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Efficacité de la neuromodulation non invasive pour le transit intestinal chez les sujets sains

4 mars 2024 mis à jour par: Vanesa Abuín, Universidad Europea de Madrid

Efficacité du traitement de neuromodulation non invasif (NESA) pour la gestion de la constipation sans pathologie diagnostiquée chez les étudiants de l'Université européenne de Madrid (Espagne)

Objectifs

Objectif principal:

Évaluer l'efficacité du traitement de neuromodulation non invasif (NESA) pour la prise en charge de la constipation chez les patients sans pathologie diagnostiquée en Espagne

Objectifs secondaires :

Évaluer l'amélioration de la qualité du sommeil Analyser l'amélioration de la qualité de la pression artérielle Mesurer l'amélioration de la qualité du cortisol Déterminer s'il y a une amélioration de la fréquence cardiaque

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Contexte et état actuel du sujet La neuromodulation non invasive NESA est basée sur un traitement superficiel par microcourants électriques, régulé par la loi de Wilder et l'hormèse.

Il s'agit d'appliquer un courant biphasique basse fréquence qui émet jusqu'à 19 000 impulsions/minute, avec une intensité variant de 0,1 à 1 milliwatt et une fréquence de 1 à 15 hertz, générant un signal électrique faible et physiologique qui est amplifié du fait de son entrée. par de nombreuses voies via des électrodes placées sur les membres.

Des sensations imperceptibles sont produites dans les zones de faible impédance pour les individus. Tous ces paramètres fluctuent en fonction des programmes de l'appareil. NESA vise à neuromoduler le système nerveux autonome (SNA), induisant des changements dans les réponses endogènes des systèmes dysfonctionnels ou présentant des pathologies. Le SNA est un composant essentiel du système nerveux responsable du maintien de l'homéostasie de l'organisme et de la réponse aux changements internes ou externes par des réponses d'adaptation. Il est constitué des systèmes sympathique et parasympathique, systèmes involontaires chargés de réguler la respiration, la circulation, le métabolisme, la digestion, la température corporelle, la reproduction et la sécrétion glandulaire.

La constipation est définie comme un trouble de la motilité gastro-intestinale caractérisé par des selles difficiles ou peu fréquentes (moins de trois fois par semaine). C'est l'une des maladies gastro-intestinales les plus courantes, touchant entre 0,7 % et 29,6 % de la population dans les pays développés et en développement. La constipation peut affecter la qualité de vie globale. Cela peut déclencher des troubles du sommeil, de l’anxiété, de la dépression et d’autres complications psychologiques, voire augmenter la mortalité associée à des affections telles que l’hypertension, les maladies cardiovasculaires, les maladies cérébrovasculaires et l’incidence du cancer du côlon.

Étant donné que l’étiologie et le mécanisme de la constipation sont compliqués, la plupart des traitements actuellement disponibles ne sont pas efficaces pour de nombreuses personnes.

Étant donné que NESA effectue une neuromodulation non invasive sur le SNA via les voies nerveuses impliquées dans l'amélioration de la constipation, des effets à cet égard sont attendus.

La neuromodulation non invasive NESA est apparue comme un domaine de recherche prometteur avec des résultats potentiellement significatifs en termes d'amélioration de la qualité du sommeil et de la somnolence diurne, des fonctions nerveuses et cognitives, de la qualité de vie et de la douleur. Cette étude vise à clarifier ces aspects, en établissant une base solide pour la pratique clinique et la recherche future.

Justification Le SNA est responsable du maintien de l'homéostasie de l'organisme et de la réponse aux changements internes ou externes par des réponses d'adaptation. Le trouble de la motilité gastro-intestinale dû à la constipation et les contractions irrégulières de la vessie hyperactive sont des conditions dans lesquelles il y a des altérations du SNA, c'est pourquoi la neuromodulation du SNA peut induire des modifications des réponses endogènes dans les systèmes dysfonctionnels. La population choisie est en bonne santé ou n'a jamais été diagnostiquée pour évaluer les changements dans la motilité gastro-intestinale

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participants de 18 à 65 ans
  • Signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Maladies diagnostiquées au moment de l'étude.
  • Antécédents de troubles psychiatriques graves.
  • Contre-indications médicales qui empêchent l'utilisation d'une thérapie de neuromodulation non invasive.
  • Avoir fait de l'exercice dans les heures précédant le traitement NESA.
  • Avoir consommé du café ou du tabac dans les heures précédant le traitement.
  • Mineurs.
  • Les personnes ayant déjà reçu tout type de traitement de neuromodulation.
  • Cancer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention

Le nombre total de séances à réaliser pour chaque patient sera de 10 séances, réparties sur 5 semaines, soit une fréquence de deux fois par semaine.

Chaque session de microcourant NESA durera 60 minutes. Un temps maximum de 15 minutes sera accordé pour connecter le patient au début et pour retirer l'appareil à la fin.

L'électrode directrice sera située tout au long du traitement entre les apophyses épineuses de C6 et C7 pour agir généralement sur l'individu, et lors des séances ultérieures, l'électrode sera placée en T12-S3 pour influencer le plexus sacré.

L'intensité sera réglée sur faible (3 volts) dans toutes les séances. Les autres paramètres de l'appareil varient entre 100 et 900 microampères et entre 1,14 et 14,29 hertz et sont prédéfinis par chaque programme.

Compte tenu des objectifs fixés : Dans une première phase, l'électrode directrice sera située en C6-C7 pour générer un effet systémique et général sur l'organisme, avec le programme 1, le programme 2, le programme 7 et le programme 8. Dans la deuxième phase, l'électrode directrice sera placée au niveau abdominal dans la zone du plexus mésentérique pour influencer l'innervation sympathique des viscères. Dans la troisième phase, l'électrode directrice est située en S2-S3 pour concentrer l'action de la thérapie sur le plexus parasympathique sacré, responsable de l'innervation du rectum. De cette manière, l'innervation sympathique et parasympathique des principaux organes sexuels et du gros intestin est couverte par les ganglions paravertébraux sympathiques et le plexus sacré.
Comparateur placebo: Placebo
Neuromodulation non invasive non active NESA
Compte tenu des objectifs fixés : Dans une première phase, l'électrode directrice sera située en C6-C7 pour générer un effet systémique et général sur l'organisme, avec le programme 1, le programme 2, le programme 7 et le programme 8. Dans la deuxième phase, l'électrode directrice sera placée au niveau abdominal dans la zone du plexus mésentérique pour influencer l'innervation sympathique des viscères. Dans la troisième phase, l'électrode directrice est située en S2-S3 pour concentrer l'action de la thérapie sur le plexus parasympathique sacré, responsable de l'innervation du rectum. De cette manière, l'innervation sympathique et parasympathique des principaux organes sexuels et du gros intestin est couverte par les ganglions paravertébraux sympathiques et le plexus sacré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie par constipation (CVE-20)
Délai: 10 minutes
Questionnaire. https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0025775308722851#aep-article-footnote-id
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil
Délai: 10 minutes
Questionnaire
10 minutes
Fréquence cardiaque
Délai: 5 minutes
Mesuré avec WeCardio.
5 minutes
La pression artérielle
Délai: 5 minutes
Avec Sfigmomanomètre
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Première publication (Réel)

5 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CI-2024-480

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Neuromodulation non invasive NESA

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