유방 보존 수술 후 유방암 환자의 수동 림프 배액 유방 마사지
2026년 6월 3일 업데이트: University of Southern California
보조 방사선 치료를 받는 유방암 환자에서 수동 림프 배액(MLD) 유방 마사지의 타당성과 효과
이 제2상 시험에서는 신체의 다른 부위로 퍼지지 않은(국소적인) 유방암에 대한 유방 보존 수술 후 방사선 치료를 받는 여성의 치료 관련 부작용을 줄이기 위해 도수 림프 배수 유방 마사지를 평가합니다.
유방 보존 수술은 초기 유방암에 대한 효과적인 치료 옵션이 될 수 있지만, 조직 내 체액 고임/부종(림프부종), 통증, 삶의 질 저하, 신체 이미지 저하 등의 부작용과 관련될 수도 있습니다.
수동 림프 배수 장치는 붓기를 줄이는 데 사용되는 부드러운 마사지 기술입니다.
국소 유방암 수술 후 방사선 치료를 받는 여성의 치료 관련 부작용을 줄이는 안전하고 효과적인 방법이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
주요 목표:
I. 유방 보존 수술 후 보조 유방 방사선 치료를 받는 유방암 환자에 대한 유방 수동 림프 배수(MLD)의 타당성을 평가합니다.
2차 목표:
I. 유방 보존 수술 후 보조 유방 방사선 치료를 받고 있는 유방암 환자에 대한 유방 수동 림프 배수(MLD)의 내약성을 평가합니다.
II. 급성 및 만성 유방 부종, 통증, 기능 상태, 삶의 질, 신체 이미지 및 방사선 유발 섬유증(RIF)에 대한 효과를 사전에 평가합니다.
개요:
환자는 표준 치료(SOC) 방사선 치료 기간 동안과 그 이후 1개월 동안 주 2회(BIW) 30~60분에 걸쳐 MLD 유방 마사지를 받습니다.
SOC 방사선 치료가 완료된 후 환자는 2~4주, 3, 6, 12개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kimberly Arieli, RN
- 전화번호: 323-865-0451
- 이메일: Kimberly.Arieli@med.usc.edu
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Kimberly Arieli, RN
- 전화번호: 323-865-0451
- 이메일: Kimberly.Arieli@med.usc.edu
-
수석 연구원:
- May L. Tao, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 종괴절제술 후 수술 상태인 선천적 유방 및 국소 유방암이 있는 cis 여성은 노드 방사선 조사 유무에 관계없이 표준 분할 또는 중등도 저분할을 통해 전체 유방 방사선 치료를 받게 됩니다.
- 연령 >= 18세
- 영어 또는 스페인어로 작성된 서면 동의서를 이해하고 서명하려는 의지
제외 기준:
- 만성 염증성 질환 또는 콜라겐 혈관 장애의 기본 진단. 경피증, 루푸스, 류마티스 관절염, 섬유 근육통은 방사선 관련 독성의 가능성과 크기에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.
- 진행 중이거나 활동성인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 불안정한 심부정맥, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환
- 선천적 기형의 가능성과 이 요법이 수유 중인 유아에게 해를 끼칠 가능성이 있으므로 환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
- 영어 또는 스페인어로 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 초저분할술 및/또는 부분 유방 또는 흉벽 방사선 치료를 받는 환자는 제외됩니다.
- 온전한 본래 유방이 없는 시스 남성, 트랜스젠더 여성, 시스 여성은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지지요법(MLD 유방 마사지)
환자는 SOC 방사선 치료 기간 동안과 그 후 1개월 동안 BIW 30~60분에 걸쳐 MLD 유방 마사지를 받습니다.
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보조 연구
MLD 가슴 마사지를 받으세요
표준 3D 컨포멀 또는 강도 변조 기술을 사용하여 환자는 표준 분할 또는 중등도 저분할 방사선 치료를 받게 됩니다.
방사선 치료는 3~6주 정도 진행되며, 치료 기간은 환자의 구체적인 임상 상황에 따라 달라집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MLD 유방마사지 세션 순응률
기간: 방사선종료 후 1개월까지
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중재 준수율은 전체 목표 치료 세션에 대한 완료된 치료 세션의 비율로 계산됩니다.
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방사선종료 후 1개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MLD 유방 마사지 유방 부종의 효과를 평가합니다.
기간: 최대 1년
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네덜란드 유방 부종 설문지(BrEQ-Dutch 버전)는 유방 부종의 존재를 진단하는 데 사용됩니다.
설문지에서 8.5점을 받은 것이 컷오프 포인트입니다.
8.5 이하에서는 유방부종이 없고, 8.5 이상에서는 유방부종이 있습니다.
0~80점 사이의 점수를 갖고 있습니다.
총 증상 점수가 높을수록 부종이 심하다는 것을 의미합니다.
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최대 1년
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MLD 유방 마사지가 통증에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 최대 1년
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통증은 NCI-CTCAE 버전 5.0을 사용하여 등급이 매겨집니다.
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최대 1년
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MLD 유방 마사지가 기능 상태에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 베이스라인부터 후속 조치까지(2~4주 및 3, 6, 12개월)
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암 치료-유방 기능 평가(FACT-B) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
FACT-B는 신체적, 사회적, 정서적, 기능적 웰빙을 다루는 37개의 질문으로 구성되어 있습니다.
각 항목의 점수 범위는 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(매우 많음)까지이며, 총점 범위는 0~148점입니다. 점수가 높을수록 참가자가 보고한 QOL이 더 좋은 것을 의미합니다.
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베이스라인부터 후속 조치까지(2~4주 및 3, 6, 12개월)
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MLD 유방 마사지가 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 베이스라인부터 후속 조치까지(2~4주 및 3, 6, 12개월)
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삶의 질은 유럽 삶의 질 5 차원 5 수준(EuroQoL EQ-5D-5L) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
설문지는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울 등 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제 및 극단적인 문제(1-5)의 5가지 수준이 있습니다.
환자는 5가지 차원 각각에서 가장 적절한 설명 옆에 있는 상자에 체크 표시를 하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다.
이 결정에 따라 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다.
5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
점수가 높을수록 문제가 더 심각하거나 빈번하다는 의미입니다.
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베이스라인부터 후속 조치까지(2~4주 및 3, 6, 12개월)
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MLD 유방 마사지가 신체 이미지에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 베이스라인부터 후속 조치까지(2~4주 및 3, 6, 12개월)
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신체 이미지 척도(BIS)를 사용하여 평가됩니다.
10개 항목 신체 이미지 척도는 Hopwood et al.에 의해 개발되었습니다. 2001년에는 정서적, 행동적, 인지적 신체 이미지 증상을 측정했습니다.
환자는 신체 이미지 증상을 4점 척도로 표시할 수 있습니다(0점은 '전혀 그렇지 않음' ~ 3점은 '매우 심함').
총점의 범위는 0~30점이며, 10개 항목을 합산하여 계산할 수 있습니다.
점수가 높을수록 신체이미지 장애 정도가 높은 것을 의미한다.
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베이스라인부터 후속 조치까지(2~4주 및 3, 6, 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: May L Tao, MD, University of Southern California
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1B-23-2 (기타 식별자: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2023-10828 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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