Manuaalinen lymfaattinen rintojen hieronta rintasyöpäpotilailla rintaa säästävän leikkauksen jälkeen
keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of Southern California
Manuaalisen lymfaattisen vedenpoiston (MLD) rintahieronnan toteutettavuus ja vaikutukset rintasyöpäpotilailla, jotka saavat adjuvanttisäteilyhoitoa
Tässä vaiheen II tutkimuksessa arvioidaan manuaalista lymfaattista poistoauttavaa rintojen hierontaa hoitoon liittyvien sivuvaikutusten vähentämiseksi naisilla, jotka saavat sädehoitoa rintasyövän, joka ei ole levinnyt muihin kehon osiin (lokalisoitu), rintasäästöleikkauksen jälkeen.
Rintoja säästävä leikkaus voi olla tehokas hoitovaihtoehto varhaisen vaiheen rintasyövälle, mutta siihen voi liittyä myös sivuvaikutuksia, kuten nesteen kerääntymistä kudoksiin/turvotusta (lymfedeema), kipua, elämänlaadun heikkenemistä ja huonompaa kehonkuvaa.
Manuaalinen imuneste on hellävarainen hierontatekniikka, jota käytetään turvotuksen vähentämiseen.
Se voi olla turvallinen ja tehokas tapa vähentää hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia naisilla, jotka saavat sädehoitoa paikallisen rintasyövän leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioi rintojen manuaalisen lymfaattisen poiston (MLD) toteutettavuus rintasyöpäpotilailla, jotka saavat adjuvanttia rintojen sädehoitoa rintojen säilyttämisleikkauksen jälkeen.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi rintojen manuaalisen lymfaattisen poiston (MLD) siedettävyyttä rintasyöpäpotilailla, jotka saavat adjuvanttia rintojen sädehoitoa rintojen säilyttävän leikkauksen jälkeen.
II. Arvioi alustavasti vaikutus akuuttiin ja krooniseen rintojen turvotukseen, kipuun, toimintatilaan, elämänlaatuun, kehonkuvaan ja säteilyn aiheuttamaan fibroosiin (RIF).
YHTEENVETO:
Potilaat saavat MLD-rintojen hierontaa 30-60 minuutin ajan kahdesti viikossa (BIW) normaalihoidon (SOC) sädehoidon ajan ja 1 kuukauden ajan sen jälkeen.
SOC-sädehoidon päätyttyä potilaita seurataan 2–4 viikon ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kimberly Arieli, RN
- Puhelinnumero: 323-865-0451
- Sähköposti: Kimberly.Arieli@med.usc.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kimberly Arieli, RN
- Puhelinnumero: 323-865-0451
- Sähköposti: Kimberly.Arieli@med.usc.edu
-
Päätutkija:
- May L. Tao, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Cis-naaras, jolla on alkuperäiset rinnat ja paikallinen rintasyöpä ja joka on status lumpectomy-leikkauksen jälkeen, saa koko rintojen sädehoitoa solmukkeiden säteilytyksellä tai ilman, standardifraktioinnilla tai kohtalaisella hypofraktioinnilla
- Ikä >= 18 vuotta
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus englanniksi tai espanjaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Taustalla on krooninen tulehdussairaus tai kollageeniverisuonihäiriö, esim. skleroderma, lupus, nivelreuma, fibromyalgia, koska nämä sairaudet voivat merkittävästi vaikuttaa säteilyyn liittyvän toksisuuden todennäköisyyteen ja suuruuteen
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, epästabiili sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät, koska ne voivat aiheuttaa synnynnäisiä poikkeavuuksia ja koska tämä hoito saattaa vahingoittaa imeviä imeväisiä
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta englanniksi tai espanjaksi
- Potilaat, jotka saavat ultrahypofraktiohoitoa ja/tai osittaista rintojen tai rintakehän sädehoitoa, eivät kuulu tähän.
- Henkilöt, jotka ovat cis-mies, transsukupuolinen nainen ja cis-nainen, joilla ei ole ehjiä alkuperäisiä rintoja, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tukihoito (MLD-rintojen hieronta)
Potilaat saavat MLD-rintojen hierontaa 30-60 minuutin ajan BIW SOC-sädehoidon ajan ja 1 kuukauden ajan sen jälkeen.
|
Apututkimukset
Käy läpi MLD-rintojen hieronta
Käyttämällä tavallisia 3D-konformaalisia tai intensiteettimoduloituja tekniikoita potilaat saavat standardifraktiointia tai kohtalaista hypofraktiointia sädehoitoa.
Sädehoito kestää 3-6 viikkoa, ja hoidon pituus riippuu potilaan kliinisestä tilanteesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MLD-rintojen hierontaistuntojen noudattamisaste
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi säteilytyksen päättymisen jälkeen
|
Interventiomyöntyvyysaste lasketaan suoritettujen hoitokertojen prosenttiosuutena kohdennettujen hoitokertojen kokonaismäärästä.
|
Jopa 1 kuukausi säteilytyksen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi MLD-rintojen hieronnan rintojen turvotuksen vaikutus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Hollantilaista rintojen turvotusta koskevaa kyselylomaketta (BrEQ-hollantilainen versio) käytetään rintojen turvotuksen diagnosoimiseen.
8,5 pisteen saaminen kyselylomakkeesta on rajapiste.
Rintojen turvotusta ei ole alle 8,5, rintojen turvotusta on yli 8,5.
Sen pistemäärä on 0-80 pistettä.
Korkeampi oireiden kokonaispistemäärä tarkoittaa pahempaa turvotusta.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Arvioi MLD-rintojen hieronnan vaikutus kipuun
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Kipu arvostetaan NCI-CTCAE-versiolla 5.0
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Arvioi MLD-rintojen hieronnan vaikutus toimintatilaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurantaan (2–4 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta)
|
Arvioidaan käyttämällä rintasyöpähoidon toiminnallista arviointia (FACT-B) -kyselylomaketta.
FACT-B koostuu 37 kysymyksestä, jotka käsittelevät fyysistä, sosiaalista, emotionaalista ja toiminnallista hyvinvointia.
Jokaisen kohteen pistemäärä on 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin) ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-148 Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi osallistujan raportoima QOL.
|
Lähtötilanteesta seurantaan (2–4 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta)
|
|
Arvioi MLD-rintojen hieronnan vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurantaan (2–4 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta)
|
Elämänlaatua arvioidaan eurooppalaisella elämänlaadun 5 ulottuvuuden 5 tason (EuroQoL EQ-5D-5L) kyselylomakkeella.
Kyselylomakkeessa on viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia (1-5).
Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä.
Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia tai useammin esiintyviä ongelmia.
|
Lähtötilanteesta seurantaan (2–4 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta)
|
|
Arvioi MLD-rintojen hieronnan vaikutus vartalokuvaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurantaan (2–4 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta)
|
Arvioidaan käyttämällä Body Image Scalea (BIS).
10-osaisen Body Image Scalen ovat kehittäneet Hopwood et al. vuonna 2001 mitatakseen affektiivisia, käyttäytymis- ja kognitiivisia kehonkuvan oireita.
Potilaat voivat osoittaa kehonkuvan oireita 4 pisteen asteikolla (0 "ei ollenkaan" 3 "erittäin paljon").
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, ja se voidaan laskea summaamalla 10 kohdetta.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kehonkuvahäiriön tasoa.
|
Lähtötilanteesta seurantaan (2–4 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: May L Tao, MD, University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1B-23-2 (Muu tunniste: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2023-10828 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .