- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06294457
Effectiviteit van niet-invasieve neuromodulatie voor de darmtransit bij gezonde proefpersonen
Effectiviteit van niet-invasieve neuromodulatiebehandeling (NESA) voor de behandeling van constipatie zonder gediagnosticeerde pathologie bij studenten van de Europese Universiteit van Madrid (Spanje)
Doelstellingen
Hoofddoel:
Beoordeel de effectiviteit van niet-invasieve neuromodulatiebehandeling (NESA) voor de behandeling van constipatie bij patiënten zonder gediagnosticeerde pathologie in Spanje
Secundaire doelstellingen:
Evalueer de verbetering van de slaapkwaliteit Analyseer de verbetering van de bloeddrukkwaliteit Meet de verbetering van de cortisolkwaliteit Bepaal of er een verbetering van de hartslag is
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en huidige stand van het onderwerp Niet-invasieve NESA-neuromodulatie is gebaseerd op een oppervlakkige behandeling door middel van elektrische microstromen, gereguleerd door de wet van Wilder en hormese.
Hierbij wordt een laagfrequente bifasische stroom toegepast die tot 19.000 pulsen/minuut uitzendt, met een intensiteit variërend van 0,1 tot 1 milliwatt en een frequentie van 1 tot 15 hertz, waardoor een zwak en fysiologisch elektrisch signaal wordt gegenereerd dat wordt versterkt door het binnenkomen ervan. via vele paden via elektroden die op de ledematen zijn geplaatst.
Onmerkbare sensaties worden geproduceerd in gebieden met een lage impedantie voor individuen. Al deze parameters fluctueren afhankelijk van de programma's van het apparaat. NESA heeft tot doel het autonome zenuwstelsel (AZS) te neuromoduleren, waardoor veranderingen in de endogene reacties van disfunctionele systemen of systemen met pathologieën worden geïnduceerd. Het ANS is een essentieel onderdeel van het zenuwstelsel dat verantwoordelijk is voor het handhaven van de homeostase van het organisme en het reageren op interne en externe veranderingen door middel van aanpassingsreacties. Het bestaat uit de sympathische en parasympathische systemen, onwillekeurige systemen die verantwoordelijk zijn voor het reguleren van de ademhaling, de bloedsomloop, het metabolisme, de spijsvertering, de lichaamstemperatuur, de voortplanting en de klierafscheiding.
Obstipatie wordt gedefinieerd als een stoornis van de gastro-intestinale motiliteit die wordt gekenmerkt door moeilijke of onregelmatige stoelgang (minder dan drie keer per week). Het is een van de meest voorkomende gastro-intestinale ziekten, die tussen 0,7% en 29,6% van de bevolking in ontwikkelde en ontwikkelingslanden treft. Constipatie kan de algehele kwaliteit van leven beïnvloeden. Het kan slaapstoornissen, angstgevoelens, depressie en andere psychologische complicaties veroorzaken, en zelfs de sterfte verhogen die gepaard gaat met aandoeningen zoals hoge bloeddruk, hart- en vaatziekten, hersenziekten en de incidentie van darmkanker.
Omdat de etiologie en het mechanisme van obstipatie gecompliceerd zijn, zijn veel van de momenteel beschikbare behandelingen voor veel mensen niet effectief.
Gezien het feit dat NESA een niet-invasieve neuromodulatie uitvoert op het AZS via de zenuwbanen die betrokken zijn bij het verbeteren van constipatie, worden in dit opzicht effecten verwacht.
Niet-invasieve NESA-neuromodulatie is naar voren gekomen als een veelbelovend onderzoeksgebied met potentieel significante resultaten in termen van verbetering van de slaapkwaliteit en slaperigheid overdag, zenuw- en cognitieve functie, kwaliteit van leven en pijn. Deze studie heeft tot doel deze aspecten te verduidelijken en een solide basis te leggen voor de klinische praktijk en toekomstig onderzoek.
