- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06294457
Effektiviteten af ikke-invasiv neuromodulation for intestinal transit hos raske forsøgspersoner
Effektiviteten af ikke-invasiv neuromodulationsbehandling (NESA) til håndtering af forstoppelse uden diagnosticeret patologi hos studerende fra det europæiske universitet i Madrid (Spanien)
Mål
Hovedformål:
Vurder effektiviteten af ikke-invasiv neuromodulationsbehandling (NESA) til håndtering af forstoppelse hos patienter uden diagnosticeret patologi i Spanien
Sekundære mål:
Evaluer forbedringen af søvnkvaliteten Analyser forbedringen i blodtrykskvaliteten Mål forbedringen af kortisolkvaliteten Bestem, om der er en forbedring i hjertefrekvensen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og aktuelle tilstand af emnet Ikke-invasiv NESA neuromodulation er baseret på en overfladisk behandling gennem elektriske mikrostrømme, reguleret af Wilders lov og hormesis.
Det involverer påføring af en lavfrekvent bifasisk strøm, der udsender op til 19.000 impulser/minut, med en intensitet varierende fra 0,1 til 1 milliwatt og en frekvens fra 1 til 15 hertz, der genererer et svagt og fysiologisk elektrisk signal, som forstærkes på grund af dets indtræden. gennem mange veje via elektroder placeret på lemmerne.
Umærkelige fornemmelser produceres i områder med lav impedans for individer. Alle disse parametre svinger i henhold til enhedens programmer. NESA sigter mod at neuromodulere det autonome nervesystem (ANS), hvilket inducerer ændringer i de endogene reaktioner af dysfunktionelle systemer eller dem med patologier. ANS er en væsentlig komponent i nervesystemet, der er ansvarlig for at opretholde organismens homeostase og reagere på interne eller eksterne ændringer gennem tilpasningsresponser. Det består af de sympatiske og parasympatiske systemer, ufrivillige systemer, der er ansvarlige for regulering af respiration, cirkulation, stofskifte, fordøjelse, kropstemperatur, reproduktion og kirtelsekretion.
Forstoppelse er defineret som en gastrointestinal motilitetsforstyrrelse karakteriseret ved vanskelige eller sjældne afføringer (færre end tre gange om ugen). Det er en af de mest almindelige mave-tarmsygdomme, der rammer mellem 0,7 % og 29,6 % af befolkningen i udviklede lande og udviklingslande. Forstoppelse kan påvirke den generelle livskvalitet. Det kan udløse søvnforstyrrelser, angst, depression og andre psykologiske komplikationer, endda øge dødeligheden forbundet med tilstande som hypertension, hjerte-kar-sygdomme, cerebrovaskulære sygdomme og forekomsten af tyktarmskræft.
Da ætiologien og mekanismen for forstoppelse er kompliceret, er mange af de aktuelt tilgængelige behandlinger ikke effektive for mange mennesker.
I betragtning af at NESA udfører en ikke-invasiv neuromodulation på ANS gennem de nervebaner, der er involveret i at forbedre forstoppelse, forventes effekter i denne henseende.
Ikke-invasiv NESA-neuromodulation er dukket op som et lovende forskningsområde med potentielt signifikante resultater i form af forbedring af søvnkvalitet og søvnighed i dagtimerne, nerve- og kognitiv funktion, livskvalitet og smerte. Denne undersøgelse har til formål at klarlægge disse aspekter og etablere et solidt grundlag for klinisk praksis og fremtidig forskning.
Begrundelse ANS er ansvarlig for at opretholde organismens homeostase og reagere på interne eller eksterne ændringer gennem tilpasningsresponser. Den gastrointestinale motilitetsforstyrrelse ved forstoppelse og de uregelmæssige sammentrækninger af overaktiv blære er tilstande, hvor der er ændringer i ANS, hvorfor neuromodulation af ANS kan inducere ændringer i de endogene reaktioner i dysfunktionelle systemer. Den valgte population er rask eller ikke tidligere diagnosticeret for at vurdere dem for ændringer i gastrointestinal motilitet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere fra 18 til 65 år
- Underskriv informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret sygdomme på tidspunktet for undersøgelsen.
- Alvorlige tidligere psykiatriske tilstande.
- Medicinske kontraindikationer, der forhindrer brugen af non-invasiv neuromodulationsterapi.
- At have trænet i timerne før NESA-behandlingen.
- At have indtaget kaffe eller tobak i timerne før behandlingen.
- Mindreårige.
- Personer, der tidligere har modtaget enhver form for neuromodulationsbehandling.
- Kræft.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Det samlede antal sessioner, der skal gennemføres for hver patient, vil være 10 sessioner fordelt over 5 uger, hvilket betyder en frekvens på to gange om ugen. Hver NESA-mikrostrømsession varer 60 minutter. Der tillades en maksimal tid på 15 minutter til at tilslutte patienten i begyndelsen og til at fjerne enheden til sidst. Styreelektroden vil være placeret under hele behandlingen mellem spinøse processer i C6 og C7 for at virke generelt på individet, og i senere sessioner vil elektroden blive placeret d ved T12-S3 for at påvirke sacral plexus. Intensiteten vil blive sat til Lav (3 volt) i alle sessioner. De andre enhedsparametre spænder mellem 100-900 mikroampere og mellem 1,14 og 14,29 hertz og er forudindstillet af hvert program. |
I betragtning af de opstillede mål: I første fase vil styreelektroden blive placeret ved C6-C7 for at generere en systemisk og generel effekt på organismen, med program 1, program 2, program 7 og program 8. I anden fase, retningselektroden vil blive placeret i abdominalt niveau i området af mesenteric plexus for at påvirke den sympatiske innervation af viscera.
I den tredje fase er retningselektroden placeret ved S2-S3 for at koncentrere terapiens virkning på den sakrale parasympatiske plexus, der er ansvarlig for innerveringen af endetarmen.
På denne måde dækkes både den sympatiske og parasympatiske innervation af de vigtigste kønsorganer og tyktarmen gennem de sympatiske paravertebrale ganglier og sacral plexus.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Ikke-aktiv ikke-invasiv neuromodulation NESA
|
I betragtning af de opstillede mål: I første fase vil styreelektroden blive placeret ved C6-C7 for at generere en systemisk og generel effekt på organismen, med program 1, program 2, program 7 og program 8. I anden fase, retningselektroden vil blive placeret i abdominalt niveau i området af mesenteric plexus for at påvirke den sympatiske innervation af viscera.
I den tredje fase er retningselektroden placeret ved S2-S3 for at koncentrere terapiens virkning på den sakrale parasympatiske plexus, der er ansvarlig for innerveringen af endetarmen.
På denne måde dækkes både den sympatiske og parasympatiske innervation af de vigtigste kønsorganer og tyktarmen gennem de sympatiske paravertebrale ganglier og sacral plexus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet ved forstoppelse (CVE-20)
Tidsramme: 10 minutter
|
Spørgeskema. https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0025775308722851#aep-article-footnote-id
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 10 minutter
|
Spørgeskema
|
10 minutter
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: 5 minutter
|
Målt med WeCardio.
|
5 minutter
|
|
Arterielt tryk
Tidsramme: 5 minutter
|
Med Sfigmomanometer
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CI-2024-480
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .