et général sur l'organisme, avec le programme 1, le programme 2, le programme 7 et le programme 8. Dans la deuxième phase, l'électrode directrice sera placée au niveau abdominal dans la zone du plexus mésentérique pour influencer l'innervation sympathique des viscères.
Dans la troisième phase, l'électrode directrice est située en S2-S3 pour concentrer l'action de la thérapie sur le plexus parasympathique sacré, responsable de l'innervation du rectum.
De cette manière, l'innervation sympathique et parasympathique des principaux organes sexuels et du gros intestin est couverte par les ganglions paravertébraux sympathiques et le plexus sacré.
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Comparateur placebo: Placebo
Neuromodulation non invasive non active NESA
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Compte tenu des objectifs fixés : Dans une première phase, l'électrode directrice sera située en C6-C7 pour générer un effet systémique et général sur l'organisme, avec le programme 1, le programme 2, le programme 7 et le programme 8. Dans la deuxième phase, l'électrode directrice sera placée au niveau abdominal dans la zone du plexus mésentérique pour influencer l'innervation sympathique des viscères.
Dans la troisième phase, l'électrode directrice est située en S2-S3 pour concentrer l'action de la thérapie sur le plexus parasympathique sacré, responsable de l'innervation du rectum.
De cette manière, l'innervation sympathique et parasympathique des principaux organes sexuels et du gros intestin est couverte par les ganglions paravertébraux sympathiques et le plexus sacré.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Qualité de vie par constipation (CVE-20)
Délai: 10 minutes
|
Questionnaire. https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0025775308722851#aep-article-footnote-id
|
10 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Qualité du sommeil
Délai: 10 minutes
|
Questionnaire
|
10 minutes
|
Fréquence cardiaque
Délai: 5 minutes
|
Mesuré avec WeCardio.
|
5 minutes
|
La pression artérielle
Délai: 5 minutes
|
Avec Sfigmomanomètre
|
5 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CI-2024-480
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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