Motivering Het ANS is verantwoordelijk voor het in stand houden van de homeostase van het organisme en het reageren op interne en externe veranderingen door middel van aanpassingsreacties. De gastro-intestinale motiliteitsstoornis van constipatie en de onregelmatige samentrekkingen van een overactieve blaas zijn aandoeningen waarbij er veranderingen zijn in het AZS. Daarom kan neuromodulatie van het AZS veranderingen in de endogene reacties in disfunctionele systemen veroorzaken. De gekozen populatie is gezond of niet eerder gediagnosticeerd om ze te beoordelen op veranderingen in de gastro-intestinale motiliteit
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van 18 tot 65 jaar
- Onderteken geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerde ziekten ten tijde van het onderzoek.
- Ernstige eerdere psychiatrische aandoeningen.
- Medische contra-indicaties die het gebruik van niet-invasieve neuromodulatietherapie verhinderen.
- Sporten in de uren voorafgaand aan de NESA-behandeling.
- Het nuttigen van koffie of tabak in de uren voorafgaand aan de behandeling.
- Minderjarigen.
- Personen die eerder een neuromodulatiebehandeling hebben ondergaan.
- Kanker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Het totaal aantal uit te voeren sessies per patiënt bedraagt 10 sessies, verdeeld over 5 weken, wat neerkomt op een frequentie van tweemaal per week. Elke NESA-microstroomsessie duurt 60 minuten. Er wordt een maximale tijd van 15 minuten toegestaan voor het aansluiten van de patiënt aan het begin en voor het verwijderen van het apparaat aan het einde. De richtelektrode zal tijdens de behandeling tussen de processus spinosus van C6 en C7 worden geplaatst om algemeen op het individu in te werken, en in latere sessies zal de elektrode op T12-S3 worden geplaatst om de sacrale plexus te beïnvloeden. De intensiteit wordt bij alle sessies op Laag (3 volt) ingesteld. De andere apparaatparameters variëren tussen 100-900 microampère en tussen 1,14 en 14,29 hertz, en worden door elk programma vooraf ingesteld. |
Rekening houdend met de gestelde doelstellingen: In de eerste fase zal de richtelektrode zich op C6-C7 bevinden om een systemisch en algemeen effect op het organisme te genereren, met programma 1, programma 2, programma 7 en programma 8. In de tweede fase, de richtelektrode wordt op buikniveau in het gebied van de mesenteriale plexus geplaatst om de sympathische innervatie van de ingewanden te beïnvloeden.
In de derde fase bevindt de richtelektrode zich op S2-S3 om de werking van de therapie te concentreren op de sacrale parasympathische plexus, verantwoordelijk voor de innervatie van het rectum.
Op deze manier worden zowel de sympathische als de parasympathische innervatie van de belangrijkste geslachtsorganen en de dikke darm bedekt via de sympathische paravertebrale ganglia en de sacrale plexus.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Niet-actieve niet-invasieve neuromodulatie NESA
|
Rekening houdend met de gestelde doelstellingen: In de eerste fase zal de richtelektrode zich op C6-C7 bevinden om een systemisch en algemeen effect op het organisme te genereren, met programma 1, programma 2, programma 7 en programma 8. In de tweede fase, de richtelektrode wordt op buikniveau in het gebied van de mesenteriale plexus geplaatst om de sympathische innervatie van de ingewanden te beïnvloeden.
In de derde fase bevindt de richtelektrode zich op S2-S3 om de werking van de therapie te concentreren op de sacrale parasympathische plexus, verantwoordelijk voor de innervatie van het rectum.
Op deze manier worden zowel de sympathische als de parasympathische innervatie van de belangrijkste geslachtsorganen en de dikke darm bedekt via de sympathische paravertebrale ganglia en de sacrale plexus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven door constipatie (CVE-20)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Vragenlijst. https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0025775308722851#aep-article-footnote-id
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Vragenlijst
|
10 minuten
|
|
Cardiale frequentie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Gemeten met WeCardio.
|
5 minuten
|
|
Arteriële druk
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Met Sfigmomanometer
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CI-2024-480
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .