- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06294457
Skuteczność nieinwazyjnej neuromodulacji w pasażu jelitowym u zdrowych osób
Skuteczność nieinwazyjnego leczenia neuromodulacją (NESA) w leczeniu zaparć bez zdiagnozowanej patologii u studentów Uniwersytetu Europejskiego w Madrycie (Hiszpania)
Cele
Głowny cel:
Ocena skuteczności nieinwazyjnej terapii neuromodulacyjnej (NESA) w leczeniu zaparć u pacjentów bez zdiagnozowanej patologii w Hiszpanii
Cele drugorzędne:
Ocenić poprawę jakości snu Przeanalizować poprawę jakości ciśnienia krwi Zmierzyć poprawę jakości kortyzolu Ustalić, czy nastąpiła poprawa tętna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i aktualny stan tematu Nieinwazyjna neuromodulacja NESA opiera się na powierzchniowym leczeniu za pomocą mikroprądów elektrycznych, regulowanych prawem Wildera i hormezą.
Polega na zastosowaniu prądu dwufazowego o niskiej częstotliwości, który emituje do 19 000 impulsów na minutę, o natężeniu od 0,1 do 1 miliwata i częstotliwości od 1 do 15 herców, generując słaby, fizjologiczny sygnał elektryczny, który jest wzmacniany w wyniku jego wejścia wieloma drogami za pośrednictwem elektrod umieszczonych na kończynach.
Niezauważalne wrażenia powstają w obszarach o niskiej impedancji dla poszczególnych osób. Wszystkie te parametry zmieniają się w zależności od programów urządzenia. Celem NESA jest neuromodulacja autonomicznego układu nerwowego (ANS), wywołując zmiany w endogennych reakcjach układów dysfunkcyjnych lub patologicznych. ANS jest istotnym elementem układu nerwowego odpowiedzialnym za utrzymanie homeostazy organizmu i reagowanie na zmiany wewnętrzne i zewnętrzne poprzez reakcje adaptacyjne. Składa się z układu współczulnego i przywspółczulnego, mimowolnych układów odpowiedzialnych za regulację oddychania, krążenia, metabolizmu, trawienia, temperatury ciała, reprodukcji i wydzielania gruczołów.
Zaparcia definiuje się jako zaburzenie motoryki przewodu pokarmowego charakteryzujące się trudnymi lub rzadkimi wypróżnieniami (rzadziej niż trzy razy w tygodniu). Jest to jedna z najczęstszych chorób żołądkowo-jelitowych, dotykająca od 0,7% do 29,6% populacji w krajach rozwiniętych i rozwijających się. Zaparcia mogą wpływać na ogólną jakość życia. Może powodować zaburzenia snu, stany lękowe, depresję i inne powikłania psychiczne, a nawet zwiększać śmiertelność związaną z takimi schorzeniami, jak nadciśnienie, choroby sercowo-naczyniowe, choroby naczyń mózgowych i zachorowalność na raka jelita grubego.
Ponieważ etiologia i mechanizm zaparcia są skomplikowane, wiele z obecnie dostępnych metod leczenia nie jest skutecznych dla wielu osób.
Biorąc pod uwagę, że NESA przeprowadza nieinwazyjną neuromodulację układu nerwowego poprzez szlaki nerwowe zaangażowane w łagodzenie zaparć, oczekuje się efektów w tym zakresie.
Nieinwazyjna neuromodulacja NESA okazała się obiecującym obszarem badań z potencjalnie znaczącymi wynikami w zakresie poprawy jakości snu i senności w ciągu dnia, funkcji nerwowych i poznawczych, jakości życia i bólu. Celem tego badania jest wyjaśnienie tych aspektów i stworzenie solidnych podstaw dla praktyki klinicznej i przyszłych badań.
Uzasadnienie ANS odpowiada za utrzymanie homeostazy organizmu i reagowanie na zmiany wewnętrzne i zewnętrzne poprzez reakcje adaptacyjne. Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego spowodowane zaparciami i nieregularnymi skurczami pęcherza nadreaktywnego to stany, w których zachodzą zmiany w AUN, dlatego neuromodulacja ANS może wywoływać zmiany w odpowiedziach endogennych w dysfunkcyjnych układach. Wybrana populacja jest zdrowa lub nie była wcześniej zdiagnozowana, aby ocenić ją pod kątem zmian w motoryce przewodu pokarmowego
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku od 18 do 65 lat
- Podpisz świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Choroby zdiagnozowane w momencie badania.
- Ciężkie wcześniejsze schorzenia psychiczne.
- Przeciwwskazania medyczne uniemożliwiające zastosowanie nieinwazyjnej terapii neuromodulacyjnej.
- Ćwiczenia fizyczne na kilka godzin przed leczeniem NESA.
- Spożycie kawy lub tytoniu na kilka godzin przed zabiegiem.
- Nieletni.
- Osoby, które wcześniej otrzymały jakikolwiek rodzaj leczenia neuromodulacyjnego.
- Rak.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Całkowita liczba sesji do przeprowadzenia dla każdego pacjenta wyniesie 10 sesji rozłożonych na 5 tygodni, co oznacza częstotliwość dwa razy w tygodniu. Każda sesja mikroprądowa NESA będzie trwać 60 minut. Na podłączenie pacjenta na początku i na koniec na usunięcie urządzenia dozwolony będzie maksymalnie 15 minut. Elektroda kierująca będzie umieszczona przez cały czas leczenia pomiędzy wyrostkami kolczystymi C6 i C7, aby oddziaływać ogólnie na pacjenta, a podczas późniejszych sesji elektroda zostanie umieszczona d w T12-S3, aby oddziaływać na splot krzyżowy. Intensywność zostanie ustawiona na Niską (3 V) we wszystkich sesjach. Pozostałe parametry urządzenia mieszczą się w zakresie od 100 do 900 mikroamperów i od 1,14 do 14,29 herców i są wstępnie ustawiane przez każdy program. |
Biorąc pod uwagę wyznaczone cele: W pierwszej fazie elektroda kierująca będzie zlokalizowana w C6-C7, aby wygenerować ogólnoustrojowe i ogólne działanie na organizm, z programem 1, programem 2, programem 7 i programem 8. W drugiej fazie: elektroda kierująca zostanie umieszczona na poziomie brzucha w obszarze splotu krezkowego, aby oddziaływać na współczulne unerwienie wnętrzności.
W trzeciej fazie elektroda kierująca umiejscowiona jest w punktach S2-S3, aby skoncentrować działanie terapii na krzyżowym splocie przywspółczulnym, odpowiedzialnym za unerwienie odbytnicy.
W ten sposób zarówno współczulne, jak i przywspółczulne unerwienie głównych narządów płciowych i jelita grubego są osłonięte przez współczulne zwoje przykręgowe i splot krzyżowy.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Nieaktywna, nieinwazyjna neuromodulacja NESA
|
Biorąc pod uwagę wyznaczone cele: W pierwszej fazie elektroda kierująca będzie zlokalizowana w C6-C7, aby wygenerować ogólnoustrojowe i ogólne działanie na organizm, z programem 1, programem 2, programem 7 i programem 8. W drugiej fazie: elektroda kierująca zostanie umieszczona na poziomie brzucha w obszarze splotu krezkowego, aby oddziaływać na współczulne unerwienie wnętrzności.
W trzeciej fazie elektroda kierująca umiejscowiona jest w punktach S2-S3, aby skoncentrować działanie terapii na krzyżowym splocie przywspółczulnym, odpowiedzialnym za unerwienie odbytnicy.
W ten sposób zarówno współczulne, jak i przywspółczulne unerwienie głównych narządów płciowych i jelita grubego są osłonięte przez współczulne zwoje przykręgowe i splot krzyżowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia przy zaparciach (CVE-20)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Kwestionariusz. https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0025775308722851#aep-article-footnote-id
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 10 minut
|
Kwestionariusz
|
10 minut
|
|
Częstotliwość serca
Ramy czasowe: 5 minut
|
Zmierzono za pomocą WeCardio.
|
5 minut
|
|
Ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 5 minut
|
Z sfigmomanometrem
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CI-2024-480
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .